|건강보험정책연구원 연구보고서|

국내에서 제네릭 의약품 사용 확대로 재정절감 효과를 누리기 위해서 외래질환 중심으로 재정영향도가 큰 치료군에 성분명처방과 참조가격제를 도입할 수 있다는 의견이 제시됐다. 환자의 책임성 및 의료공급자의 전문성을 강화할 수 있는 정책수단 중 하나라는 것이다.

최근 국민건강보험공단 건강보험정책연구원은 이 같은 내용을 담은 '제네릭 사용활성화를 위한 주요 약효군 사용양상분석(변진옥·이주향·이혜재)' 연구보고서를 공개했다.

13일 연구보고서를 보면 연구진은 건강보험재정에서 차지하는 비중이 높고, 외래중심의 만성질환치료의약품으로 안전성이 확보된 영역에 대해 성분명처방 및 참조가격제를 활용할수 있다고 했다.

구체적으로 소화성궤양용제, 해열진통소염제, 항생제, 고지혈증 효능군을 대상 약제로 꼽았는데, 이들 약제는 2015년 기준으로 성분군 내 평균품목수가 10개를 초과하면서, 연간 약품비가 5000억원을 넘는다.

연구진은 "건강보험재정의 관리책임은 보험자가 가지고 있지만, 비용효과적인 의약품 사용 등 지출효율화는 건강보험제도의 이해당사자인 제조사, 의료공급자, 의료이용자, 보험자가 서로 유기적인 상호작용을 통해 목표를 달성하도록 정책이 설계될 필요가 있다"고 강조했다.

이번 연구는 치료군, 약효군, 성분군 수준에서 제네릭 사용양상을 검토해 제네릭 사용과 청구액의 관계를 고찰하고 정책적 시사점을 도출하기 위해 진행됐다.

연구보고서에 따르면 오리지널을 낮은 비용으로 대체할 수 있는 제네릭은 전세계 의약품 사용량의 50%, 매출액의 18%를 차지하고 있다.

제네릭은 해당 오리지널 의약품의 20~90% 낮은 가격에 공급되고 있어 제네릭 진입 후 특허 만료 오리지널의 가격을 낮추는 역할을 하고 있으며, 전체 약품비의 감소로 이어지는 것으로 나타났다.

우리나라 제네릭 의약품 가격수준은 오리지널 대비 76.6~85%로 조사되고 있다.

이 연구에서는 고지혈증치료제, 항우울제, 기타 종양치료제 등에 대해 치료군 및 약효 수준의 제네릭 사용양상을 분석해 ▲제네릭과 특허만료 오리지널의 가격관리 ▲제네릭 사용 관리 ▲신약과 제네릭 구분 및 목록관리가 필요하다는 결과를 도출했다.

치료군에 따라 제네릭의 비중, 오리지널과의 평균가격비, 제네릭의 침투양상 등에서 차이가 큰 것으로 나타났다.

고지혈증치료제는 품목수 비중이 90%를 상회하며 사용량 비중이 60%에 달했는데, 청구액 비중은 2014년 이후로 급속히 증가해 2016년에는 고지혈증치료제 청구액의 57.8%를 제네릭이 차지했다.

제네릭 평균단가가 오리지널의 80%수준으로 단가차이가 가장 작고 2014년 이후에 제네릭의 오리지널 대비 평균가격이 더 높아졌다. 제네릭 사용량 비중에 대비한 청구액 비중에서 고지혈증 치료제는 사용량 비중과 청구액 비중이 연구기간 내내 높게 유지되는 양상을 보였다.

항우울제 제네릭 사용량은 70%수준으로 연구기간 내 변화가 크지 않은데, 청구액 비중은 33%에서 49%로 빠르게 늘어났다.

연구진은 "최근 제네릭 사용량의 증가율이 크지 않았음에도 사용량 비중 대비 청구액 비중이 급격하게 증가하면서 고가 제네릭으로의 사용전환을 시사하고 있다"고 했다.

기타 종양치료제는 다른 치료군에 비해 제네릭의 비중이 현저히 낮아 사용량에서 전체의 20%수준, 청구액에서는 2010년 13.1%에서 2016년에는 5.9%에 그쳤으며, 평균단가가 2016년 오리지널의 43%로 낮았다.

기타 종양치료제는 제네릭의 사용은 증가하고 있지만, 금액에서의 비중은 매우 작아 오리지널의 가격이 더욱 높아지고 있음을 방증했다.

전반적으로 약효군에서 제네릭 사용양상은 해당 치료군의 제네릭 사용양상을 반영하는 경우가 많았다.

스타틴계 약물에서 전반적인 제네릭 사용량 비중은 2010년 59.0%에서 2016년 64.6%로 지속적으로 증가하고 오리지널과 제네릭의 평균단가의 비는 0.80 이상의 수준을 유지했다.

스타틴 복합제는 최근에 사용과 진입이 활성화된 물질군으로 제네릭의 비중은 지난해 37.4%, 가격비는 0.88수준으로 조사됐다. 스타틴 계열의 단일제와 복합제에서 모두 처방변화는 심바스타틴에서 아토르바스타틴, 로수바스타틴 쪽으로 사용량이 더 증가하는 경향을 보였다.

이는 약효군 내의 성분 간 대체가능성을 시사한다는게 연구진의 분석이다.

SSRI에서 제네릭의 비중은 2010년 47.9%에서 2016년 58.1%로 증가했으나, 제네릭의 가격과 오리지널 가격비는 고지혈증군 약효군에서보다 낮아 2010년 0.51에서 2016년 0.54수준으로 나타났다.

에스시탈로프람의 청구액이 증가하는 2012년 이후 파록세틴의 청구액 비중이 다소 감소하는 등 성분 간 처방 대체가능성을 보였다. 기타 항우울제의 경우 제네릭의 사용량 비중은 2010년 53.3%에서 2016년 62.3%로 증가했고, 가격비는 0.66에서 0.63으로 다소 낮아졌다.

성분수준에서 제네릭 사용양상을 분석한 결과, 특허만료 오리지널 사용량의 급격한 감소는 발견되지 않았고 제네릭 진입이 오래됐어도 특허만료 오리지널 가격은 낮아지지 않았다.

2014년 이후로 동일성분에서 제네릭은 오리지널과 거의 동일해지는 현상이 공통적으로 나타나며, 제네릭 역시 이후의 가격변동이 거의 없고 이러한 경향은 고지혈증치료제 성분들에서 가장 두드러졌다.

연구진은 "제네릭 사용량 비중이 증가하더라도 가격 조정되는 기전이 약해 산정된 상한가가 계속 유지된다는 점에 문제가 있고, 2014년 이후에 그러한 경향은 더욱 강화됐다"며 "제네릭 진입 이전 시장의 규모와 진입이후 1년간의 판매량을 고려해 3단계 가격인하를 하는 노르웨이 모델을 참고할 필요가 있다"고 제시했다.

신약과 제네릭의 구분 및 목록관리의 필요성도 강조했는데, "의료보장 및 급여제도에서 추구하는 목적에 비춰 브랜드 기준의 오리지널 관리가 필요하다"며 "방법적인 접근으로는 최초등재를 기반으로 브랜드를 확인해 브랜드명을 추적관리하면 된다"고 덧붙였다.