존경하는 국민 여러분! 식품·의약품·의료기기·화장품·위생용품 등 안전관리 분야와 관련 산업 종사자 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분!

기해년(己亥年) 희망찬 새해가 밝았습니다. 새해를 맞아 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하고, 소망하는 모든 일이 이루어지기를 기원합니다.

2019년 새해는 우리 민족에게도 의미가 깊은 해입니다. 3.1운동과 임시정부 수립 100주년이 되는 해이니만큼, 남북 교류에 큰 진전이 이루어져 한반도에 평화가 정착되고 우리 한민족이 세계로 뻗어나가는 역사적인 한 해가 되기를 소망합니다.

지난 한 해동안 우리 식약처는 국민 건강의 최일선에서 소비자 안전을 지키고 생산자·기업의 활력 제고를 위해 최선의 노력을 다해 왔으며 그 과정에서 크고 작은 성과가 있었습니다.

농·축·수산물 안전기준을 크게 확대했고, 식품안전인증(HACCP) 적용률도 높였습니다. 국가필수의약품 지정을 확대하고, 일선 병의원·약국의 마약류 취급내역을 전산시스템으로 관리하는 체계를 갖추었습니다.

온라인 판매 식품·의약품에 대해 좀더 세심한 기획조사를 실시하였습니다. 국민들의 관심이 큰 제품에 대해 신청을 받아 안전검사를 실시하고 그 결과를 투명하게 알려주는 국민청원 안전검사제를 처음으로 시행했습니다.

2019년 새해에도 식약처는 변함없는 마음가짐으로 국민건강과 안전을 빈틈없이 지키는 보루가 되겠습니다. 식품과 의약품의 안전 보장을 최우선으로 하되, 취약계층에 대한 따뜻한 배려와 국민과의 소통을 더하고, 의약품 제조·유통 환경 개선과 허가심사체계 혁신으로 제약·의료기기 산업의 혁신성장에도 기여하겠습니다.

이를 위해, 식약처는 다음 네 가지 방향에 역점을 두고 새해 업무를 추진하고자 합니다.

첫째, 먹거리 안전의 기본을 탄탄히 하겠습니다. 매년 끊이지 않는 학교 식중독 사고를 획기적으로 줄이기 위해식품안전인증(HACCP) 업체에 대한 불시점검을 강화하고, 식품제조 공정 관리기록 위변조 방지시스템을 통해 도덕적 해이를 근본적으로 차단하겠습니다.

해외에서 들어오는 수입식품에 대해서는 수출국 현지실사를 확대하여 꼼꼼하게 점검하고, 안전성이 입증되지 않은 수입식품이 통관·유통되는 일이 없도록 철저히 관리하겠습니다. 특히 블록체인 기술과 사물인터넷을 활용하여 효율적으로 식품 안전을 관리할 수 있도록 수입식품 통합관리 시스템을 올해부터 구축할 계획입니다.

농·축·수산물 등 신선식품의 안전을 확보하기 위해 전국에 공영 도매시장 검사소를 확대하고, 합법적으로 등록된 농약을 기준에 맞게 쓰도록 하는 농약 허용물질목록 관리제도도 여러 이해관계자의 의견을 충분히 반영하여 시행하겠습니다.

둘째, 국민이 약·의료기기·생활용품을 믿고 사용할 수 있는 환경을 만들겠습니다.

지난해 있었던 고혈압약 원료 불순물 검출사건을 교훈삼아, 원료의약품에 대한 관리를 대폭 강화하겠습니다. 유럽 등 선진국과 같이 허가 때부터 시험검사를 통해 원료 불순물을 사전에 관리하는 제도를 도입하겠습니다.

해외 원료 제조공장에 대해 현지실사와 등록제를 시행하고, 제네릭 의약품이 난립하는 유통구조를 개선하며, 대한민국 약전도 글로벌 수준으로 전면 개편하겠습니다.

의료기기에 주기적으로 안전성과 유효성을 재검토하는 품목 갱신제도 도입을 추진하겠습니다. 의료기기 허가·유통·사용까지 전주기 관리가 가능하도록 표준코드(UDI) 부착을 의무화하겠습니다.

약 복용으로 인한 부작용 피해가 발생한 경우 국가가 보상하는 범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 각종 유해물질에 대한 통합 위해성 평가도 지속적으로 시행하겠습니다.

셋째, 안전에 따뜻함과 소통을 더하겠습니다.

그동안 소외되어온 희귀·난치질환자 지원사업을 본격화하여 한국 희귀필수의약품 센터의 인력과 기능을 확충하고, 의료용 대마와 희소 의료기기의 공급을 지원하겠습니다. 치매치료제와 진단기기 제품화도 적극 돕겠습니다.

영양사가 없는 영세·소규모 어린이집은 어린이급식관리지원센터에 등록, 관리를 받도록 의무화하고 어르신, 장애인의 건강 보호를 위해서 사회복지시설의 급식 안전관리 시범사업을 실시합니다.

올해는 소비자 알권리 보장과 계란의 신뢰도 향상을 위해 계란에 산란일자를 표시하는 정책이 시행될 예정입니다. 국민이 원하는 방향과 현장의 애로사항을 잘 살펴서 제도가 잘 안착될 수 있도록 노력하겠습니다.

소비자와 시민의 목소리를 듣는 ‘열린포럼’을 활성화하고, 식품·의약품 안전에 대한 정보를 널리 알리기 위한 유튜브, 페이스북 등 온라인 소통도 강화하겠습니다.

넷째, 맞춤형 규제로 혁신성장에 기여하겠습니다.

혁신신약과 첨단의료기기에 대한 관리체계를 법제화하여 새로운 제품의 빠른 출시와 치료기회 확대를 돕겠습니다. 부처 간 협의를 통해 국가 연구개발사업의 초기 단계부터 적극 참여하여 개발예정 제품이 허가까지 연계될 수 있도록 지원하겠습니다.

의약품, 의료기기 허가심사 절차도 정비하겠습니다. 예비심사 제도를 활성화하여, 허가요건에 미흡한 경우 민원인에게 가급적 빠른 시간 내에 알려주는 등 허가행정의 예측가능성과 투명성을 높이겠습니다.

아울러, 현실로 다가와 있는 '4차 산업혁명'에 대응하여 의약품 품질 고도화 시스템 모델(QbD) 개발·보급 등 스마트 제약공장 구축 기반을 마련하겠습니다.

한류문화와 연계한 ‘K-코스메틱 세계 로드쇼’를 개최하여 우리 화장품의 해외진출을 지원하고, 명실상부한 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH)와 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF) 회원국으로 우리 제품의 세계시장 진입장벽 해소에도 적극 나서겠습니다.

존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분!

국민 식탁의 먹거리와 의약품, 의료기기 등의 안전은 아무리 그 중요성을 강조해도 지나치지 않으며, 일상 속에서 지켜져야 할 가장 기본적 안전이라는 점에서 우리 정부가 지향하는 '사회적 가치'의 핵심 요소를 이루고 있습니다.

우리 식약처는 2019년 한 해 국민 안전을 최우선으로 하고 가장 기본적인 것부터 꼼꼼히 점검하여 국민 식탁 안전이 충분히 지켜질 수 있도록 노력하겠습니다. 또한 의약품 등의 글로벌 수준의 안전관리 체계를 갖추어 국민이 믿고 신뢰할 수 있는 기관이 되도록 최선을 다할 것을 약속드립니다.

지난 한 해 보내주신 성원에 다시 한번 감사드리며, 2019년 기해년 새해에도 여러분의 가정과 일터에 건강과 행복이 함께 하시기를 기원합니다. 감사합니다.