보험의약품제도 규제논란은 모두 '약가'(상한가)로 수렴된다. 등재가격과 사후관리 조정가격을 만들어가는 과정이다.

건강보험심사평가원이 29일 주최한 규제개혁 대토론회 '약제등재 및 가격결정 기준' 세션에서도 많은 이야기가 나왔지만 결국 이 가격을 정하는 문제로 귀결됐다.

복지부와 심평원도 문제의식에 공감했다. 이제 약가제도판 '정부3.0'을 만들기 위해 머리를 맞댈 차례다.

◆경제성평가 '만능펜' 아니다=다국적의약산업협회 김성호 전무는 주제발표를 통해 신약 급여결정에 결정적 역할을 하는 경제성평가 적용상의 문제점을 조목조목 지적했다.

요약하면 이렇다. 과도한 보완절차로 검토기간이 연장되고 급여에 대한 불확실성이 높아진다. 비급여 판정된 경우 근거와 기준에 대한 설명이 부족하다.

신청약가가 기존 대체약제에 비해 고가이면 비용-효과성 입증이 어렵다. 경제적 가치로 계량화하기 어려운 임상적 효과는 가격에 반영되지 않는다. 보수적 평가로 자료한계를 수용하지 않는 경우가 많다.

희귀질환은 임상적 유의성을 입증해도 통계적 유의성을 입증하지 못해 제대로 평가받기 어렵다. 결론적으로 엄격하고 제한적인, 그러면서 경제성평가 위주의 급여평가로 인해 약가는 낮아지고 비급여가 양산된다.

전문가들도 이런 문제점에 공감했다. 연대약대 강혜영 교수는 비교대상 약제 선정기준의 비현실성, 중증도·생애말기질환·희귀질환, 치료적으로 동등한 약제가 없는 경우 등 해당 질환과 약제의 특수성이 고려되지 않고 획일화돼 있다고 지적했다.

강 교수는 특히 "의약품 가치평가 시 비용-효과성(경제성평가)은 하나의 부가적 요소로 판단해야 한다"며, 경제성평가 위주 평가시스템에 이견을 제기했다.

그는 또 "지나치게 코스트(비용)에 치우쳐 우수한 신약의 접근성 등을해칠까 염려된다. 신약의 성과를 너무 사회적으로 인정하지 않는 풍토도 문제"라면서 "유형별로 가치평가 기준을 마련해 다각적인 평가가 진행될 필요가 있다"고 제안했다.

중대약대 서동철 교수는 "심평원은 급여평가 시 많은 '에비던스'를 원한다. 영국 NICE보다 더 많이 요구하는 경우도 있는 것 같다"고 지적했다.

그러면서 "환자의 삶의 질 개선, 부작용 개선, 순응도 개선 등에 대한 부분은 고려되지 않는다. 이런 전반적인 요소를 한꺼번에 평가해야 한다"고 주장했다.

서 교수는 또 "경제성평가를 위해서는 '리얼월드' 자료가 필요한 데 국내에서는 구하기 어렵다. 연구목적이나 경제성평가 등을 위해 꼭 필요한 환자 표본자료 등 심평원이 보유한 빅테이터가 공유돼야 한다"고 제안했다.

종합해 보면 김 전무와 전문가들은 경제성평가 이외 다른 사회적 가치를 고려한 다기준의사결정 방식이 채택돼야 한다는 데 공감을 이뤘다.

이에 대해 약제급여평가위원장인 덕성약대 손영택 교수는 "질환의 위중도, 사회적 요구 등을 감안해 ICER 임계값을 이미 탄력적으로 적용하고 있다"며, 급여평가 시 경제성평가 만능의 획일적 의사결정은 이뤄지지 않고 있다고 반론을 제기하기도 했다.

◆국내 약가는 외국에 비해 너무 낮다=김성호 전무는 이의경 교수 연구결과를 인용해 국내 등재신약의 가격이 OECD 평균약가의 43% 수준에 불과하다고 주장했다. 또 국내 등재신약 198개 중 74%가 OECD 국가 중 최저가라고 했다.

곧바로 반론이 이어졌다. 심평원 강경수 약제관리실장은 "외국 약가는 투명하지 않다. 같은 국가라도 제시된 기준에 따라 가격이 다르다. 국가마다 제도도 제각각이어서 비교기준에 따라 차이가 클 수 밖에 없다"고 지적했다.

강 실장은 "이런 부분은 이 교수도 연구의 제한점으로 인정했다. 그래서 향후 외국과 국내 가격을 비교할 때 적용할 표준화된 기준이 마련될 필요가 있다고 제안했다"고 말을 이었다.

