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"첨단바이오법 '조건부 신속허가'는 세계적 흐름"
김진구 기자 2019-01-31 06:05:22


"첨단바이오법 '조건부 신속허가'는 세계적 흐름"
김진구 기자 2019-01-31 06:05:22
[DP인터뷰][인터뷰] 강석희 한국바이오의약품협회 회장

"현행법서도 고시로 시행되던 상황…안전성 우려도 희박"


바이오의약품은 이미 케미컬의약품을 넘어 제약산업의 대세로 자리 잡은 지 오래다. 국내 바이오의약품 산업 역시 조연에서 주연으로 서서히 역할을 탈바꿈하고 있다.

모처럼 탄력을 받은 바이오의약품 산업 활성화에 날개를 달아줄 것으로 기대되는 법안이 '첨단바이오의약품법'이다.

그러나 현재 국회에 계류 중인 이 제정안에 대해 일각에선 안전성 우려를 이유로 반대 목소리를 내는 상황이다.

이와 관련한 바이오의약품 업계의 입장을 강석희 한국바이오의약품협회장에게 들었다. 그는 안전성 우려를 조목조목 반박하며 법안의 필요성을 강조했다. 이에 앞서 올해 바이오의약품 시장에 대한 전망도 함께 물었다.

다음은 강 회장과의 일문일답.

▶올해 국내외 바이오의약품 시장의 트렌드를 정리하자면?

"이미 바이오의약품은 케미컬의약품을 뛰어넘어 글로벌 제약산업의 대세로 자리 잡았다. 이런 흐름이 더욱 굳혀질 것이다. 특히 희귀난치성 질환 치료제의 개발이 이어질 것으로 전망된다.

또한, CAR-T 세포 치료제, RNAi치료제 등 이른바 '3세대 첨단바이오의약품'이 본격적으로 자리를 차지할 것으로 보인다. 이미 미국 식품의약국(FDA)은 세포유전자치료제에 대한 규제 완화 방침을 밝히는 등 전방위적으로 지원하는 상황이다."

▶국내 바이오시밀러는 올해 글로벌 기업 또는 오리지널 제품과의 본격적인 경쟁이 시작될 것이란 전망이다. 어떻게 보나?

"결론부터 말하면, 한국의 바이오시밀러는 퍼스트무버의 입지가 확고하다고 본다. 이미 글로벌 제약사의 견제를 뚫고 세계 시장에 진출하지 않았나. 개발뿐 아니라 생산·유통 능력까지 국제 사회에서 인정을 받았다. 바이오의약품 제조시설이 대규모로 구축돼 있어 이미 규모의 경제를 달성했다. 오리지널 제품과 치킨게임으로 진행 중인 원가경쟁에서도 밀리지 않을 것으로 예상하는 이유다.

여기에 식품의약품안전처는 IPRF BWG(국제의약품규제자포럼 바이오시밀러 워킹그룹)의 의장국으로 바이오시밀러 관련 규제를 선도하고 있다. 후발주자들이 한국의 위상을 따라잡기란 쉽지 않을 것이다."

▶바이오시밀러를 제외한 나머지 바이오의약품에 대한 전망은 어떤가? 주목하는 업체 혹은 제품이 있나?

"유망 기술 혹은 플랫폼을 보유한 우수한 바이오업체가 국내에 매우 많다. 협회장의 입장에서 어느 한 군데만 꼽는 것은 조심스럽다는 점을 이해해 달라.

다만 한 가지 확실하게 말할 수 있는 것은, 최근 들어 글로벌제약사들이 국내 제약바이오기업의 원천기술과 파이프라인에 대한 관심을 키우고 있다는 점이다. 해외 임상시험 범위를 1·2상으로 넓히면 한국의 다수 기업이 다양한 바이오신약 파이프라인을 보유하고 있다. 특히 줄기세포치료제 등의 첨단 분야에서 개발이 한창이다. 올해에도 몇몇 가시적인 성과가 나타날 것으로 본다. 좋은 소식을 기대하고 있다."

▶현재 국회에 '첨단바이오의약품법'이 계류 중이다. 일각에선 법안의 핵심인 '조건부 신속허가'에 대해 안전성을 이유로 반대의 목소리를 제기한다. 이에 대한 의견은 무엇인가?

"조건부 신속허가 제도는 이미 시행 중이라는 점을 먼저 말하고 싶다. 현행법에서 고시를 통해 시행되던 것을 첨단바이오법 제정을 통해 법적 타당성을 확보하자는 것이다. 또한 환자의 의약품 접근성도 생각해야 한다. 희귀난치성 질환을 앓는 환자 입장에서 생각해야 한다.

