고혈압치료제 원료의약품이 암을 일으킬 수 있다는 논란이 일자 식품의약품안전처는 해당 품목에 대한 제조·판매를 잠정 중지시켰다.

앞서 지난 5일(현지시간) 유럽에서도 비슷한 조치가 취해졌는데, 국내에서는 토요일 오후인 7일 12시께 공식 발표가 이뤄졌다. 일각에선 발빠른 조치로 평가한 반면 주말을 기해 이뤄진 발표이기 때문에 혼란을 가중시켰다는 비난도 적지 않다.

그렇다면 과연 식약처는 선진국에 비해 늑장대응을 한 것일까. 데일리팜은 발사르탄 사태 일주일을 되짚고 식약처가 행한 조치와 세계 각국의 규제 상황을 살펴 봤다.

지난 7일 오후 12시께 식약처는 안전성서한을 배포하며 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)사 발사르탄 원료 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 쓴 국내 82개 제약사의 219품목에 대한 잠정 판매·수입·제조 금지를 내렸다.

이후 한주가 시작되는 월요일(9일) 오전 6시께 제지앙 화하이사 원료를 쓰지 않은 품목 91개에 대한 잠정 제조·판매 중지를 해제했다. 주말간 식약처 공무원들이 제약사 제조공장을 찾아 원료의약품 수입 서류 등을 확인해 내린 조치다.

그러나 주말에 발표된 터라 요양기관은 혼란을 겪을 수 밖에 없었다. 기존에도 월요일 아침은 병원 등 요양기관에 환자들이 몰려드는데, 자신이 처방 받은 고혈압치료제는 상관 없는지 확인하려는 환자들과 요양기관에서도 해당 품목을 확인하기 위한 작업들이 본격적으로 진행된 탓이다.

상황이 이렇게 되자 일각에서는 주말에 중대한 사안을 발표한 식약처를 두고 "섣부른 조치였다"고 비판했다.

그러나 비판의 목소리와 반대되는 의견도 나오고 있는 것이 사실이다.

실제로 국회에서는 "선제적이고 적극적인 대응"이라는 반응이 먼저 나왔다. 김태년 더불어민주당 정책위의장은 지난 12일 정책조정회의에서 "신속한 회수와 재처방이 우선이다. 식약처가 주말 성급히 발표해 혼란을 일으켰다고 하지만, 의약품 특성상 알게 된 즉시 조치를 취하는 게 맞다"며 식약처의 대응을 지지했다.

식약처는 잠정적 조치를 발표하며 "소비자 보호를 위한 사전예방 차원"이라고 밝혔는데 이러한 부분에 방점을 둔 가치평가였다.

당시 전세계적인 동향을 보더라도 식약처와 동일한 조치들이 각국 규제기관에서 취해지고 있다는 점도 이 같은 평가에 무게를 실어줬다.

가장 먼저 이번 사태를 알린 유럽의약품청(EMA)이 속한 유럽에서는 판매와 제조 중지, 회수 결정이 내려졌다. 영국·독일은 유통을 중단시키면서 회수 조치에 착수했다. 특히 독일은 발사르탄 회수 관련 안내 가이드를 배포하는 등 적극적으로 나서기도 했다.

대만 등 아시아 국가에서도 판매·제조 중지와 회수가 진행됐다. 북미에서도 이와 비슷한 조치들이 취해졌다. 미FDA는 위해성 검토를 실시한다고 알리며 "국민 보건에 영향을 미치는 사안으로 판단한다"고만 밝혔다.

이 같이 빠른 조치에도 비난은 사그라들지 않았다. 유럽과 미국 등 선진규제 기관에서도 NDMA 검출에 대한 규격과 기준이 없는데 식약처가 NDMA 검출법도 없이 섣불리 판매를 중지하고 회수에 나섰다는 것이다.

이에 대해 현재까지 의약품에서 NDMA를 검출하기 위한 공인된 시험법은 존재하지 않는다. 식약처는 NDMA 분석과 위해평가를 위해 시험방법 밸리데이션(검증)으로 그 방법을 마련했다는 입장을 일관되게 피력 중이다.

유럽의약품청(EMA), 스위스(MEDIC), 독일(BfArM) 등 선진 규제당국과 정보공유와 공조체계를 가동한 것인데, 이는 시험법 확정을 위해 검체 분석 전 진행해야 하는 국제적인 필수 단계라는 설명이다.

식약처는 미국과 유럽위원회(EC), 일본 등과 함께 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 정회원으로 가입돼 있다. 의약품 허가‧심사, 사후관리 체계 등에서 그 수준을 같이 하고 있다.