[데일리팜=노병철 기자]
"액상·주사형 철분제 급여기준 확대는 바이러스 팬데믹에 의한 돌발적 외부 환경 변화는 물론 출산율 저하에 따른 헌혈 인구 감소에 따른 효율적 혈액 관리 시스템의 초석이 될 것으로 확신합니다."

JW중외제약 변수정 마케팅전략본부 실장과 박근배 개발본부 대외협력팀 과장은 "이달 1일부터 본격 시행된 철분제 급여 기준 확대는 글로벌 트렌드인 환자중심 혈액관리 확립의 새로운 전환점"이라고 입을 모았다.

철분주사제의 급여기준을 살펴보면 수술 환자를 포함해 헤모글로빈 수치가 현재 8g/dL에서 10g/dL(임산부는 11g/dL)로 조정된다. 이번 철분제의 급여기준 확대는 평시·유사시 모두, 국가·의료기관 차원에서의 효율적이면서도 합리적인 혈액 관리시스템 마련에 큰 도움이 될 것으로 보여 진다.

환자중심 혈액관리의 최종 목표는 수혈 최소화를 실현해 수혈에 따른 감염/면역거부 반응을 줄임은 물론 환자의 경제적 부담을 경감할 수 있을 것으로 분석되며, 2018년부터 2022년(5년)까지 진행되고 있는 혈액사업 중장기 발전계획과도 궤를 같이 하고 있다.

아울러 이번 급여기준 확대에 명시된 헤모글로빈 수치 상향 조정은 안전성은 그대로 유지하면서 철분제 보험급여 범위를 넓혀 수혈이 불필요한 환자를 사전에 차단해 능동적인 혈액 관리 시스템을 구축할 수 있다. 또 철분 결핍으로 인한 빈혈일 경우에는 적극적으로 철분제 투여를 고려할 수 있다.

WHO는 지난 3월 환자중심의 혈액관리가 안전한 혈액수급 정책에 도움이 될 수 있다고 가이던스를 제시한 바 있으며, 보건복지부 생명윤리정책과에서도 수급 절벽에 맞닥 뜨린 상황에서 적정한 혈액 사용 요청을 요양기관에 당부하고 있다.

정맥철분제 시장을 리딩하고 있는 JW중외제약 관계자들과 함께 이번 선별 급여 확대 배경과 의미 그리고 장기적인 방향성에 대해 짚어 봤다.

다음은 변수정 실장과 박근배 과장과의 일문일답.

-철분제 급여기준이 확대가 된 배경에 대해 간략히 소개해 주신다면요

박근배 과장=그동안, 철분제 급여 기준이 엄격해 여성을 포함한 철결핍 질환자에 대한 급여가 인정되기 어려웠습니다. 자사의 정맥철분제의 청구 Big Data를 분석한 결과 50% 수준이 급여 받고 있어 임상 지침과 급여 기준과의 차이를 좁히는 것이 필요했습니다.

-경구제와 비교해 정맥철분제의 임상적 유용성에 대한 설명부탁합니다

변수정 실장=정맥철분제는 경구용에 비하여 위장관계 부작용이 낮고 단기간 내에 철분을 보충할 수 있습니다. 또한 흡수율과 약물 복약 순응도가 높아, 혈색소의 구성 성분이 되는 철 대비 빠르게 보충해 철결핍 빈혈을 치료할 수 있습니다.

-이번 정맥철분제 급여기준 확대에 대한 세부 설명 부탁합니다

박 과장= 우선 헤모글로빈이 기존 8g/dL에서 10g/dL(임산부는 11g/dL)로 대폭 상향 되었습니다. 혈청 페리틴도 12ng/mL에서 30ng/mL로 트랜스페린 포화도는 15%에서 20% 미만으로 조정 되었습니다. 무엇보다 중요한 것은 수술, 출산 등으로 인한 출혈이 있을시 헤모글로빈 10g/dL에서도 급여토록 항목이 신설되었다는 점입니다.

