[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 펙수클루의 적응증 확대 전략에 속도를 내고 있다. 최근 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 허가를 획득한 데 이어, 미국 소화기학회에서 관련 임상 3상 결과를 공개하며 소화기 질환 치료 영역 확대에 본격 나선 모습이다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법 임상 3상 결과를 ‘2026 미국 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2026·DDW 2026)’에서 발표했다고 15일 밝혔다. 이번 임상 결과에 따르면 펙수클루는 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 기반 표준 치료 대비 비열등한 수준의 제균 효과와 유사한 안전성을 입증했다. 특히 항생제 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 대조군 대비 더 높은 제균율을 기록하며, 항생제 내성 환자에서 새로운 치료 옵션으로서 가능성을 확인했다. 이번 임상은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 총 461명의 환자를 대상으로 펙수프라잔 40mg 또는 란소프라졸 30mg을 아목시실린, 클래리트로마이신과 함께 14일간 투여한 뒤 제균 여부와 안전성을 평가했다. 전체 환자를 대상으로 한 일차 유효성 평가에서 펙수클루 투여군의 제균율은 83.64%로 나타나, 대조군인 란소프라졸 투여군의 77.93% 대비 비열등성을 입증했다. 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 펙수클루 기반 삼제요법의 제균율이 54.76%로, 대조군의 28.57%보다 약 26%포인트 높은 것으로 나타났으며 통계적 우월성(p=0.0112)도 확보했다. 회사 측은 펙수클루의 빠르고 강력한 위산 분비 억제 효과가 항생제 치료 효율 개선에 긍정적으로 작용했을 가능성이 있다고 설명했다. 안전성 측면에서도 이상사례 발생률은 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 전반적으로 유사한 수준의 안전성이 확인됐다. 대웅제약은 이번 임상 3상 결과를 기반으로 최근 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 허가도 획득했다. 이에 따라 펙수클루는 기존 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방에 이어 ▲헬리코박터 파일로리 제균치료까지 치료 영역을 확대하게 됐다. 헬리코박터 파일로리 감염은 만성 위염과 소화성 궤양, 위암 등 다양한 위장 질환의 주요 원인으로 알려져 있으며, 국내 유병률도 약 50% 수준에 달한다. 특히 실제 진료 현장에서는 항생제 내성을 사전에 확인하지 못한 상태에서 1차 제균치료가 이뤄지는 경우가 많아, 내성 환자에서도 효과를 보일 수 있는 치료 옵션에 대한 수요가 꾸준히 제기돼 왔다. 이번 임상을 주도한 서울아산병원 소화기내과 정훈용 교수는 “펙수클루 기반 치료가 헬리코박터 1차 제균치료에서 기존 표준 치료와 비교해 유효성과 안전성을 확인했다”며 “특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 더 높은 제균율을 보였다는 점은 실제 진료 현장에서 치료 선택지를 넓힐 수 있다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 나재진 대웅제약 임상의학센터장은 “이번 연구는 펙수클루가 기존 표준 치료와 동등한 제균 효과를 입증했을 뿐 아니라, 항생제 내성으로 치료가 어려워지는 의료 현장에서 새로운 치료 옵션으로 활용될 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 펙수클루의 다양한 적응증 확대를 위한 연구를 지속해 환자들에게 더 넓은 치료 선택지를 제공하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러의 국내 품목허가를 획득하며 안과질환 치료제 사업 확대에 속도를 내고 있다. 