의약품 건강보험 급여 진입 시 가격협상 단계에서 활용할 '위험분담계약(Risk Sharing Agreement)'제도 적용 유형을 놓고 학계와 제약계 등의 이견이 뚜렷하게 나타났다.

새누리당 문정림 의원 주최로 오늘(21일) 낮 국회에서 열린 '위험분담계약제 도입' 정책토론회에서는 가격인하를 전제로 한 재정기반 방식과 급여 후 임상시험을 축적해 근거를 마련하는 근거생산 방식, 두 가지 방식에 대한 해석과 우려가 엇갈렸다.

위험분담계약제는 한정된 건강보험 재정을 안정적으로 관리하고 동시에 환자의 신약 접근성을 높이기 위한 약가협상 방식 중 하나다.

이 제도는 크게 임상연구 시행 조건으로 급여를 허용하는 근거생산 방식과 표시가격을 바꾸지 않고 실제 약가만 낮춰 계약하는 유효약가 인하 방식으로 설계할 수 있다.

여기서 유효약가인하 방식은 또 환자 단위의 건강결과 기반 방식과 재정기반 방식, 인구집단 단위의 재정기반 방식으로 나뉜다.

토론회 패널들은 한정된 재정 상황에서 신약 접근성을 높이고 급여 등재의 탄력성을 높이는 측면에서 위험분담계약제 도입 필요성에는 기본적으로 공감대를 형성했다.

그러나 제도 도입 시 설계 유형과 관련해서는 의견이 극명하게 엇갈렸다. 패널들이 주목한 기본 유형은 재정기반 방식과 근거생산 방식.

성균관약대 이의경 교수와 고대병원 김열홍 교수는 제한적 분야에 유효약가를 인하하는 재정 기반 방식으로 제도를 설계해야 한다고 주장했다.

이 교수는 "제도가 복잡하고 보편적용의 건강보험 원리에 부합되지 않을 수 있다는 점에서 신중한 접근이 필요하다"며 "재정기반 유형을 먼저 실시하는 것이 바람직하다"고 밝혔다.

김 교수 또한 근거생산 방식 도입을 주장하면서 비용환급과 선할인 방식을 혼용하는 방법을 제안했다.

그러나 제약계는 재정기반이 업계 신약개발 의지를 저하시키고 후발업체 급여 등재에까지 악영향을 주기 때문에 근거생산 방식으로 제도를 설계해야 한다고 주장했다.

한국신약개발연구조합 여재천 상무는 "약가 일괄인하에 따라 신약 가치가 하락되고 있는데, 이에 대한 보완이 선결돼야 하고, 사용량약가연동협상이 운영되는 상황에서 중복인하 우려를 차단시켜야 한다"고 강조했다.

KRPIA 김성호 전무 또한 재정기반 방식 설계에 반대했다.

김 전무는 "희귀질환 리스크쉐어링을 하는 국가는 우리나라와 달리 나머지 질환 신약에 대한 가치를 인정해주고 있다"며 "신약 가치를 적절하게 인정하면서 정책 유연성을 높이는 추가방안으로 운영돼야 한다"고 주장했다.

안기종 환자단체연합회 공동대표는 접근성 차원에서 환자에게 필요한 제도로서, 희귀질환에만 국한할 것이 아니라 항암제까지 확대시켜야 한다고 강조했다.

안 대표는 "정부에게 묻고싶다. 제약사가 초고가약제 보험급여 가격을 높게 받기 위해 공급을 거부할 때 대안이 없다면 리스크쉐어링은 필요하다"며 "일부 항암제를 대상으로 시범사업 할 것을 제안한다"고 밝혔다.

데일리팜 의약행정팀 최은택 기자는 리펀드제도를 없애고 재정기반의 인구집단 단위 유효약가 인하 기전으로 우선 설계하고 협상 결과를 투명하게 공개할 것을 제안했다.

사후 모니터링을 위해 건강보험공단 협상부서를 '약제관리단' 수준으로 승격시키고 단장을 개방형직위로 기용해 약가협상력과 전문성을 강화시켜야 한다는 주장도 이어졌다.

최 기자는 "국산신약과 개량신약, 수퍼제네릭 등 적용 유형에 따라 표시가 우대조치 등을 고려하고 국내 초기임상을 진행한 다국적 신약이나 국내사와 공동개발한 신약에도 동일 기준을 적용해 제약사 특례를 주는 것도 필요하다"고 밝혔다.