글로벌제약사들이 경제성평가 개선의 구체적인 방법으로 '4+1안'을 제시했다.

부가세 미반영, ICER 임계값 상향 조정, 환자·질환 특성에 맞는 효용의 반영, 할인율 현실화 등 기존에 요구했던 네 가지에 의사결정 투명화를 추가했다. 급여를 결정하는 약제급여평가위원회의 의사결정 과정을 투명하게 공개해야 한다는 주장이다.

지난 21일 국회도서관에선 국회 보건복지위원장인 이명수 의원(자유한국당) 주최로 '의약품 경제성평가 제도개선 정책 세미나'가 개최됐다.

"신약 가치를 경평에 절대 의존하는 몇 안 되는 나라"

이날 토론에 나선 조영미 사노피아벤티스코리아 상무는 "한국은 OECD국가 중에 혁신적 치료제의 가치 평가를 경제성평가에 절대적으로 의존하는 몇 안 되는 나라"라고 포문을 열었다.

그러면서 경제성평가 개선을 위해 네 가지를 정부에 요구했다.

첫째, 부가세를 반영하지 말아 달라는 것이다. 조영미 상무는 "영국·호주에서 출하가로 비용효과성을 평가하는 것과 달리 한국은 부가세를 포함한 가격으로 가치를 평가받아야 한다"고 말했다.

한국에서 경제성평가로 1000원의 가치를 인정받았더라도, 개발사 입장에선 15%가 절하된 850원의 가치만 인정받는다는 설명이다.

둘째, ICER 임계값을 상향 조정해야 한다는 것이다. 조영미 상무는 "한국의 소득수준을 고려하면 임계값이 낮다고 생각한다"며 "현재 1QALY 당 5000만원까지 탄력 적용하고 있다곤 하나, 3000만원도 미치지 못하는 약제가 수두룩하다. 가치 반영을 위해 상향 조정해야 한다"고 주장했다.

셋째, 신약의 효용 평가를 환자와 질환 특성에 맞게 현실화해야 한다는 주장이다. 그는 "효용을 변환하는 과정에서 한국의 경우 건강상태 선호도 조사를 사용하는 경우가 있는데, 혹시 잘못 조사되진 않았나 하는 생각이 든다"며 "효용을 측정하는 다양한 대안이 있으므로 이를 적용할 수 있을 것"이라고 제안했다.

넷째, 높은 할인율의 현실화다. 그는 "한국에선 할인율 5%를 적용한다. 할인율이 높을수록 가치평가가 절하되는 경향이 있다"며 "캐나다의 경우도 얼마 전 1.5%로 개선했다. 최근 10년간의 이자율을 감안해 한국도 2% 수준으로 조정해야 한다"고 말했다.

여기까지는 그간 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 건강보험심사평가원에 꾸준히 요청한 내용이다. 앞서 KRPIA와 심평원은 경제성평가 제도개선 TF를 운영하며, 바람직한 개선 방향을 논의해온 바 있다.

업계도 환자단체도 "약평위 공개해야" 촉구

조영미 상무는 여기에 한 가지를 더했다. 의사결정 과정, 즉 '약제급여적정성평가위원회'의 투명화다.

그는 "경제성평가와 의사결정 과정에 해당 질환의 임상전문가, 환자의 참여 기회가 결여돼 있다"며 "QALY에 반영되지 못한 여러 사회적 가치와 보건의료정책 우선순위를 반영하는 숙고 과정이 부족하다"고 지적했다.

그에 앞서 발제로 나선 안정훈 이화여대 융합보건학과 교수도 비슷한 주장을 펼쳤다.

안정훈 교수는 "다른 대부분의 국가에선 제약사가 제출한 경제성평가 자료의 검토를 외부 전문가 그룹에 맡긴다"고 설명했다.

그는 "외부 전문가그룹에 맡기는 방식은 공정성과 전문성을 확보하는 데 유리하다. 검토보고서는 외부에 공개돼 피드백 절차를 투명하게 거친다"고 힘을 더했다.

투명화 요구는 환자단체에서 이어졌다.

안기종 한국환자단체연합회 대표는 "약평위의 절차적 투명성을 담보해야 한다"며 "일반인도 이해할 수 있는 수준으로 투명하게 공개할 필요가 있다. 그래야 경제성평가 결과를 신뢰할 수 있다"고 힘을 실었다.

심평원 "연내 연구결과 발표…전체공개는 어렵다"

심평원을 대표해 박영미 약제관리실장이 참석했다. 박영미 실장은 "2017년 중반부터 1년 반에 걸쳐 경제성평가 제도개선을 위해 업계·환자단체와 TF를 구성해서 논의했다"고 소개했다.

이와 관련 제도개선 TF에선 할인율과 효용 문제는 일부 합의가 있었던 것으로 전해진다. 다만, 부가세나 ICER 임계값 상향 조정, 비교약제 문제는 양측 의견에 차이가 있었다는 전언이다.

박영미 실장은 "부가세나 ICER 임계값, 효용, 할인율 등 업계 의견을 무조건 받아들이기는 어렵다"면서도 "체계적인 연구결과에 더해 최종적으론 사회적 합의 과정을 거쳐야 한다"고 말했다.

이어 "연내에 관련 연구결과가 나올 예정"이라며 "연구결과가 나오는 대로 효용이나 할인율 등 필요한 부분의 개선을 검토하겠다'고 강조했다.

약평위 공개에 대해선 불가능하다고 선을 그었다.

박영미 실장은 "현재 심평원은 약평위 결과를 일부 제한적으로 공개하고 있다. 모든 걸 공개하지 않는다고 해서 절차상 문제가 있는 건 아니다"고 못 박았다.

그러면서도 "약평위의 투명하고 공정한 운영은 자신 있게 말할 수 있다"고 힘을 줬다.

그는 마지막으로 "업계에선 비교약제를 참조하는 부분을 두고 특히 투명화 요구가 많은 것으로 안다. 그러나 이는 심평원만의 문제가 아니다. 업계 의견을 들어서 풀 문제다. 고민하겠다"고 덧붙였다.

복지부 "약품비 20조…항암제에 재정 투입하는 게 옳다"

보건복지부는 한정된 재정으로 우선순위를 둬야 한다는 원칙적인 입장을 밝혔다.

최경호 복지부 보험약제과 사무관은 "약품비가 굉장히 많이 늘어났다. 공식적인 수치는 아니지만, 지난해만 20조에 육박한다"고 운을 뗐다.

그는 이어 급여의 '우선순위'를 강조했다. 그는 "현재는 의약품에 대한 요구도와 상관없이 지출되는 면이 있다"며 "경제성평가를 하는 이유는 한정된 재정에서 우선순위를 두고 어디에 최적화된 투입을 할 것이냐를 결정하기 위해서"라고 말했다.

구체적으로는 신약, 그중에서도 항암신약을 우선순위에 둬야 한다는 맥락으로 말을 이었다.

그는 "요구도가 굉장히 높은 약을 살피면 대부분 새롭게 나온 약제다. 그중에서도 진짜 생명을 위해 간절히 바라는, 항암제에 많은 부분이 투여되는 게 옳다고 복지부는 판단한다"고 강조했다.

그는 이어 "신약 중 항암제의 비중은 8%다. 이를 어떻게 경제적으로 잘 사용하게끔 하느냐가 중요하다"며 "신약과 항암제 등에 재정이 투입이 원활히 이뤄지도록 고민을 많이 하고 있다"고 설명했다.