-
경영진이여, 품질은 지키고 탐욕은 버려라식품의약품안전처는 21일 검증절차 없이 의약품 유통기한을 조작, 판매한 혐의로 한국웨일즈제약의 전 품목에 대해 판매금지와 강제회수 조치를 내렸다. 조치대로라면 제약사상 전대미문의 충격적 사건이다. 만약 유통기한 조작이 사실로 드러난다면, 이는 국민의 건강권은 물론 대한민국의 의약품 안전시스템을 정면으로 비웃고 우롱한 시대의 사기극으로 기록될 것이다. 진심으로 이 회사가 조작하지 않았기를 바라지만, 그럼에도 사실로 밝혀진다면 식약처는 취할 수 있는 모든 행정적 조치를 단행, 제약산업계에 일벌백계의 모습을 보여야 할 것이다. 유통기한 조작이 고약한 건 경영진부터 말단 작업자까지 집단적 공모없이는 이뤄질 수 없다는 점이다. 내부고발이 없으면 결코 밝혀 낼 수도 없다. 그 만큼 악성이란 말이다. 또 고약한 건 약사법으로 이중 삼중 둘러싸인 의약품 안전성 검증 시스템을 무용지물로 만든다는 점이다. 동물실험, 임상시험, 생물학적동등성 시험 등 의약품 개발단계서 입증해야만 하는 유효성(Efficacy)과 안전성(Safety) 검증 과정은 물론 공장 밖으로 나가 안전하고 유효하게 쓰여질 수 있는지에 중요한 안정성(Stability) 입증 시스템 등 모든 과정을 유통기한 조작은 그야말로 한순간 '꽝'으로 만들기 때문이다. 따라서 이같은 사건은 일괄 약가인하 등 어려운 환경에서도 GMP 공장을 신축하고, 우수한 생산인재를 양성해 품질 높은 의약품을 생산하기 위해 노력하는 전체 산업계에 찬물을 끼얹는 행위로 밖에 볼 수 없다. 품목별로 GMP를 입증하고, 생산 밸리데이션 확증을 위해 3배치나 시험생산하고 있는 국내 전체 제약산업계에 대한 모독이나 다름없다. 특히 이같은 사건은 개별 기업들이 글로벌로 진출하는데 크게 도움을 줄 PIC/s의 가입을 눈 앞에 둔 시점에서 보면 훼방꾼이나 다름없다. 국내 제약업계는 모두 이번 사건을 다시한번 제약회사의 소명과 품질에 대한 '한없는 욕심'을 되새기고 충전하는 계기로 삼아야 한다. 그리고 지금 당장 회사 전체 시스템이 품질을 최고의 가치로 삼고 있는지 살펴봐야 할 것이다. 올해 회수조치된 어린이용 타이레놀 현탁액, 락테올 등 유산균 제제, 함량 부족 등 품질의 문제로 처분 받은 사례 등 정도가 다를뿐 웨일즈라는 특별한 한 곳의 문제로만 치부하기엔 아직 국내 제약산업계엔 미진한 부분이 결코 적지 않기 때문이다. 품질은 작업장의 작업자들보다 오너와 최고경영진의 제약산업과 의약품에 관한 철학에서부터 확보된다는 점을 간과해서는 안된다. 따라서 책임있는 최고위 경영진들은 품질은 어떤 경우에도 지키고, 소소한 탐욕은 과감하게 쓰레기통에 버린다는 자세로 재무장해야 한다. 웨일즈 사태를 타산지석으로 삼지 않고, 일부의 문제로 외면하거나 '우리는 잘하고 있겠지'하며 안일하게 있다가는 회복하기 어려운 사태에 직면할 수 밖에 없다. 품질 확보는 기계 장치만으로 가능한 것이 아닌 만큼 최고위 경영진으로부터 말단 작업자까지 연중무휴 깨어있어야 한다.2013-08-23 12:25:00데일리팜 -
이름 바꾼다고 다 해결될까요?서유기에 나오는 손오공은 둔갑술의 귀재다. 상황에 따라 사람으로도 변하고 바위로도 변한다. 손오공은 72가지 둔갑술을 보유하고 있다고 한다. 둔갑술이 능통하다 보니 상황대처 능력도 탁월하다. 그렇다면 손오공이 바위로 변했을때 그것은 바위일까? 손오공일까? 이것은 현상과 본질의 문제다. 사람들은 현상을 보고 판단하지만, 무엇보다 더 중요한 것은 본질을 제대로 인식하고 꿰뚫고 있느냐다. 제약단체 양대산맥인 제약협회와 KRPIA의 이름 바꾸기 움직임이 주목받고 있다. 다국적의약산업협회(KRPIA)는 협회 이름인 한국명에 '다국적'을 빼기 위한 방안을 검토중이다. 제약협회는 제네릭, 복제약이라는 이름에서 탈피하기 위해 13일부터 좋은 우리말 용어 공모전을 전개하고 있다. 두 단체의 명칭 변경 검토는 충분히 납득이 가는 부문이다. KRPIA(Korean Research-based Phamaceutical Industry Association)의 영문명 그 어디에도 다국적이라는 이름은 찾아볼수 없고, 이름 자체가 다국적제약사만의 단체라는 인식이 강해짐으로써 충분히 부담을 가질수 있기 때문이다. 