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[칼럼] 스티렌 급여삭제와 환수는 교각살우다
조광연 기자 2014-05-27 06:14:55
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[칼럼] 스티렌 급여삭제와 환수는 교각살우다
조광연 기자 2014-05-27 06:14:55



소화성궤양용제 스티렌을 보유한 동아에스티는 '악법도 법'이라고 고백하며 자신의 운명을 있는 그대로 받아들였던 소크라테스처럼 순순히 독배를 마셔야 옳은 일이될까? 그러면 먼 훗날 이윤창출이 목적인 법인격의 동아에스티 역시 소크라테스처럼 '폼나게' 기억될 수 있을까? 만약 동아에스티가 정부를 상대로 소송을 진행한다면, 회사는 어느 누구로부터도 간섭받지 않는 가운데 법 논리로만으로 끝까지 다퉈낼 수 있을까? 600억원(현재 추정치 일뿐 정확한 산정은 이뤄지지 않은 상태임)가량을 환수당하고도 동아에스티의 신약개발과 글로벌 경영은 무탈할 수 있을까?

건강보험정책심의위원회(건정심)가 지난 14일 회의를 열어 정해진 기한 안에 임상시험 결과 보고서를 제출하지 못했다는 이유로 스티렌에 대해 '일부 적응증 급여삭제와 기 급여분 환수'라는 철퇴를 내리쳤을 때 이같은 물음은 끊임없이 고개를 들었다. 그래서 제약산업계, 학계, 율사 등 적잖은 인사들에게 건정심의 결과에 대한 의견을 구해보았다. 이들 중엔 소위 동아에스티와 경쟁관계에 있는 회사의 인사들도 적지 않았지만 한결같이 "상식적으로 납득할 수 없다"는데 의견을 같이했다. '과도할 뿐 아니라, 뭔가 어색하고 어긋난 행정조치'라는 것이다.

사건은 이랬다. 보건복지부는 2011년 6월22일 기등재 의약품 정비계획 변경을 공고했다. '동아에스티는 NSAIDs 투여로 인한 스티렌의 위염 예방 효과에 관한 임상시험(RCT)을 실시해 '임상적 유용성을 입증한 임상시험 결과보고서'를 2013년 12월31일까지 학술지에 게재하거나 게재 예정증명서를 심평원장에게 제출하라'고 지시했다. '해당 자료를 제출하지 못하였거나 제출된 자료가 적정하지 않다고 평가되어 급여 제외(일부 상병에서 급여 제한)된 경우 약품 상환액(조건부 급여액 중 일부)을 공단에 상환해야 한다'고도 했다. 회사는 정부 정책결정과 그에 따른 지시대로 하겠다며 각서를 쓸 수 밖에 없었다. 일명 조건부 급여다.

결국 동아에스티는 약속기한인 2013년 12월31일까지 임상적 유용성을 입증한 임상시험결과보고서를 제출하는데는 실패했다. "그렇지만 오는 5월31일까지는 임상적 유용성을 입증한 임상시험결과보고서를 낼 수 있다"고 읍소하며 선처를 호소했다. 그럼에도 불구하고, 건정심은 이 문제를 논의한 끝에 "엄중한 약속 위반"이라며 'NSAIDs 투여로 인한 스티렌의 위염 예방 효과'에 대해 급여를 삭제하기로 하는 한편 지난 3년간 건보공단의 급여액을 환수하라고 결정했다. 추후 조치는 복지부에 위임했다.

"지금 정부가 하는 일이 비뚤어진 뿔을 바로잡겠다며
소를 잡는 일은 아닐까? 교각살우(矯角殺牛)말이다"


환수금액 산정엔 논란의 여지가 포함돼 있다. 복지부와 동아에스티가 2011년 당시 약속한 환수금액은 조건부 급여에 따라 지급한 약품비의 30%였다. 그러니까 조건부 급여 기간내 총 급여한 금액을 대략 2000억원으로 추산하고, 이 금액의 30%를 환수한다고 가정하면 금액은 대략 600억원이 되는 셈이다. 그런데 여기엔 함정이 있다. 알려진 바에 따르면 스티렌 급여약의 구성비는 위염치료 80%와 위염예방 20%정도이기 때문이다. 동아에스티가 토해내야 한다면 조건부 급여된 '20%의 30%'가 되는 셈이다. 그런데 100%(즉 2000억 전부) 대비 30%로 계산하게되면 이 또한 왜곡이 일어날 수 있다. 복지부가 떠안은 환수금액 산정이 정밀해야 하는 이유다.

