일반약 DUR 점검이 9월 1일자로 본격 개시된다. 약사사회는 편의성에 매몰돼 슈퍼판매에 강력한 드라이브를 걸고 있는 현 정부가 또 다른 한 편으로 안전성을 강화하겠다며 강제화 되지도 않은 DUR을 일반약까지 확대하려는 이중적 태도에 현재까지도 노골적인 반감과 냉소를 보내고 있다. 약사회도 슈퍼판매 비협조 입장을 공식적으로 밝힌 지난 24일 이후 아직까지 입장에 대한 철회 의사를 밝히지 않고 있다. 그간 슈퍼판매와 의약품 재분류 문제 등으로 능력부족이라는 비판을 받아왔던 약사회 집행부가 보기 드물게(?) 약국가로부터 지지를 얻고 있는 모양새다. 회원들의 지지를 등에 없고 약사회가 일반약 DUR을 반대하니, 전국 약국 절반 이상이 사용하는 청구 S/W PM2000에 프로그램 탑재를 할 수 없어 사업은 시행 초반부터 삐걱일 수 밖에 없는 실정이다. 약국 현장에서도 심평원에서 배포한 일반약 DUR 대국민 홍보 포스터를 부착하지 않으면서 비협조 분위기를 고조시키고 있는 양상이다. 이 같은 약사사회의 극도의 반감에도 불구하고 일단 시작은 시작이다. 약사회 또한 "끝까지 협조하지 않겠다"는 입장이 아닌 "보류"의 입장에 무게를 두고 있다는 점에서 일반약 DUR 시행은 더디지만 확산될 것이란 예측이 가능하다 할 것이다. 이미 올 초부터 가동되고 있는 처방전 DUR 점검 실효성을 경험적으로 터득한 약국가 또한 이를 대비해 시행 초반 쏟아져나오는 다양한 정보들을 습득해야 할 것으로 보인다. 정부가 일반약 DUR 점검 사업을 철회하지 않는 이상, 환자에게 선제적으로 약사의 상담 역할을 주지시켜 직능 확대를 꾀해야 한다. 이는 장기적으로 응급피임약 일반약 전환 등 차후 반복될 의약품 재분류 논란에서도 약국에 힘을 실어 줄 자양분으로 활용할 수 있기에 중요한 대목이다.

최근의 전반적인 제약환경의 변화는 시장 중심이 아니라, 정부에 의해 주도되면서 의약품 산업의 가장 기본인, 허가와 약가제도의 뿌리를 흔들고 있다. 이 과정에서 정부가 추진하고자 하는 새로운 목표를 달성하기 위한 사전절차나 기존 제도와 연관성에 대해 전혀 고려되지 못하고 있다는 점에서 관련 업계의 심각한 우려가 있다. 모든 제약기업에 초 비상사태를 빚어낸 약가제도변화에 가려 논의조차 제대로 이루어지지 못하고 있는 또 다른 제약 산업의 심각한 제도 변화가 '품목허가갱신제도' 약사법개정안이다. 7월말 발표된 복지부의 약사법입법예고안에 보면, "재평가 기간을 단축하고, 주기적이고 체계적인 안전성ㆍ유효성 평가 및 허가신고의 효율적 관리를 위해" 5년 단위의 허가갱신제도를 도입하는 것으로 예고되고 있다. 그러나 '허가갱신'제도는 전 제품을 대상으로 한 포괄적인 제도변화이기 때문에 제도변화이전에 철저한 사전 검토가 필요하며 사전 검토된 내용을 바탕으로 관련제도의 보완을 선행시키거나 동반하지 않으면 국민보건상의 안전성/유효성 및 건강보험재정의 건전성확보라는 대 명제에 오히려 부합되지 않는 결과를 빚어낼 소지가 크다. 안전성·유효성 입증된 약 퇴출 부추겨…고가 신약 대체 바람직하지 않아 허가갱신은 다른 제도와 달리 기존제품 전체를 그 관리대상으로 한다. 즉 이미 시판된지 상당기간이 경과한 제품을 대상으로 하는 것이며, 허가갱신의 관리결과로 기존제품 중 일정 행정기준에 미달하는 제품을 퇴출시키고자 하는 것이 그 기본 목표인 것이다. 여기서 주목하여야할 점은 기존제품을 어떠한 관점에서 볼 것이냐 하는 것이다. 다시 말해 시장에 어느 정도 이상 정착되어 있는 제품은 그 안전성과 유효성이 입증되어 있다고 보아야 한다는 점이다. 신제품 발매후 중대한 부작용발견으로 여러 제품이 회수/판매금지되고 있는 현실을 감안하면, 실제 인체에 적용된 사례가 많으면서도 중대한 부작용이 발견되지 않은 기존제품의 허가갱신 불인정은 시판 후 일정 사례 이상 추가 검토가 필요한 신제품으로 대체 처방을 촉진시키는 결과를 낳을 수 있다. 