유럽에 이어 국내 허가까지 확보하면서 글로벌 임상개발과 규제 대응 역량을 다시 한번 입증하는 동시에, 후속 안과 신약 개발 기반 강화에도 나선 모습이다. 알테오젠은 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피주(성분명 애플리버셉트·개발명 ALT-L9)’의 국내 품목허가를 획득했다고 15일 공시했다. 회사는 이번 허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 계획이다. ALT-L9은 지난해 유럽에서 ‘아일럭스비(Eyluxvi)’라는 제품명으로 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 국내 허가까지 확보하며 글로벌 허가 권역을 확대하게 됐다. 아이젠피주의 이번 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽과 한국, 일본 등 12개국에서 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 ALT-L9은 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성과 안전성을 입증했다. 이번 품목허가는 단순 바이오시밀러 출시를 넘어 알테오젠의 안과질환 개발 플랫폼 확장 측면에서도 의미가 크다는 평가다. 알테오젠바이오로직스는 ALT-L9 개발 과정에서 축적한 글로벌 임상과 허가 경험을 바탕으로 차세대 황반변성 치료제 후보물질 ‘ALTS-OP01’ 개발도 본격화하고 있다. ALTS-OP01은 기존 치료제 대비 효능 개선과 투여 주기 연장을 목표로 개발 중인 Best-in-Class 황반변성 치료제 후보물질이다. 알테오젠은 관련 제형 기술 연구와 함께 고용량 제형 기술에 대한 국제특허(PCT) 출원도 진행하며 차세대 안과질환 치료제 개발 기반을 강화하고 있다. 전태연 알테오젠 대표는 “아이젠피주는 알테오젠이 축적해온 단백질 의약품 개발과 제형 연구 역량을 기반으로 개발하고, 자회사 알테오젠바이오로직스가 글로벌 임상개발과 허가 절차를 수행한 제품”이라며 “유럽 허가에 이어 국내 품목허가까지 확보하면서 글로벌 임상개발과 규제 대응 역량을 다시 한번 입증할 수 있었다”고 말했다. 이어 “그동안 축적한 임상개발 경험과 허가 노하우를 바탕으로 플랫폼 기술과 신약 개발 역량을 함께 갖춘 글로벌 바이오파마로 성장해 나가겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 기등재 제네릭 약가 산정률을 기존 53.55%에서 45%로 하향조정하는 내용의 약가제도 개편안을 8월 1일부터 시행한다고 예고했다. 다등재 품목 관리, 양도·양수 약가 산정, 퇴장방지의약품 지원 기준, 준혁신형제약기업 기준 등에 대한 개선안도 포함됐다. 14일 보건복지부(장관 정은경)는 이같은 내용의 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부개정고시안을 행정예고했다. 7월 13일까지 의견수렴을 거쳐 확정할 방침이다. 개정고시안에 명시된 약가제도 개선안 시행시점은 오는 8월 1일부터다. 정부는 7월 13일까지 의견수렴을 진행한다고 밝혔다. 제네릭 산정률 45%…기준요건 미충족 땐 36% 이하 산정 먼저 기등재 제네릭의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 45%로 깎는다. 기준요건을 충족하지 못한 제네릭에게 적용되는 약가 산정률도 현행 85%에서 80%로 하향조정된다. 