면역항암제 2종이 어렵사리 건강보험 적용을 받게 됐지만 안정권에 접어들려면 갈 길이 멀어보인다.

21일을 기점으로 급여등재된지 4일차를 맞는 면역항암제를 둘러싼 진료현장의 풍경은 기대와 많이 달랐다.

그동안 위암, 유방암, 두경부암 등과 같이 허가 외 적응증으로 면역항암제를 사용해 온 암환자와 보호자들은 "갑작스레 치료를 중단해야 할 위기에 처했다"며 아우성이다.

이 같은 민원을 받아들인 보건복지부가 연말까지 허가초과 사용승인을 유예하도록 대안을 제시했지만 성난 여론을 잠재우기엔 역부족으로 보인다.

◆오프라벨 처방 가능한 의료기관수 71곳으로 제한

지난 19일 복지부는 21일부터 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 BMS·오노의 '옵디보(니볼루맙)'의 급여 처방이 가능한 전국 의료기관 92곳의 명단을 공개했다.

면역항암제의 임상사용 경험이 많지 않은 데다 오남용 가능성이 크다는 이유로 '지역응급센터 이상의 기관, 암센터, 한국원자력의학원 중 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관'에 한해 제한적 사용을 허가했기 때문이다.

여기에는 서울대병원과 서울아산병원, 삼성서울병원 등을 포함해 상급종합병원, 대학병원, 지역응급의료센터 등이 대부분 포함됐다.

그런데 비소세포폐암(2차 급여기준 충족 시 환자부담 5%)과 흑색종(전액본인부담) 이외의 다른 말기암 환자의 경우 기관수가 한층 줄어든다. 허가초과 사용승인 절차를 밟아야 하기에 다학제적위원회가 설치된 병원 가운데 심사평가원장이 인정한 범위 내에서만 제한적으로 처방받을 수 있는 연유다.

급여인정 92개 기관 중 다학제적위원회가 갖춰진 71개 기관에서 60~90일가량 소요되는 허가초과 사용승인 절차를 거친 뒤에야 처방이 가능하다는 얘기다.

2~3주 간격인 키트루다와 옵디보의 투여주기를 고려할 때, 사용승인 심사로 인해 투약시기를 건너뛰게 될 소지도 다분하다.

◆말기 암환자들 "청천벽력…사망선고나 다름없다"

심사평가원에 허가 외 사용(오프라벨)이 가능하도록 급여기준을 수정해달라는 주장이 받아들여지지 않은 채 급여가 단행되자 암환자와 보호자들은 절규하고 있다.

급여가 단행된지 불과 하루만에 일어난 파장은 꽤나 컸다.

전이성유방암환우회(HPBCF)의 커뮤니케이션 담당자는 22일 이메일 성명서를 통해 "오프라벨 처방을 받던 암환우들이 심평원에 의해 사망선고를 받았다"며, "심평원과 복지부 등 정부 당국자들에게 강한 유감을 표한다"고 전했다.

실제 면역항암카페에 올라온 사례를 보면, 마지막 옵션으로 면역항암제를 선택해야 하지만 오프라벨이 처방금지 조항에 묶여 치료를 중단할 위기에 처한 말기 암환자들이 다수 존재한다.

그간 오프라벨 처방을 받아온 병원이 새롭게 지정된 71곳에 해당하지 않아 다른 병원으로 전원해야 하는 환자는 물론이고, 의료진으로부터 "심평원에 신청해도 2~3개월이 걸려 적기에 사용하기 힘들다"는 답변을 들었다는 사례도 확인할 수 있다.

◆보건복지부, "기존 투여 환자들에 한해 예외사유 인정"

물론 정부기관도 손을 놓고 있었던 건 아니다. 21일 급여등재가 확정됐다는 보도가 나간 직후 암환자들의 민원이 빚발치자 심평원 측에서도 환자들의 치료가 중단되지 않도록 해결책을 마련하겠다는 입장을 밝혔다.

