오늘(12일)부터 건강보험공단과 약가협상을 진행하는 모든 제약회사는 공급의무와 환자보호, 비밀유지 등이 담긴 합의서를 작성해야 한다.

건강보험공단은 이 같은 내용이 담긴 약가협상지침 개정안을 공고하고, 오늘부터 시행한다고 밝혔다.

건보공단은 지난해 국내 급여권에 진입하고도 공급을 거부했던 게르베코리아의 리피오돌과 오츠카의 아이클루시그 사태 등이 발생하면서 급여약 대한 사후관리 및 제약사 이행 의무사항 관리 필요성을 느끼고 약가협상지침 개정 작업을 벌여왔다.


이번 약가협상지침 일부개정에 따라 제9조에 명시된 '부속합의'는 '보험급여 관련 사항'으로 바꾸고 '합의서와 별도의 합의서'라는 명칭도 '협상합의서에 협의된 내용을 포함해 작성한다'로 변경하면 서 부속합의서라는 표현을 없앴다.

제5조 협상 내용에서도 그동안 상한금액과 예상청구금액에 한정됐던 범위를 상한금액, 예상청구금액 뿐 아니라 제9조 보험급여 관련사항 내용까지 모두 포함했다.

협상 합의서에 포함되는 내용은 ▲협상 약제의 원활한 공급 의무 및 환자보호에 관한 사항 ▲협상약제의 안전성·유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항 ▲경제성 평가 자료 제출 생략약제, 위험분담약제 등의 이행조건에 관한 사항 ▲비밀유지 의무에 관한 사항 ▲그 밖에 협상 약제에 대한 안정적인 보험급여 및 건강보험 재정관리 등을 위하여 필요한 사항 등 5개 항목이다.

건보공단은 "최근 제약사의 급여 의약품 공급 중단과 일부 함량의 미공급 사태 발생으로 환자가 적기에 적절한 치료를 받지 못하고 직접 외국에서 자부담으로 의약품을 구입하여 투여 받는 사례가 빈번했다"며 이번 약가협상지침 개정에 대해 설명했다.

급여가 가능함에도 의약품이 원활하게 공급되지 않아 환자의 치료 접근성 저해는 물론, 국민 가계 및 보험 재정에 부담을 초래한 제약회사에 대해 약가협의서 사항 이행하지 않을 시 책임을 부과하기 위한 법적 근거를 마련한 것이다.

건보공단은 "협상약제의 안전성‧유효성 등의 불확실성과 품질 문제에 따른 환자의 피해를 예방하고 협상약제의 안정적인 보험급여 및 재정 관리를 위해 협상에서 논의한 사항에 대해서도 약가협상 합의서에 명시하여 체계적인 사후관리를 할 필요가 있었다"고 강조했다.

이번 지침개정과 관련, 강청희 급여상임이사는 "의약품의 원활한 공급은 제약사의 사회적 의무이자 보험급여 등재의 전제조건인데, 의약품 공급 문제 발생시 정부나 보험자가 공급을 강제할 수 있는 방안이 없었다"며 "공급 의무 계약 등은 환자 보호를 위한 최소한의 안전장치이자 보험자의 책무"라고 밝혔다.

강 이사는 "제약업계가 구체적인 합의서 공개를 요구했지만, 계약 내용은 약제 특성에 따라 공단과 개별 제약사간 협상을 통해 결정되는 비공개 사항"이라며 "외국에서도 보험자와 제약사간 계약 내용이 공개되는 사례가 없는 것으로 알고 있고, 계 내용에 대해서는 60일간의 협상기간 동안 제약사의 의견을 충분히 수렴하고 협의하도록 하겠다"고 강조했다.