자체적으로 생물학적동등성시험을 실시했는지, 등록 원료의약품(DMF)을 썼는지 등이 약가와 연결되는 기준요건이다. 기준요건을 모두 충족한 제네릭은 45%, 일부 기준 충족 제네릭은 36%, 모두 충족하지 못한 제품은 29% 약가가 산정된다. 계단식 약가의 경우 동일제제 등재 품목 숫자가 13개를 넘어가면 깎인다. 현행 20개 이상에서 낮아진 결과다. 약가 신청제품과 기등재된 동일제제 품목 숫자 합계가 14개를 넘어가면 가산기간이 끝났을 때 산정금액의 85%로 상한금액이 정해진다. 혁신형 제약기업과 준혁신형 제약기업, 수급안정 선도 제약사는 약가를 우대한다. 기준요건을 모두 충족한 의약품 중 혁신형 제약기업 품목은 60% 약가가 가산된다. 준혁신형 제약기업이나 수급안정 선도 제약사 품목의 가산률은 50%다. 준혁신형제약기업과 수급안정 선도 제약사 정의도 마련했다. 수급안정 선도 제약사는 등재 약제 중 퇴장방지의약품 비율 또는 청구액 비율이 20% 이상인 기업으로 정했다. 양도·양수 때 약가는 상속이나 합병을 제외한 제조업자 등의 지위 승계 품목에 대해 기존 상한액 승계를 제한하기로 했다. 비싼 약가가 유지되는 제네릭 품목을 양수해도 양도양수를 시점으로 재산정 약가를 적용한다. 높은 가격을 유지중인 품목을 구매하는 방법으로 약가인하 피해를 우회적으로 회피하는 전략을 막기 위한 규정이다. 퇴장방지의약품 지원은 강화한다. 퇴장방지약 지정기준을 내복제 578원, 내복액상제 최소단위당 44원, 외용제 3080원, 주사제 5783원으로 정했다. 수급 안정에 기여한 제약사를 대상으로 한 가산 조항도 새로 만들었다. 안정적 공급 이행도, 국가필수의약품, 단독등재의약품, 저가의약품, 국내생산 원료 사용, 전년도 연간 청구금액 5억원 미만, 법정감염병 치료제, 감염병 위기 또는 긴급 공급부족 상황 등이 가산 평가항목이다. 사용량-약가 연동 정례화…4월·10월 시행 사용량-약가 연동과 사용범위 확대에 따른 약가 인하 시점은 일원화했다. 약제 상한금액 직권조정을 특별한 사유가 없는 한 매년 4월 1일과 10월 1일 시행하도록 명시했다. 또 정례 시행일이 아닌 시점에 약가 조정이 발령되면 시행 유예 기간 동안 발생한 건강보험 재정 지출 증가분을 제약사가 공단에 환급하도록 협상하는 근거도 만들었다. 한편 복지부는 개정고시안을 오는 8월 1일부터 시행할 계획이다, 사용량-약가 연동 정례화 관련 규정은 내년(2027년) 1월부터 적용한다. 최초 정례 약가조정은 2027년 4월 1일 실시한다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)과 신용회복위원회(위원장 김은경)는 의료이용의 제약과 신용위기의 이중고를 겪는 청년층의 자립을 지원하기 위한 체납 건강보험료 지원 사업을 시행한다. 공단과 신용회복위는 ’23년 보험료 지원을 위한 업무협약(MOU)을 체결한 이후 매년 지원규모와 혜택을 꾸준히 확대해왔다. 지난 3년간 취약 청년 2714명에게 총 9억3000만원의 체납 건강보험료를 지원해 청년층의 의료수급권을 보호하고 납부 부담을 완화했다. 올해 지원 사업 예산은 5억5천만 원 규모다. 신용카드사회공헌재단과 KB증권의 기부로 조성된 기금을 활용해 5월부터 매월 체납 건강보험료를 지원할 예정이다. 지원 대상은 신용회복위원회에 채무조정을 신청한 만 39세 이하 청년 중 체납된 건강보험료가 200만 원 이하이며 3개월 이상 체납 중인 자다. 신청자를 대상으로 지원 기준 충족 여부를 심사해 지원 대상을 선정한다. 1인당 지원액은 최대 50만 원이다. 체납된 건강보험료가 50만원 이하인 경우 전액을 지원하며, 50만원 초과~200만원 이하인 경우 체납된 보험료 범위 내에서 50만 원을 지원한다. 체납 건강보험료 지원 신청대상 및 자세한 신청절차는 신용회복위원회 디지털상담부 누리집(cyber.ccrs.or.kr) 또는 모바일 앱을 통해 확인할 수 있다. 