[데일리팜=김진구 기자] 미국에서 새로운 산업으로 떠오른 '디지털치료제'에 대한 논의가 국내에선 내년부터 본격화할 것이란 주장이 제기됐다.

새로운 개념의 이 치료제를 어떻게 정의할지, 임상시험·인허가·급여화 등에는 어떻게 적용할지를 본격 논의할 시점이 됐다는 주장이다.

최윤섭 디지털헬스케어파트너스 대표는 13일 서울 코엑스에서 산업통상자원부 주최로 열린 '산업대전환 컨퍼런스'에서 미래신산업 중 하나로 디지털치료제를 소개했다.

디지털치료제는 말 그대로 디지털기기를 통해 직·간접적인 치료효과를 내는 앱·비디오게임·소프트웨어·스마트알약 등을 일컫는다.

단순히 생체신호를 측정하던 기존 웰니스 제품과는 '치료효과'가 있다는 점에서 차별화된다.

최윤섭 대표에 따르면 디지털치료제는 최근 1~2년 새 미국을 중심으로 급부상하는 중이다. 가장 대표적인 사례가 페어(Pear) 테라퓨틱스가 개발한 중독치료용 어플리케이션이다.

'reSET'이란 이름의 이 소프트웨어는 약물중독 치료를 위한 모바일앱으로 개발됐다. 일반적인 약과 마찬가지로 체계화된 임상시험을 거친 뒤, 2년여의 심사를 거쳐 2017년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다.

업체 측은 다른 건강관리 소프트웨어 개발업체와 달리 효과 검증을 위한 무작위 임상시험을 실시했다. 그 결과, 외래상담치료와 병행할 경우 치료효과가 22.7% 향상되는 것으로 나타났다.

미 FDA는 이를 토대로 해당 제품이 의료현장에서 사용될 수 있도록 허가했다. 마약·알코올 중독 환자를 진료하는 의사는 reSET 앱을 환자에게 처방한다. 환자는 앱스토에서 앱을 다운로드받아서 사용한다.

reSET에 이어 아킬리(Akili)사도 소아 ADHD 치료용 비디오게임 'AKL-T01'을 개발 중이다. 현재 미 FDA의 심사를 받는 중이다.

환자는 아이패드로 비디오게임을 수행하지만, 이 과정에서 특정 신경회로에 자극이 가하는 치료 알고리즘이 작동한다고 업체 측은 설명한다.

업체는 사전에 FDA 협의를 거쳐 엄격한 임상시험을 설계·실시했고, 그 결과 통계적으로 환자의 주의력지수(API)가 상승하는 것을 확인했다고 밝혔다.

빅헬스(BigHealth)라는 업체는 수면제 어플리케이션을 개발하고 있다. 인지행동치료가 불면증 치료로 쓰이는 경우가 많은데, 그 원리를 앱으로 연결했다.

대규모 임상연구를 진행하면서 효과를 파악 중이다. 약으로 허가받진 않았지만, 영국 등에선 현재 서비스를 이용할 수 있는 것으로 전해진다.

이밖에도 금연치료, 체중조절 등의 분야에서 디지털치료제가 어플리케이션의 형태로 개발 중이다.

최윤섭 대표는 "소아 ADHD 치료용 비디오게임을 예로 들면, 치료효과가 있는 게임이 아니라 치료제가 어쩌다보니 게임의 형식을 띄고 있는 것"이라고 디지털치료제의 개념을 분명히 했다.

그는 "페어 테라퓨틱스의 첫 승인 이후 노바티스·머크·암젠 등 글로벌제약사들의 투자가 잇따르고 있다"며 "미국에서 지난 1~2년간 관심이 급부상한 결과"라고 설명했다.

그는 "한국에선 최근 2~3개월 새 관심이 많아진 것으로 관찰된다. 내년이면 한국에서 본격적인 논의가 시작할 것"이라고 내다봤다.

그러면서 몇 가지 화두를 던졌다. 임상·인허가·급여·처방·관리 등의 각 과정에서 디지털약을 어떻게 정의하고 적용할 것이냐다.

그는 "기존의 약들과 마찬가지로 체계화된 임상시험을 거쳐 개발한 뒤 허가를 받는 단계까지는 와 있는 상태다. 그러나 건강보험에서 이를 급여로 받아줘야 할지, 의사는 기존 약 대신 디지털약을 과연 처방할 것인지, 환자는 이를 믿고 사용할지 등의 질문에 대한 답을 논의할 때가 됐다"고 말했다.