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신약 과제 'EC-18', 면역항암제 등 상용화 도전
정새임 기자 2021-03-08 06:20:50
신약 과제 'EC-18', 면역항암제 등 상용화 도전
정새임 기자 2021-03-08 06:20:50
[라이징 K-바이오] 손기영 엔지켐생명과학 회장

"EC-18, 코로나19 2상 데이터 토대로 긴급사용승인 신청"

"올해 주주가치 실현…빅파마와 기술수출 활발히 논의"


◆방송: 라이징 K-바이오
◆진행: 정새임 기자
◆영상 편집: 이현수 기자
◆출연: 손기영 엔지켐생명과학 회장


[오프닝멘트] 글로벌 시장을 향해 뛰는 제약바이오기업을 살펴보는 '라이징 K-바이오' 시간입니다. 오늘은 엔지켐생명과학을 살펴볼 텐데요, 손기영 회장을 모시고 대담을 나눠보겠습니다. 회장님 안녕하세요.

[손기영 회장] 네, 안녕하세요.

[정새임 기자] 엔지켐생명과학의 대표 파이프라인이 EC-18(모세디피모드)인데, 우리나라 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료제 임상2상 승인을 받았습니다. 지난달 국내 2상 환자모집을 완료했다고 알고 있는데, 자세한 타임테이블은 어떻게 되나요?

[손 회장] 국내 임상2상 환자모집을 성공적으로 완료하였기 때문에 임상2상 Top-line data가 나오는대로 한국 식약처에 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 신청할 예정입니다. 미국에서도 2021년도 상반기에 임상2상 완료를 목표로 긴급사용승인을 신청하고 글로벌 아웃라인센싱을 추진할 것입니다.

[정 기자] EC-18의 코로나19 치료제로서의 작용기전과 효과가 어떻게 되나요?

[손 회장] 개발 중인 오리지널 합성신약후보 EC-18(모세디피모드)은 First in Class PETA 작용기전 면역조절물질로 코로나19 바이러스 감염에서 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스작용과 사이토카인 스톰으로 알려진 과도면역반응을 막는 항염증작용을 동시에 발휘할 것으로 기대되는 Double Track Approach의 획기적인 치료제 후보입니다.

세포실험과 동물실험에서 EC-18은 감염된 바이러스의 증식을 각각 99%, 95% 이상 효과적으로 억제하는 항바이러스 기전을 발표하였습니다. 또 EC-18은 항염증 효과로 동물실험에서 사이토카인 폭풍을 억제하여 90%의 생존율을 발표하였습니다.

EC-18은 중증폐렴 및 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 주요 원인인 사이토카인 예방과 동시에 항바이러스 효과를 가진 유일한 코로나19 치료제로 기대됩니다.

[정 기자] 항바이러스 기전의 코로나19 치료제 렘데시비르 등 기존 약물과 비교해 EC-18의 강점이나 우수성이 있다면요?

[손 회장] 렘데시비르는 바이러스 증식을 억제하는 효과가 있으나 환자의 생존율을 높이거나 경과를 크게 호전시키지 못하여 WHO 전문가 권고에서는 치료제로 권장하지 않습니다. 코로나19 환자의 약 40%를 차지하는 중등도 환자에게 효과적인 치료제로서 부적합한 것입니다.

렘데시비르가 왜 실제 코로나19 치료에서 효과가 탁월하지 않은지를 알아내기 위해 막스 플랑크 생물리화학 연구소와 뷔르츠부르크 대학교 과학자들은 렘데시비르가 실제 바이러스의 RdRp를 억제하는 과정을 상세히 연구했습니다.

연구팀에 따르면 SARS-CoV-2 바이러스가 증식하기 위해서 3만 염기쌍의 RNA를 성공적으로 복제해야 합니다. 렘데시비르는 이 과정에 끼어들어 바이러스 RNA 복제를 억제합니다. 연구팀이 이 과정을 생화학적 방법과 냉동 전자 현미경을 통해 원자 단위에서 분석한 결과 렘데시비르는 단지 두 개의 원자를 이용해 중합효소의 특정 부위에 결합하여 작용을 방해합니다. 그런데 이 과정에서 문제가 생겨도 중합효소는 이 에러를 수정해 RNA 생산을 지속할 수 있는 것으로 나타났습니다.