국내사, 일반약에 대한 국내임상을 통한 허가갱신 어려울 것 특히 일반의약품의 경우에 있어서는 표준제조관리기준에 의한 부분을 제외하고는 허가기준이 없어, 어제까지 시판되고 있던 제품이 G7국가에 없을 경우 신약에 준하는 국내임상을 실시해야하나, 일반의약품의 적응증이나, 유효성수준을 감안할 때 국내 어느 회사도 국내임상을 통한 임상을 통한 허가갱신은 시도하기 어려울 것으로 보인다. 순수 일반의약품 시장을 겨냥한 국내 개발 일반의약품을 찾아보기 힘든 현실을 감안할 때, 일반의약품의 국내 개발시 필요한 허가관련 규정이 사전 정비되지 않은 상태에서의 허가갱신제도 도입은 자칫 가치있는 제품들의 퇴출과 이로 인한 일반약시장의 위축 및 보험재정에서의 부담이 우려되는 상황이다. 전문약 시장에서도 동일한 상황이 초래될 우려가 있다. 우선적으로 G7국가에서의 허가 갱신제도를 그 실질적인 운용측면에서 들여다보아야 할 필요가 있으며, 허가가 유지되고 있지 않은 경우도 그 내용을 감안하여 허가 갱신에 필요한 자료의 수준도 다양화할 필요가 있을 것이다. 이미 시판되고 있는 의약품에 대한 현 규정수준의 자료제출은 G7국가의 제약사에게도 커다란 부담으로 작용한다. 제조허가와 판매허가로 이원화해서 제도충격 완충해야 따라서, 현 수준의 임상을 필요로 하는 의약품의 선정에 있어서는 안전성 확보를 목표로 하고, 유효성에 대해서는 유효성이 의심되는 제품들에 대한 의견을 학회 등을 수렴해 임상 요구 요건을 최소화하는 방안을 고려해야 한다. 또한 임상시험에 소요되는 장기간의 시험 시간과 여러 적응증을 갖고 있는 제품이 일부어느 특정 적응증에서 필요 수준에 미치지 못하는 결과를 초래했을 때 시험기간 확보를 위한 대안들이 고려되어야 한다. 이를 위해서는 제품의 허가를 제조허가와 판매허가로 이원화하여, 허가갱신에 필요한 자료를 충분히 확보하지 못한 제품에 대해서는 우선 판매허가관리를 통해 해당 회사에 적정 평가기간을 확보해주고 그 결과를 제출한 시점에서 판매허가를 갱신해주는 형태 등을 검토할 필요가 있다. 이는 무조건적인 갱신불인정은 그 이후 재허가에 필요한 자료에 대한 규정이 없어 신규허가에 필요한 수준의 자료를 필요로 할 가능성이 큰 현실에서 반드시 필요하다 할 것이다. 또한, 현재 국내 허가 의약품의 상황을 보면, 보건행정의 비교대상으로 여겨지고 있는 G7국가에서 판매가 지속되고 있는 제품으로 국내 허가가 있던 제품들도 상당수 허가 자체가 소멸되었거나, 단지 허가만을 보유한 상태인 경우가 상당수 있다. 이는, 정부의 의약품 관리정책이 약가의 지속적인 인하와, 신약허가규정 및 G7국가의 의약품집 등을 근간으로 하기 때문이다. 일반적으로 신약에 대한 허가 규정은 여러 경로를 통해 확보가 가능하고 또 공조의 필요성이 있다고 할 수 있다. 이들 제품에 대해서는 제약회사 측면에서도 많은 투자를 할 타당성과 의욕이 있다고 볼 수 있기 때문에 상당한 비용이 수반되는 관리방안도 시장측면에서 작동할 가능성이 높다. 그러나, 기존제품에 대해서는 이러한 상황을 기대하기 어려운 반면 정부정책 측면에서 볼 때, 기존 제품의 소멸은 어떠한 형태로거나 간에 상대적 고가제품으로 전이될 수 있기 때문에 여러 유형으로 나누어 세심하게 허가갱신 방안에 반영할 필요가 있다. 불필요한 퇴출로 부작용 야기하지 않도록 사전 검토 선행해야 현실적으로는 복합제를 포함한 신규 일반의약품의 허가규정, 전문의약품의 허가갱신제도의 목표 다원화(안전성 검증대상제품과 안전성,유효성 동시검증필요대상제품 등), 자료준비기간확보방안, 임상 필요적응증과 기타 적응증에 대한 관리방안, G7국가에서 판매중이나 이미 허가가 소멸(부작용문제제외)되었거나 단지 허가만이 남아 있는 제품들에 대한 유지 및 활성화방안 등을 우선 검토할 필요가 있다. 기존 제품의 허가 갱신상의 어려움은 상대적 고가 신제품으로의 전이에 따른 보험재정증대와 충분한 안전성검증이 되지 못한 신제품에 대한 노출 등의 부작용 우려를 충분히 고려해야 할 것이다.

