[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 국산 백신·치료제 개발에 속도를 내기 위해 가장 시급한 제도 개선 2건을 발 빠르게 추진한다. 혈장치료제 개발의 관건인 체혈을 의료기관 외에도 대한적십자사가 가능하도록 하는 한편, 생물안전시설 민간지원 방안 마련이 그것이다.

환자 약제 접근성을 높이기 위해 이 같이 국내 자체개발을 촉진하는 한편, 해외 다국적제약사 제품을 안정적으로 확보하는 '투트랙' 전략을 정책 방향으로 설정했다.

정부는 5월 8일(금) 서울 웨스틴조선호텔에서 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단(이하 ‘범정부 지원단’) 제2차 회의를 열어 코로나19 치료제·백신 등 개발동향 및 전략을 점검하고, 개발 속도를 높이기 위한 규제개선 지원방향 등을 논의했다.


이날 회의에는 박능후 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관(공동단장), 관계부처 차관 및 국내 치료제·백신 분야 전문가 등이 참석했다.

정부는 지난달 17일부터, 치료제, 백신, 방역물품·기기 3개 분과회의를 매주 운영함과 동시에 범정부 지원단과 실무추진단 회의를 격주로 개최하는 등 범정부 지원체계를 본격적으로 가동하고, 범정부 지원단 산하에 기업 애로사항 해소 지원센터를 설치해 국내 코로나19 치료제·백신 등 개발 기업에 대한 밀착상담 및 애로사항 발굴·신속 해소를 지원하고 있다.

여기서 정부는 치료제·백신 분야 21개사에 대한 심층상담을 통해 기업 애로사항의 원스톱 지원을 추진하고 있다.

회의에서 보고된 국내 코로나19 치료제 백신·개발 현황에 따르면, 치료제 분야는 기존 약물의 적응증 확대('약물재창출') 연구 7종이 임상시험 진행 중이며, 빠르면 올해말에 출시가 가능할 전망이다.

백신분야는 후보물질 3종이 올해 중으로 임상시험을 개시할 예정이며, 내년 하반기에는 백신 생산이 가능할 것으로 전망된다.

특히 범정부 지원단은 치료제·백신 개발의 가속화를 위해 시급한 제도 개선사항 2건을 추진하기로 했다.

먼저, 정부는 혈장치료제 개발의 제도적 지원방안을 마련한다.

혈장치료제의 신속한 개발을 위해서는 코로나19 완치자의 혈장이 다량 필요하다. 그러나 현재 국내에서 채혈행위는 의료기관만이 가능하고 대한적십자사는 의료기관이 아니기 때문에 연구용 혈장 채혈에 어려움이 있었다.

실제로 현행 법률을 살펴보면 의료법(제33조)상 의료인은 이 법에 따른 의료기관을 개설하지 않고는 의료업을 할 수 없다. 다만, 국가나 지방자치단체의 장이 공익상 필요하다고 인정해 요청하는 경우에는 그 의료기관 내에서 의료업을 해야 한다.

이에 보건복지부는 대한적십자사에서 연구용으로 혈장을 채취할 수 있도록 관련 법령을 적극적으로 해석하면서, 혈장채혈 장비가 부족한 의료기관에는 성분채혈기 임대를 통해 혈장채혈이 가능하도록 지원할 계획이다.

이와 함께 정부는 치료제 개발용 혈장 채취에 관한 세부 절차를 담은 '혈장 치료제 개발을 위한 코로나19 완치자 혈장 채취지침'을 마련해 안전하고 신속한 혈장 채취 표준을 제시할 예정이다.

민간(기업)의 치료제·백신개발 촉진을 위해 생물안전시설의 민간 지원방안도 마련한다.

코로나19 치료제·백신 후보물질의 효능평가는 생물안전3등급시설(BL3)을 필요로 하지만, 민간에서는 자체시설 구축이 어려워 공공기관 BL3 시설의 개방·활용에 대한 수요가 높은 상황이다.

이에 따라 정부는 그간 생명공학연구원 등에서 자체조사를 통해 시설이용을 지원했으나, 이를 확대해 질병관리본부가 홈페이지에 BL3 운영기관 목록을 게시하고, 민간(산·학·연)의 연구시설 이용 수요를 검토 후 BL3 운영기관과의 연계를 지원해 공공기관 BL3 시설의 활용도를 높인다.

질본 내에 생물안전관리 담당자와 연구부서 전문가 등으로 구성된 '생물안전연구시설 민간지원팀'을 구성해, 수요 접수·우선순위 검토와 안전관리 등 업무를 담당할 예정이다.

이 같이 정부는 국내 치료제와 백신 신속개발 지원에 속도를 붙이는 한편, 다국적제약사 해외 제품을 안정적으로 공급해 환자 접근성을 높이는 이른바 '투트랙' 전략을 방향으로 설정했다.

박능후 복지부장관은 "치료제·백신개발 지원정책에 전략적 관점이 필요하다"며 "안전성·유효성이 확보된 치료제·백신을 국내 자체적으로 신속하게 개발하는데 산·학·연·병의 역량을 결집하고, 이와 함께 해외 개발 제품이나 원료, 필수 방역물품 등을 안정적으로 확보하는 투-트랙(Two-Track) 접근‘을 기본 방향으로 한다"고 강조했다.

아울러 박 장관은 "관계부처가 함께 기업 애로사항을 상담하고, 원스톱으로 신속하게 해결할 것이며, 각 기업들이 처한 상황이 다양한 만큼, 규제개선부터 R&D 자금까지 맞춤형으로 지원하겠다"고 밝혔다.

최기영 과학기술정보통신부 장관은 "코로나19 사태에 대한 근본적인 해결책은 결국 치료제와 백신개발"이라고 강조하고 "치료제·백신 개발은 포스트 코로나 시대에 우리나라의 새로운 경제도약을 안정적으로 뒷받침하는 중요한 과업으로, 국민의 경제활동을 안전하게 보장하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.