위험분담계약제(RSA) 도입 4년에 이르러 일부 약제들의 계약만료 첫 사례가 임박했다.

환자 약제 접근성과 보장성강화, 신약 가치 적정평가를 위해 2013년 12월 도입된 RSA는 고가 약제의 급여 진입과 그 속도를 높여 환자 접근성에 효용성이 있다는 평가를 받고 있다.

그러나 적용 대상과 재평가, 사후평가 등의 문제들은 앞으로도 계속 보정해 나가야 할 과제다.

호서대학교 제약공학과 이종혁 교수는 최근 열린 보건행정학회 후기학술대회에서 '위험분담제도가 환자 접근성 및 재정에 미치는 영향과 제도 발전 방안' 연구를 통해 접근성 향상과 함께 RSA가 재정에 큰 부담을 끼치지 않는다는 데이터 결과를 발표했다.

이 교수는 계약 갱신에 있어서 사후관리 세밀화, 계약 대상 확대가 필요한 시점이라는 점을 강조했다.

이와 더불어 RSA 용어가 계약 약제들의 안전성을 의심할 여지가 있다고 진단하고 정보 왜곡을 막기 위해 용어 수정도 필요하다고 했다. 다음은 이 교수와 일문일답.

-이번에 발표한 연구에 앞서 사후평가와 관련된 선행 연구들과 차이점을 중심으로 연구를 소개해달라.

연구를 위해 많은 선행연구 자료들을 봤다. 심사평가원에서 지난해 말 내놓은 연구가 있었는데, 사후관리 방법에 대한 내용이었다. 그간 제도 전반을 들여다보고 시행 이후 환자 접근성과 재정영향을 전반적으로 함께 들여다 본 연구는 없었다. 이번 연구는 제도의 취지대로 RSA의 효과가 제대로 발휘된 것인지, 운영상 문제점과 함께 개선방안은 무엇인지 전체적으로 들여다 봤다는 데 의의가 있다.

환자 접근성과 재정영향을 주 내용으로, RSA를 반대하는 일각의 주장대로 재정 과다소요 문제와 효가 미비 문제가 실제로 맞는지 보고자 했다. 학회 발표에서도 언급했듯이 RSA는 당사자(보험자-제약사) 간 계약이라서 정보 접근이 쉽지 않은 건 이번 연구의 제한점 이기도 하다.

-연구결과를 바탕으로, 지난 4년 간 제도를 평가한다면?

일단 RSA는 운영을 잘하면 매우 좋은 제도라 할 수 있다. 성과기반은 2개(실질적으로 1개)이고 이것은 우려할 수 있는 게 많지만, 환급제의 경우 정부나 환자, 국민 입장에서 나쁠 것이 하나도 없는 기전이다.

처음 도입 당시 가격 투명성(이중가격제) 때문에 우려의 목소리가 많았는데, 이제는 어느 정도 수용 가능한 사회적 분위기가 만들어져서 확대해서 시행해도 서로에게 손해가 없다는 판단이다. 그러나 제도에 대한 이해가 각각 차이나는 부분이 있다. 정보비대칭이 아쉽다. 제도 특성상 내용이 어렵다보니 오해의 여지가 있고 이것이 확대된 것이라 할 수 있다.

-RSA 채택 국가 중 성과기반 계약이 많은 나라도 있다. 우리나라에는 에볼트라 외엔 이렇다할 주목할 사례가 없는데, 왜 그럴까.

성과기반은 매우 어려운 계약방식이다. 환자 사용 경험을 지켜본 후 환급여부를 판단하는 것인데, 업체나 정부 모두 입증이 어렵고 보험권에 들어와서 사용하던 약제를 (일부 결과만 보고) 갑자기 없애기도 힘든 부분이 있다. 그래서 이탈리아 정도만 제외하고 대부분의 국가가 환급형을 주로 이용한다. 이탈리아의 경우 성과를 분담할 수 있는 시스템을 만들어서 많지는 않지만 성과기반을 이용하고 있는데, 이조차 제대로 운영된다고 볼 수 없다.

그렇기 때문에 '위험분담'이란 용어가 적절하지 않다. 재정기반 환급형을 주로 사용하는 우리나라에서 RSA는 마치 효과와 안전성, 유효성이 입증되지 않은 것처럼 오해를 사고 있다. 이는 엄연히 다른 의미다.

제약사는 보통의 신약 트랙을 밟아서 급여권에 진출하는 것이 유리하다. RSA를 선호하지 않지만 등재를 위해 보험자에게 담보를 잡히고 계약하는 것이다. 제약사들이 "RSA가 부담된다"고 목소리를 내는 것이 틀린 말이 아니라는 얘기다.

