[데일리팜=노병철 기자] 한미약품의 2020 경영전략은 '내실에 기반을 둔 글로벌 R&D 기업 성장'으로 압축된다. 다시 말해 임상 중인 다양한 R&D 파이프라인이 혁신신약 개발 성과로 이어질 수 있도록 전사적 노력과 지원을 아끼지 않겠다는 것으로 해석된다.

2019년 한미약품은 1조1136억원의 매출과 1039억원의 영업이익을 달성했다. R&D에 2100억원을 투자하면서도 1000억원 이상의 영업이익 실현은 괄목할 성과로 평가된다.

수입의약품 기반 '상품매출' 비중이 타제약사 대비 월등히 적기 때문에 가능했던 외형실현으로도 해석이 가능한 부분이다. 한미약품 자체 개발 제품 중 100억원 이상 매출을 올린 블록버스터가 19개 품목에 달한 점이 이를 방증한다.

주력 혁신신약 파이프라인인 비알코올성지방간염 치료 신약인 랩스 트리플 어거니스(LAPSTriple Agonist)를 비롯한 비만치료제 랩스 듀얼 어거니스트(LAPSDual Agonist)의 개발도 순조롭게 진행 중이다.

바이오신약 반감기·용해도·생체이용률을 개선한 랩스커버리기술(LAPSCOVERY:Long Acting Protein·Peptide Discovery Platform Technology)은 한미약품 연구개발의 핵심이다.

단백질 의약품의 경우 인체에 투여 됐을 때 반감기가 짧아 자주 투여를 해야 하는 불편함이 있었는데, 랩스커버리는 단백질 의약품의 반감기를 늘려주는 혁신적 플랫폼 기술로 투여 횟수를 줄여 환자의 삶의 질을 높이며, 투여량을 감소시킴으로써 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기반 기술로 평가받고 있다.

펜탐바디(PENTAMBODYTM/Penta amino acid mutated bispecific antibody)기술도 이중항체 플랫폼 분야에서 선두를 달리고 있다.

이 기반기술은 한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품이 자체 개발, 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. 또한 면역 항암치료와 표적 항암치료를 동시에 할 수 있는 특징이 있다. 특히 자연적인 면역글로불린G(lgG)와 유사한 구조적 특징을 갖추고 있어 면역원성 및 안정성 등에 우수하고, 또한 생산 효율이 높다는 장점이 있다.


약물 내성과 부작용 줄인 차세대 항암신약 연구개발 분야에서도 두각을 나타내고 있다. 합성신약 분야에서는 암과 자가면역질환치료제 개발에 집중하고 있다. 특히, 암을 유발하는 특정 표적에만 선택적으로 작용해 부작용을 줄이면서도 치료효과를 높이는 연구에 매진하고 있다.

주목되는 후보군으로는 pan-HER(포지오티닙), pan-RAF(벨바라페닙), FLT3 항암제(HM43239), FLT3 항암제(HM43239), BTK 면역치료제(HM71224) 등을 들 수 있다.

pan-HER는 암세포 성장 수용체인 EGFR과 HER-2의 과발현 또는 유전자 변이에 의해 발생하는 암을 치료할 수 있는 다중표적 항암신약으로 EGFR/HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 치료에 사용 가능하다.

pan-RAF는 암을 유발하는 유전자인 RAS/RAF 변이암에 선택적으로 작용하는 표적 항암신약으로 B-RAF 변이 단백질은 물론 RAS 변이 단백질의 신호전달을 매개하는 C-RAF 단백질을 선택적으로 억제하면서 부작용 및 내성을 줄인 차세대 RAF 저해제다.

FLT3는 차세대 급성 골수성 백혈병치료제로 개발중인 표적 항암신약으로 FLT3 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 후보물질로 평가된다.

희귀질환 분야에서는 GC녹십자와의 공동개발이 시작됐고, 미국의 유망 바이오벤처들과의 오픈이노베이션을 통해 이중항체 등 면역·표적항암제 후보물질 도출도 빠르게 진행 중에 있다.

이와 관련해 우종수 한미약품 사장은 "연구개발 성과를 보다 빠르게 창출하기 위해 견실한 성장을 이어가는 것이 무엇보다 중요합니다. 로수젯의 1000억 처방매출 달성, 아모잘탄패밀리의 지속적 성장, 20여개에 이르는 개량·복합신약들의 탄탄한 근거중심 데이터 확보 등 경쟁력을 보다 높이기 위한 내실있는 준비와 마케팅을 지속해 나갈 예정"이라고 설명했다.

덧붙여 우 사장은 "한미약품은 지난 30여 년간 퍼스트 제네릭에서부터 개량신약, 복합신약, 혁신신약으로 이어지는 한국형 연구개발 로드맵을 창출해 왔다고 자신한니다. 1997년 IMF로 큰 어려움을 겪을 때, 마이크로에멀젼 기술로 노바티스와 대규모 라이선스 계약을 이끌어낸 사례가 대표적이다. 이때부터의 다양한 경험과 성과들이 축적돼 지금의 한미약품이 R&D 전문기업으로 도약하는 계기가 됐다"고 말했다.

한미약품의 내실경영은 단순히 외형 확장에 방점이 있지 않다. ISO37001과 같은 윤리경영 등 국제표준인증 분야에서도 국내 제약사 중 상위권에 랭크돼 있다. 팔탄, 평택공장에서 자체적으로 받은 국제표준들도 많지만, 한미약품 그룹 차원에서 확보한 인증은 7개에 달한다.

국내 제약업계 최초로 부패방지경영시스템(ISO37001) 인증을 받았고, 최근에는 국내 업계에서는 이례적으로 '사업연속성 경영시스템(위기관리 및 대응)'인 ISO22301도 획득했다. 정보보안 국제표준이나 환경경영시스템 등 인증도 확보하고 있다. 더불어 공정거래위원회가 부여하는 CP 등급도 6년째 AA를 유지하고 있다.

국제표준 인증을 위해 노력하는 이유는 인증의 숫자를 늘리는데 있지 않고, 인증을 받기 위한 '과정과 절차'에 노력을 기울이다 보면, 자연스럽게 조직문화로 체화될 수 있기 때문이다. 인증을 받기 위한 과정 자체가 조직 스스로를 점검할 수 있는 유용한 계기된다는 뜻이다.


스마트생산기지인 한미약품 팔탄공장은 연면적 3만6523제곱미터, 지하1층 , 지상8층 규모로 연간 120억 정 생산이 가능한 국내 최대 경구용제 수탁공장이다.

팔탄공장은 효율적 물류 동선의 자동화(AGF, RGV, Conveyor)와 생산자동화(반제품공급층 설계, AGF를 이용한 IBC 자동 Docking, 공정완료 후 Dirty IBC는 세척실로 자동으로 이송돼 세척/건조공정 실시)시스템을 갖추고 있다.

특히 첨단 안전관리시스템이 적용된 최신 설비설비 Split Valve(교차오엄예방 및 작업원 보호), 무인운전 AGF(지도 인식기능 탑재) 등의 도입으로 안전사고 예방 및 생산성 향상은 물론 일부 공정의 경우 야간 무인운전 생산이 가능한 특징을 가지고 있다.


한편 한미약품은 서로 다른 두 가지 이상의 의약품을 하나로 만드는 복합신약 제제기술 분야에서 역량을 입증받고 있다. 고혈압치료 복합제 아모잘탄은 미국MSD 등을 통해 60개국에 수출이 진행 중이며, 사노피아벤티스와는 고혈압·고지혈증 치료제 '로벨리토'를 공동 개발해 글로벌 빅파마들의 주목을 받고 있다.