[환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회]

내년부터 공익적 임상연구를 위한 정부의 사업이 본격화 한다. 앞으로 8년 동안 1840억원이 투입되는 장기 프로젝트다. 이 기간동안 선진국처럼 법인 형태의 사업단 구축에 대한 논의가 함께 이뤄질 것으로 보인다.

이 같은 의견은 16일 '임상연구, 의약품 시판 후에도 필요하다'를 주제로 김상희 더불어민주당 국회의원, 한국환자단체연합회, 인구정책과 생활정치를 위한 의원모임이 주관한 환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 국회 토론회에서 제기됐다.

이번 토론회에서는 허가초과 항암제 등 의약품과 기술을 공익적 임상연구 등을 통해 선제적으로 질병을 예방해 환자 보건재정을 절감하는 한편 환자 접근성을 보장하는 방안들이 오갔다.

식품의약품안전처 허가사항을 초과한 의약품에 대한 사용이 환자단체에서 주장되고 있지만, 복용과 중단에 대한 임상연구는 부족한 상태로, 보건복지부는 문제 해결을 위한 방안으로 내년부터 8년간 1840억원을 투입하는 '환자중심의료기술 최적화연구사업'에 돌입하기로 했다.

패널토론에 참가한 김국일 복지부 보건의료기술개발과 과장은 "문재인 케어나 신의료기술에 대한 근거 확보와 환자 접근성 보장 측면을 위해 연구사업을 추진하기로 했다"며 "보건의료 R&D의 목적은 수술 대신 약물치료를, 약물 치료라면 복용량과 기간을 줄이는 것으로 발전 시켜야 하고, 아예 약을 먹지 않는 대체하는 방법으로 나아가는 것"이라고 했다.

이번 연구사업이 기존 의약품 간 효능·안전성을 비교하는 연구와 허가 외 사용 또는 중단해야 하는 의약품의 근거 확보가 핵심이 될 것이라는 얘기다.

김 과장은 "국가과학기술자문위원회 모두 발전 가능성과 지속 필요성에 공감을 나타냈다. 지속적인 진행이 필요하다"며 공적인 임상연구에 대한 의지를 보였다.

다만 복지부 사업은 8년으로 시간과 예산이 한정돼 있다. 김 과장은 "공적 임상연구는 장기연구가 필요하다. 사업이 끝나도 법인화를 시켰으면 한다"며 연구기관 형태의 사업단 조직 설립 구상을 나타냈다.

그는"사회적 공감이 필요하고 사업적 성과를 내야 한다. 8년 사이에 실적이 난다면 국회 등 지원을 받아 계속 이 연구를 했으면 좋겠다"고 했다.

여기에는 환자단체 등이 적극적으로 참여할 기회를 얻을 수 있을 것으로 보인다. 김 과장은 "사업단을 위해선 운영위원회가 만들어져야 한다. 사업단장은 사업전략과 방향 등 주제를 정하고, 최종 결정은 위원회가 해야 한다. 여기에 환자단체 대표들이 참여할 것인데 복수 단체를 고려 중"이라고 말했다.

식약처도 공익적 임상연구의 필요성에 공감을 나타냈다. 김은희 식약처 허가초과의약품평가TF 팀장은 "국가 지원의 공익임상 용어를 쓰고 있지만 기업과 연계해 제약사도 참여하는 시스템이 임상 설계 단계에서 필요하다"며 공익 연구를 통한 허가 시 제약사 참여의 근거자료가 될 수 있다고 밝혔다.

그는 "공익적 임상연구가 임상 설계 단계에서 허가 반영이 되는 게 가능하다면 충분히 활용 가능하다. 식약처도 설계 참여를 고려하겠다"고 말했다. 다만 식약처는 규제기관인 만큼 신뢰할 수 있는 '근거' 확보 차원이라고 덧붙였다.

한편 이날 토론에 참가한 국내 대학병원 의료 전문가들은 공익적 임상 연구를 위해 '연구자 주도 임상'을 해야 하며, 여기에는 제도적·비용적 지원이 필요하다고 강조햇다.

방청객으로 자리한 한림의대 혈액종양내과 한 교수는 "공익적 연구가 목적인데, 연구 초기 단계에서는 공익성을 띄는지 평가하기 어렵다. 임상연구평가위원회를 설립한다고 하는데 연구자 주도 임상이 활발하도록 임상데이터 관리, 임상 보험 등 여건을 보장해야 한다"고 말했다.

김동욱 서울성모병원 교수는 "심사위원회에는 질환별 전문가가 부족한 것 같다"고 말했으며, 윤영호 서울대 교수는 "각 전문가 참여를 독려하기 위해 논문·인센티브 등이 아닌 공적인 역할이라는 명예를 주는 게 중요하다"고 조언했다.