4000억원대 시장을 형성하고 있는 진통소염제 시장(NSAIDs 계열 2400억)에 누구도 뛰어넘지 못한 절대강자가 있다. 화이자의 NSAIDs 계열 '쎄레브렉스'(성분 쎄레콕시브)다.

쎄레브렉스는 같은 계열 경쟁품목인 바이옥스가 심혈관계 질환 위험으로 시장에서 퇴출된 이후 시장을 평정하고 있다.

쎄레브렉스도 바이옥스와 함께 2004년 심혈관질환 부작용 논란에 휩싸인 바 있으나 논란에서 벗어난 이후 탄탄대로 매출 상승이 이어지고 있다. 올해도 성장곡선은 멈추지 않을 전망이다.

특히 쎄레브렉스 급여기준이 올해 65세 기준에서 60세로 완화되면서 20% 이상 성장한 600억원대 실적이 예상된다,

이런 상황에서 쎄레브렉스 아성에 도전하는 국내사 진통 소염제 2품목이 관심을 모은다.

국내 4번째 천연물신약으로 최근 임상 4상 결과를 통해 6개월 장기복용에 대한 안전성을 입증한 '신바로'다.

출시 2년차인 신바로는 가격대가 쎄레브렉스와 비슷하고 경쟁품목이 많아 예상보다 큰 실적을 거두지는 못했다. 올해도 80억원대 매출이 전망되는 제품이다.

다른 품목은 한미약품이 야심차게 발매한 '낙소졸'이다. 위장관 부담을 해소하기 위해 PPI제제와 NSAIDS 계열의 약물을 조합한 복합제로 단일제인 쎄레브렉스 보다 가격이 더 저렴한 것이 강점이다.

출시 한달만에 월 처방 10억원을 넘어섰다는 점에서 기대가 모아지는 품목이다.

따라서 안전성과 가격경쟁력을 무기로 내세운 진통소염제 2품목이 쎄레브렉스, 에어탈, 모빅 등 전통적인 강세를 보여왔던 오리지널 및 매출 400억원대를 형성하고 있는 대형 천연물신약 조인스 등과 함께 경쟁체제를 구축할 수 있을지 주목된다.

신바로, 처음으로 6개월 장기복용 안전성 입증

녹십자가 30억원대 비용을 투자해 진행한 임상 4상시험 결과가 최근 발표된 것은 남다른 의미를 갖는다는 평가다. 결과가 만족할만한 수준으로 도출됐기 때문이다.

신바로 임상 4상 시험은 관절염환자의 6개월 간 장기 복용 시 안전성과 치료 효과를 확인하기 위해 출시 직후부터 지난달 까지 국내 760여명의 환자를 대상으로 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등에서 실시됐다.

국내에서 관절염치료제의 6개월 간 장기 복용 시 안전성을 확인한 임상시험은 이번이 처음이다.

임상에 참여한 하철원 교수는 "6개월 장기 임상 결과 신바로가 다국적 제약사 케미컬 신약의 과거 데이터와 비교해 위장관계 이상반응 발생률 및 위장관계 부작용으로 인한 중도탈락률이 유의하게 낮았으며, 위장관계에 중대한 이상반응인 PUB(위장관 천공, 폐색, 출혈) 연간발생률은 신바로의 경우 0%로 나타났다"고 말했다.

하 교수는 "관절염 증상이 24주간 안정적으로 개선된 것을 확인했다"며 "이번 연구를 통해 신바로 장기복용이 많은 장점이 있다고 판단된다"고 덧붙였다.

녹십자는 신바로 임상시험 결과에 따라 관절염 치료의 패러다임이 바뀔 것으로 기대하고 있다. 2020년 매출 500억 달성을 목표로 전사적인 노력을 기울이고 있는 이유이기도 하다.

녹십자는 신바로의 적응증을 골관절염과 함께 향후 추간판탈출증, 류마티스관절염 등으로 확대해 나간다는 계획이며, 신바로 개발 경험을 토대로 또 다른 천연물신약 역류성 식도염 치료제 'GC7101' 등을 개발중이다.

낙소졸, 블록버스터 예약...돌풍 이어갈까?

녹십자가 임상 4상 결과 발표를 통해 안전성이라는 강력한 무기를 장착했다면, 한미약품은 가격경쟁력과 안전성을 모두 충족시키는 콘셉트를 통해 진통소염제 시장에 도전장을 내밀었다.

AZ 비모보를 잇는 진통소염 복합제 낙소졸(나프록센+에소메졸)에 대한 시장의 관심이 뜨겁기 때문이다.

낙소졸은 PPI 약물인 에소메졸과 함께 국내에서는 매출이 크지 않은 나프록센을 조합한 품목이다.

나프록센은 국내에서 범용되지는 않지만 전 세계적으로 가장 많이 처방되는 NSAIDs 대표약물 중 하나다. 타 NSAIDs 계열에 비해 심혈관 위험이 낮은 것이 특징이다.

여기에 한미는 낙소졸 1일 약가를 890원(정당 445원)에 받았다. 선발 복합제는 물론이고 쎄레브렉스(973원)보다 낮은 가격이다.

쎄레브렉스보다 저렴한 가격으로 PPI약물까지 동시에 처방되는 낙소졸이 의료현장에서 주목받고 있는 이유다.

따라서 업계에서는 통증을 줄이면서도 부작용과 약값 문제를 동시에 해결한 낙소졸이 진통소염제 시장에서 입지를 다질 수 있을지 관심을 모으고 있다.

한미측은 단기간에 쎄레브렉스를 뛰어넘는 대형품목으로 육성하겠다는 전략을 세웠다. 내년 매출이 200억원대 이상도 가능할 것이라는 관측이다.

그동안 쎄레브렉스에 밀려 잠잠했던 진통소염제 시장이 국내 상위사 2곳의 강력한 도전을 받게될지 내년 시장변화에 업계의 관심이 쏠려있다.