최근 논란이 되고 있는 베트남 정부의 공공기관 의약품 입찰 기준 변경의 배경으로 유럽·일본 제약사 진출 확대와 베트남 정부의 자국 생산 장려 정책이 예상된다.

5일 업계에 따르면 베트남 정부는 지난 2월 초 의약품 공공입찰 기준 변경 초안을 공고하며, 새로운 기준안 마련을 위한 사전 작업에 들어갔다. 이로인해 국내 제약사의 베트남 진출에 큰 타격이 예상된다.

이번 입찰기준 배경은 일본과 유럽 제약사의 베트남 진출 확대가 그 배경으로 꼽힌다는 것이 관련업계의 지적이다.

2017년 4월 코트라 '베트남 경제 동향과 투자 분석 보고서'에 따르면 올해부터 베트남-EU 자유무역협정(EVFTA)이 시효되며, 일본 제약사는 엔화 가치 확대로 일찍부터 대 베트남 진출이 늘고 있다.

코트라측은 베트남 제약 시장에 대한 유럽 투자자 관심이 커지고, 엔화 가치가 높아진 영향력 있는 일본 제약사들이 잠재성 등을 기대하며 발을 넓히고 있다고 분석했다.

일본의 상위 제약사 중 하나인 도호 약품은 2017년 3월 하노이에 생산 공장을 짓기 위한 MOU를 체결했으며, 최대 처방약 제조사 니프로(Nipro)는 3억달러 상당을 호치민에 투자했다. 5대 제약사 중 하나인 다이쇼 사는 베트남 최대 제약사 중 한 곳의 주식을 24.5% 매수했다고 밝혔다.

아울러 올해 베트남-EU 자유무역협정 발효가 예상된다. 협정에 따라 유럽 제약사들은 100% 외국인 투자자 소유의 회사 설립이 가능해진다. 코트라는 지난 3년 간 바이엘 베트남, 노바티스 파마 서비스 AG, 사노피-아벤티스 베트남을 포함한 유럽연합 상공 회의소 제약산업 위원회는 베트남 제약 시장에 1억 1820만 달러를 투자했다고 밝혔다.

여기에 베트남 정부는 '2020 베트남 제약산업 발전을 위한 전략과 비전 2030'에 따라 자국 생산 비율 증대 및 현지 생산 의약품 판매를 장려하는 정책을 펼치고 있다. 현지 생산 업체의 공공기관 입찰을 지원하기 위한 선택으로 풀이된다.

따라서 베트남에 진출한 일본·유럽 제약사 등이 많아질수록 혜택은 더욱 늘어날 것으로 관측된다.

국내 한 제약사 관계자는 "EU-GMP 등을 1등급으로만 인정한 것은 다른 아시아 제약사의 진입 장벽을 높이려는 측면이 있다"고 말했다.

올해부터 1~2등급 기준에 PIC/S 가입국을 제외하고 EU-GMP, CGMP, JGMP만 인정하는 새 기준이 곧 시행될 경우 현지 공장을 가진 국내사 외에는 최하등급으로 떨어진다. 입찰이 사실상 불가능해져 문제가 될 우려가 크다.

한편 코트라가 2015년 발간한 보고서에서는 베트남 시장 공략 방안을 찾을 수 있다. 국내 제약사들의 효과적인 베트남 시장 진출을 위해선 다양한 전략이 필요하다는 보고서다. 코트라는 현지 공장 인수합병을 통해 베트남 내 의약품 생산 기반을 확보하는 방법을 가장 먼저 제안했다. 다음으로 라이선스 계약 및 기술 계약을 통해 베트남 내 계약 생산을 추진하는 방법, 마지막으로 의약품 GMP 인증 등 획득으로 입찰 시장에서 좀 더 나은 지위를 획득하는 것이었다.

지난해까지 우리나라는 위에서 밝힌 세번째 방법인 PIC/S 가입국 혜택을 주로 받았다. 이에 따라 국내 제약사 8곳 등급이 3등급·5등급에서 2등급으로 상향 조정됐다. 현지 공장이 있는 국내 제약사 제품은 3등급 분류도 받았다. 상황에 맞춰 2등급 또는 3등급 입찰이 가능했었다. 이제는 이점을 잃게 될 가능성이 높아졌다.

현행 베트남 정부의 입찰 등급은 1등급부터 최하위 5등급까지다. 1등급은 ICH 가입국, EU-GMP·PIC/S GMP 인증 호주 소재 제약사, 베트남 정부의 WHO GMP 인정을 받고 호주 및 ICH 가입국에 판매되는 의약품이다. 2등급은 EU-GMP·PIC/S GMP 인증 의약품, 3등급은 베트남 정부가 인정한 WHO GMP 의약품(현지 생산), 4등급은 생동성시험 의약품, 5등급은 기타 의약품이다.