서 교수도 "가격 인덱스로 계산해야 한다. DDD로 구하면 결과는 달라질 수 있다"고 지적했다.

소비자연맹 강정화 회장은 "약가수준이 정말 낮은 수준인 지 의구심이 든다. 리베이트 문제도 그렇고 제약기업의 이익이 없는 것도 아니다"면서 "균형적 관점에서 접근해야 한다"고 주장했다.

◆약가결정 이원구조 개선하자=제약업계는 심평원과 건보공단의 중복검토로 과도한 약가조정이 이뤄진다고 주장해왔다.

CJ헬스케어 김기호 상무는 대안으로 국내개발신약에 한정해 원가를 반영한 산정방식 등재와 경제성평가를 거쳐 약가협상을 진행하는 프로세스 두 가지 중 하나를 제약사가 선택할 수 있도록 길을 열어 줄 필요가 있다고 제안했다.

김 전무는 추가적인 재정지출이 없고 제약사가 대체약제 가중평균가를 수용한 경우 협상없이 보험상한가를 고시할 수 있도록 허용해야 한다고 주장했다.

바이오의약품협회 강기신 실장은 장기적 과제로 아예 신약 등재가격 결정체계를 (심평원으로) 일원화해야 한다고 제안하기도 했다.

이에 대해 서동철 교수는 "심평원과 건보공단이 약가결정 논의를 처음부터 같이 하면 시간은 줄이고 심평원의 급여적정 평가에 대한 건보공단의 이해도도 높일 수 있을 것"이라면서 "등재절차에 대한 전반적인 개선책을 양 기관이 상의해 볼 필요가 있다"고 지적했다.

급평위 손영택 위원장은 "대체약제 가중평균가를 수용한 약제는 건보공단 협상절차를 생략하고 등재시켜도 건보재정에 미치는 추가적인 영향(부담)이 없다"며, 제약계 제안에 공감을 표했다.

강경수 실장은 "개량신약과 형평성 등을 감안하면 공감되는 부분"이라면서 "복지부 주도하에 건보공단과 심평원의 협의가 필요해 보인다"고 말했다.

복지부 이선영 보험약제과장도 "신약 가치반영을 위해 경제성평가와 약가협상 등에 대한 합리적인 개선방안이 있는 지 협의체를 구성해 검토해보겠다"고 밝혔다.

◆급여기준 확대약제 사전인하 필요한가=김기호 상무는 국내개발신약이 사용량-약가 연동제도 적용을 받는 경우 약가인하와 환수(페이벡) 중 하나를 선택할 수 있도록 해야 한다고 주장했다.

또 신약은 등재 1차년도부터 사용량-약가연동 협상 적용대상이 돼 4년차에 대상이 되는 제네릭보다 더 엄격히 관리되고 있다면서 국내개발신약은 유형1 적용기간을 3~5년으로 국한시켜야 한다고 제안했다.

일양약품 김준겸 상무는 "사용량-약가연동제를 통해 사후관리가 이뤄지는 상황에서 급여기준이 확대된 약제의 가격을 사전인하하는 것은 이중규제"라면서 "사전인하를 없애고 사후관리 차원에서 관리하는 게 타당하다"고 주장했다.

강경수 실장은 "사전인하는 과거에도 했었다. 제약사가 투명하게 해달라고 해서 새로 기준을 만든 것"이라고 말했다.

그는 이어 "사전인하된 약제는 추후 사용량-약가연동 협상결과 적용시 해당 인하율만큼 차감된다"면서 "개인적으로는 없앴으면 좋겠다고 생각하지만 중복되는 문제는 아니다"고 덧붙였다.

◆약가제도 지향점은=정부3.0에 부합하기 위해 약가정책은 어떻게 환골탈태해야 할까?

김기호 상무는 "국내개발신약 중 2013년 기준으로 100억원이 넘는 대형품목이 3개 품목에 불과하다"면서 "수백, 수천억이 투입되는 R&D 현실을 감안할 때 이런 한계를 돌파하기 위한 특단의 조치가 강구돼야 한다"고 건의했다.

강혜영 교수는 "유럽국가를 보면 신약은 적절히 보상해 R&D 동기를 부여하고 특허가 만료되면 약가를 대폭 인하하는 이원화 전략을 구사하고 있다"고 말했다.

강 교수는 "가격관리에 치중한 국내 정책은 시대착오적이다. 선진국형 제약산업 정책으로 전환할 시점이 됐다"고 제안했다.