신약을 건강보험 급여로 등재하는 방법은 총 다섯 가지다. 이 가운데 가장 가치가 낮은 것으로 분류되는 트랙은 가중평균가 수용, 즉 '협상면제' 트랙이다. 가장 낮은 가격표가 붙기 때문이다.

그러나 상황에 따라 오히려 협상면제 트랙이 전략적으로 좋은 방법일 수 있다는 주장이 제기됐다.


법무법인 광장 변영식 수석전문위원은 지난 17일 한국제약바이오협회 주최로 이화여대에서 열린 '2019년 상반기 보험약가교육'에서 이같이 주장했다.

'신약 특성에 따른 등재 전략'이라는 주제로 발표에 나선 그는 현재 신약 등재의 트랙을 다섯 가지로 소개했다.

진료상 필수약제, 경제성평가 특례 약제, 위험분담제 적용 약제, 경제성평가 적용 약제, 가중평균가 수용(협상 면제) 약제 등이다. 여기에 등재되지 않아 비급여로 분류되는 경우를 포함하면 신약이 걷는 길은 총 6개다.

이 가운데 '진료상 필수약제' 경로를 밟아 등재되는 경우가 가장 좋은 가격을 받는다. A7국가의 조정평균가가 부여된다. 그러나 최근 10년간 이 경로를 밟은 약제는 4개뿐이다. 사실상 사문화된 경로나 마찬가지다.

그 다음이 경제성평가 특례(면제)와 위험분담제(RSA)다. 경평 특례의 경우 A7국가의 조정최저치를, 위험분담제의 경우 4개 유형별 가격을 국민건강보험공단과 협상, 결정한다. 가격대는 경평 특례와 비슷하거나 조금 낮은 정도다.


대체약제가 있는 경우엔 경제성평가를 받는 경로가 그나마 높은 가격이 붙는다. 비교약제 대비 프리미엄 약가를 받게 된다.

비급여를 제외하고 가장 낮은 가격을 받는 경로는 '협상면제' 트랙이다. 공단과 약가협상을 하는 대신 가중평균가를 수용하는 것이다.

2007년 7월부터 2018년 3월까지 최근 10년간 건강보험 급여로 등재된 신약은 약 298개로, 이 가운데 213개가 가중평균가를 수용하는 방식으로 등재 목록에 올랐다.

이에 대해 변영식 위원은 "70~80%는 가중평균가를 수용하는 방식으로 등재됐다"며 "여기엔 전략적인 가중평균가 수용도 포함돼 있다"고 말했다.

그는 이어 "특히 위험분담제와 경평 특례가 도입된 2014~2015년 이후로는 전략적인 선택이 늘어나는 경향을 보인다"고 분석했다.


그에 따르면 가중평균가를 전략적으로 선택하는 경우는 크게 두 가지다. 첫째는 빠른 시장진입을 노리는 경우다.

경쟁 약제의 출시가 임박한 시점에서 협상면제 트랙을 타는 것이 이득이라고 판단한 것이다. w조금 낮은 가격을 받는 대신, 시장에 신속히 진입해 선점 효과를 노리는 전략이다. 몇몇 당뇨병 신약이 이런 전략을 사용한 것으로 전해진다.

실제 허가부터 보험등재까지 걸리는 시간은 협상면제 트랙의 경우 평균 10.9개월에 그친다. 그러나 경평 특례의 경우 18.7개월, 위험분담제의 경우 29.1개월, 경제성평가를 받는 경우는 28.9개월이 소요된다.

두 번째 이유는 아직 제네릭이 출시되지 않았을 때다. 제네릭이 출시되면 가중평균가가 자연스럽게 떨어진다. 최초 대체약제 가격이 높게 유지될 때 가격을 받는 게 이득이라는 판단에 따른 선택이다. 몇몇 생물학적제제가 이같은 전략을 사용해서 급여로 등재됐다.

변영식 수석은 "그렇다면 가중평균가를 받는 것은 쉬운가. 그렇지 않다"며 "가중평균가를 수용하기로 선택했다면 이때부터 본격적으로 MA의 능력이 발휘된다"고 강조했다.

그는 "가중평균가를 결정하는 대체약제의 범주를 결정해야 한다"며 "일례로 SGLT-2계열의 당뇨약을 새로 등재한다면, 대체약제의 범주를 DPP-4계열까지만 한정하느냐 SU계열까지 늘려서 정하느냐에 따라 최종 가격이 다르다. 이 범주를 어떻게 정하고 정부를 설득하느냐가 약가 담당자의 능력"이라고 설명했다.

최근에는 협상면제를 통한 조기 등재 전략에 한 가지 변수가 생겼다. 환자보호 조치의 강화 경향이다.

이달 3일 건강보험정책심의위원회는 협상면제 절차로 상정된 아고틴정·파슬로덱스주·알룬브릭정의 급여를 반려했다. 공단과 환자보호 등의 부속합의를 거치지 않았다는 게 건정심이 밝힌 이유다.

이로 인해 협상면제 전략은 다소의 지연이 불가피해진 상황이다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 강력 반발한 이유도 이런 이득이 사라지기 때문이다.

이에 대해 변영식 수석은 "공단과 예상사용량·환자보호 조치 등을 협상한 뒤 고시가 된다는 점을 감안해 전략을 짜야 한다"고 설명했다.