올해부터 2024년까지 이뤄지는 임상시험 정기점검 중장기 계획에 따르면 임상시험실시기관 등이 자율점검 체계를 구축했는지가 중점 대상이 된다.

21일 식품의약품안전처 서진주 임상제도과 주무관은 서울 강남구 코엑스 콘퍼런스룸에서 열리고 있는 '의약품 임상시험관련 정책설명회'에서 2019년도 정기점검 기본계획과 관련해 이같이 설명했다.

서 주무관은 "올해부터 2024년까지 가장 크게 바뀐 부분은 자율점검"이라며 "식약처가 인증한 환자보호프로그램(HRPP) 기관 중 우수기관은 자율점검으로 선정했으며 2013년부터 행정처분 이력 등이 있는 곳은 현장점검으로 대체하기로 했다"고 말했다.

식약처는 2019년부터 2024년까지 중장기 점검 계획을 세웠다. 임상시험 수행 실적이 있는 전체 기관을 대상으로 지난 6년간의 차등평가 결과를 반영해 그 대상을 확정했다. 2013년 이후 차등 평가 기관, 평가 미실시 기관 중 약 2년간 실적이 있는 곳은 모두 포함됐다.

이에 따라 우수 양호 등급은 6년 1회, 등급외 3년 1회, 미흡은 1년 주기로 점검하고, 평가 미실시 기관은 보통 등급을 적용해 3년 1회 실시한다.

점검은 위험도(리스크)를 고려해 서류·현장·자율점검 3개로 방법을 나누었다. 임상시험 건수(연간 20건 이상)이나 행정처분 이력이 많은 곳은 위험도가 높다고 보고 현장점검이 기본 방침이다. 처분 이력이 없거나 임상건수가 적은 곳은 서류를 통해 먼저 보기로 했다.

총 38개소가 대상이며 현장점검 16개소, 서류점검 19개소, 자율점검 3개소다. 점검 기관에 대해서는 공개되지 않았다.

서 주무관은 "행정처분 이력이나 HRPP 변경 가능성과 형평성 문제로 미리 알려주기 어렵다"며 "적어도 점검 해당 월에 개별적으로 안내할 예정"이라고 전했다. 이어 서 주무관은 "해당 년도마다 HRPP나 행정처분 이력 변경이 있는 것을 고려해 현장점검 대상일지라도 HRPP 인증을 받으면 자율점검으로 전환이 가능하다"고 덧붙였다.

따라서 임상실시기관 등은 올해부터 식약처 점검 기본 방향을 참고해 준비에 나서야 한다. 특히 임상 간 환자안전과 권리보호는 식약처의 중점 점검 목록이다. 서 주무관은 "임상대상자 모집 광고 부분의 유의사항을 마련했는지 계속 점검하고, 동의서 작성·이상반응 조치, IRB가 독립성·공정성 있게 운영되는지도 중점 대상"이라고 했다.

이어 서 주무관은 "정부가 (임상)사후관리를 강화하면서 자체점검이 중요해졌다. 의뢰자가 모니터링을 의뢰해서 임삼시험 품질을 향상시키는 데는 한계가 있다"며 "기관 자체적으로 점검을 많이 하고 관리하는 체계가 마련돼야 품질 향상과 임상 발전이 가능하다. 자체 점검 시스템을 구축하고 확대하는 방향으로 식약처가 점검을 계획하고 있어 노력해달라"고 당부했다.

작년 임상기간 평가 문항 중 자체점검 시스템 운영 현황은 추가 점수가 반영되는 정도였지만 올해부터는 본격적으로 점수가 반영될 만큼 중요성이 커졌다.

한편 식약처는 임상 대상자 모집 공고문에 반드시 기재해야 하는 내용을 적고 있는지, 배포 유의사항을 포함하는지, 심사위원회 심의 내용과 적절히 평가하는지를 중점점검 사항이라고 밝혔다.

이상반응 조치와 관련해 예측할 수 없는 약물 이상반응 등 부작용이 생길 수도 있다는 점을 설명해야 하고, 구체적 피해보상 절차 등 임상 대상자가 피해를 입었을 경우 최소한 연락을 할 수 있도록 담당자 등의 연락처를 남겨야 한다.

IRB에 대한 독립성과 공정성은 작년부터 화두가 돼 식약처가 수시 점검에 나서기도 했다. 올해도 중점점검 대상이다. 식약처는 얼마나 공정하고 독립적으로 심사를 수행하는지, 특히 외부 위원 구성 현황과 심사 절차를 주의깊게 살필 예정이다.