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주한유럽상의 "신약 약가, 탄력적 ICER 적용해야"
이탁순 기자 2018-11-27 13:30:30


주한유럽상의 "신약 약가, 탄력적 ICER 적용해야"
이탁순 기자 2018-11-27 13:30:30
2018 백서 발간..."사용량-약가 연동제, 염변경 특허회피 부당"



 ▲ 27일 오전 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 2018 주한유럽 상공회의소 백서 발간 기자회견이 진행됐다.

"굉장히 오래된 안경을 쓰고 혁신을 평가하고 있다. 이런 방식은 혁신적 신약이 한국에 제공되는데 지연 요소이다."

줄리엔 샘선 ECCK(주한유럽상공회의소) 헬스케어위원회 부위원장 겸 GSK 한국 사장은 의약품 접근성을 저해하는 한국의 규제에 대해 이같이 설명했다.

그는 건강보험심사평가원이 신약 평가를 위한 한국의 GDP 레퍼런스를 2016년 이후 업데이트 하지 않고 있다면서 '오래된 안경을 쓰고 혁신을 평가한다'고 비유했다. 27일 오전 소공동 롯데호텔에서 열린 2018 주한유럽상공회의소 백서 발간 기자회견에서 한 말이다.

2018 주한유럽상공회의소 백서에는 각 산업별 위원회가 제시한 123개의 건의사항이 담겨있다. 이 가운데 줄리엔 샘선 GSK 한국 사장이 속한 헬스케어위원회는 25가지의 규제개선을 관계기관에 건의했다.

줄리엔 샘선 사장은 백신 테스트를 유럽 현지에서 했는데도 불구하고 한국에서 또 한번 하는 것은 비용증가 요인이면서 한-유럽 FTA를 위반한 것이라고도 설명했다.

또한 한국에서 임상시험을 진행하기 위해 새로운 장비를 수입해야 하는데, 별도 수입 절차를 거쳐야 하는 번거로움도 있다고 소개했다. 그는 "유럽 제약사들은 한국에서 임상3상을 주로 진행하는데, 갈라파고스적인 규제(국제적 흐름에 단절돼 불합리하거나 불편한 규제) 때문에 임상 1상 시험을 진행할 수 없기 때문"이라고 설명했다. 샘선 사장은 한국 정부가 헬스케어 산업의 접근성 프로세스를 개선한다면 한국 사회는 물론 환자들에게도 크게 기여할 것이라고 설명했다.

백서에는 샘선 사장이 말한 부분뿐만 아니라 사용량-약가 연동제에 대한 부당성, 염변경약물의 물질특허 존손기간 연장 특허회피 판결의 선진국 부조화를 지적하기도 했다. 다음은 헬스케어위원회가 제기한 25개 건의사항이다.

2018 주한유럽 상공회의소 백서 중 헬스케어위원회 건의사항
1. (경제성평가) 암 희귀질한 등 특정질환이나 1~2GDP/QALY에 국한하지 않고, 모든 질환의 중증도, 대체약제유무, 삶의 질, 혁신성, 사회적 요구도 등을 종합적으로 고려한 보다 탄력적인 ICER(점증적 비용-효과비, Incremental Cost-Effectiveness Ratio) 역치값을 적용해야 한다.

2. (경제성평가 특례제도 확대 적용) 경제성평가 특례 제도 도입 취지가 임상적 필요성과 제한된 환자수로 인한 근거 생산의 어려움임을 고려하여, 이를 지나치게 소수 환자로 제한하기보다 식약처 규정에 근거한 희귀질환 등으로 확대 적용해 실적적인 환자 접근성 확대가 필요하다. 이해당사자와의 협의를 통해 현재 적용중인 A7 조정산식의 출처 및 약가 유형에 대한 객관적인 지표를 마련하고, 현실적이고 합리적인 수준으로 산식을 변경해야 한다.

3. (위험분담제도) 대상질환 범위를 암과 희귀질환으로 제한하지 않고 적절한 치료제가 없는 모든 증증 질환으로 확대하고, 후발 신약에게도 적용해 환자의 치료접근성 강화에 기여하도록 한다.

4. (환급제 부가가치세 과부담(이중부담) 이슈) 부가가치세법 관련 규정 개정을 통해 공단에 환급하는 금액에 대한 거래명세서를 발행할 수 있도록 해결책이 필요하다. 본 개정을 통해 회사는 높은 부가세 부담이 아니라 기준 10% 부가세 기준에 맞게 세금을 부담할 수 있다. 이는 불합리한 부분을 제거하고 합리적인 세금부담을 확인하면서도 환자 접근성을 개선하는데 기여한다.