따라서 Research-based에 걸맞는 명칭을 사용해 변화를 시도하겠다는 KRPIA의 노력은 인정할 만 하다. 제약협회의 제네릭 이름 바꾸기 공모전은 더욱더 명분이 좋다. 그동안 전문언론은 물론 복지부나 식약처 등 정부기관조차도 카피약 이미지가 강한 복제약이라는 이름을 써왔던 만큼 후발의약품 이미지 개선을 위한 명칭변경은 환영할 만한 일이다. 그리고 좋은 이름이 뽑혀서 국내 개발 의약품이 제대로 대접받는 전환점이 되기를 바란다. 하지만 명칭변경에 앞서 '현상' 보다는 '본질'에 충실한 선행 노력이 필요할 것으로 보인다. KRPIA는 영문명인 'Research-based'에 어울릴수 있는 자구 노력이 필요하다. 다국적제약사들이 연구개발에 기본을 둔 국내생산기지가 있는지 되묻고 싶다. 임상을 제대로 진행할 수 있는 연구소가 국내에 있는지 되묻고 싶다. 다국적제약사의 현 주소가 수입과 유통에 기반을 두고 있다면 명칭변경만으로 인식 개선이 가능하냐의 문제다. 또 제네릭 명칭 변경에 앞서 국내제약사들이 제대로 제네릭 품질향상을 위해 노력했느냐 되묻고 싶다. 혹시 값싼 원료를 더 선호하거나 GMP투자에 제대로 노력했는지 되묻고 싶다. 국내 상당수 국내 제약사들이 품질좋은 제네릭 의약품 개발 보다 영업력에만 몰입하지 않았는지 되묻고 싶다. 현상 보다 본질을 개선하는 노력이 더 필요한 시점이다. 그래야만 명칭이 바뀌었을때도 누구나 인정하고 박수를 쳐줄수 있기 때문이다. 손오공이 탁월한 둔갑술을 가졌으면서도 꼬리를 제대로 감추지 못해 요괴들에게 정체를 들키고 만 예화는 2013년 현재 제약업계가 경청할 이야기이다.2013-08-22 06:30:02가인호 -
정부, 약사·한약사 갈등 조정 대책있나1993년 한의사와 약사간 한약분쟁이 발발한지 20년 만에 유사하지만 그 성격은 다소 다른 약사와 한약사간 또다른 분쟁 조짐이 나타나고 있다. 이권이 개입돼 있는 직능간 분쟁은 조정도 매우 어렵고 사회적 파장 역시 적지 않다는 점에서 심히 우려된다. 한의사와 약사간 분쟁의 출구 전략으로 출현한 한약사가 분쟁의 당사자로 떠올랐다. 일반의약품 판매권을 두고 약사와 한약사가 현장에서 갈등을 빚고 있는 것이다. 이 갈등 양상은 정부의 첩약급여화 시범사업과 맞물려 한의사-약사-한약사간 더 복잡하고 미묘한 이해관계를 만들 것으로 예상돼 향후 사회적 분쟁거리를 예비하고 있다. 이같은 현실에서 정부는 과연 한의사, 약사, 한약사가 이해관계는 물론 직능 자존심까지 어우러져 야기할지도 모르는 사회적 분쟁에 대비하고 있는지 묻지 않을 수 없다. 결론부터 말해 약사와 한약사간 갈등 조짐이 나타날 수 밖에 없는 근원적이유는 한방분업 등 한방정책에 대한 정부의 뚜렷한 소신이나 비전이 없다는데 있다. 현행 건강보험 체제를 기축으로 삼으면서 상대적으로 한방에 무관심 했기 때문이다. 한의사와 약사간 한약분쟁이 일었을 때 한방분업이라는 해법을 마련하고, 만만치 않은 사회적 비용을 감당하며 2만3000여명의 약사들에게 한약조제권을 부여하는 한편 한약사제도를 도입해 최소 1600명 이상 한약사가 배출되도록 정부는 한방분업을 외면해 왔다. 약학대학과 한의과대학을 함께 운영하고 있는 3개 대학에 설치된 한약학과에서 매년 120명씩 배출되고 있는 한약사들은 소위 '100방'에 갇혀 직능적, 직업적, 신분적인 보장이 없는 가운데 고군분투하고 있다. 제약회사 안전관리자로, 독자적인 한약국 개설자로 다양한 방면에서 오직 혼자 힘으로만 삶의 활로를 모색하고 있는 게 현실이다. 한방분업이 지체되고, 이들의 숫자가 늘어날 수록 내재된 갈등은 점차 폭발력을 키울 수 밖에 없다. 약사들도 한약분쟁의 마뜩치 않은 산물로 손에 쥔 한약조제권도 무용화된데다, 독점적 권리라고 믿었던 일반의약품 판매부문에 한약사들의 진출이 반가울리 없을 것이다. 갈등과 분쟁의 조건이 더 무르익고 있다. 그렇다고 한다면 정부는 더이상 나몰라라 외면만 할 수 없는 상황이다. 지금부터라도 한의사-약사-한약사간 분쟁을 미연에 방지하거나 최소화 할 수 있는 대책을 준비해야 할 것이다.2013-08-20 06:34:51데일리팜