보건복지부는 지난 23일 '제약산업육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법 예고했다. 이번 복지부의 발표 내용은 제네릭 중심인 현행 국내 제약기업들의 구조적 문제점을 인식, 신약 연구개발을 적극 지원함으로써 국제적 경쟁력을 높인다는 취지에서 출발했다. 실제 혁신성 제약기업 인증기준이 정부 초안보다 대폭 완화되는 등 그 취지는 나무랄 데가 없다. 하지만 이를 바라보는 제약업계 관계자들의 반응은 여전히 차갑기만 하다. 입법예고안에 따르면 연간 총 매출액이 1000억원 이상인 기업은 매출액 대비 7%, 1000억원 미만 기업은 10% 이상의 연구개발비를 투자하면 된다. 또 cGMP 생산시설을 갖고 있거나 FDA 승인품목을 보유하고 있는 등 글로벌 진출역량을 갖춘 제약사는 매출액 대비 연구개발비가 5%이상이면 조건을 충족한다. 바로 이 기준이 문제다. 제약업계 관계자들은 정부 정책은 현실을 무시하고 있다고 입을 모은다. "매출 1000억원 미만 기업이 10%를 투자한다면 연간 100억원 미만의 연구개발비를 쓰고 있다는 건데 신약 후보물질 해외 임상 1상만 진행해도 연간 50억원의 연구개발비가 사용된다. 100억원 미만의 연구개발비로는 제네릭에 집중할 수밖에 없다." 모 제약사 관계자 말처럼 국내에는 '제네릭형 제약기업'이 대다수를 차지하고 있다는 점은 이 같은 주장을 뒷받침한다. 상황이 이렇다 보니 제약업계 관계자들은 혁신형 제약기업을 육성하려면 단순히 R&D 수치를 기준으로 하지 말고 실제 신약을 보유하고 있는지, cGMP 기준에 준하는 설비 인프라가 있는지, 제네릭이 아닌 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 개발에 투자하고 있는지 여부를 평가해야 한다고 호소한다. 앞서 말했듯 국제 경쟁력을 높이겠다는 제약산업육성법의 취지는 좋다. 하지만 업계가 처한 현실을 무시한 '일단 지르고 보자'는 식의 정책은 곤란하다.

2011년 8월 12일 정부는 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안 발표를 통해 약 2조1000억원 규모의 약가인하 효과가 기대되고, 혁신형 기업에 대한 약가우대, 세제지원, 글로벌 펀드조성을 통한 자금지원과 금융지원을 통해 제약산업의 연구개발중심산업으로서의 체질개선과 구조선진화를 거둘수 있을 것이라고 밝힌 바 있다. 표면적으로는 건보재정적자폭 감소를 통해 단기 재정건전화라는 목표를 달성하고 제약산업의 연구개발중심형으로 산업구조 개편을 통해 글로벌 경쟁력을 강화시키고자 정부가 많은고민을 한 것 같고 그 취지도 잘 이해할 수 있을 것 같다. 그러나 연간 2조1000억원규모의 약가인하는 국내 제약산업 연간 총 영업이익(2009년 기준 1조원 규모)을 이미 두 배 이상 상회하고 있어 실현 불가능한 액수로서 이쯤되면 자본주의 경제원리상 시장철수를 고려해야 하는 비극적인 파국상황도 예상된다. "이익없는 기업은 사회 악이다"라고 누군가 이야기 한 것처럼 기업은 이익실현을 통해 사업을 운영하고 고용을 창출, 유지하며, 미래를 위한 연구개발 재투자 실현을 통해 국가경제운영 및 사회에 공헌해야 하는데 그렇지 못할 경우 불가피 사회경제적으로 민폐를 끼칠 수 밖에 없게 된다. 혁신형제약기업이 생산한 의약품의 경우 최초 1년간 약가인하를 실시하지 않고 법인세 등 세제혜택과 펀드조성을 통한 자금지원과 금융지원을 추진함으로써 제약산업의 연구개발중심형으로 체질개선을 하겠다는 전략도 쉽게 납득이 가지 않으며 근본적인 문제를 회피하는 이벤트성 대책으로 볼 수 밖에 없다. 2조1000억원 규모의 약가절감액은 현재 진행형 순수 현금액이지만, 단기적 약가우대책과 세제 및 자금, 금융 지원은 두고봐야하는 불확실성이 내재된 미래진행형 무기한 약속어음이라는 시장의 목소리에 귀 기울여야 할 필요가 있을 것 같다. 1년간 한시적인 단기 약가우대는 가격인상이 전제되지 않고 현행약가를 그대로 유지함으로써 현실성이 없으며, 연구개발에 대한 정부의 자금 또는 세제지원은 기업의 투자를 유인하는 시드머니(Seed Money)이상의 효과를 거두기에는 한계가 있음을 고려하면 연구개발중심형 산업으로의 체질개선은 무의미 하게 다가온다. 세제지원은 현행 세제지원 체계에서 제약산업에만 한하여 우대적용하기에는 세수감소에 대한 문제제기를 피할 수 없고, 전체산업과의 형평성 시비로 이어질 소지가 있어 이 역시 현실감이 떨어지며 설사 세제지원이 이루어진다해도 피부로 와 닿기에는 미미할 것으로 예상된다. 