25.06.18 (¼ö) 08:27

Dailypharm

X
Ű½ºÄ®¸®, 1°³¿ù¸¸¿¡ °æÀï¾à¿¡ ¾ø´Â ÀûÀÀÁõ È®º¸
¾È°æÁø ±âÀÚ 2018-07-21 06:24:14
Ű½ºÄ®¸®, 1°³¿ù¸¸¿¡ °æÀï¾à¿¡ ¾ø´Â ÀûÀÀÁõ È®º¸
¾È°æÁø ±âÀÚ 2018-07-21 06:24:14
FDA ÆÄÀÏ·µ ÇÁ·Î±×·¥ Àû¿ë ù »ç·Ê...ÀÔ·£½º,¹öÁ¦´Ï¿À¿Í Â÷º°¼º °®Ãç



³ë¹ÙƼ½ºÀÇ °æ±¸¿ë À¯¹æ¾Ï Ä¡·áÁ¦ Ű½ºÄ®¸®(¸®º¸½ÃŬ¸³)°¡ ¹Ì±¹¿¡¼­ »õ·Î¿î ÀûÀÀÁõÀ» Ãß°¡½ÂÀÎ ¹Þ¾Ò´Ù. È­ÀÌÀÚÀÇ ÀÔ·£½º(ÆÈº¸½ÃŬ¸³)¿Í À϶óÀÌ ¸±¸®ÀÇ ¹öÁ¦´Ï¿À(¾Æº£¸¶½ÃŬ¸³)°¡ Ä¡¿­ÇÑ °æÀïÀ» ¹úÀ̰í ÀÖ´Â À¯¹æ¾Ï Ä¡·á½ÃÀå¿¡¼­ ÀûÀÀÁõ Â÷º°È­¸¦ ÅëÇØ °æÀï·ÂÀ» È®º¸Çß´Ù´Â Æò°¡´Ù.

¿ÃÇØ ÃÊ µµÀÔµÈ FDAÀÇ ÆÄÀÏ·µ ÇÁ·Î±×·¥ÀÌ Àû¿ëµÈ ù »ç·Ê·Î 1°³¿ù À̳»¿¡ ÀûÀÀÁõ Ãß°¡°¡ ÀÌ·ïÁ³´Ù´Â Á¡ÀÌ Æ¯Â¡ÀûÀÌ´Ù.

18ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) ³ë¹ÙƼ½º´Â ¹Ì±¹½ÄǰÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ HR+(È£¸£¸ó¼ö¿ëü ¾ç¼º) ¹× HER2-(»ç¶÷»óÇǼ¼Æ÷¼ºÀåÀÎÀÚ¼ö¿ëü2 À½¼º) À¯¹æ¾ÏÀ¸·Î Áø´ÜµÈ Æó°æÀÌÇà±â ¶Ç´Â Æó°æÀüÈÄ ¿©¼º ȯÀÚ¿¡°Ô 1Â÷Ä¡·áÁ¦·Î ¾Æ·Î¸¶Å¸Á¦ ¾ïÁ¦Á¦¿Í º´¿ëÅõ¿©ÇÏ´Â ¿ë¹ýÀ» Çã°¡¹Þ¾Ò´Ù°í ¹àÇû´Ù.

CDK4/6 ¾ïÁ¦Á¦ °è¿­ Áß HR+/HER2- ÁøÇ༺ À¯¹æ¾Ï ȯÀÚÀÇ 1Â÷Ä¡·áÁ¦·Î µî±ØÇÑ À¯ÀÏÇÑ Ä¡·áÁ¦·Î ÀÚ¸®¸Å±èÇÏ°Ô µÈ °ÍÀÌ´Ù. Ű½ºÄ®¸®´Â HR+/HER2- ÁøÇ༺ À¯¹æ¾Ï Áß Æó°æ ÀÌÈÄ È¯ÀÚÀÇ 1, 2Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î 'ÆÄ½½·Îµ¦½º'(Ç®º£½ºÆ®¶õÆ®)¿Í º´¿ëÅõ¿©ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â À¯ÀÏÇÑ ¾àÁ¦¶ó´Â Â÷º°¼ºµµ °®Ãß°í ÀÖ´Ù.