-
약품대금 결제기한 입법이 필요한 이유우량거래처는 공급자에게 특혜를 받고 싶어한다. 마진율을 높게 요구하거나 할증으로 열개를 받으면 한 두 개 더 얹어 받는다. 결제를 일찍 해주는 조건으로 일부 금액을 면제받는 일도 적지 않다. 이른바 '갑을관'계에서 가능한 이야기다. 남양유업이 대리점주에게 행사했던 과도한 '밀어넣기'가 올해 상반기 사회적 이슈로 떠으로면서 '갑을관계'의 폐해가 도마에 올랐다. 야당은 '을 지키기법'을 잇따라 발의하기로 했다. 의약품산업계에서는 의약품 공급자와 구매자인 제약·도매업체와 요양기관 사이에서 이 갑을관계가 형성된다. 특히 병원은 '갑 중의 갑', '슈퍼갑'으로 통한다. 도매협회 설문조사에 따르면 100병상 이상 종합병원의 평균 약품대금 결제기한은 7개월이 조금 넘는다. 최근 조사에서는 의약품을 입고하고 세금계산서를 두 달 후에 발행해 공식적인 결제기한 이외에 2개월을 더 누리는 병원도 있는 것으로 드러났다. 종합병원 76%는 결제기한에 대한 협의없이 일방적으로 기간을 정해 공급업체에 통보한다. 이 과정에서 황당한 일이 생긴다. 병원은 결제대금 지연을 통해 약 73억원의 금융이자를 이득으로 챙긴다. 반면 도매업체들은 지급보증 등을 위해 300억원 이상의 지급수수료를 부담한다. 전형적인 갑을 간 불공정거래 행태다. 이 것이 의약품산업계의 '갑의 횡포'이기도 하다. 병원협회와 도매협회는 최근까지도 오제세 보건복지위원장이 대표발의한 약품대금 결제기한 의무화 법을 놓고 대안을 모색해 왔다. 병원계는 그러나 의무입법 대신 자율권고로 논란을 매듭짓고 싶어한다. 반성도 없다. 수가체계를 문제 삼고, 병원 경영의 어려움을 호소한다. 스스로의 문제를 을에게 전가하면서도 미안한 마음이나 죄책감조차 없다. 그러면서 앞으로 병원이 결제기한 단축을 위해 노력할 테니 덮고가자는 것이다. 도매업계 입장에서는 황당하기만 일이다. 국회에서도 오 위원장 법안에 대한 공감대가 적지 않다. 입법이 최선은 아니다. 그렇다고 의약품 거래관계를 왜곡하는 이런 관행을 놔둘 수 도 없다. 확장하면 비상식적인 결제기한 장기화는 리베이트의 한 유형으로도 볼 수 있다. 결제기한 의무입법은 이런 면에서 불공정을 제어할 수 있는 또 하나의 입법적 노력이다. 병원계가 의무화를 용납하지 않아 입법이 힘들어진다면 건강보험공단이 약품비를 직접 의약품 공급자에게 지급하는 '직불제' 도입 논의를 시작해야 한다. 그것이 정의다.2013-08-19 06:30:01최은택 -
의협 '데톨' 사태 반면교사 삼아야대한의사협회가 공산품인 주방세제를 추천했다가 된서리를 맞고 있다. 산성도 표시를 위반한 옥시 데톨 제품에 '의협 추천을 받은 제품'이라는 문구를 허용했을 뿐 아니라, 데톨 제품 수익의 5%를 후원금 명목으로 받았다는 사실이 알려지면서 도덕성 논란까지 일고 있다. 국민들로부터 잃어버린 신뢰를 회복해야 한다고 외치던 의협의 목소리가 무색해지게 만든 사건이다. 데톨 사태는 지난 6일 한국소비자원의 발표로 시작된다. 당시 소비자원은 데톨 3 in 1 키친시스템 3개 제품의 산성도가 복지부 고시기준을 위반했다고 지적했다. 의협은 발 빠르게 대처했다. 대국민 사과와 함께 옥시와 추천 협약을 취소하겠다는 입장을 밝혔다. 후원금으로 2004년부터 9년동안 21억7000만원을 받았다는 지적에 대해서도 사용 내역을 조목조목 발표하면서 적극 해명했다. 지난 9년 동안 실제로 19억7000만원을 수령했고, 2004년 4월 1일부터 2013년 3월 31일까지 대가금 전액과 의협에서 편성한 예산 29억원을 포함해 총 46억원을 공익사업 예산으로 편성했다는 것이다. 하지만 이미 여론은 돌아섰다. 추천 결정 과정이 꼼꼼하지 못했기 때문이다. 의협은 데톨 제품을 추천하기에 앞서 옥시로부터 문제가 된 3 in 1 키친시스템 제품의 샘플, 제3의 시험기관에 의뢰한 살균시험결과, 인체피부 일차자극 시험결과 등을 서면으로 제출받아 환경의학 전문가에게 검토를 의뢰했다고 한다. 