양 기관은 그간의 사업성과를 기반으로 실질적인 지원 효과 강화를 위한 세부 지원기준 개선 및 추가 재원 확보 등 상호 협력을 지속해 나갈 예정이다. 특히 청년층뿐만 아니라 경제적 어려움을 겪고 있는 다양한 취약계층으로 지원 대상을 확대하기 위해 노력할 예정이다. 정기석 공단 이사장은 “취약 청년에게 새 출발의 기회를 제공한 것은 매우 의미 있는 성과”라며, “4년 연속 사업을 이어온 만큼, 협력체계를 견고히 유지해 취약계층이 건강과 신용을 회복하고 재기할 수 있도록 안전망 역할을 함께하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부가 추진 중인 ‘약가제도 개편안’ 고시 시행 시점과 하반기 ‘혁신형 제약기업’ 인증 일정이 엇갈리면서 제약바이오업계의 고심이 깊어지고 있다. 정부는 8월 시행을 목표로 속도를 내고 있지만, 업계에선 우려의 목소리가 높다. 혁신형 제약기업 인증 결과가 나오기 전까지 발생하는 약 4개월간의 행정 공백이 기업들에게 고스란히 약가 인하 피해로 돌아올 것이란 우려다. 제약업계 안팎에서는 두 제도 간 시간차를 해소하기 위해 약가인하 시행 시점을 12월 이후로 조정해야 한다는 목소리가 힘을 얻는 모습이다. 15일 제약업계에 따르면 정부는 지난 14일자로 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 일부개정고시(안)을 행정예고했다. 정부는 7월 13일까지 두 달간 제약업계 의견수렴을 거친 뒤, 8월 개정 약가제도를 시행한다는 방침이다. 반면 제약바이오기업의 혁신성을 평가해 약가우대 자격을 부여하는 ‘혁신형 제약기업’과 ‘준혁신형 제약기업’ 인증 일정은 이보다 뒤로 밀려 있다. 복지부는 8월부터 신청 접수를 시작해 12월 말에야 최종 명단을 확정할 계획이다. 이로 인해 8월 개편 약가제도 시행과 12월 혁신형 제약기업 인증 결과 발표 사이에 약 4개월의 ‘행정 공백’ 구간이 발생하게 된다. 개편된 약가제도에서 혁신형‧준혁신형 제약기업 인증 여부는 제네릭 약가 산정의 핵심 기준으로 작용한다. 일반 기업의 제네릭 산정률이 현행 53.55%에서 45%로 조정되는 상황에서, 혁신형 제약기업은 약가 가산을 통해 60%의 약가를 최대 4년간 유지할 수 있다. 이번에 새롭게 도입되는 준혁신형 제약기업 역시 50%의 산정률을 최대 4년간 적용받는다. 기등재 의약품 조정 시에도 혁신형은 4년간 49%, 준혁신형은 3년간 47%의 약가 가산이 적용된다. 문제는 혁신형‧준혁신형 제약기업 신규 인증을 준비 중인 기업들이다. 업계에 따르면 최근 3년 평균 R&D 비중이 5~7%대에 포진해 혁신형‧준혁신형 제약기업 신규 인증을 노리는 기업은 30곳 이상으로 파악된다. 만약 정부 계획대로 8월에 약가인하가 먼저 단행될 경우, 이들 기업은 12월 말에 혁신성을 공식 인정받더라도 결과 발표 전까지는 ‘일반 기업’으로 분류되어 가장 낮은 수준인 45%의 약가를 적용받아야 하는 상황이다. 제약업계에서는 이러한 공백이 기업의 경영 방침과 R&D 투자 계획에 상당한 차질을 줄 것으로 보고 있다. 특히 신규 제네릭 출시를 앞둔 기업들의 경우, 불과 몇 개월 차이로 산정률이 5~15%p까지 차이 날 수 있어 출시 시점을 고민해야 하는 상황이다. 한 제약업계 관계자는 ”8월부터 12월 사이 신제품을 출시하는 기업들은 혁신형‧준혁신형 제약기업의 지위를 활용해 인하 폭을 줄일 기회를 원천적으로 차단당하게 된다“며 “정부가 혁신의 가치를 약가에 반영하겠다고 공언하고도, 정작 행정 절차의 시차 때문에 그 혁신성을 증명할 기회조차 주지 않는 것은 제도의 취지를 스스로 부정하는 꼴”이라고 지적했다. 이런 이유로 개편 약가제도의 실제 시행 시점을 혁신형 제약기업 인증 결과 발표 이후로 미뤄야 한다는 주장에 힘이 실린다. 한 제약업계 관계자는 “정부가 ‘가산’이라는 표현을 사용하고 있지만, 혁신형‧준혁신형 인증을 받더라도 실질적으로는 약가가 인하되는 구조”라며 “이러한 상황에서 ‘최소한의 완충 장치’마저도 4개월간의 행정 공백기 동안에는 작동하지 않는다. 