일예로 세제지원 규모는 지난 2000년부터 2004년까지 제약산업을 통틀어 연평균 70억원 규모에 지나지 않았음이 이를 반증하고 있다. 금융지원의 경우 장기간 막대한 투자가 이어져야 하는 신약개발의 특성을 고려하면 수혜기업 규모는 소수에 불과할 것으로 예상되며 단기운용수익을 창출해야하는 금융특성상 기피가능성도 클 것으로 예상된다. 최근 모 정부부처가 설립 운영하면서 지난 2년간 단 한건도 투자해 보지 못하고 중단된 바이오메디컬펀드의 실폐사례도 눈여겨 볼 필요도 있다. 제약산업 육성을 위한 글로벌펀드조성을 통해 연구비와 시설투자에 대한 자금지원 계획도 그리 피부로 와 닿지 않는다. 현재 기업을 포함한 대학, 연구기관 등이 수행중인 신약개발에 대한 정부지원은 2010년 기준 연간 1000억원 규모로서 이중 제약산업계의 연구개발사업에 대정부의 직접지원액은 절반을 밑돌고 있어 제약산업 전체 연구개발투자비(약 8500억원)의 5%에 지나지 않은 상황이 이를 반증한다. 정부는 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안 추진 배경으로 국내 제약산업의 높은 약가 로 인해 영세기업이 난립하고 기술투자보다는 판매경쟁에 치중하는 후진적 모습을 보이고 있으며, 신약개발 실적도 저조하고 보험청구액의 1%에도 미치지 못하고 있음을 지적한 바 있다. 그러나 정부의 이같은 지적은 국내 제약산업 자체의 문제보다 구조적 문제에 기인한 바가 더 큼을 간과한 것 같다. 영세업체는 국내 제약산업만이 아닌 어느 국가, 어느 산업에서도 흔히 존재하는 상황이며, 시장경제체제에서 독과점을 견제할 수 있고 가격 경쟁유발을 통한 가격안정화에도 일조하고 있음은 자본주의 경제체제에서 일반적 현상이다. 오히려 처방약가가 시장경쟁원리로 결정되지 않는 국내의 약가결정 시스템이 판매경쟁을 과열시켜온 것이아닌지 돌이켜 볼 일이다. 아울러 국내 제약산업계는 매출액 대비의 10%가량의 영업이익 가운데 이미 평균 6%를 연구개발에 투자하고 있고, 주요 연구개발중심기업들은 순이익의 70%가량을 투자하고 있어 기술투자에 소홀하다는 지적은 무의미함을 반증하고 있다. 국내 제약산업계는 1986년부터 본격 신약개발에 착수하여 이미 17개의 자체개발신약개발에 성공하고 60여건의 첨단기술을 해외 20여개국에 수출함으로써 전체산업 가운데 유일하게 기술무역수지 2배 흑자를 기록하고 있음을 고려해 볼 때 신약개발 실적이 저조하다는 지적 또한 명분이 없다고 본다. 국산신약에 대한 보험청구액이 저조한 것 또한 기업만의 책임이 아닌 처방관행도 한몫을 하고 있음은 이미 공공연한 사실로 다가온다. 제약산업의 근본을 뒤흔들 수 있는 막대한 규모의 약가인하 정책이 한편에서 추진되고 있고 다른 한편에서는 제약산업의 구조조정을 통한 글로벌 경쟁력 강화 대책이 논의되는 아이러니컬한 상황이 지속되고 있는 가운데 정작 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화에 발목을 잡고 있는 가장 근본적 문제인 연구개발 생산성 강화 대책이 논의되고 있지 않아 매우 안타깝다. 현재 전세계 제약선진국으로 분류되고 있는 각국 정부는 국민의료비 상승 억제를 위한 약가 통제와 병행하여 생산성위기에 직면해 있는 제약산업이 글로벌 헬스케어 패러다임 변화에 능동적으로 대처함으로써 시장에서 독점력을 보유할 수 있는 새로운 가치를 창출할 수 있도록 각종 지원책을 강구하고 있으며, 기업들도 변화에 적응하기 위한 온갖 노력에 여념이 없다. 난치성 및 만성질환의 증가, 지구온난화, 환경오염, 인구고령화에 따른 새로운 치료수단의 요구가 증가되고 있고, 환자와 보험당국이 약물의 경제성과 가치에 중점을 두고 있으며, 허가당국의 안전성 요구가 강화되는 등 헬스케어 패러다임의 가파른 변화는 제약산업이 새롭게 변모되고 있는 시장환경과 기술환경 변화에 능동적으로 대처할 것을 요구하고 있다. 현재 전세계적으로 제약산업계는 그 어느 때 보다 생산성 위기에 직면해 있음을 주목해야 한다. 조만간 글로벌 의약품기업들이 보유하고 있던 블록버스터 의약품 상당수가 특허만료로 시장독점력을 상실하게 됨으로써 캐시카우가 약화될 예정이다. 이를 메우기 위해 거대기업간 인수합병도 시도하고 있으나 결과적으로 생산성 약화만 초래된 바 있고, 중장기적으로 시장독점력을 보유할 수 있는 혁신신약개발을 위한 시도를 하고 있으나 허가당국의 안전성규제강화로 연구개발 투자대비 생산성은 점차 저하되는 양상을 보이고 있다. 