³ë¹ÙƼ½º°¡ Á¦ÃâÇÑ MONALEESA-7 ¿¬±¸ µ¥ÀÌÅÍ¿¡ µû¸£¸é, Ű½ºÄ®¸®¿Í ¾Æ·Î¸¶Å¸Á¦ ¾ïÁ¦Á¦, Á¹¶óµ¦½º(°í¼¼·¼¸°) º´¿ëÅõ¿© Àü·«Àº ±âÁ¸ Ä¡·á¹ýº¸´Ù ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£(PFS, Áß¾Ó°ª)À» 2¹è°¡·® Áõ°¡½ÃÄ×´Ù. Ű½ºÄ®¸® º´¿ë±ºÀÇ ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£Àº 27.8°³¿ù, Á¹¶óµ¦½º ´Üµ¶±ºÀº 13.8°³¿ù·Î Áý°èµÆ´Ù.

¶Ç´Ù¸¥ ¿¬±¸ÀÎ MONALEESA-3 ¿¬±¸¿¡¼­´Â Ű½ºÄ®¸®¿Í ÆÄ½½·Îµ¦½º º´¿ë±ºÀÇ ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£ÀÌ 20.5°³¿ù·Î Áý°èµÅ ÆÄ½½·Îµ¦½º ´Üµ¶±º(12.8°³¿ù)º¸´Ù ¿ìÀ§¸¦ ³ªÅ¸³Â´Ù.

¿Ü½ÅµéÀº Ű½ºÄ®¸®ÀÇ ¶Ù¾î³­ È¿´É°ú ´õºÒ¾î ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³»¿¡ FDA·ÎºÎÅÍ ÀûÀÀÁõ Ãß°¡½ºÀÎÀ» È®º¸ÇÑ µ¥ ´ëÇØ °ü½ÉÀ» Ç¥ÇÑ´Ù. ÀûÀÀÁõ Ãß°¡½Åû¼­¸¦ Á¦ÃâÇÑÁö 1°³¿ù À̳»¿¡ ÃÖÁ¾°á·ÐÀÌ µµÃâµÆ±â ¶§¹®ÀÌ´Ù.

¿ÃÇØ ÃÊ FDA°¡ Ç×¾ÏÁ¦ °³¹ß ¹× ½É»ç°úÁ¤ÀÇ È¿À²¼ºÀ» ³ôÀ̰í ÀηºδãÀ» ÁÙÀÌ·Á´Â ÃëÁö·Î µµÀÔÇÑ 2°³ÀÇ ÆÄÀÏ·µ ÇÁ·Î±×·¥ÀÌ Á¢¸ñµÈ ´öºÐ¿¡ À¯·Ê¾øÀÌ ºü¸¥ ÁøÇàÀÌ °¡´ÉÇß´Ù°í ¾Ë·ÁÁ³´Ù. ù°·Î ½Ç½Ã°£ Ç×¾ÏÁ¦ ½É»ç(Real-Time Oncology Review) ÇÁ·Î±×·¥Àº Àû¿ëÇÒ °æ¿ì ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú°¡ µµÃâµÊ°ú µ¿½Ã¿¡ FDA °ËÅä°¡ ÀÌ·ïÁ® ¼­·ùÁ¦Ãâ¿¡ µû¸¥ ÀýÂ÷°¡ °£¼ÒÈ­µÈ´Ù´Â ÀÌÁ¡ÀÌ ÀÖ´Ù. Æò°¡Áö¿ø(Assessment Aid) ÀåÁ¡À» °®´Â´Ù. Æò°¡Áö¿ø ÇÁ·Î±×·¥Àº ½Åû¼­ Á¦Ã⠽à »ç¿ëµÇ´Â ÅÛÇø´ÀÇ ±Ô°ÝÀ» ÅëÀÏÇØ FDA ½É»ç°¡ ½Å¼ÓÇÏ°í °£¼ÒÇÏ°Ô ÁøÇàµÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï µ½´Â ¹æ½ÄÀÌ´Ù.

