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의사들의 대체조제 문제제기…식약처 "제네릭 믿어라"
김민건 기자 2020-09-18 06:20:47


의사들의 대체조제 문제제기…식약처 "제네릭 믿어라"
김민건 기자 2020-09-18 06:20:47
식약처 전문가용 안내서...2007~2018년 생동성시험 분석

AUC 97.6%, CMAX 94.2% 오차, 통계적 신뢰 90%


[데일리팜=김민건 기자] 의사 직능 일각에서 제기하는 "생동성시험을 한 제네릭은 오리지널과 효능·부작용이 달라 대체조제를 해선 안 된다"는 주장이 힘을 잃게 됐다. 이와 상반되는 내용이 식품의약품안전처가 작성한 전문가용 안내서에서 확인됐다.

식약처가 지난 5월 발간한 '전문가를 위한 제네릭의약품 안내서'를 보면 제네릭을 엄격하게 허가·관리하기 위해 총 5개 조건을 입증해야 한다.

그 조건은 ▲오리지널과 동일한 활성 성분과 함량 ▲동일한 제형으로 투여경로가 같을 것 ▲생물학적 동등성을 보이며 같은 시간에 동일한 양의 활성 성분을 전달 ▲첨부문서는 반드시 오리지널과 동일 ▲모든 제조·포장·시험 시설은 오리지널과 동일한 품질 기준을 준수 등이다.

 ▲ 식약처가 제작한 전문가용 제네릭의약품 안내서

이는 일부 의사들이 지난 10일간 국회 입법예고시스템에 예고된 '대체조제 간소화 법안'을 반대하며 작성한 의견과 상반되는 내용이다.

신약 개발 시 막대한 비용이 들어가는 단계는 약물 효과와 안전성을 평가하는 임상시험이다. 제네릭은 오리지널과 약효·안전성이 동등함을 입증하기 위해 '생동성시험'을 한다. 식약처는 자료에서 "생동성 판단 기준은 국제적으로 동일하게 적용하는 기준이다. 우연히 나타난 결과가 아닌지 통계적 검증으로 신뢰성을 확보한다"고 설명했다.

이어 식약처는 "대조약과 시험약의 혈중농도곡선하면적(AUC)과 최고혈중농도(CMAX)간 평균 차이의 90% 신뢰구간이 log0.8~log1.25구간 이내면 오리지널(대조약)과 제네릭(시험약)이 동등한 것으로 판정한다"고 밝혔다.

 ▲ 식약처가 제작한 전문가용 제네릭의약품 안내서

식약처가 2007~2018년 8월 검토한 생동성시험에서 오리지널 대비 제네릭의 AUC와 CMAX 평균값은 통계적으로 1.00이었다. 식약처는 "오리지널과의 AUC와 CMAX에서 10% 이내 차이를 보이는 품목은 각각 97.6%와 94.2%였다"고 분석했다.

실천하는약사회 소속 A약사는 의료기관에서 사용하는 제네릭이 많다는 점을 보여주기 위해 직접 올해 세파클러 처방 현황 분석표를 만들기도 했다. A약사가 만든 표를 보면 오리지널 처방 비중은 3%였고, 제네릭 70품목이 대부분을 차지했다.

 ▲ 실천하는약사회 소속 약사가 제작한 2020년도 세파클러 처방 현황 분석표

이에 대해 실천하는약사회에서 활동하는 B약사는 "의사들이 대체조제를 하면 오리지널과 약효가 달라진다고 주장하고 있지만 식약처 자료로 쉽게 말하면 오리지널끼리 비교한 오차 범위와 오리지널과 제네릭을 비교한 수치가 같다는 의미"라며 "통계적으로 신뢰 수준이 90%에 달하기에 생동시험을 직접 하는 의사들이 제네릭 효능·부작용이 오리지널과 유사하지 않다고 하는 건 말이 안 된다"고 강조했다.

앞서 B약사는 "의약품 연구개발을 비롯해 제조·처방 적절성을 검토, 부작용 가능성 등 복약지도를 하는 것은 약사이다. 의사가 약사 전문성을 훼손하는 발언을 하는 것은 적절하지 못하다"고 지적했다.
김민건 기자 (kmg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2020.09.19 14:45:42 수정 | 삭제

    궁금해서 물어보는건데

    니들은 왜 지르텍달라고하면 다른 회사꺼 주면서 지르텍하고 똑같은거라면서 약파리해? 설마 몇백원마진 때문에?