옥시 제출 자료과 환경의학 전문가에게 의존한 결과를 토대로 '제품의 함유 성분과 사용으로 인한 추가적인 인체 유해성이 확인되는 경우 우리 협회는 추천을 취소 할 수 있다'는 전제를 달았다. 이 같은 전제를 달고서야 추천 마크를 달 수 있었다는 것은 향후 인체 유해성이 확인될 수 있었기 때문은 아니었을까. 의협은 이번 데톨 사태를 반면교사 삼고, 향후 가정에서 흔히 사용하고 있는 각종 화학물질 전반에 대한 안전관리 시스템을 구축하겠다고 약속했다. "이번 기회에 국민의 건강을 책임지는 의사협회로 더욱 거듭나겠다"는 약속은 반드시 지켜지길 바란다.2013-08-16 06:30:02이혜경 -
약, 복지인가 산업적 도구인가?보건복지부는 글로벌 신약을 생산할 제약회사를 지원하기 위해 5000억 펀드를 조성키로 하였다고 한다. IT, 자동차, 조선 등의 기존 산업이 한계에 이르렀다고 보고 차세대 성장 동력이 되어줄 산업의 하나로 제약업을 특정하고 지원하겠다는 것이다. 이러한 즈음에 코스닥 상장 최대회사의 한 제약회사 주가가 폭등과 폭락을 거듭하며 투자자들을 대박과 쪽박의 혼돈에 불러들이더니 무수히 많은 제약기업들이 바이오테마열풍을 만들면서 주식시장을 거대한 게임장을 만들어 가고 있다. 약의 의미는 사람을 건강하게 하는 물질인가 산업을 일으키고 돈을 버는 수단인가의 문제는 언제나 상충하는 문제이다. 지금껏 보건복지부는 약의 산업적 측면이 건강과 그 비용측면을 침해하지 않도록 방어하고 견제하는 역할을 수행하여왔다. 그 부서가 신정부의 산업 전략에 띠라 산업적 유인기관으로 갑자기 변신한 느낌이다. 약을 산업적으로 다루다보면 약이 봉사하여야할 복지는 그자체가 산업을 위한 도구로 전락하기 쉽다. 국민은 산업적 소비자로, 그리고 건강보험재정은 소비 재정이 된다. 근간의 바이오테마의 내용을 들여다보면 화학적 복제약에 대응하는 개념인 유전공학적 기전의 바이오시뮬러가 각광받으며 황금알을 낳는 거위로 받아들여지고 있다. 화학복제품에 비하여 고유한 제법특허를 받기도 쉽고 개량도 가능하다는 점에서, 한국 제약 산업이 신물질이나 새로운 치료개념물질을 대신할 적절한 대안으로 주목하는 것이다. 문제는 바이오약품의 시장규모와 가상적 대체력이 숫자로 제시되면서 과도한 기대가 형성되는데 있다. 이러한 가정은 투기붐의 조성문제 뿐 아니라 약의 영역을 산업주의로 물들인다. 서구에서 형성된 시장은 단순한 복제품에 시장을 간단히 내 줄만큼 호락호락하지 않다. 특허만료는 무한한 경쟁자에게 열리고 독점의 만료는 가격과 이익률의 단절적 하락을 의미하는 것이다. 약이 산업주의에 빠지는 것은 복지의 도구화를 의미한다. 최근의 생약제제 신약은 우리가 기대하는 신물질, 신개념약으로 잇따라 발매되며 블록버스터가 되고 있다. 하지만 이러한 제제들은 이미 기존 전통처방의 생약복합제가 나와 있고 그런 전통제제에 비하여 뚜렷한 약효차이가 있다고 보이지 않는다. 그럼에도 약의 특성과 관계없이 전문약으로 분류되고 상당한 특혜적 수가를 부여받고 있다. 더욱 문제인 것은 이런 약들의 약효가 뚜렷하지 못하다보니 기존약을 대체하는게 아니라 기존약에 추가되어 사용된다는 점이다. 이러한 사용은 재정의 낭비문제 뿐 아니라 형평성문제까지 야기한다. 이러한 약이 전문약으로 분류되기 위해서는 수출실적이 있어야하는 조건이 필요하지만 수출실적은 역시 산업적 요소이고 궁극적인 복지의 증가를 증명한 것이 아니다. 편의적인 보험재정의 산업적 사용은 이제 종식되어야 한다. 또한 복지재정은 오직 국민의 복지를 증가시킬 수 있는 전제에서만 사용되도록 재정비되어야 한다. 투자의 관점에서도 국민건강을 위한 공익적 목적을 충족시키는 전제가 필요하다. 전통 생약이나 건강식품, 영양물질 등 국민이 실질적으로 빈번히 사용하고 있지만 특별한 상업적 동기가 없어 집중 연구가 빈약한 기초연구에 대하여 공적 자금을 투여하여 체계적 연구 사업을 진행한다면 그것은 국민에 실질적 도움을 주면서도 기업의 제품개발 활동을 지원하는 효과가 있을 것이다. 만일 그런 작업에서 창안된 신약이 발견된다면 그것은 국민의 복지를 증가시킨다는 점에서 진정한 신약의 의미를 충족시킬 것이다. 