-학회 현장에서도 용어변경 목소리가 있었다. 적절한 용어가 있다면.

그렇다. 계약이 주로 환급형으로 이뤄지다보니 "환급형은 RSA가 아니다"라는 거다. 영국의 경우 '페이션트 액세스 스킴(Patient Access Scheme)'이라고 하는데 이 접근방식이 맞다고 본다. 안전성에 대한 위험을 분담하는 것이 아니라 재정 차액을 (보험자와 제약사가) 환급하지 못할 위험을 분담하는 것이기 때문이다.

엄밀히 말하면 우리나라 RSA는 제약사가 담보를 설정해 건보공단과 계약하기 때문에 재정위험 분담 용어도 이의가 있을 수 있다.

-RSA 계약만료 약제가 곧 등장할 거다. 이 과정에서 미처 예상하지 못하거나 개선점이 나타날 것으로 보인다. 최우선 과제는?

당연히 대상질환 확대다. 나라마다 기준은 다르지만 우리나라는 RSA 규모가 2200억원 수준인데 약제급여평가위원회를 통과하지 못한 희귀질환 약제의 재정영향 규모가 10억~20억원 수준인 경우도 있었다. 계약 대상 질환이 아니어서다. 이런 문제는 정부가 해소해줘야 한다.

환급형이라도 진입시켜 환자 접근성을 높여야 하는데 급여우선순위를 판단할 때 환자가 많거나 목소리가 높는 약들이 아니면 소외되는 경우가 있다고 생각한다. 환급형을 위주로 하는 것이라면 환자 수가 적더라도 재정부담이 적은 희귀질환 고가 신약도 RSA 범주에 포함시켜야 옳다고 본다.

시대에 따라 삶의 질 등 가치판단은 변한다. 과거 어느 누가 CT나 MRI를 급여로 보장받으리라 예상 했겠나. 환급형 RSA의 경우는 실제 표시가격에 대한 이견만 좁혀지면 굳이 질환군을 묶어서 한정시킬 이유가 없다. 제약사 입장에선 일반 트랙으로 등재하는 방법이 훨씬 이로운데 RSA로 쏟아져 들어올 생각을 굳이 안 할 거란 얘기다. 일반 트랙으로 등재될 때 표시 자체가 중요한 품목들에 한해서만 도전하는 것으로 정리될 거다.

더 나아가 제도가 발전한다면 만성질환의 경우도 적용 가능하리라 본다. 보험자와 제약사가 용인만 한다면 RSA로 접근해봄직 하다.


-그 다음 우선 개선점은?

제도운영이 그 다음이다. 지금보다 매끄러울 필요가 있다. 외국에서는 RSA로 명확히 구획해 제한하기 보다 보험자와 제약사 간 계약 과정에서 필요한 기전을 덧붙이는 방식으로 자연스럽게 접근한다. 양자 간 서로 이롭다면 급여범위를 확대하거나 질환 적용을 하는 데 있어서 얼마든지 다양한 방식으로 계약한다는 의미다.

-레블리미드의 경우 RSA가 특허 연장효과로 이어졌다. 제네릭은 등재 못하고.

그부분은 문제가 있다고 본다. RSA 계약기간이어도 특허가 만료되면 제네릭은 빨리 등재시켜줘야 한다. 특허와 보험을 별개로 보는 건 타당하지 않다.

-현재 사후관리는 어떻게 보고 있나. 아직 숙제가 남아있을텐데.

재평가 해야할 약제들이 곧 나올 텐데 너무 예측성이 떨어진다. 계약 갱신 또는 재평가 규정이 명확하거나 세밀화 돼 있지 않아 각계가 혼란스럽다. 현재 정부가 고민 중인 것으로 안다. 어떻게 될 지 모르는 상황인거다. 이런 불확실성이 문제다.

경제성평가를 다시 해야 한다는 목소리도 있는데, 환급제의 경우 경제성평가를 이미 완료 한 후 계약한 약제들이다. 계약이 만료돼서 재평가를 해야 하는 데 이런 것들이 예측되지 않고 있다. 업체들은 RSA 재계약이 되는 것인지 곧바로 해지되는 지도 알 수 없다. 현재 규정 대로라면 대체제가 들어오면 곧바로 해지다. 이 때 만약 수용이 안되면 문제가 될 것이다.

RSA를 운영하는데 있어서 근본 취지에 어긋나지 않되 기존 계약 약제들도 급여권에서 잘 유지될 수 있도록 하는 것이 중요하다. 신규 계약 약제에 대한 진입 관리도 중요하지만 사후관리를 제대로 하지 않으면 레블리미드 제네릭 등재 지연 문제처럼 오리지널 RSA 연장 현상이 계속 발생할 수 있는 것이다. 레블리미드 RSA 계약 연장 현상과 제네릭 급여등재 지연 문제는 정부가 빨리 처리해야 할 문제다.