-수술, 출산 등으로 인한 출혈로 신속한 투여가 필요한 환자군에게 급여기준 신설된 이유는 뭔가요

박 과장=수혈은 혈액이 손실되어 혈액을 보충할 때 필수적으로 고려되어 집니다. 다만 타인의 혈액은 감염의 위험성을 떠나 장기이식이라 할 정도로 면역학적 위험성, 적혈구 손상의 위험이 있을 수 있습니다. 또한 헌혈 인구 감소와 사회적 환경 변화가 혈액 수급을 어렵게 하고 있어, 수술 중 출혈이 있거나 실혈이 발생할 경우 수혈을 최소화 할 수 있는 대안 및 방안이 고려되었습니다. 정부의 혈액사업 중장기 계획에서 언급한 환자중심의 혈액관리와 부합이 되는 부분입니다.

-환자중심혈액관리를 언급했는데, 의미와 중요성은 뭔가요

변 실장=환자혈액관리(PBM, Patient Blood Management)는 지난 2010년 최초로 WHO에 의해
승인된 후, 보편적인 개념으로 세계보건기구, 유럽집행위원회, 세계 각국 정부에 의해 지속적으로 권장되어 왔습니다. PBM이 수혈 대비 수술 합병증, 감염률, 사망률을 크게 감소시킨다는 사실을 입증해 왔는데, 최근 COVID-19로 인한 감염증으로 헌혈 감소와 이에 따른 혈액부족이 PBM의 필요성을 더욱 강하게 권고하고 있는 상황입니다.(Essential Role of Patient Blood Management in a Pandemic : A Call for Action, ‘Anesthesia & Analgesia', 2020)

-정맥철분제 급여기준 확대가 심평원에서 발표한 수혈 적정성 평가와도 연결되어 있나요

박 과장=직접적으로 연결되어 있다고 보기는 어렵지만, 제외국에 비하여 수혈의 적절성에 대해 다시 한번 고민해 보고 모니터링 해 보자는 의미로 파악하고 있습니다. 그 지표로는 수술 전 빈혈 교정률(슬관절전치환술)이 포함 되어 있어, 적극적으로 철 결핍성 빈혈에 대해 예정된 수술을 포함하여 수술 후의 교정까지 고려할 때 하나의 안이 정맥철분제가 될 수 있을 것입니다.

-국내 정맥철분제 급여기준과 외국 기준을 비교하였을 때 어떤가요

변 실장=WHO 가이드라인 및 권고안을 살펴보면 아래와 같습니다.


경증 빈혈은 경구용 철분제를 1차적으로 고려할 수 있고, 이에 불응하고 증등증의 빈혈 환자가 이번 급여기준 확대의 혜택을 받을 수 있습니다. 여러 다양한 기저질환으로 인한 철결핍성 빈혈을 적극적으로 치료할 수 있는 토대가 마련됨으로 환자 삶의 질이나 직접적인 의료비 절감에 도움을 줄 것으로 생각합니다.

-이외 마지막으로 덧붙이고 싶은 말이 있다면요

변 실장=종전 정맥철분제 급여기준은 20년 전에 설정된 것으로 알고 있습니다. 철 결핍성 빈혈은 다양한 기저질환이 관련되어 있는 만큼 심평원 내부에서도 관련 학회의 의견을 수합하고 검토하는데 어려움이 있었습니다. 모쪼록 이번 마련된 개정안이 여성 환자 뿐만 아니라 수술, 출산 등 실혈과 출혈이 동반될 수 밖에 없는 의료현장에서 적극적으로 사용될 수 있는 토대가 마련되었으면 합니다.

또한 정맥철분주사제 처방이 활성화 되어 중장기적인 국가 혈액사업에 중요한 역할을 할 수 있게 된 것이 늦었지만 다행이라 생각하며, 정맥철분제 중에서도 아직은 고용량으로 투여할 수 있는 일부 제제가 등재비급여로 남아 있지만 이 부분도 빠른 시일내에 정부가 적극적으로 검토 해 주셔서 효율적인 국가 혈액 관리시스템에 도움이 되는 약제로 자리매김 될 수 있었으면 합니다.