처음으로 돌아가보자. 복지부가 2011년 6월22일부터 대략 3년간 스티렌의 'NSAIDs 투여로 인한 스티렌의 위염 예방 효과에 대해 급여한 소위 조건은 딱 2가지다. 첫째 조건은 임상적 유용성을 입증해야한다는 것이고, 두번째 조건은 2013년 12월31일까지 기한의 준수다. 동아에스티는 약 6개월 늦게 임상적 유용성을 입증했는데, 건정심은 '버스는 떠났다'며 게임오버를 선언해 버렸다. 복지부는 환수금액(대략 600억원) 납부 방식에서 기업의 입장을 고려할 수 있다는 입장을 취하고 있다. 반면 동아에스티는 기한을 지키지 못한 부분은 페널티를 감수하겠지만, 일부 적응증(NSAIDs 투여로 인한 위염예방) 급여삭제와 환수 만큼은 재고해 달라는 입장이다.

스티렌의 임상적 유용성 조건부 급여는 정부의 '기등재 의약품 평가의 연장선상에 있으며, 이에 따라 순리대로 풀어 그 목적을 살펴보자. 그러면 누구라도 임상적 유용성이 있는지 따져 유용성이 없다면 급여를 제한하겠다는 것으로 밖에 풀이할 재간이 없을 것이다. 이게 일반인의 상식이다. 그런데도 제출기한 미준수를 이유로 급여 제한 및 환수 등의 조치를 취하는 것은 명백히 기등재 의약품 평가의 목적을 위반하는 것이다. 복지부 논리 대로라면 '기한을 준수한 임상적 유용성만 임상적 유용성이 있다'는 해괴함으로 귀착될 수 밖에 없다. 임상시험에서 입증된 'NSAIDs 투여로 인한 스티렌의 위염 예방 효과'로 급여한 돈을 '지각 제출했으니 이유불문 토해내라'는 논리에는 일방통행의 그림자가 어른 거린다.

동아에스티는 행정적 결정이 사실상 끝이 난 만큼 법에 호소할 수 밖에 없을 것이다. 그러나 대표적인 규제와 피규제 관계인 복지부와 제약회사가 소송을 다투는 것은 기업에게 적지 않은 부담이 될 수 밖에 없다. 과거의 사례가 그랬다. 약가 인하때 결기를 보이며 소송에 나서겠다고 했던 그 많은 제약회사들이 슬금슬금 꼬리를 감췄던 전력을 보면 법논리로만 다툴 수 있을지도 회의적이다. 600억원은 기업 입장에선 순이익이다. 이를 환수당하고서도 글로벌 신약개발 프로젝트가 차질없이 진행되기는 어려울 것이다. 만약 이를 낼 수 밖에 없다면 기업은 이를 현행처럼 회복시키는데만 수년이 걸릴 것이다. 지금 정부가 하는 일이 비뚤어진 뿔을 바로잡겠다며 소를 잡는 일은 아닐까? 교각살우(矯角殺牛)말이다. 기한을 어겼다고, 기업을 잡는 우를 범해도 괜찮을 만큼 대한민국 제약산업과 기업들은 여유롭지 않다. 정부 관계자들이 더 잘 아는 일이다.
조광연 기자 (kycho@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2014.05.27 10:50:50

    교각살우! 동의 합니다.

    동아에스티는 행정소송 들어가야 합니다. 보건복지부에 근무하시는 어느 상하 공무원들이 후에 책임질지도 모르는 일에, 총대를 메겠어요. 이것이 우리나라 공무원들의 한계인 것을...

