[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 급여재평가로 타격이 기정사실화 된 제약기업들의 문제제기에도 정부는 치매 외 의학적 효능에 대한 근거가 없다는 기존 입장을 분명히 했다.

이 같은 근거가 다른 보험선진국들의 입장과 크게 다르지 않거나, 오히려 업계 충격을 완화하기 위한 선별급여 채택 등 조치를 취하고 있다고 했다.

정부는 약제급여평가위원회 재상정 전인 현재, 관련 제약업계의 의견을 청취 중이다.

보건복지부는 업계의 이 같은 반발에 대해 오늘(9일) 설명자료를 내고 외국의 사례를 바탕으로 현재까지의 이 제제 재평가 과정을 설명했다. 업계가 문제삼고 있는 이 제제 재평가 적용 이슈는 크게 ▲환자부담 증가 및 건강보험 보장성 계획 약화 ▲ 재평가 절차 및 기준 등으로 대표된다.

◆증가 및 건강보험 보장성 계획 약화 논란 = 콜린알포세레이트 성분 의약품의 효능은 치매, 경도인지장애 등 뇌대사 관련 질환, 감정·행동변화로 올해 기준으로 보험에 등재된 품목은 총 221개, 지난해 기준 청구액은 3525억원 규모다.

이 성분 의약품은 주요 외국에서 건강기능식품으로 판매하고 있어 그간 국회와 시민단체들은 약제 오남용과 급여적정성에 대해 계속해서 문제를 제기해왔다. 이에 따라 심사평가원은 지난해 임상문헌과 제외국 보험등재 현황 등 급여적정성 재평가를 시작했다.

심평원은 교과서와 임상진료지침, 의료기술평가(HTA) 보고서, 임상연구 문헌 등 모든 관련 문헌근거를 광범위하게 검토한 결과, 치매 외 효능은 의학적 근거가 없었다고 발표했다. 실제로 8개 외국(A8 국가, 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다)에서도 보험에 등재하고 있지 않다는 것이 중요한 근거 중 하나였다.

이후 심평원 산하 약제급여평가위원회는 임상적 근거가 있는 치매는 현행 급여를 유지하고, 근거가 부족한 경도인지 장애 등에 대해서는 일시적 조정에 따른 충격 완화를 위해 선별급여를 적용(본인부담률 80%)하는 등 최소한의 급여를 하기로 지난 6월 11일 의결한 바 있다.

이에 대해 복지부는 "이와 별개로 건강보험 보장성강화 계획에 따른 비급여 의약품의 급여화는 정상 추진 중"이라며 보험급여가 적용되는 의약품 중 급여기준으로 인해 비급여(전액본인부담)가 발생하는 415항목(2017년 기준)에 대한 비급여 해소를 추진해, 현재까지 280항목을 검토했다"고 설명했다.

◆재평가 절차 및 기준 문제 = 현행 건강보험제도에서는 식약처가 허가한 의약품에 대해 비용효과성 등을 종합적으로 평가해 선별적으로 등재한다. 이른바 '포지티브 리스트'제도인 선별등재제도를 유지하고 있는 것인데, 등재약제도 신약이나 새롭게 등재를 준비하는 약제들과 같이 보험급여 적정성 차원에서 별도로 평가를 할 수 있다는 게 정부의 기본 원칙이다.

복지부는 "현재 콜린알포세레이트 급여재평가는 전문가 평가와 제약사 의견수렴, 건강보험정책심의위원회 보고 등 적법한 절차를 통해 추진 중"이라며 "약평위 산하 사후평가소위원회를 지난해 9월 구성하고, 같은 해 12월 재평가 공청회와 약평위 심의를 거쳐 올해 2월 평가기준을 마련하고 대상을 선정해 지난 5월 건정심 보고, 지난달 약평위 심의를 진행했다"고 그간의 행정 수순을 설명했다.

현재 정부는 업계 의견을 청취 중으로, 이 수순대로라면 의견수렴 과정이 끝나면 다시 약평위에 재상정 돼 재심의가 진행된다.

복지부는 "오는 13일까지 제약사 의견을 수렴하고, 향후 이들의 의견을 검토해 약평위 재심의 후 최종 확정할 것"이라고 말했다.

한편 지난 8일 콜린알포세레이트 제품을 보유한 66개 제약사는 심평원에 급여적정성을 다시 평가해달라는 내용을 골자로 한 이의신청을 내겠다는 공동입장을 밝혔다.