오랜 기간 환자들을 애태웠던 3세대 폐암 치료제 2종의 약가협상이 드디어 내일(13일) 종료된다.

그런데 최종협상을 하루 앞둔 상황임에도 결과예측은 쉽지 않다. 문재인 케어에 힘입어 급여등재가 기정사실로 예상돼 왔던 것과 달리, 건강보험공단과 아스트라제네카의 입장차가 좁혀지지 않고 있어, '타그리소(오시머티닙)'의 급여등재가 불발될 가능성이 높은 것으로 파악된다.

약평위를 통과한 약제들 가운데 급여협상 단계에서 실패한 사례로 남을지도 모를 일이다.

적에서 동지로 1년 5개월 동안 동고동락

아스트라제네카의 '타그리소'와 한미약품의 '올리타(올무티닙)'는 지난 8월 나란히 약제급여평가위원회를 통과한 뒤 건강보험공단과 약가협상을 진행해 왔다.

지난해 5월 식품의약품안전처의 시판허가를 받은지 1년 3개월 여 만의 성과였다.

두 약제 모두 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 내성(EGFR T790 돌연변이)이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자들의 유일한 옵션임을 인정받아 신속허가를 받고 경제성평가 면제대상으로 지정됐지만, 급여등재 과정은 결코 녹록치 않았다.

타그리소'의 경우 환자 규모나 재정지출이 크다는 이유로 보건당국으로부터 경제성평가 자료 제출을 요구받았고, 올리타에는 식품의약품안전처 감사결과가 확보되기까지 오랜 기다림이 요구됐던 탓이다.

그간 아스트라제네카는 어렵사리 경제성평가자료를 마련하고 환자지원 프로그램을 시행하는 등 노력하는 모습을 보여줬다.

이미 종료된 임상시험 참여기회를 찾아헤매거나 3세대 폐암 치료제의 급여 필요성을 제기해 왔던 암환자와 보호자들에겐 다행스러운 일이었다.

양측 입장차 2배…타그리소 급여포기 가능성 '솔솔'

그런데 같은 노선을 유지하던 두 약제의 운명은 약가협상 단계부터 갈리기 시작했다.

세계 최초 내성잡는 폐암 치료제란 타이틀로 글로벌 시장에서 상승세를 달리고 있는 '타그리소'에 대해서는 국내 급여포기설까지 제기된다.

적정 약값에 대한 공단과 제약사간 의견차가 2배 이상 벌어져 사실상 합의가 어려울 것이란 전망이 우세하다.

현재 가격을 적용하면 올리타의 한달 평균 약값은 260만원대로, 비급여 판매 최고가 기준과 비교할 때 3분의 1 수준에 불과하다.

아스트라제네카, 한미→공단 신경전 고조

내부 관계자에 따르면 공단은 타그리소와 같은 시기에 급여협상 중인 또다른 신약 '올리타'의 협상 제시가격을 고려해 타그리소의 급여가격을 확정하려 한다.

하지만 아스트라제네카 측은 타그리소의 급여가격을 올리타에 맞춰서는 안된다며 반발하고 있다. 대규모 글로벌 3상임상을 마치고 미국과 유럽 등에서 적지 않은 환자사례를 통해 유효성 및 안전성을 입증한 타그리소를 올리타와 같은 같은 선상에서 비교하는 것 자체를 수용할 수 없다는 입장이다.

올리타는 2상임상만을 마치고 조건부 승인만 받은 상태로, 환자사망 이슈와 관련 임상진행이 지연되면서 지난 4월에야 국내 3상임상을 승인받고 환자모집을 진행하고 있다.

공단 측의 공식입장은 확인되지 않은 상태다. 다만 "타그리소가 올리타보다 우월하다고 평가할 만한 직접비교 임상 등이 없는 상황에서 올리타 가격과 무관하게 타그리소의 약값을 높게 책정할 수 없다"는 기조를 유지하고 있는 것으로 알려졌다.

타그리소 운명은 13일 분수령…환자들 반발도 예상

타그리소가 지난 8월 심평원으로부터 급여 적정성을 인정받고도 2개월 넘게 합의서에 도장을 찍지 못하한 건 이런 연유다. 13일에도 양측이 극적인 합의를 끌어내지 못한다면 타그리소는 심평원 약평위를 통과하거도 급여에 실패하게 될 전망이다.

이처럼 협상이 난항을 겪는 가운데, 한국아스트라제네카가 내부적으로 타그리소 급여포기 검토에 들어간 것으로 확인돼 급여무산설에 기름을 붓고 있다.

한국아스트라제네카 관계자는 "공단 제시가격으론 본사에 승인검토조차 할 수 없다"며 "내부적으로 극적인 협상과 함께 급여포기안을 검토하고 있다"고 말했다.

실제 아스트라제네카는 올 초 독일에서도 협상가격 합의에 실패해 타그리소 급여를 포기하고 철수한 전례가 있다.

타그리소의 급여가 무산될 경우, EGFR T790M 변이 비소세포폐암 치료제가 급여되기만을 애타게 기다려 왔던 폐암 환자들 사이에서도 적잖은 반발이 예상된다.