    댓글 0 0 0
    등록
  • 2014.05.27 08:54:43 수정 | 삭제

    약속은 지켜야지요!

    초등학교 학생들에게 물어보세요.. 약속을 지키도록 배우고 가르치고 기본을 배워야지요.. 못지킬약속은 하지말고 사정이 생기면 사전에 약속변경을 해야지요. 약속 안지키면 사기아닌가요? 사기죄에는 600억정도 약소하지요. 약속을 지킬려는 의지가 약했던 듯하군요.

    댓글 5 0 1
    • 김학생366309
      2014.11.13 16:51:07 수정 | 삭제
      박약사님!! 뭘 쬠이라도 알고 그러시는 건가요? 공무원님들의 탁상행정에 동의하시는 건가요?
    • 선인장355430
      2014.05.28 09:05:06 수정 | 삭제
      이렇게되면 기사에서 말하는 바와같이 R
    • 관냉355429
      2014.05.28 08:45:28 수정 | 삭제
      사기죄에는 600억 정도가 약소하다......기업 규모에 비해 맞지 않는 금액 같네요
    • 류충열355378
      2014.05.27 10:39:03 수정 | 삭제
      박약사님, 이사건의 전말과 사기죄의 뜻을 모르시는 것 같군요. 동아에스티가 사기친 것 아니거든요.
    • say355375
      2014.05.27 09:20:12 수정 | 삭제
      기사는 읽으셨는지요? 1. 유용성의 증명 2. 기한 엄수 에서 2번만 준수하지 못한건데 100%페널티는 가혹하다는 거죠.
    등록
약국 일반약 매출액 Top 100(08월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 33882 48079 137,766,453원
2 까스활명수큐액75ml 11250 70273 68,194,400원
3 판콜에스내복액30ml 8505 65590 48,744,700원
4 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 11606 17033 46,606,700원
5 판피린큐액 20ml 7245 66861 46,103,800원
6 벤포벨S에스정(메코발라민,UDCA,타우린) 631 1171 43,704,900원
7 광동경옥고 344 10340 42,640,300원
8 비맥스메타비 675 1174 40,321,100원
9 케토톱플라스타 34매 2767 3532 38,422,600원
10 아로나민골드프리미엄120정 690 722 35,810,000원
11 광동우황청심원환(사향) 406 4095 35,467,000원
12 노스카나겔 20g 1670 1721 33,717,000원
13 게보린10정 6096 10766 31,674,100원
14 베나치오에프액75ml 7478 36297 30,619,701원
15 텐텐츄정120정 1164 2058 30,079,000원
16 잇치페이스트치약120g 2375 3234 29,697,402원
17 챔프시럽(5ml*10포) 5290 5872 28,979,401원
18 아로나민골드100정 913 1686 27,263,600원
19 비판텐연고 30g 2632 4611 27,195,900원
20 이가탄에프 100캡슐 766 2220 26,965,400원
21 케토톱플라스타40매 1697 2133 26,937,300원
22 둘코락스-에스장용정40정 1649 2918 26,750,800원
23 후시딘연고10그람 3797 4067 26,403,600원
24 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1411 2652 25,707,207원
25 애크논크림13G 2220 2340 24,866,846원
26 센시아정(120정) 429 440 24,388,500원
27 비맥스메타정(60정*2) 433 914 23,606,500원
28 잇치페이스트피톤치드150g 1497 1854 23,183,823원
29 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2115 4697 22,947,503원
30 머시론정 2170 2580 22,819,400원
31 이지엔6이브연질캡슐 6084 8110 22,737,202원
32 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1215 1355 22,520,600원
33 목앤스프레이20ml 1999 2169 21,386,000원
34 백초시럽플러스5ml*10p 3215 3841 21,157,582원
35 아렉스대형6매 2947 6599 21,020,100원
36 텐텐츄정10정 7039 10566 20,886,303원
37 인사돌플러스100정 613 1730 20,783,400원
38 후시딘연고5g 4256 4551 20,472,800원
39 베타딘인후스프레이50ml 1686 1897 19,218,981원
40 케펨플라스타 10매입 3083 7435 19,099,500원
41 써버쿨액(50ml)용량증가 4019 4378 19,074,100원
42 마데카솔케어연고10g 2718 2939 18,833,000원