혁신생산성저하는 신규 타겟을 기반으로하는 혁신신약(First-in-class)개발보다 기존 타겟을 기반으로하는 Best-in-class 약물에 대한 경쟁심화로 이어지면서 시장독점기간 축소로 인한 생산성약화를 더욱 심화시키고 있다. 한편에서는 혁신생산성 저하에 대비하기 위한 다국적제약사들의 제네릭시장 진출 움직임도 엿보이고 있고, 제네릭으로 자본을 축적한 기업들은 오히려 신약개발로 방향전환하고 있다. 제약산업 경쟁력이 상대적으로 약세를 유지하던 이웃 중국도 그동안 막대한 신약개발투자와 국가인프라구축, 인재양성 등 다양한 접근을 통해 이제는 제약선진국으로 도약을 꿈꾸고 있고 수많은 글로벌기업들이 중국과의 파트너십을 다투고 있다. 국내 제약산업은 선진국보다 상대적으로 열악한 연구개발 환경하에 제한된 자원과 경험을 토대로 다수의 신약개발 성공스토리와 막대한 규모의 기술수출실적을 보유하고 있으나 국내에서 개발성공한 신약을 해외 거대시장으로 진출시키기 위해 소요되는 충분한 자본력을 갖추지 못한 관계로 대다수 성과가 내수시장에 머물고 있음을 직시해야 한다. 아직 미미한 수준이지만 이미 국내 제약기업들의 자체개발 의약품 8종이 미국, 유럽시장에서 시판중에 있으며, 11개 신약후보물질이 미국과 유럽허가 당국으로부터 임상시험 승인을 획득하고 임상시험 진행중에 있어 해외시장 진출 이 가시화 되고 있어 조만간 글로벌 시장 진출 행진이 이어질 것이라는 적지 않은 희망을 던져 주고 있다. 이에 따라 보유자원과 역량이 상대적으로 열세한 국내 상황을 고려하면, 제약산업이 영세성을 극복함으로써 규모 있는 투자가 가능할 수 있도록 정부차원의 육성방안 마련이 시급한 상황이며, 정부와 제약산업계는 독창적이고 차별성을 갖춘 의약품개발을 통해 글로벌시장에서 중장기적으로 독점력을 행사할 수 있는 글로벌 지향형 한국형 신규 의약품 개발을 위한 전략수립과 저비용 고효율의 연구개발 접근을 통해 생산성을 제고할 수 있는 방안을 함께 강구해야 할 시점인 것 같다. 이 같은 시점에서 약가 대폭인하 정책과 단편적인 글로벌화 대책은 교전중에 있는 우리측 아군의 군수품지원을 대폭축소하고 승리를 바라는 것과 매 한가지로 들린다. 2009년 7월 미국 시카고에서 개최된 세계미래학회에서는 향후 50년간 경제활동 전반에 걸쳐 바이오기술이 정보통신기술을 대체할 것으로 전망한 바 있다. 바이오기술 시장의 80%가 제약산업임을 고려할 때 향후 50년동안 경제활동을 주도 할 수 있는 제약산업이 감당할 수 없는 약가인하로 산업기반이 붕괴된다면, 우리가 사는 대한민국은 향후 50년간 글로벌 시장에서 낙오할 가능성도 배제할 수 없게 된다. 정부와 제약산업계가 머리를 맞대고 중장기적인 연구개발생산성 제고 방안 마련을 통해 리베이트 등 일부 불미스런 사안에 연연하지 않고 제약산업이 빨리 본연의 역할을 충실히 수행해 나갈수 있도록 제자리를 찾게 지원사격을 해야 할 때다.

식약청이 올 연말까지 기허가품목 3만9254품목에 대한 재분류를 완료하기로 했다. 의협과 약사회가 서로 앞다퉈 재분류를 신청한 마당에 이번 기회에 죄다 털고 가자는 의미로 풀이된다. 실제로 재분류가 필요한 품목은 의협과 약사회가 각각 신청한 517품목, 479품목이 대상에 오를 것으로 전망된다. 나머지는 주사제 등 재분류가 필요치 않은 품목이라는 이야기다. 전면 재분류는 지난 2000년 의약분업 이후 10년 동안 한번도 이뤄지지 않았다는 점에서 이젠 할 때가 됐다는 분위기다. 10년 정도면 약의 효과나 부작용 점수를 판단할 수 있는 시간은 충분하다는 것이다. 하지만 식약청이 5개월 내 결판을 내겠다며 무리하게 가속페달을 밟는 점은 우려스럽다. 심사 가동인원을 최대한 모아 어찌 해보겠다는 심산인데, 급하면 탈나기 마련이다. 의약품 심사는 알다시피 빨리 끝내기보다는 늦더라도 꼼꼼히 보는 것이 중요하다. 소비자 접근성을 위한답시고 일반의약품으로 전환했다가 부작용때문에 사고라도 난다면 그 때는 이미 늦은 것이다. 그렇기에 가장 보수적이고 냉철한 심사가 필요하다. 일각에서는 연내 전면 재분류를 두고 일반약 약국 외 판매를 위한 사전정지 또는 종합편성채널을 위한 광고 늘리기 작업이라는 얘기가 나온다. 일반약 슈퍼판매나 전면 재분류가 비정상적인 속도를 내기에 나오는 주장이다. 솔직히 이러한 배후가 없다면 서두를 이유도 없다. 지난번 식약청 분류추진TF팀에 들려 칠판에 적혀있던 심사 할당량과 시간 내 목표량을 보는 순간 분명 국민이 원하는 모습은 아니라는 생각이 들었다.

