정부가 굳이 약가를 인상해줄 필요가 없는 일부 혈장제제 의약품의 가격을 올려줘서 결과적으로 건강보험 재정이 낭비돼 감사원의 지적과 개선 요구를 받았다.

이에 따라 보건복지부는 원료 혈장가격 인상으로 제약사가 생산원가 보전(약가인상)을 신청할 때 자료를 충분히 확보해 약가의 정확성을 높이고 과다산정을 하지 않도록 개선방안을 마련해야 한다.

감사원은 최근 보건복지부와 유관기관 등을 대상으로 '혈액·제대혈 관리실태 점검'을 벌이고 혈장제제 의약품 약가산정 부분이 부적정했다는 사실을 밝혀냈다.

복지부는 '약제의 결정 및 조정 기준' 제8조에 따라 혈장제제 약제 가운데 환자 치료에 필수적인 알부민과 면역글로불린 등을 퇴장방지의약품으로 지정하고 생산원가를 보전해 주기 위해 해당 약가를 조정(인상) 해주고 있다.

혈장은 혈장제제 의약품 생산원가의 약 70%를 차지한다. 적십자사와 일부 혈액원이 헌혈자로부터 무상으로 기증받아 추가적인 혈액검사(바이러스검사 등)나 가공(반제품 제조) 등을 거친 후 원료혈장 또는 혈장반제품 형태로 민간 제약사에 공급하고, 업체는 추가 가공해 완제품을 생산·판매한다.


감사원 감사에 오른 문제는 2017년 10월로 거슬러 올라간다. 당시 일부 제약사는 정부를 상대로 혈장가격이 올랐다며 생산원가도 상승해 생산원가 보전, 즉 약가인상을 신청했다. 생산원가 보전을 신청한 제제는 알부민, 면역글로불린, 피브리노겐 총 3개 제제다.

복지부는 '약제의 결정 및 조정 기준(별표 5)' 제4호의 규정에 따라 2011년부터 2017년까지 혈장 매입단가 인상분에 3년간 평균 원재료 매입량을 곱한 뒤 ▲인상 부담금 총액을 산출하고 ▲이를 3년 평균 국내 제품별 판매비율에 따라 배분해 제품별 약가 인상액을 산정했다.

그런데 인가인상 대상 문제가 불거졌다. 혈장제제 약제의 주요 원재료인 혈장은 약가인상 대상 제품 이외에도 항트롬빈, 혈액응고제 등 인상 대상이 아닌 제품 6종도 추가로 생산할 수 있다. 원료는 같지만 인상 대상이 아닌 제품들도 만들 수 있다는 것이다. 즉, 추가로 생산할 수 있는 등 동일원료로 다수 제품 생산이 가능하다는 의미다.

또한 국내혈장으로 생산된 혈액제제의약품 중 면역글로불린은 내수용과 수출용으로 공급되는데 수출 공급가격은 복지부 관리 대상이 아니므로 생산 원가 보전 의무가 없음에도 올려줬다.

감사원은 복지부가 혈장제제 약제의 약가 인상금액을 산정할 때에는 인상부담액 총액에서 생산원가 보전 대상이 아닌 제품 6종과 수출용 면역글로불린 매입단가 인상분을 제외하는 것이 타당하다고 밝혔다.

문제는 더 이어졌다. 복지부는 제약사로부터 제품수율 관련 자료를 입수해놓고도 전문성 부족 등의 이유를 들어 약가를 산정할 때 이를 반영하지 않았다. 또한 적십자사로부터 국내 혈장으로 만든 면역글로불린의 수출물량을 확인할 수 있었는데도 관련 자료를 요청하지 않은 채 혈장제제 약제의 인상금액을 산정했다.

그 결과, 인상 부담분에 혈장제제 약제의 가격인상 대상이 아닌 원가가 포함돼 면역글로불린 2.5g/50㎖ 등 2개 제약사 15개 품목 약가가 과다하게 인상됐다는 지적이다.

이와 관련해 이번 감사원은 감사기간 중 향후 혈장제제 약제 생산원가 보전을 할 때 제품수율, 수출비중 등을 고려하면 매년 국민 약가 본인부담액 23억2500만원(18.8%), 건강보험 재정 10억3600만원(17.8%)이 절감될 것으로 분석했다.

이에 대해 복지부는 감사결과를 수용하면서 "추후 원료혈장가격 인상으로 혈장제제 약제의 생산원가 보전을 업체들이 신청할 경우 제품별 수율, 국내 수요량과 수출물량 등 기초자료를 충분히 확보·분석해 약가인상의 정확성을 높이겠다"는 의견을 제시했다.

감사원은 혈장제제의약품의 약가를 산정할 때 제약사 제품 수율과 수출 물량 등 원가 자료를 입수·검토해 약가가 과다하게 산정되는 일이 없도록 하는 등 개선방안을 마련하라고 통보했다.