[데일리팜=이정환 기자] 여야의원 61명이 코로나19 등 감염병 위기대응 의약품과 백신 등의 개발을 지원하고 신속 시판허가 특례를 제공하는 법안을 지난 14일 공동발의했다.

대표발의자는 미래통합당 백종헌 의원이지만 총 61명이 의원이 동참한데다 더불어민주당 의원 2명(박재호·최인호)과 무소속 의원 2명(권성동·홍준표)이 포함돼 주목된다.

국회 의안정보시스템 제출된 제정법안 명칭은 '감염병 등 보건위기대응 의약품 등의 개발지원 및 긴급사용 특별법안'이다.

해당 법안은 앞서 통합당 이종성 의원, 민주당 기동민, 한정애 의원이 발의한 공중보건 위기대응 의약품·혁신신약·의료제품 개발·지원법안과 맥을 같이한다.

코로나19의 전세계 대유행으로 백신·치료제·마스크·방호복 등 방역 제품 관리체계 구축에 대한 사회적 요구가 커진게 법안 발의 배경이다.

백종헌 의원은 현행 약사법이나 의료기기법으로는 코로나 등 위기대응에 필요한 백신이나 치료제 개발, 긴급 사용을 지원하기에 한계가 있다고 했다.

보건위기 대응약을 지정해 기술·인력·국제협력 등을 지원하고 수시동반심사·우선심사·조건부 허가제도 등으로 해당 제품의 신속 개발·허가를 지원할 새로운 제도가 필요하다는 게 백 의원 견해다.

특히 긴급 생산·수입 명령이나 특례 허가, 의약품·의료기기 외 유사물품 관리에 필요한 법적 근거 마련으로 감염병 등 공중보건 위기 상황에 효율적으로 대응하는 게 법안 취지다.

주요 내용을 살피면 보건위기대응약 지정제도를 도입하고 개발자에게 필요한 기술·인력·국제협력·임상시험 분야 지원을 할 수 있게 했다.

보건위기대응약 품목허가 심사기간 단축을 위해 개발 과정별 신청에 필요한 자료를 미리 제출하도록 하고 이를 수시 심사토록 했다.

보건위기대응약 품목허가 신청 시 다른 의약품에 앞서 우선심사하는 조항도 담겼다.

보건위기대응약은 자동으로 국가필수의약품으로 지정되도록 하고 품목허가 시 안전성·유효성 등 평가결과를 식품의약품안전처 홈페이지에 공고하도록 했다.

품목허가자는 안전사용 조치·사용 성적 조사 후 결과를 식약처 보고해야 하며 약이 필요한 환자에게 무상으로 제공하는 환자치료지원사업을 할 수 있도록 했다.

국가비상상황 시 중앙행정기관장 요청에 따라 식약처가 국내 미허가 의약품의 제조·수입이나 임상시험 승인 없이 해외 개발중인 의약품 수입을 할 수 있도록 하고 복지부장관은 비축 의약품의 유효기간 연장을 식약처장에 요청할 수 있도록 했다.

특히 국민 생명·건강에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 질병이 만연할 때 의약품 제조·수입업자는 식약처장에 긴급특례허가 신청을 할 수 있고, 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 긴급특례허가하는 조항도 마련했다.

백 의원은 "현행법은 공중보건 위기대응 치료제·백신 신속 개발이나 국내 긴급 사용에 한계가 있어 신규 체계 구축이 필요하다"며 "제정안으로 위기대응약 지원을 실현해 국민 생명·안전을 보호할 것"이라고 했다.