정부가 정책 목표 달성을 위해 산업계의 예측 가능성을 희생시키고 있다”고 비판했다. 또 다른 업계 관계자는 “적어도 혁신형 제약기업 인증 결과가 나오는 올해 12월이나 내년 초로 약가인하 시점을 미뤄야 한다”며 “혁신형 제약기업 선정이 선행되지 않은 상태에서 약가인하를 서두르면, 혁신 투자 대신 저가·저품질 경쟁에만 치우치는 구조만 강화될 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 신도시 개발과 대기업 연구단지 조성으로 빠르게 성장 중인 서울 강서구 마곡지구와 오랜 기간 서울 서남권 대표 주거 밀집 지역으로 자리잡아 온 화곡동 일대의 의료상권 구조에도 뚜렷한 차이가 나타나고 있다. LG사이언스파크를 비롯한 대기업과 업무시설, 신축 아파트 단지가 밀집한 마곡나루역 일대는 피부과·검진센터·재활의학과 등을 중심으로 한 신규 메디컬빌딩이 빠르게 늘어나는 모습이다. 반면 화곡역 주변은 내과·소아과·이비인후과 등 생활밀착형 의원과 동네약국 중심의 전통 상권이 여전히 강세를 유지하고 있다. 같은 강서구 안에서도 신도시형 의료상권과 구축 주거형 상권으로 나뉘며 의원·약국 운영 형태 역시 차이를 보이고 있는 셈이다. 데일리팜이 의원·약국 및 상권 분석 지도 데일리팜맵을 통해 마곡나루역과 화곡역 반경 1km 내 의원·약국 운영 현황을 비교 분석해 봤다. ◆마곡나루 의원 월 매출 1억원대…결제단가 9만원 육박 마곡나루역 인근 의원은 68곳으로 피부과가 18곳으로 가장 많았고 산부인과 10곳, 이비인후과 9곳, 정형외과 8곳, 소아청소년과‧내과 각 7곳, 비뇨기과 4곳, 안과 3곳, 가정의학과 2곳 순이었다. 의원당 월 평균매출은 1억376만원이며, 지역 평균매출(중간값)은 5210만원으로 확인됐다. 최근 6개월 매출 증감률은 월 평균 –1.9%로 동 기간 서울시 평균 대비 낮았다. 최근 3개월 간의 월 평균 결제건수는 1347건, 결제단가는 8만9963원으로 타 지역 대비 높은 수준을 보였다. 이용고객(환자)는 여성 고객 비중이 상대적으로 높았다. 30대 여성이 18.4%로 가장 많았고, 50대 여성 17.1%, 40대 여성 16.3%, 30대 남성 10.6%, 40대 남성 9.2%, 20대 여성 7.5%, 60대 이상 여성 6.8%, 20대 남성 5.5%, 50대 남성 5%, 60대 이상 남성 3.6% 순이었다. 이 지역 내 약국은 50곳이었으며 월 평균매출은 1억1542만원으로 의원 평균 매출보다 높았다. 지역 평균매출(중간값)은 5013만원으로 집계됐다. 최근 3개월 약국 월 평균 결제건수는 2860건, 결제단가는 3만8032원이었다. 약국의 평균 운영 연수는 6.4년이며, 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 68.1%로 서울시 평균 대비 낮았다. 약국의 경우 의원과는 달리 비교적 남성 고객 비중이 높은 것으로 확인됐다. 50대 남성이 16.7%로 가장 많았고, 40대 남성이 14.3%, 60대 이상 남성 13.8%, 50대 여성 11%, 60대 이상 여성 10.7%, 30대 여성‧40대 여성이 각 10.5%, 30대 남성 8.9%, 20대 여성 2%, 20대 남성 1.6% 순이었다. 이용고객은 유입 고객이 47%로 가장 높았고, 주거고객 29%, 직장고객 24%였다. ◆화곡 의원 주거고객 60% 이상…약국이 의원 매출 앞서 주거 고객 중심인 화곡 지역 의원은 총 64곳으로 피부과 비율이 가장 높았던 마곡나루역 주변과는 달리 내과가 17곳으로 가장 많은 비율을 차지했다. 이비인후과‧정형외과 각 9곳, 안과 8곳, 가정의학과‧피부과 각 5곳, 소아청소년과 4곳, 비뇨기과‧산부인과 각 3곳, 성형외과 1곳d로 뒤를 이었다. 이 지역 의원의 평균 매출은 5332만원으로 마곡나루역 의원 매출의 절반 수준이었고, 중간값은 2647만원이었다. 