최근 의약품의 슈퍼 판매를 위한 약사법 개정이 시도되고 있고 약사회는 이를 반대하기 위한 서명을 받았다. 의약품은 오남용 해서는 안 되는 물건인데, 전문가의 한 사람으로서 이 당연한 이야기를 또 해야만 하는 현실이 답답하기만 하다. 이제 와서 다시 "약 좋다고 남용말고 약 모르고 오용말자"라는 해묵은 구호를 외쳐야 한단 말인가? 자료에 의하면 미국의 경우, 응급 입원 환자의 8%는 약물의 부작용 때문에 입원하며, 입원 환자의 7%는 입원 중 먹은 처방약에 의해 심한 부작용을 경험하며, 입원환자 1000명 중 3명이 의약품의 부작용으로 사망한다고 한다. 1998년의 추계에 의하면 미국에서 입원 환자 중 약물 부작용에 의해 사망하는 환자의 수가 매년 무려 10만 명에 이른다고 한다. "미국에서 가장 큰 약 문제는 슈퍼 판매 의약품이다. 매년 거의 20만 명이 수퍼 판매약을 잘못 복용해 병원으로 실려 가고 있다"고 한다. 이는 미국 TV 토크쇼에 출연한 미국 의사들이 한 말이다. 의정부에서 개업한 함약사라는 분이 개설한 유튜브 채널에 실린 내용이라고 한국일보 6월 28일자에 실렸다. 약사가 외국 사례 들어 '반격'이라는 제목으로. 미국 의사가 의약품의 슈퍼 판매를 걱정하는 것은 지극히 당연한 일이다. 의약품의 안전성 문제를 잘 알기 때문이다. 그런데 우리나라에서는 의사협회가 수퍼 판매를 앞장 서 주장하고 있다. 소비자 단체라면 모를까 의사가 수퍼 판매에 앞장 서는 것은 적어도 내 상식에는 반(反) 하는 일이다. 국민의 불편을 해소하기 위한 차원이라는 주장을 하는 모양인데 국민의 건강이 엄청난 위협 하에 놓이게 되는데도 진정 '불편 해소'를 주장할 수 있는가? 국민들이 위협을 무릅쓰고 수퍼에서 약을 사지 않으면 안 될 정도로 우리나라에서 약을 사기가 그렇게 불편한가? 아무래도 내가 모르는 어떤 다른 이유가 있는 모양이다. 독도는 우리 땅이다. 말할 필요도 없는 진실이다. 그래서 처음에 일본이 독도를 자기네 땅이라고 우기기 시작할 때 우리 국민들은 일고의 가치도 없는 헛소리라고 콧방귀를 뀌었다. 그런데도 일본은 계속해서 우기고 있다. 그러다 보니 국제 분위기가 어째 심상치 않다. 의약품의 수퍼 판매도 꼭 독도 같은 모양이다. 처음에는 말도 안 되는 소리라고만 생각했는데 여러 번 떠들다 보니 이제는 말이 되는 소리가 아닐까 생각하는 사람들도 좀 생긴 것 같다. 특히 대통령을 비롯한 높은 사람들 사이에서 말이다. 일본처럼 아무 말이나 반복해서 주장하면 나중에는 나름대로 논리(?)도 개발되고 설득력 (?)도 생기는 모양이다. 독도만큼이나 짜증나는 일이다. 돌아보면 세상에 워낙 말도 안 되는 일들이 빈번히 일어나곤 왔다. 약계만 해도 그렇다. 한약분쟁시 여론인지 정치인지 모르는 무언가의 산물로 '한약사'라는 직종이 탄생되었다. 그리고 예상대로 한약사 제도는 옳은 해결책이 아니었음이 이미 증명되었다. 그런데도 정부는 이 문제에 대해 사과하거나 해결하려고 하지 않는다. 세계적인 대세를 따라 약대 6년제를 추진할 때에도 정부는 소위 통6년제를 주장하는 약학계의 의견을 묵살하고 2+4년제라는 기형적인 제도를 도입하였다. 또 몇 년 전 약대협의회는 6년제를 운영하려면 최소한 60~80명의 정원이 필요하니 기존 약대의 정원을 늘여 달라고 정부에 건의하였다. 그런데 정부는 건의와는 정반대로 정원 20~25명의 초미니 약대를 15개나 신설해 버렸다. "자식이 떡을 달래는데 돌을 줄 부모가 어디 있겠느냐?" 하는 성경 말씀이 무색해 보인다. 또 최근 제약업계는 유례없이 가혹한 약가 인하 정책에 존립 기반이 흔들린다고 울고 있다. 세상이 꼭 합리적으로만 돌아가는 것은 아니라고는 하지만, 왜 약계 입장에서 말도 안 되는 이런 일들이 끊임없이 반복되는 것일까? 원인은 외부와 함께 약계 내부에도 있을 것이다. 외부의 원인은 아무래도 거대한 파워 게임에 있는 것 같다. 가진 자, 힘 있는 자의 논리가 여론이 되는 세상에서는 약자는 한없이 움츠러들 수밖에 없는 것이 현실이다. 약계 내부의 원인은 다시 본질(本質)적인 것과 부수적인 것으로 나눌 수 있을 것이다. 본질에는 약사의 직무 수행, 약학 교육, 우수한 신약개발 같은 내용 들이 해당될 것이다. 더 이상 말도 안 되는 일들이 반복되지 않게 하기 위해서는 먼저 약사의 본질이라는 내공(內攻)부터 충실히 다져야 함은 공자님 말씀처럼 지당한 말씀이라 하겠다. 