    댓글 1 4 5
    • 알값440970
      2020.09.21 08:47:22 수정 | 삭제
      의새야 뭐눈엔 뭐만 보인다고
      환자가 지르텍 달라면 지르텍줘, 동일성분으로 다른제품 달라면 추천해주는거야^^
    등록
  • 2020.09.18 19:32:11 수정 | 삭제

    전문대나와서 약대가는 수준이 딱거기지

    파리 윙윙

    댓글 1 2 6
    • 돌팔이색441317
      2020.09.24 21:01:26 수정 | 삭제
      수준나오쥬?
    등록
  • 2020.09.18 16:11:20 수정 | 삭제

    대학병원에서도 제네릭 쓰더만

    의새들은 여기까지 쳐와서 난리치는거야? 너네는 제네릭 안써? 빅5 병원도 제네릭 파티던데

    댓글 0 10 2
    등록
  • 2020.09.18 11:34:13 수정 | 삭제

    의사야 의사야

    그 많은 제네릭 약품 사용은 의사들 처방에 의해 사용되는데 제네릭 처방하는 의사들은 의사가 아니고 공공의사인가? 그래서 공공의사 반대하고 제네릭 대체 반대 하는가? 의사야 의사야 정신차려라...이러면 자꾸 더 국민들에 미움받는다.

    댓글 0 13 0
    등록
  • 2020.09.18 11:02:50 수정 | 삭제

    약사들은 대체조제를 원하지 않는다

    그럼 처방전 나온 그대로 쳐 싸

    댓글 1 2 17
    • 영맨아440822
      2020.09.18 15:33:57 수정 | 삭제
      이제 똥약 영업하려면 힘들겄다, 그치?
    등록
  • 2020.09.18 10:54:40 수정 | 삭제

    대체조제를 원하지 않는다

    될수 있으면 처방전회사의 약을 구비하고 조제하는데, 영맨들이 왔다가면 듣보잡 회사의 또다른 동일성분약으로 처방내서 지금도 회사만 다른 동일성분약이 10종이 넘는다. 다른회사의 제네릭은 못믿겠다는 말은 핑계고,약사들은 리베이트는 관심도 없다.

    댓글 1 22 0
    • 약파리440832
      2020.09.18 16:10:00 수정 | 삭제
      리베이트가 얼마나 개꿀인데 관심이 없다니
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  • 2020.09.18 10:38:16 수정 | 삭제

    진짜 웃기다

    약국에서 똥약 가지고 있는 이유가 옆에 원장들이 쓰니까 가지고 있겠지. 그 똥약으로 대체해주는데 그게 잘못됫다고 하면 의사들 서로 얼굴에 침뱉는거아니야? 그럼 로컬에서도 다 오리지날 써라!! 제발 좀!!

    댓글 0 19 0
    등록
  • 2020.09.18 10:31:20 수정 | 삭제

    쳐 돌았나

    약파리주제에 감히 의사의 지식수준을 폄하해? 병원에 기생해서 먹고 살고 있으면 주둥아리 조심해라! 의사앞에서는 찍소리도 못하는 것들이. 진짜 파리들은 에프킬라로 조져야 돼, 윙윙 시끄럽게 굴기 전에

    댓글 4 1 31
    • 영맨아영맨아440823
      2020.09.18 15:35:39 수정 | 삭제
      이제 똥약 영업하기 힘들어서 어떻게 살래? 불쌍타 ㅋㅋ
    • ㅋㅋㅋㅋ440807
      2020.09.18 10:49:05 수정 | 삭제
      의새인척 하긴 ㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋ 불쌍타
    • 냄새나는440806
      2020.09.18 10:49:05 수정 | 삭제
      머야 이똥파리는
    • batman440805
      2020.09.18 10:41:27 수정 | 삭제
      아는 분들이 그런소릴 하는것인가?... 데이타를 부정하면 현대의학의 기초부터 부정하는 것인데?... 의과대학 교과과정 데이타를 보면 약제학과 약물동력학이 개설된 곳이 별로 없는 것으로 보임. 배워도 심화는 아닌것으로 보임.
    등록
  • 2020.09.18 10:16:06 수정 | 삭제

    말도 안돼.

    누가 보면 의사들은 오리지널만 쓰는 줄 알겠다. 제네릭 무쟈게 써대면서...