매출 6개월 매출 증감률은 월 평균 5.67%로 같은 기간 서울시 평균 대비 높았다. 최근 3개월 월 평균 결제건수는 1399건이며, 평균 결제단가는 3만6795원으로 나타났다. 이용고객(환자)은 여성 비율이 남성에 비해 상대적으로 았다. 60대 여성이 20.6%로 가장 많았고 50대 여성 15.6%, 40대 여성 12.9% 등으로 확인됐다. 이 지역 의원의 고객군은 주거고객이 62.9%로 절반 이상을 차지했고, 유입고객 21.7%, 직장고객 15.4%를 차지했다. 약국은 55곳으로 의원 대비 적었다. 약국의 월 평균매출은 6522만원, 중간값은 4478만원으로 의원보다 높은 수준을 보였다. 월평균 결제건수는 2444건, 결제단가는 2만5416원이었다. 약국 이용고객(환자)는 의원과 마찬가지로 여성, 고령 층에서 높은 비율을 보였다. 60대 이상 여성이 19.2%로 가장 많았고, 50대 여성‧60대 이상 남성이 각 15.4%, 50대 남성 14%, 40대 여성 11%, 40대 남성 9.4%, 30대 여성 6.7%, 30대 여성 5.5%, 20대 남성 1.8%, 20대 여성 1.7% 순이었다. 약국 역시 의원과 마찬가지로 주거고객이 59.4%로 절반 이상이었고, 유입고객 24.4%, 직자어 고객 16.1% 순이었다. 한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 전문 기업 휴젤과 메디톡스의 실적 격차가 점차적으로 벌어지는 모습이다. 한때 유사한 매출을 형성하며 영업이익률 50% 이상의 고순도 실적을 동반 작성했지만 최근에는 휴젤이 멀찌감치 달아나는 분위기다. 정부의 행정처분 예고 이후 메디톡스의 상승세가 주춤하는 사이 휴젤의 고공행진을 거듭했다. 휴젤은 50%에 육박하는 영업이익률을 기록하며 메디톡스를 크게 앞질렀다. 15일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난 1분기 영업이익이 74억원으로 전년동기대비 34.6% 늘었고 매출은 607억원으로 5.1% 감소했다. 매출 대비 영업이익률은 12.1%다. 작년 4분기 매출 607억원과 영업손실 37억원과 비교하면 전 분기 대비 매출은 동일했고 영업이익은 흑자전환했다. 회사 측은 “주요 사업인 보툴리눔 톡신 제제를 중심으로 한 핵심 사업 경쟁력 강화와 수익성 개선을 위한 경영 전략이 반영된 결과다”라면서 수익성 개선 요인얼을 설명했다. 해외 시장에서 메디톡신과 뉴럭스의 성장세가 지속된 가운데 국내 시장에서는 프리미엄 톡신 제제 코어톡스의 판매 증가가 수익성 개선에 긍정적인 영향을 미쳤다고 회사 측은 설명했다. 메디톡스가 최근 나쁘지 않은 실적 흐름을 보이고 있지만 과거 50% 이상의 영업이익률을 기록하는 월등한 실적과 비교하면 성장세가 다소 주춤한 양상이다. 메디톡스는 한때 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 호실적을 기록했다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 기록했다. 2014년에는 65.9%에 달했다. 하지만 2019년 4분기부터 2021년 1분기까지 6분기 연속 적자를 기록했다. 국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열 양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 균주 도용 소송 여파로 수익성 악화가 불가피했다. 메디톡스는 2021년 균주 소송 합의 이후로 수익성이 크게 개선됐다. 메디톡스는 2019년부터 진행한 대웅제약과의 미국 ITC소송에서 승소하며 2021년 2월 대웅제약 제품 수입사인 에볼루스사와 라이선스 계약을 체결했다. 에볼루스는 2년에 걸쳐 3500만 달러를 배분해 엘러간과 메디톡스에 지급하기로 합의했다. 여기에 메디톡스는 주보(나보타 미국 상품명)의 해외 매출을 로열티 형식으로 수취하기로 합의했다. 