인삼성분이 와파린의 활성도에 영향을 미친다고 보고되었지만 생약제와 양약의 상호작용역시 체계적인 연구의 필요가 절실한, 사실상 방치되어 있는 분야이다. 산업활동은 혁신산업과 복제품산업으로 확연히 구분된다. 혁신의 인정은 그 산업이 복지를 증가시키는가가 중요한 구별점이 된다. 세계의 시장을 선도하고자 한다면 형성된 시장의 잠식을 목표로 할 게 아니라 ‘복지의 증진’이 있는가를 냉철히 따져야 한다. 지금 보건복지 정책이 산업주의에 빠진다면, 그 명분으로 복지라는 목표점을 상실한다면 그건 혁신의 상실을 의미하고 산업적 성공역시 제한적이고 불투명하게 하는 것이다. 무엇보다도 국민의 복지를 '명백한 피해자'로 만드는 것이다.2013-08-13 08:39:55데일리팜 -
[칼럼] 초식동물서 육식동물로 바뀐 국내 제약들환골탈태(換骨奪胎)다. 뚜렷하다. 내수에 터 잡고 앉아 내심 티끌모아 태산을 꿈꾸며, 시대적 분위기를 거스르지 못해 겨우 '글로벌을 립싱크' 하던 국내 제약회사들이 움직이기 시작했다. 자신들의 강점으로 글로벌 진군을 시작했다. 안방을 떠나야만, 안방을 지킬 수 있다는 역설적 환경에서 국내 제약회사들은 뒤로 물러서는 대신, 단단히 마음을 고쳐 먹고 무기를 다듬으며 운동화 끈을 죄고 있다. 이들은 크고 작은 성취를 맛보며, 글로벌 플레이어에 대한 원대한 꿈을 키우고 있다. 몇몇 제약회사들의 성취는 전체 제약업계에 '글로벌 노마드'라는 새로운 개척 정신을 전파시키며, 글로벌 경영에 대한 관심을 증폭시키고 있다. 보건복지부도 작년 '혁신형제약기업'을 인증하는 한편 올해 '제약산업 육성지원 5개년 종합계획'을 발표하며 제약기업들이 1000조원 글로벌 시장으로 진출하도록 격려하고 있다. 현지 제약사 사들이고...빅파마에 특허도전하고 '글로벌 진출=완제나 원료 수출'로 통하던 소극적 접근 방식이 공세적으로 바뀌고 있다. 얼마전 대웅제약은 180억원을 들여 중국 제약사 바이펑을 사들이는 계약을 체결했다. 작년 4월 인도네시아 제약사 인피온사와 합자로 'PT.Daewoong-Infion'을 세운데 이은 공세적 행보다. 국가별 생산거점을 만들어 진출 국가에서 10위 안에 들고, 이를 토대로 2020년까지 해외 매출이 국내 매출을 넘어서도록 한다는 야심찬 계획을 수립했다. 동아제약도 해외 제약사 M&A를 통한 '지름길 전략'을 마련했다. 글로벌 신약 가능성이 높아진 슈퍼항생제로부터 얻은 자신감으로 올해 2월 브라질에 법인을 세웠고, 우즈베키스탄 생산시설 검토, 몽골 MEIC사와 합작 법인 설립을 위한 협약 등 글로벌 경영을 구체화하고 있다. GSK와 지분 공유를 통한 글로벌 네트워크 확보, 삼천리제약 인수를 통한 원료 수출경쟁력 확보, 송도에 바이오시밀러 공장 설립 등 병참기지도 준비해 놓은 상태다. 보령제약도 ARB계 고혈압치료제 국산신약 카나브의 세계시장 판매를 위해 적극적으로 뛰고 있다. 원로의 김승호 그룹회장까지 멕시코, 브라질로 날아가 정부와 함께 중남미 시장 교두보 마련에 진력하고 있다. 미래를 내다보고 2006년 1800억원이라는 공격적인 투자를 했던 JW중외제약의 '당진수액공장 이펙트'도 빛을 발하기 시작했다. 이달초 SKK와 995억원 규모의 글로벌 중장기 공동개발 협력 계약을 체결한데 이어 얼마되지 않아 빅파마 박스터와 3챔버 영양수액제에 대한 '라이센스 아웃 및 수출계약'을 맺었다. 계약금으로만 3500만달러를 받고 앞으로 공급실적에 따라 러닝 로얄티를 받는 호조건이다. 앞으로 당진공장이 파생시킬 부가가치는 계속 확장될 수 있다는 점에서 주목된다. 새들이 제목소리로 우는 것처럼 각자 장점으로 국내 개량신약 부문서 독보적 위치를 구축해 온 한미약품도 역류성식도염치료제 에소메졸을 미국 FDA에 등록하는 쾌거를 이뤘다. 에소메졸의 등록 과정은 국내 제약업계에 FDA에 대한 아득한 두려움을 해소시키고 빅파마를 상대로 한 특허도전도 '넘지 못할 벽만은 아님'을 몸으로 보여준 사례다. 이 밖에 한국신약개발연구조합의 '한국 제약산업 연구개발 백서 2012'에 따르면 국내 연구개발 중심형 제약기업 35개 업체가 개발중인 신약 파이프라인은 238건에 이른다. 