"잘못되면 환자가 감당"...각서처럼 배송동의서 필수 서약해야

희귀‧난치 환자들이 해외에서 허가된 대마 성분(칸나비디올) 의약품 사티벡스(Sativex)와 에피디올렉스(Epidiolex)를 자가 치료할 수 있도록 국내 수입이 허용된 가운데, 공급책을 맡고 있는 한국희귀필수의약품센터의 의약품 공급·유통 관리가 부실해 대책 마련이 요구된다.

한국희귀필수의약품센터는 식품의약품안전처 산하 기관으로 희귀의약품이나 국내에서 허가받지 못한 약제를 필요한 환자 대신 수입·공급하고 있다. 때에 따라서는 공급 전 조제 또는 재포장을 하기 때문에 의약품 수입상과 유통뿐만 아니라 약국의 역할도 대행한다.

익명을 요구한 센터 측 관계자에 따르면 의약품 유통업체가 갖춰야 하는 시설기준을 충족하지 못하고 유통 또한 허가받은 업체가 아닌, 일반 '퀵' 배송이나 택배 등을 이용하는 경우도 허다하다.

통상의 유통업체들은 약사법상 규정된 '저온 및 빛 가림을 위한 시설, 위해충 등을 막을 수 있는 시설, 의약품 변질 방지를 위한 온도 및 습도를 유지할 수 있는 시설, 생물학적 제제 전용의 저장시설(수송용기 포함), 마약 및 향정신성의약품 저장 시설' 등의 규정에 맞게 시설을 관리하고 있다. 그러나 센터에서는 이 같이 규정된 시설이나 담당 관리 인력이 제대로 확보되지 않고 구비되지 않아 문제가 되고 있다는 것이다.

센터에서 약을 수입해 해당 환자에게 공급하는 건수는 연 1만5000건에 달한다. 물량이 이렇게 많다보니 결국 배송은 일반 '퀵' 또는 택배배송이 일반적이라는 게 이 관계자의 말이다. 의약품 전용 배송이 아닌 일반 물건과 뒤섞여 배송되기 때문에 온도나 습도에 민감한 약제들의 경우 제대로 관리·유통될 수 있다는 보장이 없는 셈이다. 당연히 배송사고 우려도 도사릴 수밖에 없다.

때문에 센터는 '만약 약에 하자가 발생하더라도 센터에 책임을 묻지 않겠다'는 내용이 적시된 배송동의서를 환자에게 사전에 요구하고 있는 실정이다.

익명을 요구한 이 관계자는 "환자에게 생물약의 경우 변질 위험을 막기 위해 적정 시설을 구비하고 유통에도 만전을 기해야 하지만, 별수없이 환자에게 아이스박스에 담아서 전달하기도 한다"며 "택배배송이나 퀵배송에 대해서는 모두 환자가 책임지겠다는 배송동의서를 받고 약제를 전달하고 있는데, 환자 안전을 위해서 개선이 필요하다고 생각한다"고 밝혔다.

문제는 앞으로다. 최근 개발되고 있는 신약 트렌드가 상당수 희귀질환, 생물학적제제인 데다가 최근 일부 의료용 대마 약제가 센터를 거쳐 국내 유통되도록 법이 개정돼 센터의 대행수입과 공급 역할이 더욱 커질 것으로 전망되는 상황이기 때문이다.

이 관계자는 "약제 관리나 환자 복약지도도 제대로 하지 못한 채 허술하게 배송하는 이유는 전문인력이 없기 때문"이라며 "내부에서도 고질적인 문제를 해결해보려 하지만 물리적으로 도저히 손 델 수 없는 지경"이라고 밝혔다.

이에 대해 센터도 할 말은 있다고 항변한다. 조제 담당 관리약사뿐만 아니라 복약지도나 시설관리를 담당할 전문 인력 배치를 하려면 예산이나 제반이 지원돼야 하는 데 현재 상태로는 요원하다는 것이다.

또한 센터 측은 이 같은 문제점을 인지하고 대안을 고민하고 있다고도 했다. 센터가 대행수입한 약제를 안전하게 공급하기 위한 전문인력 확보나 거점도매 설립, 지역보건소 활용, 거점약국 선정·운영 등이 그것이다.

센터 측은 "문제를 심각하게 받아들이고 철저하게 약제를 관리·유통하기 위해 애쓰고 있다"며 "주무부처인 식약처에도 이 같은 실태를 보고하고 배송체계 개선을 위해 노력하고 있다"고 설명했다.