5. (선등재, 후평가 제도의 도입) 정부는 이 문제를 해결하기 위해 희귀질환 치료제 등을 대상으로 '선등재 후평가' 제도를 검토중인 것으로 알려졌다. '선등재, 후평가' 시스템은 최소한의 건보재정 영향으로 혁신적인 의약품에 대한 환자의 접근을 가속화함으로써 생명을 위협하는 상황에 처한 환자에게 큰 도움이 될 수 있다. 환자의 생명을 구하고 막대한 의료비 지출로부터 보호하기 위해, '선등재, 후평가' 시스템이 항암제 및 희귀질환 치료제를 포함한 생명을 위협하는 질병에 대한 약물에 대해 적용돼야 할 것이다.

6. (사용량-약가 연동제) 불합리한 점이 존재하는 다양하고 중복적인 약가 사후관리 체계에 추가적으로 사용량-약가 연동제를 강화해서는 안 될 것이다. 등재제도 및 사후관리 전반에 걸쳐 거시적으로 제도를 분석하고, 문제점을 개선코자 하는 노력과 함께 합리적인 사후관리제도의 개선이 병행돼야 한다.

7. (선별급여) 선별급여제도는 비급여의 급여화를 통한 국민의 약품비 부담 완화가 제도 도입의 근본 취지이므로 대상 약제에 대한 추가적인 약가인하를 생략하고 신속하게 적용되는 것이 타당하며 실질적인 재정영향 분석이 가능한 시점에서 사용량연동제도 등을 통한 사후 약가인하가 이뤄져야 한다.

8. (혁신신약 약가 우대) 혁신신약에 대한 약가 우대 정책은 규정을 단순화할 필요가 있으며 현재의 불공정한 조항을 삭제하고 혁신적 의약품의 가치가 적절히 인정될 수 있도록 국내 제약사와 글로벌 제약사에게 공평하게 적용돼야 한다. 또한 한-EU FTA 정신에 따라 정책의 예측가능성과 투명성을 가지고 운영해야 한다.

9. (혁신형 제약기업 선정기준) 국내외를 막론하고 혁신적인 연구개발을 수행하는 주요 활동에 대해 혁신형 제약기업 평가항목에 추가한다. 신약매출 비중을 정량화환 혁신지수나 신약의 출시 성과 및 공공보건에 기여한 성과 등이 혁신형 제약기업 평가항목에 추가되어 더욱 공정하고 다양한 평가가 이뤄져야 한다.

10. (염변경 의약품의 특허존속 기간 연장) 신약개발을 촉진하고 특허 존속기간 연장의 근본적인 목적에 부합하기 위해 오리지널 의약품과 유효성분이 동일한 염변경 의약품인 경우에는 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치는 것이 타당하다.

11. (투명성 강화) 외국의 HTA 검토기관과 같이 약제급여기준소위원회, 암질환심의위원회, 경제성평가소위원회의 검토내용도 공유할 필요가 있다.(적어도 평가신청 제약사에게) / 제약사들은 상한금액 조정에 대한 검토 확심이 어렵고 또한 향후 대처방안을 강구하기도 어려운 형편이다. 따라서 실거래가 조사에 의한 상한금액 조정 시행 이전에 가중평균가 계산에 대한 구체적인 내용의 공유가 필요하다.

12. (혼합백신 접종비 산정방식) 접종비용을 백신에 포함된 성분 수 기준으로 책정하거나, 혼합백신 사용으로 접종율을 높인 병원이나 인센티브를 부가하는 제도를 도입하는 방법 등을 통해 혼합백신 사용을 활성화하여 영유아 예방접종 주사 횟수 감소와 접종률 향상을 높이는 노력을 지속해야 할 것이다.

13. (백신제품의 중복시험) 적합성 평가 수용에 대한 한-EU FTA조항에 근거하여 생물학적제제 해외 제조처의 품질시험 결과를 수용하여 국가출하승인 검정 대상이 되는 수입 제품에 대한 국내 수입사의 불필요한 중복시험이 이뤄지지 않기를 요청한다.

14. (제조업 허가(위탁제조)) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정(안)에 관하여 약사법 제31조제3항제3호에서 "총리령으로 정하는 의약품"을 재심사대상 의약품 및 희귀의얃ㄱ품에 대해서만 한정해서는 안되며. 약사법 제31조제3항제3호의 범주로서 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 모든 의약품에 대해 허용해야 한다.(위탁제조업 허용 범위에 제약을 두지 않을 것.)