À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ´Üü ¿µ¼­¹ÙÀ̹úÄھ¼Ç(YSC)ÀÇ Á¦´ÏÆÛ ¸Ó½´µµÇÁ(Jennifer Merschdorf) ȸÀåÀº "Æó°æ Àü À¯¹æ¾ÏÀ» Áø´Ü¹ÞÀº ¿©¼ºµéÀº ¿¹Èİ¡ ºÒ·®ÇÑ µ¥´Ù °íÀ¯ÀÇ »çȸÀû ¹®Á¦·Î ¾î·Á¿òÀ» °Þ´Â´Ù. 20¿© ³â¸¸¿¡ ÇØ´ç À¯ÇüÀÇ ¾ÏȯÀÚ ´ë»óÀÇ ÀλóÀûÀÎ ÀÓ»ó °á°ú°¡ µµÃâµÅ ÀÇ¹Ì ±í´Ù"¸ç "À̹ø ÀûÀÀÁõ Ãß°¡¸¦ °è±â·Î ÀþÀº À¯¹æ¾Ï ȯÀÚµé Áß ÀϺο¡°Ô À¯¿ëÇÑ Ä¡·á¿É¼ÇÀÌ Ãß°¡µÆ´Ù"°í ¼Ò°¨À» ¹àÇû´Ù.
¾È°æÁø ±âÀÚ (kjan@dailypharm.com) ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
  • Àμâ
  • īī¿ÀÅå
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • 0
µ¶ÀÚÀǰß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀǰ߾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀº ½Ç¸í°ÔÀç¿Í À͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, ½Ç¸íÀº À̸§°ú ¾ÆÀ̵𰡠³ëÃâµË´Ï´Ù. À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±Û ³ëÃâ¹æ½ÄÀº

»õ·Î¿î ´ñ±ÛÀ» ¿Ã¸®´Â ÀϹÝȸ¿øÀº ´ñ±ÛÀÇ ÇÏ´Ü¿¡ ½Ç½Ã°£ ³ëÃâµË´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ Ä§ÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ Ä§ÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃŰ´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Ư¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆÇ´ÜµÇ´Â ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» Ä§ÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆÇ´ÜµÇ°Å³ª µ¥Àϸ®ÆÊ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆÇ´ÜµÇ´Â °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇϰڽÀ´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº µ¥Àϸ®ÆÊ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â dailypharm@dailypharm.comÀÔ´Ï´Ù.