메디톡스는 2022년 영업이익 467억원을 기록하며 영업이익률이 4년 만에 20%를 상회했다. 하지만 이후 행정처분 리스크가 불거지면서 실적이 들쭉날쭉 행보를 나타냈다. 메디톡스는 정부를 상대로 다양한 행정소송을 진행 중이다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 메디톡스의 1분기 매출은 2018년 1분기 588억원에서 8년 동안 3.2% 증가하는데 그쳤다. 영업이익은 2018년 1분기 278억원에서 8년새 73.5% 축소됐다. 휴젤도 메디톡스와 유사한 행정처분 리스크에 직면했지만 실적은 고공행진을 거듭하고 있다. 2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았고 현재 2심이 진행 중이다. 휴젤의 지난 1분기 영업이익은 476억원으로 전년동기대비 22.3% 증가했고 매출은 1166억원으로 29.9% 늘었다. 휴젤은 지난해 4분기 매출 1191억원과 영업이익 578억원이 역대 실적 신기록이다. 올해 1분기 매출과 영업이익은 전 분기보다 각각 2.1%, 17.6% 감소했지만 매출은 두 번째로 많은 규모다. 영업이익은 작년 4분기, 2024년 3분기에 이어 역대 세 번째 규모다. 휴젤은 해외에서 보툴리눔독소제제와 필러의 합산 매출은 708억원으로 전년동기대비 46% 증가했다. 국내 매출 267억원보다 해외 시장이 2배 이상 많았다. 보툴리눔독소제제 매출은 톡신 매출은 전년 동기 대비 60.6% 성장한 654억원으로 집계됐다. 휴젤의 지난 1분기 매출은 2018년 1분기보다 154.8% 확대됐다. 영업이익은 2018년 1분기 223억원에서 8년 동안 113.5% 증가했다. 휴젤은 꾸준하게 고순도 실적을 내고 있다는 점이 특징이다. 휴젤의 1분기 영업이익률은 40.8%로 집계됐다. 휴젤은 지난 2023년 2분기 영업이익률 34.3%를 기록한 이후 올해 1분기까지 3년 동안 분기 영업이익률이 30%를 상회했다. 2024년 2분기부터 8분기 연속 영업이익률이 40%를 넘었다. 지난해 2분기에는 영업이익률이 51.4%에 달했다. 휴젤은 2016년과 2017년 영업이익률이 50%를 상회했지만 2018년부터 2020년까지 30%대로 내려앉았다. 2021년과 2022년 각각 41.2%, 36.0%를 나타냈고 2024년부터 40%대로 올라섰다. 휴젤의 실적 고성장과 메디톡스의 정체가 장기화하면서 양사의 실적 격차는 크게 벌어졌다. 휴젤과 메디톡스의 매출을 보면 지난 2018년 1분기부터 3분기까지 메디톡스가 앞섰고 2019년에는 유사한 규모를 형성했다. 보툴리눔독소제제 행정처분 이슈가 불거진 2020년 이후 휴젤이 우위를 점했다. 휴젤은 지난 2021년 3분기를 제외하고 2020년부터 올해 1분기까지 모두 메디톡스보다 많은 매출을 형성했다. 지난 1분기 휴젤의 매출은 메디톡스보다 92.9% 많았다. 휴젤은 지난 2021년 4분기부터 영업이익도 메디톡스를 모두 앞섰다. 지난 1분기 휴젤의 영업이익은 메디톡스보다 6배 이상 많았다. 지난 1분기 휴젤의 영업이익률 40.8%는 메디톡스보다 3배 이상 높은 수치다.

[데일리팜=정흥준 기자]제약사가 급여 등재되지 않은 신약으로 약가유연계약을 신청할 경우, 약제급여평가위원회의 급여적정성 평가 가격이 실제가의 기준이 된다. 또 약가유연계약 협상 기간은 60일이지만 복지부장관이 협상기간을 별도로 정하는 경우 기간은 단축될 수 있다. 14일 건강보험공단은 약가유연계약제 운영 지침이 반영된 ‘약가협상지침’ 일부 개정을 공고했다. 약가유연계약은 표시가와 실제가(별도합의 상한금액)를 다르게 계약하는 방식이다. 국내 개발 신약의 해외 경쟁력을 높이고, 혁신 신약의 접근성을 높인다는 취지에서 새로 도입됐다. 지침에 따르면, 제약사가 구비서류를 제출하면 공단과 60일의 협상 기간을 거친다. 구비서류가 미비하거나 허위인 경우 공단은 신청을 반려할 수 있다. 