또 다른 예를 들어보자. 얼비툭스와 아바스틴이 동시에 등재됐는 데 얼비툭스는 RSA로, 아바스틴은 후발 등재도전 약제로서 일반 트랙을 밟아 등재됐다. 얼비툭스는 현재 대로라면 계약 만료와 동시에 RSA 해지다. 문제는 이 과정에서 실제 표시가격이 노출된다. 회사가 이를 수용할 수 있을까.

환자 접근성 때문에 RSA 트랙을 밟았다가 중간에 대체제가 나왔다고 해서 RSA가 거부되면 업체는 이런 문제에까지 직면하게 된다.

-선별등재제도의 근본 원칙을 훼손시키지 않기 위해 RSA를 극히 예외적인 스킴으로 사용해야 한다는 목소리가 여전히 강한데.

그 점은 환급형이 많은 국내 상황을 감안하면 동의하기 어렵다. 환급형은 예외가 아니라 (경제성평가 통과와 환급 등) 정해진 원칙대로 간다. 여기서 리펀드가 하나 속해 있는 정도인데 이 조차도 표시가격과 실가격이 다른 것 빼고는 다르지 않다. 선별등재제도 원칙을 훼손한다고 볼 수 없다. 제약사들이 오해의 소지를 강하게 호소하고 있는 부분이 바로 이 부분이다.

-RSA가 급여등재 '창구'로 악용될 것이란 비판에 대한 시각은.

시각 차를 인정하지만 오해가 크다. 급여등재를 위해서는 비용효과성을 입증해야 하는데, 표시가격을 확보할 수 없기 때문에 RSA로 계약하는 것이다. 확대된다면 이런 약제들이 많이 들어올 것이란 얘기인데 일장일단이 생길 거다.

다만 RSA가 환자 접근성에 도움이 되고 재정영향이 크지 않아서 이 정도를 수용할 수 있다는 분위기가 조성되는 게 중요하다.

-환급형은 분리하되, 나머지 RSA 유형의 경제성평가 부분은 어떻게 가져가냐에 대한 문제가 있다. 이 쟁점은 어떻게 보나.

경제성평가 면제 기전은 RSA와 별개의 사안이다. 경제성평가 면제 확대로 갈 수 밖에 없을 거다.

환급형과 경제성평가 면제 두 가지 방식으로 논의하기 이전에 RSA만으로도 접근성을 향상시킬 방법은 많다는 것을 강조하고 싶다. 환급형 대상만 넓힌다고 하면 등재되지 못해 제대로 사용되지 못한 약제들의 접근성은 크게 향상될 거다.

-계약 대상 질환을 확대한다면 질환의 우선순위가 또 다른 쟁점이 될거다.

질환 우선도에는 여러 요소가 반영돼야 한다. 이번 연구에는 그정도 수준만 어필하고 싶었다. 환급형이 현재 제한적으로 운영되다보니 급여권에 들어올 수 있는 보험원리는 지키면서 등재 기회를 확대할 수 있는 상황에서도 그렇지 못하다는 점을 '키 메시지'로 하고 싶었다.

-RSA 독점권, 즉 후발 급여도전 경쟁 약제는 계약 대상에서 제외되는 문제를 얘기해보자.

비슷한 효과의 약제인데 뒤늦게 급여 도전한다는 이유로 RSA 계약을 못하는 건 문제가 있다. 못하게 할 이유가 없다. 어차피 재정기반 계약이 많다면 보험자 입장에서 후발 약제도 RSA를 허용하는 게 손해볼 일이 아니란 얘기다.

-이번 연구가 어떻게 활용되길 기대하는지? 차후 염두에 둔 연구는?

현재의 RSA보다 진일보 되는데 도움이 되길 바란다. 비록 반영이 미미하게 된다 하더라도 의미가 있을 거다. 여기서 다룬 개선점과 쟁점들이 해결되면 훨씬 발전할 것으로 기대한다.

아울러 시민단체와 이해관계자들이 다 함께 소통하고 오해를 해소하는 등 노력도 필요하다. 그렇지 않으면 똑같은 논쟁에 대해서 공전만 거듭할 거다.

이번 연구 이후로 더 해보고 싶은 연구는 많지만 자료접근이 잘 되지 않는다. RSA 대상 약제로 치료받은 환자들이 차후 어느 정도 효과를 얻었는 지 봐야한다. 해당 약제를 투약할 때와 그렇지 않았을 때 얼마나 이득을 얻었는지, 실제로 삶에 어떤 영향을 미쳤는지를 임상 외의 현장(Real World)에서 확인해볼 필요가 있다.