연간 1억3000~1억5000만불 규모를 형성하며 의약품 수출국가 중 4번째로 큰 규모를 형성하고 있는 베트남 완제약 수출에 적색경보가 켜졌다.

지난해부터 이슈가 돼 왔던 베트남 정부의 의약품 입찰기준 변경 시행이 임박하며 사실상 국내 수출의약품 퇴출이 우려되고 있기 때문이다.

21일 관련업계에 따르면 입찰로 진행되는 베트남 의약품 유통시장에서 현 2등급으로 분류돼 있는 한국이 최하등급인 6등급으로 분류될 것이 확실시되고 있다.

베트남은 현재 이같은 내용의 입찰기준 변경 초안을 자국 식약처 홈페이지에 게재했으며, 조만간 공식 예고할 것으로 확인됐다.

업계는 베트남에서 변경기준이 예고되면 통상 60일의 의견수렴 기간을 거쳐 바로 시행된다고 주장하고 있다. 6등급으로 분류될 경우 사실상 입찰이 불가능 하다는 것이 국내 제약업계의 설명이다.

이는 베트남 정부가 그동안 입찰기준에서 적용하던 의약품실사 상호협력기구(PIC/S) GMP를 인정하지 않고 EU GMP, cGMP, 일본 GMP만 인정(1~2등급)하기로 했기 때문이다.

ICH 가입국가는 1등급, PIC/S 가입국가는 2등급, 베트남 생산 제품 3등급, 생동제품 4등급, 기타 5등급 등으로 분류해 진행돼 오고 있는 상황인데, 국내 의약품은 2014년 PIC/S 가입 이후 5등급서 2등급으로 상행됐고, 2016년 11월 ICH(국제조화기구)에 가입하면서 베트남 진출 시 보다 유리할 것으로 기대했었다.

하지만 베트남 DAV(Drug Administraion of Vietnam)에서 한국을 비롯한 PIC/S 가입국의 지위는 인정하지 않고, EU-GMP 등 만을 인정하는 새로운 등급 조정정책을 만들면서 국내 수출의약품시장이 타격을 받을 것이라는 우려다.

특히 한국은 PIC/S 가입국가이면서 동시에 ICH 가입 국가 임에도 불구하고 등급 조정에서 철저하게 배제됐다는 점에서 국내제약사들의 불만이 커지고 있다.

실제 베트남 입찰기준이 변경될 경우 현 수출의약품 중 상당수가 6등급으로 분류될 가능성이 높아, 1000억~1500억원대 규모의 수출금액 감소가 불가피하다는 것이 국내 제약사들의 분석이다.

베트남 수출 제약기업 해외사업부 담당자는 “우리회사 상황을 볼때 베트남 수출의약품의 80% 이상이 6등급으로 분류될 것으로 보인다”며 “전체적으로 베트남 수출액이 큰 폭으로 감소할 것으로 예상된다”고 말했다.

이 관계자는 “수출액의 직접적 타격은 물론 그동안 허가등록에 들어간 비용과 시간, 현재 허가등록을 진행중이거나 예상인 품목의 미래비용까지 감안하면 간접적인 피해도 클 것으로 보인다”고 덧붙였다.

또 다른 관계자는 "복지부와 식약처에서 베트남 허가당국에 한국 PIC/S와 ICH가입에 따른 정책설명 등의 활동으로 입찰등급이 다시 회복될 수 있도록 적극적으로 노력해야 한다“고 요청했다.