15. (조건부 승인) 승인 조건으로 수행될 확증적 연구는 다른 나라에서와 마찬가지로 난치가 아니거나, 질병 초기 단계의 환자에서 수행될 수 있어야 한다. / 승인 조건은 환자 추적자료로부터 얻은 전체 생존자료 등, 다른 대체 자료를 인정하여 보다 유연하여야 한다. / 매우 낮은 발별률로 의학적 요구도가 높은 경우에는 객관적 반응률과 같이 대리 결과에 근거해 품목허가를 승인할 수 있는 허가승인절차가 마련돼야 한다.

16. (초기 임상시험에 대한 임상시험 승인 검토 과정 중 추가 자료 요구) 보다 많은 초기 임상의 국내 유치를 위해 한국 허가당국에서 추가적인 자료 요구를 줄여 임상용신약 검토 절차를 단순화해야 한다.

17. (의약품 임상시험에 사용되는 부수적으로 사용되는 의료기기/전자기기/물품 등의 수입 절차 기간) 임상시험에 사용되는 물품은 다른 상용화 제품의 수입절차와는 별개로 하여 다른 나라와 마찬가지로 임상시험 승인서, 송장만으로 수입될 수 있도록 간소화하기를 제안한다.

18. (병원이 임상연구 사이트에서 일할 임상연구 지원기관 소속의 임상연구 코디네이터 사용을 막고 있는 국내 노동법) 병원이 임상연구센터에서 일할 임상연구 지원기관 소속 임상연구 코디네이터를 고용할 수 있도록 임상연구 지원기관 관련 규정과 국내 노동법과의 충돌 문제가 해결되어야 한다.

19. (동물유래 시험 시약 통관을 위한 검역절차) 적합성 평가 수용에 대한 한-EU FTA 조항에 근거하여 생물학적 제제 해외 제조처의 검역 확인서를 수용해 제조국의 중복적인 검역확인서의 발행없이 통관이 가능하도록 건의한다.

20. (임상용 의약품의 관세면제) 국내 임상시험을 육성하고 제약산업 발전을 진흥하기 위하여 FTA와 무관하게 임상용 의약품의 관세면제를 요청한다.

21. (의료기기 가치 인정) VA5제도를 의료기기 가치가 인정될 수 있도록 실질적으로 적용해야 한다.

22. (의료기기 가격인하에 수입가격의 적용) 가격인하에 수입가격을 사용하는 것은 부적절하며 가격 결정시 독립적 검토 절차가 투명하고 공정하게 운영돼야 한다.

23. (의료기기통합정보시스템 표준코드) 표준코드에 대한 최종적이며 상세한 요구사항이 제도 시행 전에 충분한 여유를 두고 사전에 제공돼야 할 것이다.

24. (의료기기 공급내역 보고의 실거래가 정보) 정부는 산업계의 우려에 대한 공식적인 표명을 통해 필요시 불함치 사항에 대해 추가적인 논의가 진행될 수 있도록 해야 할 것이다.