    댓글 1 14 1
    • 그 말440819
      2020.09.18 14:39:15 수정 | 삭제
      당신 약국 위에 있는 의사랑 눈 마주보면서 씨알 하나 빼 먹지 말고 얘기해 보쇼, 자신있으면. 인증은 너튜부 동영상으로 해야겟지. 아! 당근 주작질 하지 말고.
    등록
  • 2020.09.18 09:58:22 수정 | 삭제

    지들이 똥약 쓰면서 대체조제 하지 말래

    국민을 바보로 아나

    댓글 0 25 0
    등록
  • 2020.09.18 09:55:36 수정 | 삭제

    리베이트박멸하라

    돈의 노예가 된넘들 정부는 알면서 뭣들 하는거냐

    댓글 0 19 0
    등록
  • 2020.09.18 09:51:19 수정 | 삭제

    약제학 약물동력학

    의과대학의 교과과정에 미비함... 따라서 개념적으로 의사들은 매우 약하고 무슨말인지 잘 모르는 경우가 태반일듯 함.

    댓글 0 17 0
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  • 2020.09.18 09:47:38 수정 | 삭제

    다알고 있는 사실인데

    의사들은 모르고 있었나보네. 그 수 많은 제네릭을 처방하는 사람이 누군지? 오리지널과 자기가 처방하는 제네릭의 동등성은 어찌 믿고 처방하는지... 그렇다면 오리지널을 처방하던지, 듣보잡 회사 제네릭 처방내면서...

    댓글 0 19 0
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  • 2020.09.18 09:44:31 수정 | 삭제

    의사들 진짜 가지가지 한다..

    뭐하냐 진짜..... 그냥 우리 돈 많이 벌게좀 놔둬! 라고 소리쳐라ㅋㅋㅋㅋㅋ

    댓글 0 13 0
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  • 2020.09.18 09:40:33 수정 | 삭제

    처방하는것도

    동료 의사들입니다.

    댓글 0 17 0
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  • 2020.09.18 08:57:38 수정 | 삭제

    제네릭 처방의 일등공신이 의사인데?

    제네릭을 제일 믿는 집단이 의사들인데 ...헐 오리지날 거부하고 구지 듣보잡 제약회사로 처방고집하던데..양심이 있다면 자기들 집단 제네릭 처방행태보고도 저런 주장을 할수있을까?ㅋㅋ뻔뻔하다 뻔뻔해

    댓글 0 20 0
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  • 2020.09.18 08:56:15 수정 | 삭제

    제네릭은 믿고 생동시험은 엉터리인가,

    그반대가 맞지요 뭣들 하는지

    댓글 0 12 1
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  • 2020.09.18 08:49:10 수정 | 삭제

    너 자신을 알라

    논리없이 어거지 피우는건 정신병이다.

    댓글 0 7 0
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  • 2020.09.18 08:48:01 수정 | 삭제

    누가 보면

    누가 보면 의사들이 낸 오리지널약을 제네릭으로 조제하는 법인 줄 알겠네요. 수많은 제네릭 제품들이 약사들의 대체조제로 먹고산다는 말인지 기가 막힐 뿐...