또 복지부장관이 협상기간을 별도로 정해 협상 명령을 하는 경우는 60일보다 단축될 수 있다. 약가유연계약 신청서에는 ▲신청자 정보 ▲제품명 ▲제품코드 ▲제조(수입) 품목허가(신고) 정보 ▲포장단위와 규격 ▲주성분과 함량 ▲현 상한금액 ▲약가유연계약 신청금액 ▲A8 국가 조정 최고가 ▲계약 대상 근거 ▲신청 사유 등을 적어 공단에 제출하면 된다. 표시가는 A8 국가 조정 최고가 이내로 설정한다. 단, A8 국가에 등재되지 않은 약제는 ‘신약 등 협상 대상 약제의 세부평가기준‘에 따른 유사약제를 기준으로 한다. A8 최고가를 계산할 때 환율은 신청 전월을 포함한 최근 36개월 평균 최종고시 매매기준율을 적용한다. 실제가는 기등재 약의 경우 약가유연계약이 체결되는 달의 급여목록표에 적힌 상한액을 기준으로 한다. 급여목록표에 상한액이 없는 신약의 경우, 약평위 급여적정성 평가 가격이 실제가의 기준이 된다. 제약사 경영적 판단으로 약가유연계약을 해지할 때도 마찬가지다. 이때 실제가가 표시가가 되는데, 해지 신청이 이뤄지는 달의 상한액이 반영된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 봄철 꽃가루 알레르기가 기승을 부리면서 비염 환자들이 고초를 겪은 한 달 이었다. 알레르기 영향으로 4월 약국 일반약 시장에서는 항히스타민제와 코세척제, 나잘스프레이, 점안액 같은 품목들이 매출 지각변동을 일으켰다. 어버이날을 앞두고 맥스콘드로이틴1200이 다시 10위권 안에 진입했으며 노출이 많아지는 계절인 만큼 뉴베인 역시 3월 95위에서 4월 78위로 순위를 앞당겼다. 또한 전반적으로 일반약 매출이 3월 대비 증가하는 흐름을 보였다. 케어인사이트가 4월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매순위와 판매횟수를 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 타이레놀500mg(10정)이 2만5339회 판매되며 1위에 올랐다. 까스활명수는 전 달 대비 판매횟수가 6% 줄었지만 2위를 지켰다. 감기 환자가 주춤하면서 판콜, 판피린은 전 달 대비 판매가 줄며 케토톱플라스타에 자리를 내줬다. 아로나민골드 프리미엄과 맥스콘드로이틴1200은 3.5%, 4.7% 판매가 증가하면서 각각 6위와 9위에 안착했다. 수급이슈가 있었던 아젤리아크림은 전 달 대비 판매횟수가 26% 줄어 8위에 그쳤으며 애크논크림과 노스카나겔 역시 소폭 판매 감소를 보였다. 항히스타민제에서는 지르텍이 강세를 보였는데, 지르텍은 전 달 대비 판매횟수가 69% 늘어 '14위'에 이름을 올렸고 코메키나도 20%대 판매증가를 보였다. 알러샷과 챔프알러논은 73위와 77위로 새롭게 순위권에 진입했다. 코세척 용도로 주로 사용되는 크린클멸균생리식염수(20ml*20앰플)와 크린클(1l)도 61위와 87위에 안착했으며 오트리빈멘톨0.1%, 코앤쿨나잘스프레이, 코앤나잘스프레이도 상승 효과를 보였다. 점안액 수요 역시 덩달아 늘었는데 로토씨큐브 아쿠아차지, 오큐시스점안액, 프렌즈아이드롭점안액 쿨하이업의 수요도 늘었다. 봄철 피로도가 증가하면서 비맥스제트정과 투엑스비트리플정, 비맥스메타비 같은 고함량 영양제 수요 역시 지난 달에 이어 소폭 증가세를 나타냈다. 반면 감기관련 매출은 줄줄이 하향곡선을 보였다. 판콜·판피린을 필두로 광동원탕(-11%), 타이레놀콜드에스(-4.9%), 콜대원 콜드큐(-8.1%), 테라플루 콜드&코프 나이트(-12.5%), 테라플루 나이트타임(-20%) 등으로 환자 감소에 따른 영향으로 풀이된다. 일동제약이 작년 7월 국내 정식 출시한 동전파스 '로이히츠보코 코인플라스타'는 10개월 만에 35위로 첫 순위권에 진입했다. SNS를 통해 입소문템으로 고공행진하던 챔큐비타시럽은 이달에도 판매가 7.0% 증가하며 40위에 이름을 올렸지만, 큐립연고는 38계단 하락한 93위에 그쳤다. 한편 자세한 일반약 판매 순위 정보는 에서 확인할 수 있다.