사람마다 의견이 다를 수 있겠지만, 필자는 '개인맞춤약제학 (Individualized Pharmaceutics)'의 실현이 21세기 약학 본질의 충실화 방안이라고 믿고 있다. 본질에 관한 이야기는 다른 기회로 미루기로 하고, 오늘은 내부에 있는 부수적인, 그러나 매우 중요한 원인에 초점을 맞추기로 한다. 여기서 잠깐 생명의 최소 단위인 세포(細胞) 이야기를 하고자 한다. 세포는 자신의 생존을 위해 우선 핵(核)을 갖고 있어야 한다. 생명에 관한 DNA 정보 등이 핵에 들어 있기 때문이다. 그러나 핵이 핵심적(核心的)인 것은 틀림없지만 핵만 있다고 세포가 살 수 있는 것은 아니다. 세포질(細胞質)도 있어야 하고 무엇보다 세포를 둘러싼 세포막 (細胞膜)이 있어야 한다. 세포질의 존재 이유는 핵의 1차 환경을 만들어 주는 것이다. 아마도 사회약학 (사회약학)이 약학에 있어서 세포질에 해당되는 학문이 아닐까 생각된다. 그 다음 세포막의 일차 존재 이유는 핵을 보호해 주는 울타리 역할이다. 그러나 여기에서 유의할 것은 세포막은 울타리 역할 뿐만 아니라 세포로 하여금 외부 세계와 정보를 교환하게 하는 소통자 (疏通者)의 역할도 담당하고 있다는 사실이다. 이는 외부와의 소통이 없이는 울타리 역할도 제대로 할 수 없다는 메시지를 주고 있는 것인지도 모른다. 약사의 직능(職能)이 살아남기 위해서는 전문지식이나 성실한 복무 같은, 말하자면 세포핵같은 본질적 (本質的)인 장치 이외에도, 핵의 생존 환경을 만들어 주기 위한 세포질이나 세포막 같은 부수적인 장치가 필요했었다. 그러나 그 동안 약계는 이를 몰랐거나 경황이 없어 이를 경시해 온 것이다. 이제라도 약계에 세포막을 만들어야겠다. 약이라는 본질을 외부로부터 고립시키기 위한 울타리로서만이 아니라, 외부와의 소통(疏通)을 위한 소통자로서의 역할도 하는 세포막을 만들어야 한다. 구체적으로 어떻게 하자는 이야기인가? 다시 세포로 돌아가 보자. 세포막은 기본적으로는 지질(脂質)이지만, 막 중에는 수송체(輸送體)와 수용체(受容體)라고 하는 다양한 단백질이 박혀 있다. 지질은 외부로부터 세포질 및 핵을 보호하는 역할을 하고, 단백질은 외부 세계와의 정보 소통을 담당한다. 요컨대 약계도 지질과 단백질로 구성된 세포막으로 약이라는 본질을 둘러싸자는 이야기이다. 약계도 이제 세계 최고의 연구 능력(서울약대), 신약개발, 임상약학 같은 본질적인 문제만으로 사회의 공감을 받기는 어렵다는 사실을 인정해야 한다. '나만 잘하면 언젠가 알아주겠지' 같은 생각은 상식이 통하는 합리적인 사회가 이루어진 다음에 기대하기로 하자. 우선은 외부 세계와의 소통에도 신경을 쓰지 않으면 안 되는 것이 현실이다. 특히 가진 자, 힘 있는 자, 권력자 등 소위 오피니언 리더들에게 약계의 실상을 정확히 이해시키고 그들의 비판도 겸허히 들어야 한다. 그러려면 세포핵 같은 벌거숭이로만 존재하는 약계의 주변에 세포막 같은 장치를 설치하야 하고, 그 막에 뛰어난 소통의 기능을 갖는 단백질 분자 같은 소통자를 심어 두어야 한다는 이야기이다. 그러려면 예컨대 약대에 법을 전공한 약사법규학 (藥事法規學) 교수와 경제를 전공한 약물경제학 교수를 채용하는 것도 좋은 실천 방안의 하나가 될 것이다. 연구해 보면 약사회나 제약협회에도 비슷한 해법을 발견할 수 있을 것이다. 앞으로 약계(藥界)의 앞날에는 의약품의 슈퍼 판매 시도에 이어 의약품의 재분류, 그리고 '임의분업' 추진을 위한 병원협회의 서명운동 같은 파도가 나타날 것이다. 그 때마다 울보처럼 항의를 하고, 데모를 하고, 서명 운동을 할 수는 없는 일이다. 그리고 울보는 국민들도 지겨워한다. 오피니언 리더들은 내막을 잘 알아보지도 않고 자신들의 선입관에 근거하여 어느 한편을 정죄(定罪)한다. 자신의 일이 아니기 때문이기도 하고, 누구에게나 남의 밥그릇은 자기의 반찬그릇만큼도 중요하지 않기 때문이기도 하다. 그러므로 소통을 강화하여야 하는 것이다. 지금 약계(藥界)에는 매스컴이나 정관계 그리고 기타 오피니언 리더들과 소통할 수 있는 채널이 없다. 다양하고 막강한 언로(言路)를 갖고 있는 의계(醫界)와 비교하면 대포 앞에 고무총을 들고 있는 형국이다. 그래도 어쩔 수 없다. 약계의 최후 보루(堡壘) 역시 여론일 수밖에 없는 냉혹한 현실을 직시하자. 그리고 지금이라도 쌍방향 소통에 뛰어난 능력을 갖고 있는 '단백질'같은 소통자 (疏通者)가 박혀 있는 세포막을 설치하자. 세포질도 채워 넣자. 상황이 아무리 급해도 길은 소통 (疏通) 외에 달리 있어 보이지 않기 때문이다.