개량신약 파이프라인도 200개 이상이다. 특히 미국 FDA 승인을 목표로 임상중인 신약 아이템만도 25개에 달하는데, 이중 LG생명과학 서방형 인성장호르몬, 동아제약 2품목, 녹십자 IVIG 등 4품목은 미국 임상 3상을 완료했다. 대웅제약 개량신약 메로페넴은 이미 작년 11월 일본 PMDA 승인을 획득했다. 같은 달 FDA에도 ANDA를 허가신청해 올해 안 허가도 예상된다. 국내 기업들이 새로운 마인드를 갖추고, 글로벌 시장에 도전하는 현상은 허허벌판에 가까스로 꽃을 피운 한떨기 민들레처럼 반가운 것이지만, 여전히 꽃밭을 만들기에는 부족한 것이 현실이다. 이미 1000조원 글로벌 시장은 어느 특정 기업의 경쟁터가 아니라 국가간 전쟁터라해도 과언이 아니기 때문이다. 세계 빅파마를 비롯해 모든 제약사들이 중국 시장을 보며 군침을 흘리지만, 중국 정부도 '12.5 계획'을 세워 2015년까지 연평균 20%를 이루는 가운데 의약품 산업을 재편하기로 했다. 아쉬울게 없어 보이는 미국은 2011년 'Driving Innovation'에 이어 작년 9월 '바이오의약품 혁신촉진 방안'을 내놓았고, EU 역시 'Europe 2020 전략'을 채택해 바이오 산업을 중점 투자 분야로 해 14조3000억원의 투자를 하고 있다. 이스라엘, 싱가포르, 터키 등도 투자펀드 조성, 제약생산기지 구축 등 정부 차원의 제약산업 육성정책을 추진하고 있다. 바야흐로 제약산업은 국가대항전 양상을 보이고 있다. 정부와 사회가 제약기업의 변신의지 인큐베이팅해야 이런 상황에 비춰보면, 글로벌 시장에서 겨우 첫발을 떼는 정도의 대한민국 제약산업의 미래를 결코 희망적으로만 볼 수는 없다. 제약산업은 일반 산업과 다르게 모든 나라의 규제 속에서 제한된 비즈니스 활동만 가능하기 때문이다. 따라서 모처럼 국내 제약업계에 불어온 훈풍을 살려내려면 기업 스스로의 분발은 물론 정부와 사회의 따뜻한 인큐베이팅이 절실하다. 기업들은 혀를 깨무는 각오로 자기 발목을 잡는 불법 리베이트와 작별하고 연구력 향상에 주력해야 한다. 복지부 역시 최근의 모멘텀을 이어나가도록 글로벌 진출에 필요한 손톱 밑 가시를 제거하는데 앞장서는 한편 '연구의 결과가 상업적 성공'으로 이어지도록 국공립병원 등에서 국산 신약이 제대로 대접받을 수 있는 공간을 마련해 줘야 한다. 뿐만 아니라 산업적 마인드가 고려된 약가정책 개발에도 주력해야 한다. 사실상 신약의 생사여탈권을 쥔 의사 사회도 선진국처럼 자국 기업의 의약품에 좀 더 따뜻한 시선을 보내는 것도 필요할 것이다. 오바마 대통령의 애플에 대한 과도한 사랑만큼은 아니더라도 말이다.2013-08-13 06:34:54조광연
-
수진자 본인확인 그렇게 어렵나지금은 고인이 된 소설가 박완서 씨의 '소설어 사전'에는 이런 설명이 있다. "다소 방해되는 것이 있다고 하더라도 마땅히 할 일은 하여야 함을 이르는 말." 바로 '구더기 무서워 장 못 담글까'라는 속담을 정의한 내용이다. 최근 의약계에는 진료나 조제받는 환자(수진자)가 실제 본인이 맞는 지 확인하도록 의무화 한 민주통합당 최동익 의원의 건강보험법개정안이 이슈로 급부상했다. 아니 이슈라기보다는 입법안에 대한 반대여론이 들끓고 있다. 의사협회, 병원협회, 개원의협의회, 약사회 할 것 없이 하나같이 현실을 외면한 조치라며 비난의 목소리를 쏟아낸다. 약사회의 성명서를 보자. 사람들은 건강보험증을 가지고 다니지 않는다. 이럴 때 신분증을 달라고 하는 건 현실적으로 불가능하다. 더욱이 노인환자와 중증질환자, 장애인 등은 보호자나 대리인이 접수를 대신하는 경우가 많다. 결과적으로 본인 확인을 강제하면 환자불편과 불만으로 이어질 수 밖에 없다. 또 다른 현실은 어떨까. 최 의원이 건강보험공단으로부터 제출받은 자료를 보면, 2008년부터 2012년까지 건강보험 자격 대여와 도용으로 적발된 건수만 11만7731건에 달한다. 환수결정금액은 34억8500만원 규모. 실제 환수금액은 16억4600만원으로 47%에 그쳤다. 