다국적 제약기업 로비력 엄청나다. 다국적기업은 국내임상없이 자료제출로 허가받은 것은 괜찮고 국내 제약사만 생동성시험하라 하면 국내 기업만 죽어나겠군. 다음 로비 상대는 공무원? 허가 내준 공무원은 안절부절하겠군. 다국적기업은 자료제출로만 허가해 주겠다고 했을 때 얼마나 좋아 했을까? 국내 임상비용 수십억 아끼고 빨리 출시해서 돈버니 좋고....

울투라셋만 먹는 쪽과 아세트아미노펜+ 트리돌을 함께 먹을 때와 안전성과 유효성이 다르다는...리포트가 얀센은 있나요?

앞으로나 잘하면 된다

비교용출이나 제대로 합시다

오리지날과 복제약은 효과가 같다고 할 수는 없습니다. 복제약의 관리는 허가받는 시점의 문제가 아니라 유통상 시점의 문제라고 생각합니다. 허가받을 당시에 효과가 동일하다고 지속적으로 동일하다고 볼 수 없습니다. 이것은 품질관리상 의심의 여지가 있기 때문입니다. 유통상의 함량미달, 유효경과약, 가짜약의 혼입가능성이 있기 때문입니다. 우리나라의 경우, 이 부분은 오리지날이라고 안심할 수는 없습니다. 복제약처방과 대체조제의 경우, 복제약의 처방에 약 10%의 대체조제가 이루어 진다고 예상됩니다. 보통 70%정도의 처방전은 인접약국에서 조제되고 20~30%의 처방이 확산되며, 환자가 가는 10%의 약국에는 해당약을 갖출수 없다고 예상합니다. 그러나 심평원에 신고되는 대체조제는 0%에 가깝습니다. 왜 이럴까요? 왜 법과 규정을 지키지 않을까요? 대체조제에 대해 의사와 전화하기 힘들고, 통화가 되면, 보통, 대체하고 청구는 그냥하라고 하고, 팩스는 꺼저 있거나 없습니다. 의사응대 의무화 법안이 만들어 졌습니다만, 사문화 될 법안이란 것을 누구나 알았을 겁니다. 대채한 약을 먹고 환자가 죽거나 하면 문제가 될텐데, 아마 이때, 약사가 곤욕을 치룰겁니다. 통보를 안했으니까요. 의사응대의무화법이 양날의 칼이 되는 거지요. 팩스를 보내면 되지만 종합병원이외에는 팩스를 보내는 일이 쉽지 않지요. 환자와의 다툼은 현저히 줄어들었습니다만. 예전엔 약을 바꾸겠다고 하면, 싫다느니, 처방전을 도로 달라느니, 약도 없는 약국이라느니 ... 하며 곤혹을 겪어야 했지요. 약의 선택은 환자 자신이 하도록 하니 많이 좋아졌지요. A사는 얼마, B사제품은 얼마, 이렇게 설명하며 선택하도록 해주니 좋아졌습니다. 그러나 나자신, 복제약의 유효성에 대한 확신이 있는 것이 아닙니다. 이 부분은 정부당국의 몫입니다. 정부당국이 확신을 주도록 관리감독기능을 강화하여야 합니다. 시중 유통의 제품중 함량미달등의 문제가 있다면 즉각 퇴출시키는 강력한 제제가 있어야 한다고 생각합니다. 실제로 대부분의 지역 의사들은 대체조제나, 변경등에 관심이 없습니다. 바꾸거나 말거나 합니다. 그건 약사의 일이라고 생각합니다. 그래서 한달이 멀다하고 제약영업직원의 요구에 따라 처방을 수시로 바꿉니다. 방문하는 영업사원에게는 모두 긍정적인 대답을 해줍니다. 이에 따라, 춤추는 사람은 약사이지요. 불평등한 게임이지요. 펜대만 놀리는 의사와 현물을 끌어앉고 가야하는 약사, 중간에서 양쪽이 춤추게하는 제약사 ... 이게 현실입니다. 환자와 국민은 없는 겁니다.

오리지널 회사에서 엄청나게 돈을 챙기고 나서 성분(물질) 특허가 끝나갈 즈음이 되면 복합제를 만들어 낸다. 복합제가 또 신약이라면서 특허를 인정해 달라는 논리잖아. 이렇게 해서 해당약으로 궁민의 돈을 빨대처럼 천년만년 뽑아 가겠다는 거다. 도대체 어느나라 사람이냐?

생동성 시험이 무슨 유효성. 안전성을 검정하는 거냐? 생동성이란 이미 시판중인 오리지널약과 비교하여 생물학적으로 동등한지를 검정하는 것이야...즉 오리지널 약이 처방되더라도 겉은 성분함량의 생동약으로 대체가능한지를 검정하는 거지... 생동성 시험이 유효성, 안전성 시험이라고 우기는 사람들은 도대체 무슨 생각들을 갖고 있는지를 모르겠어.

제대로 말씀하시는 군요. 돈만 보는 사람은 제대로 생각하기 힘들죠.

