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[칼럼] 특수의약품의 장벽을 혁신으로 돌파하려면
데일리팜 2018-06-04 06:29:30


[칼럼] 특수의약품의 장벽을 혁신으로 돌파하려면
데일리팜 2018-06-04 06:29:30
한국보건산업진흥원 김현철 R&D기획단장



최근 소수 환자들을 대상으로 하는 'Speciality drug(특수의약품)' 개발이 활발해지고 있다. 최근 특수의약품 미국 FDA 승인건수는 전체 신약의 절반 이상을 차지한다.

IMS Health(2017)에 따르면 이러한 특수의약품 판매량은 전체 의약품의 0.3%에 불과하나 매출액은 8%에 달한다. 대상 환자들은 적어도 약가가 비싸기 때문이다. 최근 나온 주요 특수의약품의 약가를 보면 길리어드의 면역치료제 예스카르타는 37만3천달러, 노바티스의 면역치료제 킴라아는 47만5천달러, 스파크테라퓨틱스社 최초 희귀유전자 치료제 룩스투나는 무려 85만달러에 달한다.

이 때문에 소수의 환자가 이렇게 많은 자원을 독점하는게 다른 질환과의 형평성 측면에서 바람직 한 것인지 에서부터 고가 신약에 대한 환자들의 경제적 부담이 너무 크기 때문에 환자의 일부는 혜택을 받을 수 없다는 사실까지 다양한 이슈가 있다. 예를 들어, 면역항암제 킴리아는 미국의 경우 보험에서 보장해준다고 하더라도 환자가 1억원이라는 돈을 지불해야 한다.

이는 최근 나온 혁신신약만 해당하는 건 아니다. 이미 개발되어 특허가 만료된 약이라도 독점이 생기면 가격이 천정부지로 올라가기도 한다. 2010년 Valeant社는 윌슨병 치료약으로 1960년에 개발된 Syprine의 권리를 사들인 후 가격을 30배나 올려 652달러에서 2만1267달러까지 상승했다. 2015년 Turning은 톡소포자충을 치료하는 Daraparim을 사들인 후 가격을 50배나 올려 13.5달러에서 750달러까지 올렸다.

미국에서는 약값이 너무 비싸다 보니 인터넷에서는 약을 제조하는 레서피까지 공유되고 있다. 바이오해커 그룹인 Four Thieves Vinegar는 아나팔락시스트 쇼크를 예방하기 위한 600달러짜리의 EpiPencil을 30달러에 제조할 수 있는 제조법을 공개하였다. Laufer라는 바이오해커는 더 나아가 Gilead사의 84,000달러에 달하는 C형 간염치료제 Sovaldi를 800달러에 제조할 수 있는 레서피를 만들고 있다. 환자 스스로 제조해서 치료하는 행위는 불법행위에 해당하지 않기 때문이다.

우리나라에서도 최근 고가 신약에 대한 논의가 활발해지고 있다. 고가의 항암신약 접근성 제고는 환자 보장성을 강화한다는 점에서 대체적으로 긍정적이다. 또한, 이러한 혁신신약의 접근성 향상은 국내 제약기업에도 혁신신약을 개발하려는 동기를 제공한다는 점에서 바람직하다는 의견도 있다. 반면, 항암신약의 가격이 너무 비싸 인해 일부 환자들은 혜택을 받지 못하고 혜택을 받는다고 할지라도 메디컬 푸어(medical poor)로 전락할 수 있다는 우려도 있다. 한편으로는 향후 이러한 신약이 지속적으로 증가하게 되면 보험재정이 감당할 수 있을지 우려 섞인 시각도 존재한다.

이를 해결하기 위해 혁신의 관점에서 3가지만이라도 검토했으면 한다.

첫째, 바이오마커의 전략적 개발이 필요하다. 현재 특수의약품은 치료효과가 충분히 예측되는 약도 있지만 그렇지 못한 약이 대부분이다. 예를 들어 면역함암제인 키트루다나 옵디보의 경우 반응률이 25%에 불과하지만 효과를 보인 환자의 80%가 생존하게 된다. 어떤 환자에게 면역항암제가 효과가 있을지 사전에 예측할 수 있는 바이오마커가 개발된다면 환자나 기업이나 보험사 입장에서도 모두 이득이 된다. 환자는 불필요한 약이나 약의 부작용 없이 치료를 받게 되고, 기업입장에서는 보험수가를 받기 수월해지고, 보험사 입장에서도 불필요하게 나가는 보험재정을 절감할 수 있다.

문제는 이러한 국내 바이오마커 개발이 여기저기에서 유사한 주제로 실험실 수준에서만 연구하다 논문이 나오고는 더 이상 진전을 보이지 못하고 있다는 점이다. 그 이상 단계를 진행하기 위해서는 검증을 위한 상당한 자금이 필요하나 자원의 한계상 모든 연구에 자금을 지원할 수는 없는 일이다. 지금까지 질환별로 어떤 바이오마커 연구가 이루어지고 있는지 체계적으로 파악하고 분석하고 어떤 우선순위를 가지고 투자할지, 어떻게 검증하고 임상과 연계해 나갈지 전략적으로 접근하되 정부는 위험을 분담하고 민간이 주도할 수 있게 하는 지혜가 필요하다.