Ãֽżø Âù¼º¼ø ¹Ý´ë¼ø
Áö¿ªº° ´Ùºóµµ ÀÏ¹Ý¾à ÆÇ¸Å°¡°Ý Á¤º¸(2025³â 06¿ù)
°æ±â ºÏºÎÁö¿ª ¾à±¹ 29°÷
Á¦Ç°¸í ÃÖ°í ÃÖÀú °¡°ÝÂ÷ Æò±Õ
»ßÄÞ¾¾Á¤(100Á¤) 24,000 22,000 2,000 23,200
¾Æ·Î³ª¹Î°ñµåÁ¤(100Á¤) 30,000 29,000 1,000 29,448
¸¶µ¥Ä«¼ÖÄɾ°í(10g) 8,000 5,800 2,200 6,722
°ÖÆ÷½º¿¥Çöʾ×(4Æ÷) 5,000 3,800 1,200 4,460
Áö¸£ÅØÁ¤(10Á¤) 6,000 4,500 1,500 5,036
°Ôº¸¸°Á¤(10Á¤) 4,000 3,000 1,000 3,499
ºñÄڱ׸°¿¡½º(20Á¤) 5,000 4,500 500 4,675
±î½ºÈ°¸í¼öÅ¥¾×(1º´) 1,200 1,100 100 1,195
¿À¶ó¸Þµð¿¬°í(10g) 7,000 5,900 1,100 6,305
ÄÉÅäÅéÇöó½ºÅ¸(34¸Å) 13,000 11,900 1,100 12,050
³ë½ºÄ«³ª°Ö(20g) 22,000 19,000 3,000 20,436
º£³ªÄ¡¿À¿¡ÇÁ¾×(1º´) 1,000 1,000 0 1,000
¸Ó½Ã·ÐÁ¤(21Á¤) 10,000 8,800 1,200 9,557
´ÚÅͺ£¾ÆÁ¦Á¤(10Á¤) 3,500 2,800 700 3,411
Å×¶óÇ÷糪ÀÌÆ®Å¸ÀÓ(6Æ÷) 9,000 8,000 1,000 8,666
ºñ¸ß½º¸ÞŸÁ¤(120Á¤) 65,000 50,000 15,000 55,455
ʼ¾¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 3,000 2,500 500 2,934
ÀÓÆÑŸ¹ÎÇÁ¸®¹Ì¾ö(120Á¤) 55,000 48,000 7,000 49,800
º¹ÇÕ¿ì·ç»ç(60ĸ½¶) 30,000 24,000 6,000 27,742
ºñÆÇÅÙ¿¬°í(30g) 12,000 10,800 1,200 11,671
ÅÙÅÙÃòÁ¤(120Á¤) 25,000 19,000 6,000 22,413
¾Æ·º½º´ëÇü(6¸Å) 3,500 3,000 500 3,351
ÆÇ½Ãµôĸ½¶(270ĸ½¶) 110,000 99,000 11,000 104,667
º¥Æ÷º§Á¤B(120Á¤) 55,000 55,000 0 55,000
ÀÌÁö¿£6À̺ê(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,011
±¤µ¿ °æ¿Á°í(60Æ÷) 220,000 200,000 20,000 204,000
¾ÆÀÌÅåÁ¡¾È¾× 12,000 10,000 2,000 10,457
À̰¡Åº¿¡ÇÁĸ½¶(60ĸ½¶) 25,000 22,900 2,100 23,615
¸ÞÀÌŲť(20Á¤) 6,000 4,500 1,500 5,026
Àλ絹Ç÷¯½ºÁ¤(100Á¤) 35,000 28,900 6,100 31,599
ŸÀÌ·¹³îER(6Á¤) 3,500 2,300 1,200 3,012
ÆÇÄÝ¿¡½º³»º¹¾×(30ml) 3,500 2,800 700 3,112
ÈĽõò¿¬°í(5g) 5,500 4,500 1,000 5,231
ÈѽºÅ»Ç÷¯½º(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,115
Ç®Äɾî(3.3ml) 26,000 23,000 3,000 24,989
ÆæÀßÅ¥Á¤(10Á¤) 3,500 2,300 1,200 2,816
µÑÄÚ¶ô½º¿¡½ºÀå¿ëÁ¤(20Á¤) 6,500 6,500 0 6,500
Àüüº¸±â
ÁÖ¹®½Ã °áÁ¦±Ý¾×ÀÇ 5% Áï½Ã ÇÒÀÎ!

ÀÎÅͳݽŹ®µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï,¾Æ52715 | µî·ÏÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÎ : ÀÌÁ¤¼® | ÆíÁýÀÎ : °¡ÀÎÈ£
¹ßÇàÁÖ¼Ò: ¼­¿ï½Ã ¼ÛÆÄ±¸ ¹ý¿ø·Î 128 ¹®Á¤ SK V1 GL ¸ÞÆ®·Î½ÃƼ Aµ¿ 401È£
ÀüÈ­ : 02-3473-0833 |ÆÑ½º : 02-3474-0169 | û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥(Ã¥ÀÓÀÚ °­½Å±¹)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
µ¥Àϸ®ÆÊÀÇ ¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)¸¦ ¹«´Ü »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀº ÀúÀ۱ǹý¿¡ ÀúÃ˵Ǹç, ¹ýÀû Á¦À縦 ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.