43 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 465 745 18,713,200원
44 지르텍정 10정 2898 3793 17,912,600원
45 타이레놀8시간이알서방정6정 4519 6962 17,815,301원
46 마그비스피드액 1380 8208 17,713,906원
47 임팩타민프리미엄원스 288 574 17,341,600원
48 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2696 2992 17,003,700원
49 센시아180정 225 232 16,939,600원
50 이지엔6프로연질10캡슐 4134 6857 16,382,402원
51 벤포벨정B*120정 306 519 16,294,000원
52 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2649 2833 16,164,900원
53 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 4731 6409 15,729,500원
54 훼스탈플러스10정(신포장) 3746 5628 15,131,700원
55 챔프이부펜시럽(5ml*10) 2779 3137 14,992,060원
56 모드콜에스10캡슐(종합감기) 3593 5162 14,732,400원
57 판시딜캡슐270cap(3개월분) 138 146 14,543,000원
58 겔포스엠현탁액4포 2443 3497 14,122,700원
59 마데카솔케어연고 6g 2967 3126 13,910,400원
60 인후신캡슐(은교산) 3952 4961 13,899,282원
61 치센캡슐(120c)디오스민 치질 286 470 13,792,500원
62 인사돌플러스270정 177 447 13,753,400원
63 마그비맥스연질캡슐 278 452 13,701,000원
64 복합우루사연질캡슐80캡슐 350 817 13,655,300원
65 카베진코와알파300정 479 498 13,622,600원
66 인사돌100정 452 1065 13,454,400원
67 콜대원콜드에스시럽20ml 5포 3018 4975 13,342,100원
68 용각산쿨과립(복숭아향)18포 1445 1953 13,140,757원
69 멜리안정21정(신) 1255 1584 13,117,500원
70 아렉스중형10매 2725 4245 13,049,600원
71 투엑스비듀얼정 219 387 12,988,900원
72 콜대원코프에스시럽20ml 5포 2721 4526 12,913,900원
73 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2598 4482 12,881,700원
74 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2060 2255 12,870,500원
75 콜대원 코프큐시럽 2511 3679 12,838,500원
76 록소앤겔 1035 1078 12,768,801원
77 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2103 5488 12,636,000원
78 디펜쿨플라스타10매 2108 4428 12,364,401원
79 아로나민씨플러스정100정(PTP) 353 684 12,242,200원
80 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1968 3276 12,181,700원
81 경방갈근탕액75ml(포) 2079 8751 11,942,304원
82 동성정로환에프정 2099 2662 11,820,100원
83 아이톡 점안액 1002 1063 11,748,900원
84 노스카나겔 10g 1011 1109 11,722,000원
85 무조날에스네일라카6ml 471 510 11,668,000원
86 뉴베인액(정맥림프순환) 347 4263 11,401,103원
87 액티리버모닝연질캅셀 244 386 11,400,499원
88 코앤쿨 나잘스프레이20ml 977 1150 11,287,140원
89 임팩타민프리미엄 240 426 11,249,100원
90 소렉신연조엑스5포 1837 9896 11,214,900원
91 로게인폼 60g 213 280 11,173,000원
92 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1522 3177 11,119,331원
93 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 1289 1329 11,085,100원
94 (동물약)넥스가드 스펙트라츄어블정 소형견용 3.5~7.5kg 171 337 11,031,800원
95 비아핀에멀젼46.5g 1060 1127 10,777,100원
96 렛잇비프로정 188 332 10,769,500원
97 치센캡슐 60캡슐 390 745 10,720,100원
98 센스데이정21정 1092 1243 10,652,400원
99 마그비액티브정 223 369 10,605,000원
100 마그비감마연질캡슐 228 371 10,570,000원
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