    댓글 0 26 0
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약국 일반약 매출액 Top 100(05월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg(10정) 23247 31063 97,639,560원
2 까스활명수큐액 10970 67442 78,541,200원
3 판콜에스내복액 10549 73748 62,707,900원
4 판피린큐액 8938 76597 61,282,100원
5 애크논크림 4369 4673 51,609,800원
6 노스카나겔 20g 2498 2608 50,855,600원
7 벤포벨S에스정 804 1437 49,453,200원
8 아로나민골드프리미엄(120정) 945 1219 48,648,200원
9 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11010 16385 43,123,761원
10 케토톱플라스타(40매) 2630 3234 42,728,800원
11 케토톱플라스타(34매) 2816 4031 40,797,300원
12 비판텐연고 30g 3335 5689 39,753,800원
13 텐텐츄정(120정) 1406 5650 36,658,825원
14 잇치페이스트치약120g 2523 3318 34,676,600원
15 콜대원 코프큐시럽 7245 9270 34,656,012원
16 텐텐츄정(10정) 11176 19726 34,335,104원
17 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1182 1505 33,633,800원
18 지르텍정 5277 6805 32,484,600원
19 타이레놀정500mg(30정) 3172 5578 31,964,450원
20 광동경옥고 276 9144 31,073,980원
21 광동우황청심원환(사향) 279 2627 30,561,500원
22 베나치오에프액75ml 6845 34158 30,472,000원
23 멜라토닝크림 1413 1509 30,099,600원
24 아렉스대형 3959 9479 30,026,829원
25 둘코락스-에스장용정(40정) 1773 4858 29,926,898원
26 마그비스피드액 2135 14138 28,882,143원
27 게보린정 5128 8477 27,931,800원
28 비맥스제트정 276 517 26,352,500원
29 비맥스메타비 420 799 26,172,700원
30 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1106 2210 26,024,000원
31 후시딘연고10g 3106 3455 25,301,000원
32 케펨플라스타 3875 9768 24,658,280원
33 동아D-판테놀연고 2305 2460 24,345,730원
34 잇치페이스트피톤치드150g 1422 1761 23,763,300원
35 마데카솔케어연고10g 3258 3573 23,757,700원
36 이지엔6이브(30캡슐) 2754 3341 23,603,900원
37 아로나민골드(100정) 694 1651 23,444,100원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개 1280 1393 23,400,700원
39 후시딘연고5g 3993 4293 22,742,701원
40 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3418 3733 21,641,200원
41 애크린겔 1710 1759 20,946,200원
42 테라플루 콜드&코프 나이트 1502 1809 20,469,900원
43 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1414 3105 20,409,200원
44 모드콜에스 4905 8158 20,159,162원
45 머시론정 1853 2291 19,951,400원
46 인사돌플러스(100정) 581 1895 19,944,100원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3169 3385 19,555,400원
48 테라플루 나이트타임 1907 2413 18,943,000원
49 아렉스중형 3789 6017 18,902,050원
50 리안점안액 947 1063 18,775,001원
51 마그비스피드 더블액션 1065 5519 18,447,300원
52 뉴베인액 660 7107 18,394,000원
53 코앤쿨 나잘스프레이 1624 1860 18,242,950원
54 마그비맥스연질캡슐 376 612 18,162,000원
55 비맥스메타정(60정*2) 348 673 18,084,100원
56 광동원탕 4666 19075 17,856,904원
57 노스카나겔10g 1407 1433 17,819,000원
58 용표우황청심원액 50ml 1455 3949 17,422,500원
59 백초시럽플러스 2647 3349 17,344,500원
60 콜대원 콜드큐시럽 3731 4766 17,283,100원
61 오트리빈멘톨0.1%분무제 1334 1750 17,187,323원
62 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 710 2102 17,141,700원
63 마데카솔케어연고 6g 3379 3602 16,694,200원
64 이지엔6이브연질캡슐 4739 6583 16,521,694원
65 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2980 5452 16,413,300원
66 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2537 2782 16,228,600원
67 타이레놀8시간이알서방정 3899 5652 16,143,150원
68 코메키나캡슐 2945 3577 16,095,300원
69 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 357 559 15,866,500원
70 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 392 407 15,530,200원
71 콜대원키즈노즈에스시럽 3320 4260 15,512,272원
72 탁센레이디 3227 4114 15,261,300원
73 마데카솔겔 1239 1758 14,471,800원
74 유한비타민C정1000mg 747 2615 14,468,736원
75 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 736 1435 14,289,200원
76 용각산쿨과립(복숭아향,18포) 1793 2199 14,229,700원
77 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1600 2474 14,209,248원
78 스트렙실트로키허니&레몬 2000 2822 14,043,850원
79 치센캡슐(60캡슐) 494 964 13,943,300원
80 센시아정(120정) 243 253 13,937,500원
81 치센캡슐(120캡슐) 285 644 13,830,000원
82 안티푸라민 더블파워 대형 1777 4039 13,715,846원
83 안티푸라민 더블파워 중형 2197 5554 13,693,900원
84 콜대원키즈코프시럽 2975 3678 13,632,700원
85 알러샷연질캡슐(10캡슐) 3281 4401 13,609,870원
86 인사돌플러스(270정) 178 445 13,562,800원
87 콜대원 노즈큐에스시럽 2877 3575 13,555,900원
88 인사돌(100정) 443 556 13,393,000원
89 조아팝(10매) 1774 2713 13,376,590원
90 목앤스프레이 1276 1338 13,222,550원
91 스티모린에스크림10g 1436 1510 12,835,932원
92 훼스탈플러스 2843 4450 12,815,900원
93 복합우루사연질캡슐(80캡슐) 346 616 12,781,900원
94 디펜쿨플라스타(10매) 2000 4751 12,760,516원
95 맥시부키즈시럽 2322 2974 12,626,466원
96 아이톡 점안액 977 1202 12,563,300원
97 라라올라액 20mL 1295 4220 12,533,300원
98 잇치 프로폴리스 704 852 12,486,701원
99 드리클로액20ml(신형) 854 911 12,457,500원
100 판시딜캡슐270cap 115 388 12,324,000원
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