제약바이오산업계가 문제점으로 지적해 온 신약 경제성평가의 효용과 할인율 개정이 조만간 이뤄질 것으로 보인다.

효용은 심사평가원이 원하는 방향으로, 할인율은 제약업계가 요구하는 방향으로 정해질 가능성도 열려 있다.

이 같은 내용은 심사평가원이 최근 내놓은 '경제성평가 제도개선 TFT' 최종보고서에 담긴 것으로 확인됐다.

18일 데일리팜이 단독 입수한 보고서를 보면, 심평원은 2017년 6월부터 지난해 6월까지 경제성평가의 효율성을 높이고 신속한 평가를 위해 실무자 중심의 워킹 그룹을 구성·운영했다. 최종 보고회는 지난해 12월 12일 열렸다.

TFT는 중점적으로 논의가 필요한 비교약제, ICER, 효용, 할인율을 주제로 선정했다. 소그룹 회의에서 문헌 조사, 제외국 사례 등을 검토한 결과, 국내 지침 개정 필요성이 있는 '효용'과 '할인율'에 대해선 경제성평가 소위원회를 통해 방향을 설정했다.

◆할인율= 제약업계는 경제성평가 할인율의 하향 조정을 건의했다.

경제성평가는 미래 시점에 발생하는 비용과 편익에 대해 현재가치로 환산하는 과정을 거치게 되는데, 의약품의 경우 2006년 당시 공공투자 사업의 평균 사회적 할인율(7.3%)보다 낮은 수준인 5%에서 정해졌다.


문제는 공공부문 할인율을 지속적으로 하향 조정이 이뤄졌다는 데 있다. 지난해 기획재정부가 공개한 '예비타당성조사 수행 총괄지침'을 보면 사회적 할인율은 4.5%까지 떨어졌고, 매 3년마다 조정을 검토한다고 명시했다.

제약업계는 "대부분의 나라에서 보건의료부문은 공공재원에 의해 재정부담이 이뤄지기 때문에 공공부문 사회적 할인율 보다 낮은 할인율을 적용하는 경향이 있다"며 "외국의 할인율을 참고할 경우 1.5~5%까지 가능하고, 사회적 할인율의 수준을 참고해 낮게 설정하면 2.5% 내외까지 가능해 보인다"고 제안했다.

심평원 또한 국내 사회적 할인율 보다 낮게 조정할 필요가 있다면서 긍정적인 입장을 밝혔다. 다만 사회적 할인율이 낮아지고 있는 상황에서 동일한 비율을 적용해 의약품 할인율을 낮추기에 무리가 있다고 내다봤다.

할인율 변경 검토안에 대한 TFT 회의 안건은 지난해 10월 5일 열린 경제성평가 소위원회에 상정되기도 했다.

소위원회는 "할인율 변경은 지침 개정 시 관련 전문가들의 충분한 의견수렴을 바탕으로 절차를 진행하는 것이 타당하다"며 "2006년부터 적용해 온 현 지침의 할인율 조정은 필요하다"고 판단했다.

◆효용=경제성평가 자료 제출 요건 중 하나인 '효용(건강관련 삶의 질, QoL)'에 대한 논의도 있었다.

심평원은 평가 예측성을 높이기 위해 국내 일반 대중을 대상으로 하는 효용 측정 도구(EQ-5D)에 대한 효용 조정(tariff)의 기본값 선정의 필요성을 강조했다.

지난해 8월 31일 열린 경평소위에서도 국내 tariff 연구 간 건강상태 각각의 효용값은 다소 차이가 있어 보이나, 경제성 평가에서 실제 활용되는 건강상태 간 효용값(difference)은 비교적 일관되게 나타나고 있다면서 대표성 있는 tariff가 필요하다는 데 힘을 실었다.

하지만 제약업계는 반대했다. tariff에 따라 효용값이 달라질 수 있고, 약제에 따라 급여 가능한 약이 비급여 의사결정까지 가능하기 때문이다.

제약업계가 KPBMA 11개사, KoBIA 21개사, KRPIA 회원사를 대상으로 조사한 설문조사에서도 효용의 우선순위를 제시하기 어렵다는 결론에 이르렀다.

◆비교약제=제약업계는 비교약제의 경우 ▲치료적 위치가 동등하고 임상적 근거 자료 확보 ▲10년 이상 오래된 약제는 비교약제에서 제외하거나 최초 등재가로 비교 ▲first in class의 경우 10년 이상 오래된 약제를 제외 or 최초 등재가로 비교 or 높은 ICER 적용 or 원가 기반 산정 ▲첨단바이오의약품 원가 기반이나 RSA 등 평가 트랙 마련 등이 필요하다고 제안했다.

경제성평가와 기타 신약 등재 평가 과정에서 신약과 비교되는 기존 약제의 범위와 가격 수준은 새로 개발된 신약의 가치를 결정하는데 가장 핵심적인 요소라는 판단에서다.

하지만 심평원은 국내 지침 상 비교약제 선정 방법과 해외 지침 간 큰 차이가 없다면서, 오래된 약제를 제외하거나 인하된 약가에 대한 보정 또한 제외국 자료에서 확인되지 않았다고 선을 그었다.

또 경제성평가 지침 외 처치전환 보정 등 표준 가능한 세부기준에 대해 지속적으로 안내하고 있는 만큼, 향후 거시적인 관점에서 비교약제 대상을 논의할 필요성이 있다고 했다.

◆ICER 임계값 범위=질환과 약제 특성, 소득수준 변화에 따라 GDP를 참고해 ICER 임계값을 탄력적용 해야 한다는 이야기는 제약업계가 여러 차례 요구한 사항이다.


만약 GDP와 연계할 수 없다면 개선방법으로 지불의사금액(WTP) 조사의 필요성을 언급하기도 했다.

하지만 심평원은 약제급여평가위원회, 전문가, 이해관계자 의견을 수렴해 2013년 11월 ICER 임계값을 상향 적용했다며, 현 운영 수준을 유지하다는 것이 타당하다고 판단했다.

심평원은 "현행 운영 상 GDP 값을 참고하기 보다 동일 또는 유사 적응증의 기존 평가 사례를 참고해야 한다"며 "보건분야의 GDP와 WTP, 개인소득 간 관계가 비례한다고 할 수 없기 때문에 GDP를 참고범위로 고려하는 것은 적절하지 않다"고 강조했다.

한편 이번 TFT에는 심평원 약제관리실 약제등재부가 주관하고 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회 관계자가 참여했다.

업계 실무자는 한국노바티스, 한국세르비에, 한국애브비, 암젠코리아, 한국얀센, 한국릴리, 파미셀, 사노피아벤티스코리아, 한국아스텔라스제약, CJ헬스케어, 한독 등 업계 소속 경제성평가 전문가들이 함께 했다.