25. (정보통신망법의 규제완화 요청) 개인정보보호 및 원활한 서비스 제공을 위해 나중에 고객의 계정을 삭제하는 접근방법보다는 고객들에게 먼저 명확하게 개인정보처리방침과 수신거부 옵션을 제공하는 것이 더 생산적이다.
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg(10정) 23247 31063 97,639,560원
2 까스활명수큐액 10970 67442 78,541,200원
3 판콜에스내복액 10549 73748 62,707,900원
4 판피린큐액 8938 76597 61,282,100원
5 애크논크림 4369 4673 51,609,800원
6 노스카나겔 20g 2498 2608 50,855,600원
7 벤포벨S에스정 804 1437 49,453,200원
8 아로나민골드프리미엄(120정) 945 1219 48,648,200원
9 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11010 16385 43,123,761원
10 케토톱플라스타(40매) 2630 3234 42,728,800원
11 케토톱플라스타(34매) 2816 4031 40,797,300원
12 비판텐연고 30g 3335 5689 39,753,800원
13 텐텐츄정(120정) 1406 5650 36,658,825원
14 잇치페이스트치약120g 2523 3318 34,676,600원
15 콜대원 코프큐시럽 7245 9270 34,656,012원
16 텐텐츄정(10정) 11176 19726 34,335,104원
17 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1182 1505 33,633,800원
18 지르텍정 5277 6805 32,484,600원
19 타이레놀정500mg(30정) 3172 5578 31,964,450원
20 광동경옥고 276 9144 31,073,980원
21 광동우황청심원환(사향) 279 2627 30,561,500원
22 베나치오에프액75ml 6845 34158 30,472,000원
23 멜라토닝크림 1413 1509 30,099,600원
24 아렉스대형 3959 9479 30,026,829원
25 둘코락스-에스장용정(40정) 1773 4858 29,926,898원
26 마그비스피드액 2135 14138 28,882,143원
27 게보린정 5128 8477 27,931,800원
28 비맥스제트정 276 517 26,352,500원
29 비맥스메타비 420 799 26,172,700원
30 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1106 2210 26,024,000원
31 후시딘연고10g 3106 3455 25,301,000원
32 케펨플라스타 3875 9768 24,658,280원
33 동아D-판테놀연고 2305 2460 24,345,730원
34 잇치페이스트피톤치드150g 1422 1761 23,763,300원
35 마데카솔케어연고10g 3258 3573 23,757,700원
36 이지엔6이브(30캡슐) 2754 3341 23,603,900원
37 아로나민골드(100정) 694 1651 23,444,100원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개 1280 1393 23,400,700원
39 후시딘연고5g 3993 4293 22,742,701원
40 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3418 3733 21,641,200원
41 애크린겔 1710 1759 20,946,200원
42 테라플루 콜드&코프 나이트 1502 1809 20,469,900원
43 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1414 3105 20,409,200원
44 모드콜에스 4905 8158 20,159,162원
45 머시론정 1853 2291 19,951,400원
46 인사돌플러스(100정) 581 1895 19,944,100원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3169 3385 19,555,400원
48 테라플루 나이트타임 1907 2413 18,943,000원
49 아렉스중형 3789 6017 18,902,050원
50 리안점안액 947 1063 18,775,001원
51 마그비스피드 더블액션 1065 5519 18,447,300원
52 뉴베인액 660 7107 18,394,000원
53 코앤쿨 나잘스프레이 1624 1860 18,242,950원
54 마그비맥스연질캡슐 376 612 18,162,000원
55 비맥스메타정(60정*2) 348 673 18,084,100원
56 광동원탕 4666 19075 17,856,904원
57 노스카나겔10g 1407 1433 17,819,000원
58 용표우황청심원액 50ml 1455 3949 17,422,500원
59 백초시럽플러스 2647 3349 17,344,500원
60 콜대원 콜드큐시럽 3731 4766 17,283,100원
61 오트리빈멘톨0.1%분무제 1334 1750 17,187,323원
62 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 710 2102 17,141,700원
63 마데카솔케어연고 6g 3379 3602 16,694,200원
64 이지엔6이브연질캡슐 4739 6583 16,521,694원
65 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2980 5452 16,413,300원
66 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2537 2782 16,228,600원
67 타이레놀8시간이알서방정 3899 5652 16,143,150원
68 코메키나캡슐 2945 3577 16,095,300원
69 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 357 559 15,866,500원
70 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 392 407 15,530,200원
71 콜대원키즈노즈에스시럽 3320 4260 15,512,272원
72 탁센레이디 3227 4114 15,261,300원
73 마데카솔겔 1239 1758 14,471,800원
74 유한비타민C정1000mg 747 2615 14,468,736원
75 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 736 1435 14,289,200원
76 용각산쿨과립(복숭아향,18포) 1793 2199 14,229,700원
77 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1600 2474 14,209,248원
78 스트렙실트로키허니&레몬 2000 2822 14,043,850원
79 치센캡슐(60캡슐) 494 964 13,943,300원
80 센시아정(120정) 243 253 13,937,500원
81 치센캡슐(120캡슐) 285 644 13,830,000원
82 안티푸라민 더블파워 대형 1777 4039 13,715,846원
83 안티푸라민 더블파워 중형 2197 5554 13,693,900원
84 콜대원키즈코프시럽 2975 3678 13,632,700원
85 알러샷연질캡슐(10캡슐) 3281 4401 13,609,870원
86 인사돌플러스(270정) 178 445 13,562,800원
87 콜대원 노즈큐에스시럽 2877 3575 13,555,900원
88 인사돌(100정) 443 556 13,393,000원
89 조아팝(10매) 1774 2713 13,376,590원
90 목앤스프레이 1276 1338 13,222,550원
91 스티모린에스크림10g 1436 1510 12,835,932원
92 훼스탈플러스 2843 4450 12,815,900원
93 복합우루사연질캡슐(80캡슐) 346 616 12,781,900원
94 디펜쿨플라스타(10매) 2000 4751 12,760,516원
95 맥시부키즈시럽 2322 2974 12,626,466원
96 아이톡 점안액 977 1202 12,563,300원
97 라라올라액 20mL 1295 4220 12,533,300원
98 잇치 프로폴리스 704 852 12,486,701원
99 드리클로액20ml(신형) 854 911 12,457,500원
100 판시딜캡슐270cap 115 388 12,324,000원
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