"갱신을 위한 자료를 만들지 말라. 의약품 허가 이후 생산실적이 없거나, 타사 생산실적만 있는 경우에도 약사법 31조 5항에 따라 갱신은 불가하다."

식품의약품안전처가 의약품 품목갱신 제도 통과를 목적으로만 제출 또는 만들어진 자료에 대해 보완을 요구하겠다고 밝혔다. 사후관리체계와 연동해 종합관리에 나설 수도 있다는 점도 분명히 했다.

식약처·식품의약품안전평가원은 17일 서울시 광진구 세종대에서 의약품 허가·신고 갱신제도 정책방향 설명회를 열고 품목갱신 제도만을 위한 자료 제출과 관련 제약업계에 협조를 구했다.

설명회 발표를 맡은 이주헌 식약처 의약품관리과 연구관은 "갱신 전 30개를 생산했다고 실적 자료로 낸 경우가 있는데, 이는 보완 조치에 해당된다"며 실제 유통량을 근거로 실적을 판단하겠다는 입장을 밝혔다.

유효기간 5년 간 갱신신청 전 마지막 날 생산하는 경우도 마찬가지다.

이주헌 연구관은 "이런 경우 제조와 관련한 모든 자료를 보완 제출해야 할 수도 있다"며 "지난 유효기간 동안 1배치 생산과 품질검사만 한 경우 의약품별 실질적인 실적이 있어야 한다. 생동·약동 등 수탁자 기반 허가 의약품은 담당 허가부서 검토가 필요할 수도 있다"고 전했다.

품목갱신제도가 허가권자의 의약품 관리 역량을 보기 위한 목적도 있기 때문이다.

발표에 따르면 지난달 31일까지 품목갱신을 신청한 업체는 약 190개다. 수출·원료를 제외한 완제약 제조수입 업체는 600개 정도로 총 제조수입자 3분의 1이 갱신을 신청한 것이다. 다르게 보면 3분의 2는 아직 신청하지 않았다.

9월부터 2013년 1월 1일 이전 허가품목 갱신신청…유효·분류번호 확인해야

이 연구관은 "오는 6월 2013년 이전 허가품목 분류번호에 따라 두 번째 유효기간이 도래한다. 6월~9월은 지나야 대부분 업체가 한 번 이상 갱신을 경험할 것"이라고 말했다. 그는 "미신청 품목은 향후 유효기간 만료로 제조·생산·판매를 할 수 없으니 유념해 달라"고 강조했다.

오는 9월부터는 2013년 1월 1일 이전 허가받은 의약품 중 분류번호 110번대 이후 품목갱신이 시작된다. 2013년 이전 허가 의약품은 2023년까지 총 20개의 그룹으로 묶여 신청해야 한다.

이 연구관은 "날짜가 지나면 전자민원청구 신청이 불가하다. 각 업체는 제품 유효번호와 분류번호를 확인해 신청 기한을 넘기지 않도록 해달라"고 요청했다.

품질관리 서류 미비 보완조치 1위, 품질평가·적합판정서 철저히 준비해야

품목갱신 신청 건 중 식약처로부터 보완 조치를 받은 사례는 주로 품질관리(45%)다. 뒤로 외국사용현황(32%), 표시기재(20%), 기타 순이었다.

이주헌 연구관은 "품질관리 중 연간 품질 평가 보고서 내용이 제대로 반영되지 않고 접수된 경우가 20%, 위수탁자에 대한 적합판정서 미비가 24.8%"라며 품질 관련 미비가 많았다고 밝혔다.

외국사용현황 자료도 해당 A품목이 아닌 다른 A-A품목 관련 내용을 제출한 경우가 많았다. 이 연구관은 "제대로 관리하고 있다면 이런 현상은 벌어지지 않았을 것"이라고 지적했다.

품목갱신을 위해서는 ▲유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획 ▲외국사용현황 및 안전성 관련 조치 자쵸 ▲유효기간 동안 수집된 품질관리 자료 ▲표시기재에 관한 자료 ▲제조, 수입 실적에 관한 자료 ▲품목허가(신고)증 사본을 제출해야 한다.

식약처는 안전관리, 외국사용현황, 품질관리, 표시기재, 제조 수입실적에 관한 자료를 주의해 제출해달라고 요청했다. 특히 외국자료를 제출할 경우 원칙적으로 제품명, 주성분, 효능효과 ,용법요량 등 번역자료가 필요하며, 임상시험 결과와 표준제조기준 등 관련 사유서도 근거가 있어야 한다.

여기서 주의할 점은 안전성·유효성 중대 문제로 판매중지 조치 시 갱신이 불가하다는 점이다. 자칫 사후관리체계와 연계해 관리될 수 있다.

이 연구관은 "문제가 발생한 자료의 내용이 확인되면 기존 진행하던 사후관리체계와 연동하는 제도적 정비를 추진하고자 한다"고 말했다. 다만 갱신과 사후관리는 자동 연계 되지 않는다. 품목갱신 정보를 통해 사후관리에 활용하겠단 의도다.

외에도 식약처는 ▲오래된 발행연도나 외국사용현황 자료를 제출할 경우 ▲주성분 함량과 제형이 허가 신고 갱신 자료와 상이할 경우 ▲임상재평가 등 사유서 근거자료 미제출 경우 ▲허가(신고) 사항과 제출자료 비교표 등 미제출 경우 등이 보완 요구를 받았다고 주의해야 할 경향을 설명했다.

지난 4월부터 품목갱신 담당부서가 이전 식약처 본부 해당과에서 6개 지방청이 추가됐다. 각 품목이 식약처 본부인지, 지방청 관할인지 확인 후 접수해야 한다.

식약처 "제약업계와 함께 논의하고 개선·발전시켜 나갈 것"

설명회에서 품목갱신 제도를 담당하는 의약품관리과는 제도와 규제 정비의 발전적 방향을 고민하고, 갱신 업무의 효율적 처리와 홍보 방안에 대해 제약업계와 같이 고민하기를 원했다.

지난 4월 발전협의체가 발족해 법령, 고시 등 제도를 조금 더 개선할 수 있는 방향을 모색하고 있다. 소통을 위해 궁금한 점을 추가한 질의응답집도 지속 배포할 예정이다.

한편 이날 한 현장 질의에서 외국사용현황 자료 제출과 관련해 문헌재평가 때는 동일 성분에 대해 일괄 평가를 받았는데, 2013년 이후 허가받은 자료가 5년 뒤 없어질 경우에 대한 문의가 있었다.

이에 대해 이 연구관은 "이는 갱신 문제가 아니다. 갱신은 자료를 내는 것이지 안전정보처리 등 제도로 확인이 가능해 큰 이슈가 되지는 않을 것"이라며 다만 "어떤 자료든 검토가 필요하니 함께 해달라"고 설명했다.