생동규제에 이어 정부의 약가인하 규제 정책이 베일을 벗었다. 자체제조, 자사전환, DMF 등 3가지 트랙으로 인하 기전을 차등화 시키겠다는 것이 복지부의 복안이다. 공동생동 제도 폐지와 맞물려 진행되는 이번 제네릭 규제에 제약산업계의 반발은 거세다.

특히 자사전환과 원료의약품등록제도라는 히든카드를 꺼내든 정부의 방침에 제약사들은 소송과 궐기대회 등 모든 수단을 동원해서라도 저지해야 한다는 여론이 비등하다. 이는 최고가 대비 30%까지 약값이 떨어진다면 원가를 고려할 경우 수익을 낼수 없다는 제약사들의 자체 시뮬레이션 결과에 기인한다. 무엇보다 이번 제네릭 약가인하 정책은 중견제약사와 중소제약사들에게 직격탄이 된다는 점에서 업계 내에서도 위화감이 조성되는 분위기다.

우선 제약계가 가장 우려했던 자사전환과 DMF를 살펴본다면, 원료의약품 신고제도와 연동하는 부문은 현재로서는 타격폭이 크지 않을 것이라는 관측이 지배적이다. 이는 원료와 관련한 첫 정부안이 나왔을때 ‘원료를 직접등록하지 않을 경우 약가인하 대상에 포함될 것이라는 예측’이 제기됐지만 정부측과 대화를 진행한 산업계에 따르면 원료의약품을 직접 등록하지 않고 허여서도 인정된다는 점에서 충격파는 피해갈 것이라는 관측이다 다만 앞으로 완제약의약품 업체에서 등록된 원료를 직접 관리하도록 제도 개선안이 이뤄질 것으로 보인다.

문제는 자사전환(직접생동)이다. 현재 업계의 자사생산 비중은 20~30%정도로 추정된다. 바꿔말하면 70~80%는 위탁생산으로 분류된다. 대형제약사들의 경우 자사생산 비중이 상당히 높기 때문에 상대적으로 큰 피해는 없을 것으로 보인다. 하지만 매출 3000억원대 미만의 중소·중견제약사들은 대부분 위탁생산을 해왔다는 점에서 심각한 피해가 예상된다.

240여곳에 달하는 GMP 업체 중 생동을 진행하는 기업이 150개라고 가정한다면 기업 당 5품목만 자사전환(기허가 품목 직접생동)으로 변경한다 하더라도 1년에 750품목에 달한다. 현실적으로 2년이라는 유예기간 동안 CRO 업체 등에서 이를 수용할수 있을지 미지수다. 비용부담도 고려해야 한다. 자사전환에 소요되는 비용이 품목당 2억정도로 추산할 경우 약가인하와 맞물려 중소제약사들에게는 직격탄이 될 수 있다.

이렇게 된다면 제약업계의 구조조정은 불가피하다. 자사전환을 할수 있는 품목은 한정돼 있다는 점에서 기 허가 품목에 대한 대규모 품목 포기는 불 보듯 뻔하다. 해서 정부에서는 '소품종 대량생산'이라는 큰 틀에 맞게 정책추진을 하되 풍전등화 위기를 맞고 있는 산업계에 반드시 충격 완화 장치를 마련해 줘야 한다.

우선 제도 유예기간을 늘려야 한다. 2년이라는 기간 동안 제약사들이 자사생산으로 전환하는 것은 현실적으로 어렵다. 신규허가 품목에 대한 약가인하 기전을 적용하는 부문도 고민해야 한다. 모든 기허가 품목에 대해 가혹한 약가인하 잣대를 적용할 경우 이로인한 부작용도 생각해야 한다.

제약바이오협회는 부디 현장의 목소리에 귀를 기울여야 한다. 협회 무용론까지 제기되고 있는 상황에서 눈과 귀를 닫고 있다면 구심점은 사라질 수 밖에 없다, 고사직전에 놓인 산업계의 절규를 외면해서는 안된다. 제약산업계는 지금 절벽 끝에서 생존의 갈림길에 서 있다는 점을 명심해야 한다.