내달 5일부터 오메가3 단일제를 심근경색 이차예방에 사용할 수 없지만 업계에 미치는 영향은 미미할 전망이다.

해당 적응증이 오메가3 단일제 전체 처방 비중이 5% 남짓에 불과하기 때문이다.

23일 식품의약품안전처는 오메가3 지방산 함유제제 25품목의 심근경색 이차예방과 관련한 효능·효과와 용법·용량 삭제를 결정했다.

이에 따라 내달부터 건일제약 오마코연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90) 등은 심근경색 이차예방 목적으로 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE(acetylcholinesterase) 차단제 등 보조요법에 사용할 수 없다.

제약사들은 주력 적응증인 '중성지방 감소'에 마케팅을 우선 집중한다는 반응이다. 심근경색 등 심혈관질환 부분은 해외 동향을 살피며 새로운 마케팅 방법을 모색한다는 것이다. 기존 오메가-3 마케팅이 중성지방 감소 효과 환자에서 심혈관계(CV) 혜택을 주 타깃으로 삼기 때문에 이 부분에 초점을 모으겠단 의도다.

오메가3 함유 제품이 국내에 등장한 건 지난 2005년이다. 건일제약이 노르웨이 프로노바사로부터 들여와 오마코연질캡슐을 허가받았다. 적응증은 2개로 처방 비중의 95%가 고중성지방혈증 감소에서 나온다. 나머지 5%가 심근경색 후 이차발생 예방이다.

2018년 기준으로 오메가3 단일제 전체 처방 규모는 약 600억원대로 추정된다. 오메가3를 복용하는 중성지방혈증 환자의 40%가 효과를 높이기 위해 스타틴 제제와 함께 병용한다는 특징이 있다. 전체 매출의 5% 안팎인 심근경색 이차발생 예방 적응증 삭제가 큰 문제가 되지 않는 이유다.

오메가3 단일제를 판매하는 제약사 한 개발팀 관계자는 "심근경색 적응증은 환자가 100% 부담하는 비급여로 처방률도 매우 낮아 문제 될 것이 없다"고 말했다.


다만 오메가3 효능·효과로 심근경색 2차 발생 예방 목적을 강조하는 마케팅 행위는 제한받을 수 밖에 없다. 특히 페노피브레이트 등 기타 고지혈증 치료제 보유 제약사들이 네거티브 마케팅을 할 가능성도 배제할 수 없다.

서울의 한 대학병원 소화기내과 교수는 "중성지방이 높은 환자는 스타틴과 페노피브레이트나 오마코를 같이 쓴다. 그러나 스타틴과 페노피프레이트를 병용하면 근융횡증(근육세포가 파괴되는 현상)이 높아질 질 수 있어 이를 대신해 오마코를 쓰는 경우가 있다"고 말했다.

이에 대해 개발팀 관계자는 "매출 면에서 영향은 거의 없지만 특정 이슈로 만들 가능성은 있다"고 인정하며 "네거티브 마케팅에 대해선 준비해야 할 수도 있다"고 말했다.

제약업계 일각에선 이번 오메가3 적응증 삭제 배경을 '임상 데이터 불충분'으로 여긴다. 개발팀 한 관계자는 "임삼에서 1·2차 주요 타깃은 전체적인 심혈관계 효과다. 심근경색 발생 후 사망률 감소만 보는 것이 아니기에 데이터가 부족할 뿐 효과는 있다"고 주장했다.

이 관계자는 "최근 미국 당뇨병학회에선 가이드라인을 개정해 오메가3 심혈관질환 효과 관련 근거자료가 많이 나오기도 했다. 향후 데이터가 확실해지면 심근경색 발생 예방 효과를 다시 고려해볼 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

해외에선 미국 당뇨병학회 등이 가이드라인을 개정하며 적응증을 바꿔나가는 상황인 만큼 동향을 예의 주시하겠단 것이다.