둘째, 공공목적의 비영리 제약기업을 활용하는 방안이 있다. 특히, 이미 개발된 지 오래되었으나 수급이 불안전한 특수의약품에 대해서 참고할만한 방안이다. 이에 대해서는 국내에서는 ‘국가필수의약품 공급 및 관리에 관한 법률안’이 발의되고 이에 근거한 공공제약사에 대한 방안이 논의 중에 있다. 이에 대한 주요 쟁점은 비영리 제약기업을 반드시 국가가 설립해야 하냐는 것이다.

기존 제약사 입장에서는 인센티브만 주면 얼마든지 개발 및 생산이 가능하니 민간제약사를 활용하는 것이 바람직하다는 입장이고, 정부에서는 민간제약사를 활용해 특수의약품을 공급받는 것이 상황에 따라 불안전성이 높으니 안정적인 공공제약사를 국가가 설립하는 것이 낫다는 입장이다.

이에 대해서 NEJM에서 재미있는 논문이 하나 발표되었다. 예를 들어, 현재 750달러에 팔리는 Daraparim을 FDA에서 허가를 받는데 소요되는 비용은 20만 달러 수준이며, 비영리 제약사에 아웃소싱하여 생산한 제품의 판매가는 최대한 이익을 보장해 준다하더라도 한 개당 3.5달러면 충분하다고 주장한다. 이를 조금 응용해본다면 기존 제약사 중에 일부를 비영리제약사로 전환하도록 유도하거나, 비영리 사회적 기업을 전략적으로 육성하는 정책을 검토해 볼 수 있을 것이다. 공공제약사에서 국가 필수의약품 전부를 개발하고 생산하는 것은 현실적으로 어려우며 비용효과성에 대해서도 고민할 필요가 있으니 공공제약사를 설립하더라도 다양한 방안을 함께 검토할 필요가 있다.

셋째, 국제적 공조와 협력이 중요하다. 이런 고민을 하는 나라가 어찌 우리나라뿐이겠는가. 물론, WHO 차원에서도 백신수급이나 필수의약품에 대한 우선순위를 정하여 정책을 시행하고 있다. 그러나, 이러한 우선순위가 우리나라 우선순위와 반드시 일치하지 않다는데 문제가 있다. 국제적 네트워크를 통해 이러한 특수의약품에 대한 정보를 공유하고 협력할 수 있는 체계를 강화할 필요가 있다. 필요한 특수의약품별로 협력할 국가들을 모아서 특수의약품을 생산할 수 있는 거점이나 기업을 연계할 수 있다면 더 많은 시장실패를 해결할 수 있으며 국내에서 고민하고 있는 공공제약사의 효율성에 대한 문제도 어느 정도 해소할 수 있을 거라 생각한다.

R&D가 정책과 연결되고 임상에 적용되고 환자에게 혜택이 돌아가기까지 이해관계자가 너무 많아 말은 쉬우나 실행은 험난하고 고되다. 이런 상황일수록 메이요 클리닉의 ‘혁신의 원칙’을 상기했으면 한다. Think Big, Start Small, Move fast.
데일리팜 (jj0831@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2018.06.04 21:17:36

    공공제약사, 바이오마커, 국제적 협력

    좋은 의견이네요. 확실히 희귀의약품에 대한 대처가 필요하다고 봅니다.