전 세계적으로도 이런 관점에서 조건부 신속심사를 도입·확대하는 추세다. 안전성 역시 크게 문제가 되지 않을 것으로 생각한다. 2상 임상시험에서 이미 3상 수준의 유효성 데이터를 확보하도록 하고 있다. 오히려 세포치료제의 초기 단계에서는 안전성을 강화하는 내용이 법에 담겼다."

▶이외에 바이오의약품 산업을 더욱 발전시키기 위해서 필요한 점은 무엇이라고 생각하나?

"바이오 전문 인력이 부족하다. 업체들의 이야기를 들어보면 모두가 한 목소리로 인력이 모자란다고 한다. 숙련된 인력을 키워야 한다. 인력 양성을 위해 정부가 조금만 거들어줬으면 한다.

이와 관련해 아일랜드의 사례를 꼽고 싶다. IT산업이 급격히 기울자 아일랜드 정부는 미래 먹거리 산업으로 바이오의약품 산업을 선정하고, 이를 집중 지원했다. 가장 먼저 한 일이 인력 양성이었다. NIBRT라는 인력양성 기관을 만들어 세계적인 수준으로 키웠다. 그 결과 내로라하는 바이오기업들이 아일랜드로 몰린다. 세제 혜택의 영향도 있지만, 근본적으로는 우수 인력이 있는 곳으로 기업이 몰리게 마련이다."

▶단기적으로 해결할 수 있는 일은 무엇이 있을까?

"식약처의 전문 심사인력도 더 확충됐으면 하는 바람이다. 2017년을 기준으로 유전자재조합 분야에서만 심사건수가 1200건에 달했다고 들었다. 그러나 심사 인력은 전부 15명 정도에 그치는 실정이다. 산술적으로 1명이 80건씩 담당해야 한다. 반면 미 FDA는 1명당 10건 내외로 들었다. 훨씬 꼼꼼하면서도 신속한 심사가 가능한 것이다.

또한, 첨단 바이오의약품의 특성과 가치를 반영한 별도의 허가 또는 약가등재 절차가 필요하다고 생각한다. 바이오의약품이 타깃으로 하는 희귀난치성 질환의 경우 임상시험 자료가 일부 부족할 수 있다. 이를 감안해야 한다는 의미다."

▶마지막으로 올해 협회의 목표를 말해 달라.

"바이오의약품 업계 종사자들이 화합할 수 있는 자리를 마련하려고 한다. 기념식의 형태든 시상식의 형태든, 바이오의약품 산업을 대표하는 협회로서 산업 종사자들을 격려하고 이들이 소통하는 행사를 준비하고 있다.

