당뇨병용제와 고지혈증 복합경구제가 내달부터 통합된 급여기준으로 보장이 적용된다.

이에 따라 급여 대상 성분이 '제미글립틴+로수바스타틴' '메트포르민+아토르바스타틴' ' 메트포르민 아토르바스타틴' '메트포르민+로수바스타틴' 복합제로 확대, 정비된다.

보건복지부는 내달 1일자 보험적용을 위한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고 하고 오는 22일까지 의견조회를 실시 중이다.

내달 새롭게 신설 예정된 항목은 총 5항목, 변경 21항목, 삭제 4항목이다.

◆신설 = 먼저 요오드 조영제에 대한 요양급여 기준이 신설됐다.

비혈관성조영촬영 투여 시 인정되고 있는 텔레브릭스주사제가 생산 중단됨에 따라 정부는 국내외 허가사항과 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참고해 전체 요오드 조영제 성분에 대해 허가범위를 초과해 비혈관성 조영 촬영 투여 시 급여를 인정하기로 했다. 또한 각 요오드 조영제 개별 고시를 삭제하고 일반원칙을 신설, 일원화 했다.

건선 치료제 트렘피어프리필드시린지주(구셀쿠맙 주사제)가 내달 등재 예정에 따라 이 성분 교과서와 가이드라인, 임상논문 등을 토대로 급여기준이 신설됐다. 이 약제는 허가사항 범위 안에서 보험급여가 이뤄지지만 그 외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다.

당뇨병용제와 고지혈증 복합경구제의 급여기준도 새롭게 만들어졌다. 정부는 당뇨병용제와 고지혈증 복합경구제의 개별고시를 통합하고, 등재 예정 약제인 로수메트서방정(메트포르민+로수바스타틴)을 급여기준에 추가했다.

급여 대상은 제미글립틴, 로수바스타틴, 메트포르민, 아토르바스타틴 각 단일제를 복용 중이던 환자가 복합제로 전환하는 경우다. 대상 성분은 '제미글립틴+로수바스타틴' '메트포르민+아토르바스타틴' ' 메트포르민 아토르바스타틴' '메트포르민+로수바스타틴' 복합제다.

데놀정(비스무스)도 내달 새롭게 급여기준이 신설된다. 교과서, 관련문헌과 학회의견 등에서 이 성분 경구제가 포함된 요법이 헬리코박터 파일로리균의 제균요법으로서 임상적 유용성이 있다는 것이 보험급여 확정 이유다. 급여 범위는 허가사항 범위와 일치하며 그 외에 사용하는 약값은 모두 환자가 부담해야 한다.

리팜핀정 등 리팜피신 경구제도 새롭게 급여권에 진입해 급여기준이 신설됐다. 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등이 참고돼 허가 범위를 초과해 메티실린 저항성 포도알균(MRSA 또는 MRCNS)에 의한 골수염, 인공삽입물 관련 감염(인공판막 심내막염 등)에 적절한 타 항생제와 병용시 급여가 인정된다. 투여 용량은 1일 최대 900mg까지 인정받을 수 있다.

◆변경 = 정부는 항암요법 또는 면역억제요법을 받고 있는 B형 간염 환자 중 간염의 재활성화를 막기 위해서 선제적 항바이러스치료를 권고하는 대상에 대해 임상적 유용성을 고려해 요양급여를 인정하기로 했다.

대상 약제는 라미부딘, 클레부딘, 텔비부딘, 엔테카비르, 아데포비르, 테보포비르 디소프록실 경구제다.

구셀쿠맙 주사제가 내달 새롭게 등재되면서 탈츠프리필드 시린지주 등 익세키주맙 주사제와 코센틱스주사 등 세쿠키누맙 주사제, 스텔라라프리필드주 45mg 등 우스테키누맙 주사제의 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 대한 성분명도 함께 추가됐다.

싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 메디루카건조시럽 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등 몬테루카스트 경구제와 몬테리진캡슐, 몬테리진츄정 등 '몬테루카스트+레보세티리진' 복합제, 프라카논정, 비코스타츄어블정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등 프란루카스트 경구제, 아콜레이트정 20mg 등 자필루카스트 경구제, 코살린정 등 Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제의 천식 단계에 급여기준에 제한을 두지 않는 내용이 반영된다.

현행 '몬테루카스트+레보세티리진' 복합제의 경우 아스피린 민감성 천식 또는 천식 약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에서 해당 알레르기성 비염에 급여가 인정된다. 급여기준 변경으로 앞으로는 천식을 동반한 해당 알레르기성 비염에 인정받게 된다.

또한 레나젤정 등 세벨라머 HCl 400mg, 800mg 경구제와 렌벨라산, 렌벨라정 등 세벨라머 carbonate 800mg 경구제, 포스레놀정 등 란타넘 carbonate 경구제의 급여기준이 확대된다.

정부는 교과서와 임상진료지침, 임상연구논문, 학회의견 등을 반영해 투석 중인 만성신부전 환자에게 약제 투여 전 혈중 인 수치가 5.5mg/dL(허가사항 범위) 이상인 환자에게 급여를 인정하며, 유지요법의 경우 혈중 인수치 4.0mg/dL 이상에서 투여할 수 있도록 급여를 확대하기로 했다.

유한로섹캡슐 등 오메프라졸 경구제와 란스톤캡슐 등 란소프라졸 경구제, 판토록정 등 판토프라졸 경구제, 파리에트정 등 라베프라졸 경구제, 넥시움정 등 에소메프라졸 경구제의 급여기준이 추가된다.

이들 약제를 쓸 때 의인성 위궤양(Iatrogenic Ulcer)에 경구 섭취 개시 이후 각 약제의 위궤양 치료의 허가 용법·용량으로 투여를 원칙으로 하되, 최대 8주까지 급여를 인정하기로 했다.

◆삭제 = 당뇨병용제와 고지혈증 치료제 복합경구제 고시 신설에 따라 제미로우정 등 '제미글렙틴+로수바스타틴' 복합제와 리피토엠서방정 등 '메트포르민+아토르바스타틴' 복합제의 개별 급여기준 고시가 삭제된다.

또한 요오드 조영제 일반원칙 고시가 신설되면서 비지파크주 등 이오딕사놀 성분 제제와 텔레브릭스30메글루민주 등 이오딕사놀산 주사제에 대한 개별 급여기준 고시도 삭제된다.