[2015년도 식약처 결산심사 결과]

국회가 의약품 낱알식별 표시제 등록업무 위탁을 취소하고 직접 운영하는 방안을 검토하라고 식품의약품안전처에 제도 개선요구했다.

지역약사회가 적극 참여하고 있는 약 바르기 알기 지원사업의 경우 본 사업으로 확대하는 방안을 모색하라고 했다.

국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 2015년도 식약처 결산심사결과를 14일 의결했다. 요구사항은 시정 1건, 주의 4건, 제도개선 25건 등 총 30건이었다.

보건복지위는 먼저 "의약품 낱알식별 표시제 등록업무는 민간협회인 약학정보원이 수행하고 있지만 의약품 모양과 표시 등에 대한 데이터베이스는 정부가 직접 담당할 필요가 있다"고 지적했다.

따라서 식별표시 등록업무를 직접 운영하는 방안을 검토하라고 제도개선 요구했다.

의약품 해외제조소 실태조사는 과다한 예산전용 사례로 지적됐다.

보건복지위는 예산(6200만원)에 비해 과다한 전용(6300만원)을 통한 사업 집행은 국회의 예산 심의권을 침해하는 것으로 보인다며 과다 전용을 통한 사업집행을 지양하고 실태조사 때 예산절감 방안을 모색하라고 요구했다.

의약품 부작용 피해구제제도에 대해서는 인지도와 활용도를 높일 방안을 검토하라고 했다. 첫 해 40여건의 피해구제를 예상했는데 실제 8건만 지급돼 실적이 저조하다는 이유다.

청소년을 대상으로 한 '약 바르게 알기 지원 사업'은 평가결과 학생들의 의약품 안전사용 인식이 상당히 상승한 것으로 나타났다며 시범사업을 본사업으로 확대해 전국적으로 시행하는 방안을 검토하라고 했다.

임상시험 종사자와 실험동물 종사자에 대해 실비 수준의 수강료를 부과하지 않은 점도 제도개선 요구사항에 포함됐다. 식약처는 법률에 따라 이들 종사자 교육에 소요되는 경비를 수강료로 부과할 수 있는데, 이를 부과하지 않고 있다.

의약품 규제과학 전문가 양성 사업은 수행방식을 재검토하고 개선방안을 마련하라고 요구했다.

저렴한 교육비용(10만원)으로 수료율이 70%에 머물러 있고, 단기간(연1회) 압축적으로 교육이 진행되기 때문에 교육수료율이 더 낮아진다고 지적했다. 또 교육생 대비 인증시험 합격비율이 8.8%로 지나체게 낮은데도 성과지표는 높게 설정돼 있고, 인증제도가 취업 등에 가산점으로 활용되는 공적기준이 아니어서 동기부여도 약하다고 했다.

따라서 교육시험의 공신력 제고와 개인비용 부담, 교육스케쥴 조정 등을 포함한 사업수행 방식 개선방안을 마련해 국회에 보고하고, 현행 규제과학 전문가 인증제를 자격증제로 변경하는 방안에 대해 검토하라고 했다.

백신 적정물량 확보와 관련해서는 2011~2015년 5년간 계절독감백신이 2070만 도즈나 초과 공급돼 폐기됐다며, 국가차원의 백신공급 제어장치를 마련할 필요가 있다고 지적했다.

구체적으로는 백신 연간 적정물량을 예측하고 불필요한 물량이 생산되지 않도록 방안을 강구하라고 했다.

본부 위해사범중앙조사단과 별개로 7년째 운영 중인 6개 지방청장 직속 '위해사범조사TF팀'은 정규직제화해 운영하라고 시정요구했다.