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약국 일반약 매출액 Top 100(05월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg(10정) 23247 31063 97,639,560원
2 까스활명수큐액 10970 67442 78,541,200원
3 판콜에스내복액 10549 73748 62,707,900원
4 판피린큐액 8938 76597 61,282,100원
5 애크논크림 4369 4673 51,609,800원
6 노스카나겔 20g 2498 2608 50,855,600원
7 벤포벨S에스정 804 1437 49,453,200원
8 아로나민골드프리미엄(120정) 945 1219 48,648,200원
9 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11010 16385 43,123,761원
10 케토톱플라스타(40매) 2630 3234 42,728,800원
11 케토톱플라스타(34매) 2816 4031 40,797,300원
12 비판텐연고 30g 3335 5689 39,753,800원
13 텐텐츄정(120정) 1406 5650 36,658,825원
14 잇치페이스트치약120g 2523 3318 34,676,600원
15 콜대원 코프큐시럽 7245 9270 34,656,012원
16 텐텐츄정(10정) 11176 19726 34,335,104원
17 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1182 1505 33,633,800원
18 지르텍정 5277 6805 32,484,600원
19 타이레놀정500mg(30정) 3172 5578 31,964,450원
20 광동경옥고 276 9144 31,073,980원
21 광동우황청심원환(사향) 279 2627 30,561,500원
22 베나치오에프액75ml 6845 34158 30,472,000원
23 멜라토닝크림 1413 1509 30,099,600원
24 아렉스대형 3959 9479 30,026,829원
25 둘코락스-에스장용정(40정) 1773 4858 29,926,898원
26 마그비스피드액 2135 14138 28,882,143원
27 게보린정 5128 8477 27,931,800원
28 비맥스제트정 276 517 26,352,500원
29 비맥스메타비 420 799 26,172,700원
30 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1106 2210 26,024,000원
31 후시딘연고10g 3106 3455 25,301,000원
32 케펨플라스타 3875 9768 24,658,280원
33 동아D-판테놀연고 2305 2460 24,345,730원
34 잇치페이스트피톤치드150g 1422 1761 23,763,300원
35 마데카솔케어연고10g 3258 3573 23,757,700원
36 이지엔6이브(30캡슐) 2754 3341 23,603,900원
37 아로나민골드(100정) 694 1651 23,444,100원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개 1280 1393 23,400,700원
39 후시딘연고5g 3993 4293 22,742,701원
40 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3418 3733 21,641,200원
41 애크린겔 1710 1759 20,946,200원
42 테라플루 콜드&코프 나이트 1502 1809 20,469,900원
43 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1414 3105 20,409,200원
44 모드콜에스 4905 8158 20,159,162원
45 머시론정 1853 2291 19,951,400원
46 인사돌플러스(100정) 581 1895 19,944,100원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3169 3385 19,555,400원
48 테라플루 나이트타임 1907 2413 18,943,000원
49 아렉스중형 3789 6017 18,902,050원
50 리안점안액 947 1063 18,775,001원
51 마그비스피드 더블액션 1065 5519 18,447,300원
52 뉴베인액 660 7107 18,394,000원
53 코앤쿨 나잘스프레이 1624 1860 18,242,950원
54 마그비맥스연질캡슐 376 612 18,162,000원
55 비맥스메타정(60정*2) 348 673 18,084,100원
56 광동원탕 4666 19075 17,856,904원
57 노스카나겔10g 1407 1433 17,819,000원
58 용표우황청심원액 50ml 1455 3949 17,422,500원
59 백초시럽플러스 2647 3349 17,344,500원
60 콜대원 콜드큐시럽 3731 4766 17,283,100원
61 오트리빈멘톨0.1%분무제 1334 1750 17,187,323원
62 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 710 2102 17,141,700원
63 마데카솔케어연고 6g 3379 3602 16,694,200원
64 이지엔6이브연질캡슐 4739 6583 16,521,694원
65 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2980 5452 16,413,300원
66 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2537 2782 16,228,600원
67 타이레놀8시간이알서방정 3899 5652 16,143,150원
68 코메키나캡슐 2945 3577 16,095,300원
69 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 357 559 15,866,500원
70 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 392 407 15,530,200원
71 콜대원키즈노즈에스시럽 3320 4260 15,512,272원
72 탁센레이디 3227 4114 15,261,300원
73 마데카솔겔 1239 1758 14,471,800원
74 유한비타민C정1000mg 747 2615 14,468,736원
75 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 736 1435 14,289,200원
76 용각산쿨과립(복숭아향,18포) 1793 2199 14,229,700원
77 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1600 2474 14,209,248원
78 스트렙실트로키허니&레몬 2000 2822 14,043,850원
79 치센캡슐(60캡슐) 494 964 13,943,300원
80 센시아정(120정) 243 253 13,937,500원
81 치센캡슐(120캡슐) 285 644 13,830,000원
82 안티푸라민 더블파워 대형 1777 4039 13,715,846원
83 안티푸라민 더블파워 중형 2197 5554 13,693,900원
84 콜대원키즈코프시럽 2975 3678 13,632,700원
85 알러샷연질캡슐(10캡슐) 3281 4401 13,609,870원
86 인사돌플러스(270정) 178 445 13,562,800원
87 콜대원 노즈큐에스시럽 2877 3575 13,555,900원
88 인사돌(100정) 443 556 13,393,000원
89 조아팝(10매) 1774 2713 13,376,590원
90 목앤스프레이 1276 1338 13,222,550원
91 스티모린에스크림10g 1436 1510 12,835,932원
92 훼스탈플러스 2843 4450 12,815,900원
93 복합우루사연질캡슐(80캡슐) 346 616 12,781,900원
94 디펜쿨플라스타(10매) 2000 4751 12,760,516원
95 맥시부키즈시럽 2322 2974 12,626,466원
96 아이톡 점안액 977 1202 12,563,300원
97 라라올라액 20mL 1295 4220 12,533,300원
98 잇치 프로폴리스 704 852 12,486,701원
99 드리클로액20ml(신형) 854 911 12,457,500원
100 판시딜캡슐270cap 115 388 12,324,000원
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