렘데시비르가 항바이러스제이면서 주사제이므로 환자 복용이 불편한 반면 EC-18은 경구용 투약으로 환자 친화적입니다. 특히 EC-18의 PETA 작용기전은 항바이러스와 항염증 효과를 동시에 보여 경증 코로나 환자인 경우 항바이러스 효과로써 치료가 가능하고, 중증인 경우에는 항염증 효과로써 치료가 가능합니다.

[정 기자] 엔지켐생명과학은 지난 2013년부터 글로벌 혁신신약 개발을 목표로 EC-18 구강점막염(급성방사선증후군) 적응증과 관련해 임상시험을 진행해 오고 있습니다. 내년 상반기에 미국 2상 데이터 발표를 앞두고 있습니다. 중간결과에 대한 설명 부탁드립니다.

[손 회장] 임상3상 중인 경쟁사 약물과 비교했을 때, EC-18 물질의 효능을 회사의 상대적인 중증 구강점막염 발생 확률이 우월하게 추청됩니다. EC-18과 위약을 무작위로 투여한 환자 대상 시험 중간 분석 결과 중증 구강점막염의 발생률이 50%로 나타났습니다. 과거 중증 구강점막염(SOM) 발생률이 약 70%라는 점을 감안하면 이는 매우 긍정적인 결과입니다.

바로 이런 중증 구강점막염의 감소율 결과를 통하여 엔지켐생명과학은 2021년도에 좋은 임상 결과와 함께 혁신신약지정을 기대합니다.

[정 기자] 지난달 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에도 참가하셨는데, EC-18 기술수출 협의도 진행됐나요?

[손 회장] 글로벌 빅파마들의 큰 관심 속에 22건 이상의 미팅을 요청받고 신약후보물질 EC-18 기술 아웃라이센싱에 대하여 깊이 논의했습니다. 2상이 종료되는 구강점막염 치료제와 한국과 미국에서 임상이 빠르게 진행되고 있는 코로나19 치료제에 대해서는 글로벌 제약사들과 기술 아웃 라이센싱을 논의하고 있습니다.

구강점막염은 치료제가 없는 질환이고, 코로나19는 백신은 있으나 치료제 개발이 시급한 영역이기에 글로벌 제약사들이 기술 인 라이센싱과 협력개발에 많은 관심을 보이고 있습니다.

그리고 비알코올성지방간염(NASH)과 면역항암제 병용치료제 개발 관련하여 글로벌 라이센싱 인/아웃에 대하여 심도있는 논의를 진행하였습니다. 이전부터 NASH 적응증 관련 동물실험에 대한 업데이트를 하였으며 의미있는 데이터를 가지고 빅파마들과 임상시험을 논의할 것입니다. 아울러 국내 대형 제약회사들과도 공동연구 관련 파트너십을 논의하였습니다.

임상 2상이 완료되는 코로나19 치료제, 구강점막염 치료제 그리고 면역억제 종양미세환경을 획기적으로 개선하는 면역항암제 병용치료제 3건의 기술 아웃라이센싱을 기대하고 있습니다. 그리고 빅파마들과 코로나19 치료제, 구강점막염 치료제에 대해서는 기술 아웃라이센싱 후 공동협력 임상3상을 계획하고 있습니다. EC-18 면역항암제 병용치료제는 빅파마와 공동협력 임상2상을 계획하고 있습니다.

[정 기자] 1월에는 EC-18의 적응증을 확장한 개념으로 볼 수 있는 '우주방사선 방어·치료제 개발사업'에서 NASA 프로젝트 최종 관문을 통과했습니다. 그 배경이 무엇인가요?

[손 회장] 지난 1월 26일 미국 항공우주국(NASA)의 우주방사선 예방·치료제 연구과제로 세계에서 유일하게 최종 선정되었습니다. NASA 연구과제에 총 66개의 팀이 신청하였고 그 중 8개 팀이 선정되었습니다.

연구파트너인 애리조나 주립대학팀(ASU)의 Nickerson 교수는 3D 우주비행 환경을 모방한 세포배양시스템을 활용하여 병원성 미생물들이 우주비행 환경에서 향상된 병원성을 가진다는 사실을 처음 입증했습니다. 이것은 20년 이상 NASA와 협력하여 장기 비행이 우주비행사의 건강에 미치는 영향과 우주비행 중 걸릴 수 있는 감염성 질병에 대응하기 위한 연구입니다.