적발도 힘들지만 막상 부정사용이 확인되더라도 환수가 쉽지 않다는 얘기다. 그만큼 국민들이 낸 소중한 건강보험료가 누수될 수 밖에 없다. 매년 수가협상 철이 되면 의약계는 환산지수 점수단가를 높이기 위해 건강보험공단과 사활을 건 전쟁을 치룬다. 의료계는 단골 매뉴로 저수가를 이야기하고, 약사회는 재정절감 노력을 인정받고 싶어한다. 의약계가 조금만 양보해서 수진자의 본인여부를 확인하면 수십억원의 건강보험료 누수를 막을 수 있지만 이런 노력은 등한시하면서 잇속만 챙기려 하는 건 아닌 지 되돌아 볼 필요가 있다. 의약계의 지적이 전적으로 틀린 것만은 아니다. 노인, 영유아, 중증질환자 등 보호자나 대리인이 접수를 대신하는 경우 본인확인이 어렵고, 강제화 하면 불편이 뒤따를 수 밖에 없다. 그렇지만 이런 예외적인 경우는 보완조치를 통해 불편을 최소화하는 방안을 논의하고 검토할 수 있다. 예외적 상황 때문에 해야 할 일을 하지 말자는 것은 그야말로 구더기가 무서우니 장을 담글 수 없다는 주장과 진배없어 보인다. 건강보험공단 출장보고서를 보면, 미국에서는 수진자 본인여부를 확인하는 게 자연스럽다고 한다. 정부와 국회, 의약계, 시민사회단체, 환자단체가 머리를 맞대고 토론하고 협심한다면 의약계가 우려하는 환자들의 저항은 해소할 수 있다. 더욱이 이런 집단적인 압박으로 국민들이 최 의원에게 부여한 입법권한이 제한된다면 반헌법적 행태에 다름 아니다. 의약계가 반대를 위한 반대에만 매몰되지 않고 국민과 함께 상생할 수 있는 방향으로 현명히 이 사안을 대처하길 바란다. 잡음이 많은 곳에 국민들의 시선이 있다.2013-08-12 06:04:00최은택 -
[칼럼] 수차례 흔들렸던 한미 임성기 회장의 뚝심'굳세게 버티거나 감당해 내는 힘' 또는 '좀 미련하게 불뚝 내는 힘.' 이를 한 단어로 표현하는 말은? 뚝심이다. 사전적으로 그렇다. 만일 종이 위에 뚝심이라고 쓰고, 한미약품 사람들에게 무엇을 연상하느냐고 물어보면 십중팔구 '임성기 회장'을 떠올릴지 모른다. 그는 그렇게 서울 송파구 한미약품 건물 안에서나 제약산업계 내부에서나 신념에 가득찬 인물로 꼽힌다. 그런 임 회장도 지난 10년간 수차례 흔들렸다. 에소메졸 때문이었다. 에소메졸은 6일(현지시각) 미국 FDA서 시판허가를 받았다. 이름도 생소한 505(b)2 항목이다. 우리 용어로 개량신약 부문이다. 한미약품이 역류성식도염치료제로 에소메졸 개량신약 연구에 착수한 건 2004년이었다. 그로부터 4년이 지난 2008년 국내 출시에 성공했다. 자신감을 얻은 한미는 국내 출시와 함께 미국시장을 뚫어보기로 했다. 이는 문턱도 밟아보지 못했던 FDA의 관문을 넘어서야 하는 일이자, 로섹 후속작인 넥시움으로 미국 시장서만 수조원의 매출을 올리던 빅파마 아스트라제네카와 특허 다툼을 각오하는 일이었다. 특허소송에서 이긴다는 보장이 없었던 만큼 경우에 따라서는 얼마든지 소송비만 물어주고 짐싸서 나올 수 있는 상황이었다. 리스크를 동반한 의사결정에서 회사 임직원들이 고민하고 주저할 때 임성기 회장은 "위험을 감수하지 않으면 신시장 개척은 영원히 불가능하다. 성공을 못한다해도 (나는) 수업료로 생각하겠다. 그렇지만 성공을 위해 우리 모두 100% 그 이상 노력하면서 도전해 보자"며 방향을 제시했다고 한다. 배워가며 진행하는 과정은 시행착오를 불렀다. 허가를 위한 서류작성부터 임상 등 순조롭게 되는 일이 없었다. 무지해 안써도 될 돈을 쓰고, 해외 임상 실패도 경험했다. FDA에 허가서류를 접수하고 이번엔 되려나 싶다가도 막판에서야 염변경에 따른 생식독성 자료를 제출하라는 요구를 받고 10개월을 허비하기도 했다. 보이는 허가장벽은 없는데, 보이지 않는 장벽은 분명히 느끼기도 했다. 애초 특허소송을 각오하지 않은 것은 아니었지만 랜박시, 닥터레디, 테바, 산도스, 악티바스, 루핀 등 내로라하는 세계적 제네릭 기업들이 퍼스트제네릭 발매와 관련해 아스트라제네카와 소송을 했다가 협의로 돌아서는 장면에서도 한미는 고민이 적지 않았다고 한다. 당연히 내부에서 소송무용론도 고개를 들었다. 