시판중인 오리지날 의약품은 애초 허가단계에서 생동성실험을 거칩니다. 여기에서 이야기하는 생동성실험이란 오리지날 의약품의 특허기간이 지난, 복제의약품의 경우를 말하는 것입니다. 즉, 같은 성분의 약품을 복제하여 판매하기 위하여 거치는 시험으로써 기존의 약품과 복제약의 체내흡수율 등을 비교하는 실험이라고 할 수 있습니다. 의약분업이전에는 복제약에 대한 생동성 실험은 없었습니다. 그러나 의약분업 도입당시, 엄청난 이권이 달린, 상품명처방이냐, 성분명처방이냐를 놓고 의사와 약사측에서 싸우다가, 결국, 생동성실험으로 낙착, 타협이 된것입니다. 상품명처방으로 하되 생동성을 거친 것은 대체조제를 하도록 하자.... 이렇게 된것이지요. 이렇게 되니 의사들은 결국 이율배반적인 행동을 하게됩니다. 생동성 실험 자체를 험잡고 나선것이지요. 리베이트가 많은 복제약의 처방은 줄기차게 내면서 믿을 수 없다고 주장하는 자가당착적인 행동을 하게 된 것이지요. 의사회 일관된 정책으로서 말입니다. 난 이렇게 판단하고 있습니다. 실제적으로 보면, 문제는 원료입니다. 원료가 같은데 만드는 회사마다 생동성 실험을 하라고 합니다. 회사마다 제제공법이 똑같아도 생동실험을 요구받게 되었지요. 원료가 같다면 이것이 왜 필요한지 이해할 수 없습니다. 많은 선진국들이 복제약의 경우, 생동실험을 필수적으로 요구하지 않습니다. 오히려 원료의 함량시험등과 붕해도등 이화학적 실험을 중시합니다. 개개인의 차이에 따른 체내실험의 경우가 더욱 믿을 수 없을 수 있기 때문이지요. 여하간, 타협의 산물인 생동성실험의 요구로 인하여, 천문학적인 국민들의 돈이 투입되었습니다. 분업이전에는 100원짜리 약이 300원 ~ 600원으로 몇배씩 올려 책정되고, 생동실험에 소요되는 경비를 보전해주기로 한 것이지요. 신약이 개발되는 과정에서나 필요한 생동실험이 전국민적인 사업으로 확산되고, 많은 생동실험전문회사가 설립되고, 많은 의대교수, 약대교수들이 동원되어 엄청난 돈이 투입되는 초단기 생동실험 사업을 하였지요. 결과는 아시다시피, 생동조작사건으로 국가적인 망신으로 귀결되었지요. 천문학적인 돈이 동원되니 응당 따르는 고통입니다. 조작이냐, 실수냐, 관련규정미비냐, 뇌물이냐, 상납이냐, 맞느냐, 틀리느냐 ... 국가적인 망신으로 간 겁니다. 여하간 내가 개인적으로 가지고 있는 생각은, 단일성분이던, 복합성분이던, 원료의 성분은 100% 동일하고 제제공정이 동일하다면 ... 왜 생동성실험이 필요하냐는 겁니다. 많은 사람들이 말을 합니다. 성분이 같더라도, A 업체에서 만든 제품과 B 업체에서 만든 제품이 성능이 같냐는 겁니다. 같아야 하지만 같지 않고, 믿을 수 없다는 겁니다. 의사들은 계속 복제약을 처방합니다. 해당제품은 계속 생산이 됩니다. 믿을 수 없다는 약을 처방하고, 믿을 수 없는 약은 계속 생산되는 아이러니가 우리나라에서 있는 것입니다. 믿을 수 없는 약과 효과가 없는 약은 사라져야 하는 데도 말입니다. 이미 사라졋어야 하는 데도 말입니다. 이게 우리나라요, 현실입니다. 경구약의 생동성시험이란 약을 먹이고 인체에 투입한 후, 시간당 체혈을 통하여 흡수율을 체크하는 것입니다. 즉 흡수욜이 오리지날(대조약)에 비하여 복제약이 큰 차이를 보이지 않을 경우, 생동성이 확보 된 것으로 판단하는 것입니다. 식약청은 이 결과를 가지고 생동통과를 판단해주는 거지요. 생동성실험은 지원자가 1일-3일 입원하여 약품을 경구 투입한 후에 정해진 시간마다 체혈을 하는 방식입니다. 보통 240,000원 ~ 360,000원 정도의 돈을 준다고 합니다. .

. 생동성시험, 제네릭의 최소 조건" 비교용출, 생동시험 대체할 수 없다고 한다

학문과 사상의 자유일 뿐이다. 미국서도 비교용출이 대부분이다. 화학원리(과학)를 부정하는 것이 생동시험일 수 있다.

전문성이라고는 도저히 찾아볼 수 없는 꼴통들이 한자리씩 꿰고 앉아 헛소리만 하는거 보다가 이렇게 제정신인 사람 인터뷰 기사를 보니 마치 맑은 샘물을 마신 기분.