정부의 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’제제의 치매 이외 적응증 급여 제한 움직임에 제약사들이 반발하고 있다. 치매로 진행될 가능성이 높은 경도인지장애 적응증을 급여 삭제하거나 본인부담금을 높이면 사회적으로 더 많은 치매 환자를 양산할 수 있다는 지적이 나온다.

제약사들은 콜린알포세레이트의 효과를 입증한 근거자료를 제출하며 '급여 삭제 또는 제한'을 회피하기 위해 안간힘을 쓰는 분위기다.

8일 업계에 따르면 보건복지부는 콜린알포세레이트 성분 의약품의 건강보험 급여 적정성 재평가를 진행 중이다. 이번 재평가는 콜린알포세레이트제제의 건강보험 급여 적용이 타당한지를 따지는 내용이 핵심이다. 콜린알포세레이트제제는 지난해 3525억원의 청구실적을 기록한 대형 시장이다.

건강보험심사평가원은 지난 4일 약제사후평가소위원회에 콜린알포세레이트의 임상적 유용성 등의 자료 검토 결과를 보고했다. 오는 11일 약제급여평가위원회를 열어 이 안건을 논의할 예정이다.

콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중이다.

세부급여 항목을 보면 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’은 치매관련 질환(중증치매, 치매), 뇌대사관련 질환(경도인지장애, 기타 뇌관련질환)에 급여가 적용된다. 이 적응증에만 작년 콜린알포세레이트제제 전체 처방의 90%에 육박하는 3130억원어치 처방됐다.

복지부는 콜린알포세레이트제제의 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만 존재한다고 판단하고 있다. 최근 약제사후평가소위원회에서는 치매 증상을 제외한 나머지 영역은 본인부담금 비중을 차등 부여하는 선별급여를 적용하는 방안이 보고된 것으로 알려졌다. 처방 영역별로 임상적 유용성과 사회적 요구도 등을 따져 환자들이 부담하는 약값의 비중에 차등을 두는 방식이다.


콜린알포세레이트제제의 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 영역에서 치매 관련 질환은 작년 처방실적이 603억원이다. 치매관련 질환을 제외한 뇌대사관련 질환은 2527억원으로 가장 큰 비중을 차지한다. 이중 경도인지장애 1170억원, 기타 뇌관련질환이 1358억원에 달한다.

콜린알포세레이트제제가 경도인지장애나 기타 뇌관련질환 영역에서 급여가 삭제되거나 일부 제한될 경우 제약사들은 타격이 불가피하다. 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 기피 현상이 확산할 수 밖에 없다.

제약사들은 심평원의 요구에 따라 지난달 27일까지 콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성 등의 자료를 제출했는데, 치매를 제외한 나머지 질환에도 콜린알포세레이트제제가 임상적 유용성과 사회적 요구도가 높다는 점을 입증하는데 총력을 기울이는 상황이다.

특히 제약사들은 경도인지장애는 향후 치매 위험을 높일 수 있어 약물 투여를 통한 치료가 중요하고, 콜린알포세레이트의 경도인지장애 치료 효과 입증에 주력하고 있다.

지난 2016년 대한신경과학회지에 게재된 ‘경도인지장애’ 논문에는 노인을 대상으로 주관적 기억장애와 치매발생 사이의 연관성을 분석한 연구에서 기억장애를 호소한 환자가 향후 치매 위험이 3~5배 높았다는 내용의 연구결과를 발표했다. 이 논문은 충남대 의과대학 충남대병원 신경과의 오응석 교수와 이애영 교수가 게재했다.

경도인지장애는 ‘인지기능 감퇴가 예상보다 심하지만 치매라고 할 정도는 아닌 상태’를 말한다. 해당 논문에서는 “65세 이상 정상인에서 치매 발생 확률이 1~2%인 반면 경도인지장애는 10~15%에서 치매가 생기고 6년 장기 추적한 결과 80%가 치매로 진행했다”라고 설명했다. 경도인지장애 환자가 정상인보다 치매 발생 가능성이 10배 가량 높아 적극적인 약물 치료가 필요하다는 해석이 가능하다.

현재 경도인지장애의 진단과 근본적 치료가 어려운 상황에서 콜린알포세레이트가 오랜 사용경험을 통해 축적된 뇌기능 개선 효과로 환자들에게 접근성을 높여야 한다는 게 제약사들의 논리다.

제약사들은 콜린알포세레이트가 경도인지장애 치료에 필요한 약물이라는 주력하고 있다. 해외에서 진행된 연구 결과 기억상실형 경도인지장애 노인 환자 치료에서 콜린알포세레이트가 효과가 있다는 논문이 보건당국에 제출된 것으로 알려졌다.

제약사 한 관계자는 “경도인지장애를 근본적으로 치료하는 약물이 없는 상황에서 콜린알포세레이트의 급여를 제한하면 많은 의료진과 환자들이 불편을 겪게 된다”라면서 “콜린알포세레이트의 처방량 증가는 의료진과 환자들이 효과를 체감하고 있다는 방증이다"라고 말했다.