엔지켐생명과학은 미국 TRISH(우주건강중개연구소) '기내 우주방사선의 피폭 위험과 인간 기반 모델에서 우주방사선(GCR) 노출에 대한 대응책 개발’'프로젝트도 2차 최종 발표를 기다리고 있습니다.

[정 기자] 우주산업에서 EC-18이 어떻게 쓰일 수 있나요?

[손 회장] 우주산업에 대해 로켓, 발사체, 탑재체 등을 생각하지만, 우주인이 우주환경에 적응하는 과정에서 나타나는 면역력·혈관·중추신경 변화 등에 대처해야 하는 방법 등 우주항공의학에 대한 연구도 중요합니다.

우주인이 지구에 돌아오면 바로 현실에 적응할 수 없기 때문에 약 3~6개월 간 신체의 근골격계나 평형계를 정상으로 되돌리는 기간이 필요합니다. 최근 우주항공의학의 한 분야인 ‘우주인 지구 귀환 후 회복 프로그램’ 등 우주환경에 적응하도록 지원하는 우주의학의 중요성이 부각되고 있습니다. 따라서 우주항공의학의 선두주자로서 세계 최초로 우주방사선 예방·치료제와 급성방사선증후군(ARS) 치료제의 개발이 기대되는 엔지켐생명과학에 투자자들의 관심이 커지고 있습니다.

[정 기자] 올해 신년사를 통해 K-BIO 역량강화는 물론 주주가치 실현을 위한 경영목표를 발표했습니다. 이에 대한 구체적인 설명 부탁드립니다.

[손 회장] 미국의 머크 창립자 조지 머크는 '의약품은 환자를 위한 것이지 이윤을 위한 것이 아니다. 이 사실을 기억한다면 이윤은 자연스럽게 따라올 것이다'라고 말했습니다.

엔지켐생명과학의 설립 취지도 머크의 기업이념에 영향을 받았습니다. 그리고 독일 바이엘은 1863년 창립하여 150년 이상의 역사를 자랑하는 글로벌 의약기업으로 1899년 해열진통제로 특허가 등록되어 지금까지도 120년 이상 널리 사용되는 아스피린으로 유명합니다.

엔지켐생명과학도 EC-18을 아스피린(Aspirin)과 같이 100년 이상 가는 글로벌 신약으로 개발하는 세계적 의약기업이 될 것입니다. 그리고 엔지켐생명과학은 항암, 항염증, 항팬데믹을 위한 글로벌 신약을 개발하여 K- 바이오의 중심에 설 것입니다.

2021년에는 '코스닥 TOP10'을 목표로 기업가치를 높혀갈 것입니다. 혁신과 글로벌 성장으로 주주, 투자가들로부터 인정받고, 주식시장과 산업에서 신뢰와 존경받는 기업이 되도록 노력할 것입니다.

[정 기자] 말씀하신 주주가치 실현과 연계된 질문인데요, 많은 바이오 벤처가 R&D 파이프라인만 확보하고 있어 캐시카우 기반이 약하다는 맹점이 있습니다. 엔지켐생명과학의 경우 CMO, API, 조영제 생산시설을 갖춘 탄탄한 기초체력을 확보하고 있는 것으로 알고 있습니다. 신약개발 외 사업영역에 대한 설명 부탁드립니다.

[손 회장] 엔지켐생명과학은 항결핵제, 항응고제, 항거담제, 항궤양제, 소염진통제 등 다양한 적응증 치료제의 원료의약품을 생산, 판매하며 전 세계로 수출하고 있습니다. 또한 글로벌신약 원료인 PLAG와 1st 제네릭 조영제, MRI 조영제를 생산하고 있습니다.

[정 기자] 마지막으로 엔지켐생명과학의 최고경영자로서 2030 경영전략을 어떻게 세우셨나요?

[손 회장] 2020년 엔지켐생명과학은 증권시장에서 시가총액 1조원 가치의 회사로 성장했습니다. 대한민국을 대표하는 글로벌 제약·바이오 기업으로서 세계 유명저널에 논문 7건 이상을 발표하였고, 국내 최초로 코로나19 치료제의 미국 FDA 임상2상시험 승인을 받았으며, 국내 임상2상은 환자모집이 완료되었고 구강점막염 치료제는 미국 임상2상 완료를 향해 마지막 피치를 올리고 있습니다.

[클로징멘트] 네, 회장님. 오늘 말씀 감사합니다. 라이징 K-바이오, 오늘은 엔지켐생명과학을 만나보았습니다. 감사합니다.
정새임 기자 (same@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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