특허전문 변호사만 100여명씩 거느린 세계적 기업들이 협의를 하고 합의할 때는 그 만한 이유가 있는 것 아니냐며 소송은 무리라는 의견이 제시됐다. 반면 제네릭사들은 10여건 특허문제가 걸려있지만 개량신약인 에소메졸은 2건 밖에 없는 만큼 승산이 있다는 주장도 완강했다. 이러 저러한 여러 가능성을 제시한 임직원들이 최종적으로 자신의 입만 바라봤을 때 임성기 회장이라도 흔들렸을 것이다. 돈이 좀 들겠지라고 생각했지 264억원이나 들어갈 줄은 몰랐기 때문이다. 더구나 여러 환경 때문에 국내 매출도 좋지 않은 상황이었다. 이 때도 임 회장은 '끝까지 가기'로 했고 해피엔딩을 연출했다. 현재 한미가 미국시장에서 얼마 만큼 매출을 거둘지 현재로선 미지수다. 하지만 매출을 발생시키는 과정 역시 마케팅 역량을 쌓고 미국 시장을 살펴볼 수 있는 절호의 기회이자 도전이 될 것이다. 어쨌든 분명한 것은 한미약품이 쌓은 글로벌 자신감은 앞으로 거두게 될 매출보다 더 값질 것임에 틀림없다. 세계서 제일 어렵고 까다롭지만 가야만 하는 미국시장 진출에 대한 자신감을 얻었고 허가와 임상, 특허분야에서 가늠하기 어려울 만큼 큰 무형의 자산을 쌓았다. 대차대조표 자산란에 기재되지는 않겠지만 이같은 자산은 한미약품의 글로벌 DNA로 심어져 진화 발전될 것이다. '겨우 염변경한 걸 가지고…'라고 '신포도'를 말하는 사람들은 결코 가질 수 없는 글로벌 진출에 대한 총체적 역량 말이다.2013-08-08 06:34:54조광연
-
스타 약사 탄생이 절실한 이유며칠 전 TV 방송 프로그램에 출연한 한 여약사가 많은 동료 약사들로부터 박수를 받았다. 26년 동안 개국약사이자 스타 강사로 활동 중인 정강희 약사가 그 주인공이다. 약사는 의사, 한의사, 심리상담가 등 각계각층 전문가들이 일명 '고수'로 출연하는 한 교양 프로그램에 출연해 거침없는 입담을 자랑했다. 정 약사가 약사들 사이에서 주목받는 모습을 보며 또 한명의 여약사가 생각났다. 지난해 공중파 프로그램에 출연해 약의 오해와 진실을 막힘없이 이야기해 주목받았던 인천 늘픔약국 노윤정 약사다. 약사들의 이 같은 움직임을 두고 일명 '스타 약사'를 육성하자는 목소리가 높아지고 있다. 약사가 약에 대해 이야기하는 것은 당연한 이치지만 지금까지 언론 매체를 통해 국민들에게 약, 그리고 건강한 식습관을 설명하는 것은 약사가 아닌 의사나 한의사들의 전유물이었던 게 사실이다. 이미 의료계에서는 의학 전문기자나 스타 교수 등 분야를 막론하고 다양한 인재들이 외부에 노출되고 있지만 약사들의 활동은 노출되고 있지 않기 때문이다. 약사로서 전문성을 강화하고 사회적으로 신뢰받기 위해서는 약국 안에서 역할도 중요하지만 적극적인 외부 활동 역시 빼놓을 수 없는 부분이다. 특히 지금과 같은 미디어 시대에는 언론매체 등에 비쳐지는 약사 이미지나 역할은 대국민적 여론 형성에 적지않은 영향을 미칠 수 밖에 없다. 스타 약사 육성은 개인적 노력 이외에도 대한약사회 차원의 적극적 지원도 절실한 부분이다. 가능성 있는 약사들이 외부 활동이 가능하도록 약사회 차원의 전략적 지원을 통해 약업계에서도 스타약사를 만들어 내야 하는 것이다. 지난 해 여론에 떠밀려 일반약이 편의점으로 나갔을 때 약사사회는 국민과의 소통의 중요성을 뼈져리게 느낀 바 있다. 2013년 현재, 약사사회는 '스타 약사' 탄생을 기다리고 있다.2013-08-08 06:30:07김지은
오늘의 TOP 10
- 1화장품 매장 내 반쪽 약국 결국 보건소 단속에 적발
- 2상장 제약 5곳 중 3곳 원가구조 개선…비급여 기업 두각
- 3거수기 국내 제약 이사회, 글로벌 시총 1위 릴리에 힌트 있다
- 4위고비, 체중감소 넘어 심혈관질환 예방까지...쓰임새 확대
- 5위더스제약, K-탈모약 생산 거점 부상…피나·두타 플랫폼 확보
- 6주간에 조제하고 야간가산 청구한 약국 자율점검 개시
- 7일반약 21종 진열·판매…마트 영업주 '딱 걸렸네'
- 8SK플라즈마, 레볼레이드 제네릭 허가…팜비오와 경쟁
- 9[기자의 눈] 다시 본사로…R&D 자회사 합병 늘어나는 이유
- 10유한, 최대 규모 계약·수출 신기록…원료 해외 사업 순항
