[데일리팜=김정주 기자] 한국아스트라제네카의 국소진행성 비소세포폐암(Non-small cell) 치료제 임핀지주(더발루맙)와 한국애브비 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL) 치료제 벤클렉스타정(베네토클락스)의 내달 1일자 보험급여가 추진된다.

두 약제 모두 건보공단과의 약가협상에서 위험분담계약제(RSA) 조건을 수용한 결과다.

사용범위 확대로 급여 사용이 늘어나는 암젠의 백혈병약 블린사이토주(블리나투모맙)는 재정영향 등을 고려해 약가가 4% 인하될 전망이다.

업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 4월 1일 기준이다.

◆임핀지주 = 이 약제는 백금기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소진행성 비소세포폐암 환자 치료로 허가를 받은 면역항암제다.

업체 측은 2018년 12월 초 식품의약품안전처 허가 직후인 같은 달 21일 심사평가원에 보험등재를 신청했다. 심평원은 지난해 11월 초 암질환심의위원회 심의 결과 이 약제가 급여적정성이 있다고 결론냈다.

당시 암질심은 임상시험 결과 위약군 대비 임상적 유용성 개선이 입증됐고, 비용효과성 또한 위약(관찰) 투여 대비 경제성평가 결과 값(ICER)을 수용할 수준이 된다고 판단했다. 업체 측이 제시한 RSA 환급형과 총액제한형도 재정영향을 수용 가능한 수준이었다.


RSA 환급형과 총액제한형은 제약사가 약제 청구금액의 일정비율을 건보공단에 환급하고, 예상 청구액(cap)을 초과하는 경우 초과분의 일정비율을 공단에 환급하는 계약이다.

이후 같은 달부터 지난 달까지 건보공단과의 약가협상이 진행됐다. 협상 결과, 가격은 0.5g 함량 335만930원, 0.12g 함량은 80만4223원 수준인 것으로 알려졌다.

◆벤클렉스타정 = 이 약제는 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법에 허가받았다. 만성림프구성 백혈병에 3차 이상으로 투약할 수 있는 경구 항암제다.

지난해 5월 말경 식약처 허가 획득 이후 곧바로 심평원에 보험등재를 신청해 지난해 12월 초 약제급여평가위로부터 급여적정 판정을 받았다. 당시 약평위는 임상적 유용성이 있으며 경제성평가 자료 제출 생략이 가능한 약제 조건에 해당한다고 판단했다.


경평생략 약제조건은 3가지로 ▲항암제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되며 ▲대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며 환자 수가 소수로 근거 생산이 곤란하고 ▲위원회에서 정한 외국 조정평균가 산출의 대상국가인 외국 7개국 중 3개국 이상에서 등재된 약제다. 이 모두를 충족해야 경평생략 트랙을 밟을 수 있다.

이후 업체 측은 건보공단과 지난달 말까지 건보공단과 약가협상을 벌여 RSA 총액제한형 조건으로 합의에 성공했다.

가격은 10mg 함량은 4469원, 50mg 2만2341원, 100mg 4만4682원 수준일 것으로 전망된다.

◆블린사이토주 = 이 약제는 성인·소아에서 필라델피아 염색체 양성 또는 음성인 재발 또는 불응성 전구(immature) B세포 급성 림프모구성 백혈병의 치료에 허가받은 항암제다.

우리나라에선 2016년 10월부터 이미 18세 이상 연령을 기준으로 보험급여 중이다. 업체 측은 지난해 1월 말 성인 및 소아 필라델피아 염색체 양성의 급성 림프모구성 백혈병 치료에 대한 적응증을 추가해 다음달인 2월 말께 심평원에 급여기준 확대를 신청했다.

지난해 6월 중순 열린 암질심에서는 관해유도요법에 대한 필수급여가 적용 중이고 관해공고요법에 대해서는 기준비급여 해소정책으로 선별급여를 적용한다고 심의했다. 이후 지난해 12월 말 약평위로 넘어가 적정 판정을 받았다.


당시 약평위는 임상적 유용성이 있으며 비용효과성 또한 이 약제 급여확대 범위가 경평생략 조건에 가능하다고 판단했다.

이후 업체 측은 이달 중순까지 건보공단과 약가협상을 벌여 가격조정에 합의했다. 재정영향 등을 고려해 4%를 인하하는 게 골자다. 합의 가격은 현 가격인 244만2800원에서 234만6000원이다.