이병일 심평원 약제관리실장은 데일리팜과 통화에서 "아직까지 면역항암제의 안전성과 유효성이 충분히 확립되지 않은 터라 허가 외 사용은 다학제적위원회가 설치된 병원으로 국한시킬 수 밖에 없다. 다만 급여 등재 전부터 면역항암제를 투여받고 있던 환자들에게는 치료중단 위기에 처하지 않도록 방안을 마련할 생각"이라며, "투여 주기 등을 고려해 오프라벨 심의과정을 최소화 하겠다"고 말했다.

보건복지부도 면역항암제를 흑색종 등 허가범위를 초과해 사용해왔던 환자들을 위한 예외 조치를 마련하며 힘을 보탰다. 원칙적으론 허가초과 사전 승인절차를 거쳐야지만, 상황의 위중함 등을 고려해 등재 이전부터 허가사항 외로 면역항암제를 투여받았던 환자들은 예외로 인정해 허가초과 사용승인 절차를 거치는 동안 치료가 중단되는 상황이 발생하지 않겠다는 것.

연말까지 허가초과로 투여 중인 환자에 대해 지속투여를 인정하는 한편, 이후에는 다학제적위원회가 구성돼 있는 의료기관으로 전원해 허가초과 항암요법을 신청하도록 유예기간을 둔다는 의미다.

복지부 관계자는 23일 데일리팜과 인터뷰를 통해 "암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 공고를 개정하고 예외 인정과 관련한 절차를 마련하겠다"고 밝혔다.

◆오프라벨 기회 열어줬지만…현장체감도는 낮아

그럼에도 환자들의 아우성은 여전하다. 지난 22일부터 심평원 약제관리실에는 면역항암제의 오프라벨 처방제한을 풀어달라는 민원전화가 쇄도하고 있다.

보건복지부가 제시한 대안이 실제 환자들에겐 해결책으로 받아들여지지 못하고 있는 실정이다.

급진적인 제도가 추진되는 과정에서 진료현장과의 소통에 공백이 생긴 것도 상당한 요인으로 포착된다.

면역항암카페 운영진으로 활동 중인 A씨는 "복지부가 오프라벨 처방을 유지할 수 있는 방안을 마련했다지만 의료기관들에게는 충분히 전달되지 못하고 있다"며, "당장 23일 진료를 받고 온 카페 회원들 중에서도 치료를 받지 못한 채 돌아온 분들이 많다. 심평원에서 공문을 만들어 홈페이지에 공고했다지만 의료기관에선 전달받은 내용이 없다고 한다. 오프라벨 처방이 가능한 대학병원들조차 소극적인 태도를 보이고 있다"고 말했다.

면역항암제의 급여 투약이 시행된지 불과 4일차지만 벌써부터 투약주기를 놓치는 환자들도 나오고 있다는 제보도 들려온다.

A씨에 따르면 면역항암카페에서 활동 중인 환자들의 규모를 고려할 때 현재 전국에서 면역항암제를 오프라벨로 처방받고 있는 환자는 적게는 500명, 많게는 1000여 명 정도로 예상된다. 키트루다를 예로 든다면 3주마다 자비를 들여 바이알당 300~400만원가량의 약제비를 부담하고 있는 셈이다. 오프라벨 처방은 주로 의원급이나 요양병원에서 이뤄지는 것으로 확인된다.

A씨는 "허가 외 사용을 기존 처방자들에게만 허용하는 것도 문제가 있다고 본다. 신규 처방을 받는 환자들에게도 똑같은 기회가 주어져야 평등하다고 생각된다"며, "안전성이 문제라지만 의료진들이 면역항암제 사용 시 우려되는 이상반응에 대해 충분히 설명한 뒤 환자동의서를 작성한다면 해결할 수 있는 문제다. 무조건 처방기관을 제한하기 보단 의원급 기관고 연계해 공동으로 진료할 수 있는 시스템을 구축하는 것도 대안이 될 수 있을 것"이라고 주장했다.

아울러 "일본이나 호주, 캐나다 등의 국가에선 상대적으로 완화된 오프라벨 처방기준이 적용되는 것으로 알고 있다"며, "우리나라도 오프라벨 처방기준 완화를 포함해 식약처 허가시기를 앞당길 수 있는 개선책이 신속히 마련돼야 한다. 면역항암제와 다른 항암제를 병용 중인 환자들은 기존에 급여적용이 됐던 약제마저 비급여로 전환될까 우려하고 있다"고 덧붙였다.