베시케어(솔리페나신)가 주도해온 과민성방광염치료제 시장에 변수가 생겼다.

베시케어는 비뇨기과 분야에 특화돼 있는 일본계 기업 아스텔라스의 대표품목으로 연 매출 200억원대를 넘는 블록버스터.

이 품목은 내년 7월 물질특허가 만료되는데, 당연히 국내 제약기업들의 제네릭 개발 표적이 되고 있다. 현재 개발중인 베시케어 제네릭은 100여개가 넘고 있다.

하지만 일부 국내 제약사들이 베시케어 물질특허를 극복하며 12월부터 퍼스트 제네릭 발매가 시작된다.

원개발사인 아스텔라스는 이 같은 시장 상황과 맞물려 지난해부터 베시케어 후속 신약으로 '베타미가'라는 제품을 론칭했고, 발매 1년 만에 200억원대 대형품목으로 성장시켰다.

아스텔라스는 또 안국약품과 베시케어 코프로모션 관계를 마무리하고, 보령제약과 새 동반관계를 맺었다.

22일 관련업계에 따르면 시장 변화와 맞물려 과민성방광염치료제 시장의 재편 여부도 주목된다.

아스텔라스 행보를 눈여겨 볼 필요가 있다. 아스텔라스는 베시케어 물질특허 만료를 앞두고 지난해 10월 새 기전의 과민성방광염치료 신약인 베타미가를 급여 출시했다.

아드레날린 수용체 기전의 베타미가(미라베그론)는 출시하자마자 올 상반기 120억원대 처방액을 기록했고, 3분기에도 73억원대 처방실적을 올리며 9개월만에 약 200억의 실적을 기록했다.

회사측에 따르면 베타미가는 베시케어로 대표되는 기존 항무스카린 계열 방광염치료제의 부작용을 개선시킨 약물로 비뇨기 전문의들의 언멧니즈를 충족시켰다는 평가를 받으며 승승장구 하고 있다.

방광을 이완시켜 방광의 용적을 증가시킴으로써 빈뇨, 요절박, 절박성 요실금 등과 같은 과민성방광 증상을 치료하는 약물로, 항무스카린제제와 달리 부교감신경에 영향을 주지않는 장점을 갖고 있다는 설명이다.

베타미가의 폭발적 성장세는 기존 항무스카린 약물 정체를 가져왔지만 베시케어의 기세도 여전하다. 베시케어는 3분기 누적 180억원대 처방실적을 기록하며 지난해(206억원)와 견줘 감소했지만 과민성방광염치료제 시장의 리딩품목군으로 자리매김 중이다.

따라서 여전히 매력적인 베시케어를 겨냥한 국내제약사들의 퍼스트제네릭 행보도 내년 시장변화의 중심이 될 것으로 전망된다.

안국약품이 내달부터 베시케어 퍼스트제네릭을 발매한다. 안국은 국내 기업 중 첫 베시케어 물질특허 회피에 성공한 코아팜 바이오와 함께 오리지널과 염을 달리한 '에이케어정'을 본격 마케팅한다.

베시케어의 유일한 제네릭이라는 점에서 안국약품이 제네릭 독점체제 권리를 활용할 수 있을지 관심이 쏠린다. 안국은 에이케어정 마케팅에 집중하기 위해 아스텔라스와 협업관계를 최근 정리했다. 베시케어 프로모션으로 일궈낸 처방처를 에이케어정에 집중하려는 전략으로 보인다.

한미약품은 안국에 이어 2번째로 시장 진입이 유력하다. 최근 베시케어 물질특허 소극적 권리범위확인심판에서 승소하며 제네릭 출시를 위한 기반을 마련했다.

한미 측은 내년부터 베시케어 퍼스트 제네릭 영업을 개시할 것으로 전망된다.
따라서 내년 7월 물질특허가 만료되는 시점까지 안국과 한미의 제네릭 독점적 지위는 유지될 가능성이 높다.

안국은 베시케어 코프로모션 경험을 살릴수 있고, 한미 측은 최근 비뇨기제품 라인업을 확장해 왔기 때문에 만만치 않은 아스텔라스의 경쟁자로 평가받는다. 이들의 영업력이 시장에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

한편 아스텔라스는 신규 품목 베타미가와 함께 베시케어 시장 수성을 위해 보령제약과 손 잡았다. 보령이 아스텔라스와 코프로모션으로 베시케어 마케팅에 집중한다는 점에서 제네릭 공세를 어떻게 무력화시킬지도 관전포인트다.

결국 베시케어와 베타미가를 동반 성장시켜야 하는 아스텔라스와 퍼스트제네릭을 들고 나오는 안국약품과 한미약품, 그리고 아스텔라스와 협업관계를 구축한 보령제약의 베시케어 프로모션 등이 복잡하게 맞물려 이 시장엔 적잖은 변화가 예상된다.