또한 민관 소통의 창구 역할을 더욱 강화할 것이다. 협회는 이미 '다이나믹 바이오'라는 바이오의약품산업 발전전략 기획단을 운영하고 있다. 협회 소속 업체들과 식약처 담당 공무원들이 직접 소통할 수 있도록 정기적인 만남을 주선하는 것이다. 업체는 식약처에 직접 현안을 문의할 수 있고, 식약처는 현장의 애로사항을 생생하게 들을 수 있다."
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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2 까스활명수큐액 10970 67442 78,541,200원
3 판콜에스내복액 10549 73748 62,707,900원
4 판피린큐액 8938 76597 61,282,100원
5 애크논크림 4369 4673 51,609,800원
6 노스카나겔 20g 2498 2608 50,855,600원
7 벤포벨S에스정 804 1437 49,453,200원
8 아로나민골드프리미엄(120정) 945 1219 48,648,200원
9 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11010 16385 43,123,761원
10 케토톱플라스타(40매) 2630 3234 42,728,800원
11 케토톱플라스타(34매) 2816 4031 40,797,300원
12 비판텐연고 30g 3335 5689 39,753,800원
13 텐텐츄정(120정) 1406 5650 36,658,825원
14 잇치페이스트치약120g 2523 3318 34,676,600원
15 콜대원 코프큐시럽 7245 9270 34,656,012원
16 텐텐츄정(10정) 11176 19726 34,335,104원
17 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1182 1505 33,633,800원
18 지르텍정 5277 6805 32,484,600원
19 타이레놀정500mg(30정) 3172 5578 31,964,450원
20 광동경옥고 276 9144 31,073,980원
21 광동우황청심원환(사향) 279 2627 30,561,500원
22 베나치오에프액75ml 6845 34158 30,472,000원
23 멜라토닝크림 1413 1509 30,099,600원
24 아렉스대형 3959 9479 30,026,829원
25 둘코락스-에스장용정(40정) 1773 4858 29,926,898원
26 마그비스피드액 2135 14138 28,882,143원
27 게보린정 5128 8477 27,931,800원
28 비맥스제트정 276 517 26,352,500원
29 비맥스메타비 420 799 26,172,700원
30 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1106 2210 26,024,000원
31 후시딘연고10g 3106 3455 25,301,000원
32 케펨플라스타 3875 9768 24,658,280원
33 동아D-판테놀연고 2305 2460 24,345,730원
34 잇치페이스트피톤치드150g 1422 1761 23,763,300원
35 마데카솔케어연고10g 3258 3573 23,757,700원
36 이지엔6이브(30캡슐) 2754 3341 23,603,900원
37 아로나민골드(100정) 694 1651 23,444,100원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개 1280 1393 23,400,700원
39 후시딘연고5g 3993 4293 22,742,701원
40 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3418 3733 21,641,200원
41 애크린겔 1710 1759 20,946,200원
42 테라플루 콜드&코프 나이트 1502 1809 20,469,900원
43 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1414 3105 20,409,200원
44 모드콜에스 4905 8158 20,159,162원
45 머시론정 1853 2291 19,951,400원
46 인사돌플러스(100정) 581 1895 19,944,100원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3169 3385 19,555,400원
48 테라플루 나이트타임 1907 2413 18,943,000원
49 아렉스중형 3789 6017 18,902,050원
50 리안점안액 947 1063 18,775,001원
51 마그비스피드 더블액션 1065 5519 18,447,300원
52 뉴베인액 660 7107 18,394,000원
53 코앤쿨 나잘스프레이 1624 1860 18,242,950원
54 마그비맥스연질캡슐 376 612 18,162,000원
55 비맥스메타정(60정*2) 348 673 18,084,100원
56 광동원탕 4666 19075 17,856,904원
57 노스카나겔10g 1407 1433 17,819,000원
58 용표우황청심원액 50ml 1455 3949 17,422,500원
59 백초시럽플러스 2647 3349 17,344,500원
60 콜대원 콜드큐시럽 3731 4766 17,283,100원
61 오트리빈멘톨0.1%분무제 1334 1750 17,187,323원
62 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 710 2102 17,141,700원
63 마데카솔케어연고 6g 3379 3602 16,694,200원
64 이지엔6이브연질캡슐 4739 6583 16,521,694원
65 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2980 5452 16,413,300원
66 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2537 2782 16,228,600원
67 타이레놀8시간이알서방정 3899 5652 16,143,150원
68 코메키나캡슐 2945 3577 16,095,300원
69 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 357 559 15,866,500원
70 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 392 407 15,530,200원
71 콜대원키즈노즈에스시럽 3320 4260 15,512,272원
72 탁센레이디 3227 4114 15,261,300원
73 마데카솔겔 1239 1758 14,471,800원
74 유한비타민C정1000mg 747 2615 14,468,736원
75 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 736 1435 14,289,200원
76 용각산쿨과립(복숭아향,18포) 1793 2199 14,229,700원
77 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1600 2474 14,209,248원
78 스트렙실트로키허니&레몬 2000 2822 14,043,850원
79 치센캡슐(60캡슐) 494 964 13,943,300원
80 센시아정(120정) 243 253 13,937,500원
81 치센캡슐(120캡슐) 285 644 13,830,000원
82 안티푸라민 더블파워 대형 1777 4039 13,715,846원
83 안티푸라민 더블파워 중형 2197 5554 13,693,900원
84 콜대원키즈코프시럽 2975 3678 13,632,700원
85 알러샷연질캡슐(10캡슐) 3281 4401 13,609,870원
86 인사돌플러스(270정) 178 445 13,562,800원
87 콜대원 노즈큐에스시럽 2877 3575 13,555,900원
88 인사돌(100정) 443 556 13,393,000원
89 조아팝(10매) 1774 2713 13,376,590원
90 목앤스프레이 1276 1338 13,222,550원
91 스티모린에스크림10g 1436 1510 12,835,932원
92 훼스탈플러스 2843 4450 12,815,900원
93 복합우루사연질캡슐(80캡슐) 346 616 12,781,900원
94 디펜쿨플라스타(10매) 2000 4751 12,760,516원
95 맥시부키즈시럽 2322 2974 12,626,466원
96 아이톡 점안액 977 1202 12,563,300원
97 라라올라액 20mL 1295 4220 12,533,300원
98 잇치 프로폴리스 704 852 12,486,701원
99 드리클로액20ml(신형) 854 911 12,457,500원
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