약사법 개정을 막기위해 약사회가 꺼내든 카드는 '100만인 서명'이였다. 집행부 조차 성공을 확신할 수 없을 정도로 짧은 시간에 111만명의 국민이 서명에 동참, 약사회는 국민 여론이라는 큰 힘을 얻는데 성공했다. 결코 적지 않은 111만명이라는 숫자에는 일선 약국들의 힘이 컸다. 너나할것 없이 서명운동에 뛰어든 약사들은 적게는 10명에서 많게는 2000명이상을 혼자 감당해 냈다. 이과정에서 약사회는 물론 일선약국들이 느낀 감정 중 하나는 바로 '관심도 차이'였다. 단순히 서명운동을 몇매 완료했는가의 척도가 아닌 자정의 노력 여부였다. 실제로 약국가에서는 사태의 심각성을 느끼고 당번약국, 5부제 참여, 카운터 등 불법행위 근절을 외치며 주위 약국들을 독려하고 나섰다. 진수희 장관의 '복약지도' 발언에 대응하기 위해 스티커가 제작되는 등 세심한 부분까지 챙기자는 움직임도 계속됐다. 약사법 개정의 부당성을 알리기 위해 국민과 한걸음 더 가까이한 결과로 111만명의 여론을 얻은 초석이자 일선 약국들의 노력이였다. 하지만 서명운동 기간 확연이 차이난 약국간의 '온도차이' 때문에 앞으로의 일들을 장담 못하는 약사들도 적지 않다. 서명운동 참여율이 100% 또는 그렇지 못한 약국이 있는가하면 여전히 무자격자에 의한 의약품 판매 행위 등이 있는 등 온도차이가 확연하다는 이유 때문이다. 실제로 서명운동 시기에 기자가 방문한 경기도의 B약국의 경우 카운터는 "약사님이 안계시니 잠시 기다려달라"는 말과 함께 약사법 개정 저지를 위한 100만인 반대 서명을 설명했다. 다른 손님에게도 마찬가지였다. 반면 다른 약국은 카운터의 친절한(?) 복약지도와 더불어 일반약 판매를 거듭하는 등 전혀 신경쓰지 않는 분위기를 보이기도 했다. 일부 약국들의 문제겠지만 자칫 역공을 당할 여지를 충분히 남겨주는 셈이다. 이러한 문제에 대해 한 약사회 임원은 "시각차이가 있겠지만 큰 틀안에서 공감하는게 먼저"라며 "살아도 같이 살자는 인식이 필요하다"라는 의견을 제시했다. 한 지역 약사회 임원은 "서명운동을 관심갖고 참여한 약국이 있는가하면 남의 일이라는 식의 약국들도 많다"며 "자정의 노력은 뒷전이고 여전히 매출올리기에만 급급해 불법행위를 저지르는 약국들이 계속 제보되고 있는 상황"이라고 전했다. 공공연히 퍼진 문제만큼 쉽게 해결책이 없다는 해석과 이미 약국 내 뿌리깊게 박힌 전통(?)들이 아직도 되풀이 되고 있다는 것으로도 풀이할 수 있다. 일부 지역 약사들의 외침처럼 게임은 이제 시작됐다. 국회와 정부를 압박해 약사법 개정 저지를 막겠다는 약사회의 계획은 설득력 있는 논리다. 다만 그 힘의 원친인 100만명 서명의 참 뜻을 잊어서는 안된다. 서명에 참여한 국민들은 모 일간지 처럼 무지하지 않다. 앞으로의 사회를 내다볼줄 알았기에 서명에 동참한 것이다. 필히 그 안에는 국민 보건을 위해 노력하는 약사와 약물 오남용 등 사회적 우려의 목소리가 있다고 사료된다. 공든탑이 한번에 무너지지 않기 위해 내부의 단속이 필요하듯 약사회도 국회와 정부의 압박 이전에 약사사회 내부에 고질적인 병폐를 하루빨리 해결할 시점이 다가왔다.