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삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상 동등성 입증[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다 바이오시밀러의 글로벌 임상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 1상과 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가변수에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 29일 밝혔다. SB27의 오리지널 의약품인 '키트루다'는 MSD가 개발한 면역항암제다. 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료에 사용되고 있다. 회사 측에 따르면 키트루다의 지난해 매출은 약 317억 달러, 한화 약 46조원 규모다. 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 이어지는 가운데, 삼성바이오에피스는 개발사 중 글로벌 임상 3상 결과를 처음 공개했다고 설명했다. 삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 비소세포폐암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 진행해 왔다. 이를 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했다. 한국을 포함한 글로벌 4개국 163명을 대상으로 한 임상 1상에서는 1차 평가변수로 약동학 분석을 진행했다. 체내 약물이 머무는 정도를 의미하는 '혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)'을 측정한 결과, 사전에 수립한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 확인했다. 글로벌 14개국 555명을 대상으로 한 임상 3상에서는 24주차 치료 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자 비율을 의미하는 '객관적 반응률(ORR)'을 1차 평가변수로 설정했다. 분석 결과 SB27은 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성을 확인했으며, 안전성과 면역원성 항목에서도 유사한 결과를 보였다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "SB27과 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 것은 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 접근성을 제고할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 2024년 임상 1상과 3상을 착수해 병행하는 오버랩 전략을 통해 SB27의 개발 일정을 가속화하고 있다. 회사는 해당 임상시험을 연내 모두 완료할 예정이다.2026-06-29 16:29:53황병우 기자 -
사이노슈어 루트로닉, 원흥 공장 증설로 글로벌 공급 확대[데일리팜=황병우 기자]사이노슈어 루트로닉이 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 수요 확대에 대응하기 위해 국내 생산 인프라를 확충했다. 글로벌 메디컬 에스테틱 기업 사이노슈어 루트로닉은 경기도 원흥 제조 공장 확장 증설을 마치고 본격 가동에 들어갔다고 29일 밝혔다. 이번 증설은 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 확대에 대응하기 위한 중장기 성장 전략의 일환으로 추진됐다. 회사는 지난해 7월부터 원흥 공장 확장 작업을 진행해 왔다. 이번 확장을 통해 원흥 공장의 생산 공간과 제조 인프라는 기존 대비 2배 규모로 확대됐다. 사이노슈어 루트로닉은 차세대 고주파(RF) 기기 '세르프(XERF)'를 포함한 전 제품군과 향후 신제품 라인업을 안정적으로 공급할 수 있는 생산 기반을 확보하게 됐다고 설명했다. 신규 생산 시설에는 고정밀 레이저 장비의 핵심 제조 공정인 '얼라인먼트(Alignment)'를 위한 첨단 클린룸(Clean Room)도 도입됐다. 광학 부품의 오염 가능성을 줄이고 품질관리 체계를 강화하기 위한 제조 환경을 구축한 것이다. 회사는 이를 통해 '피코슈어(PICOSURE)', '피코슈어프로(PICOSURE PRO)', '더마브이(DermaV)', '클라리티II(CLARITY II)' 등 고정밀 레이저 기기의 생산 안정성과 품질 관리 역량을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 사이노슈어 루트로닉은 최근 서울 강남 사무소에 부속의원도 새롭게 개설했다. 부속의원은 회사 기기를 직접 경험하고 의료진 대상 최신 메디컬 에스테틱 기술 교육과 임상 커뮤니케이션을 진행하는 공간으로 운영될 예정이다. 부속의원 개원식에는 나다브 토머(Nadav Tomer) 글로벌 최고경영자(CEO)가 참석했다. 토머 CEO는 이번 방한을 통해 한국 법인의 전략적 역할과 성장 가능성을 확인하고 국내 임직원과 소통했다. 류재훈 사이노슈어 루트로닉 대표집행임원은 "이번 생산 인프라 확충은 글로벌 시장의 수요 급증에 선제 대응하기 위한 성장 기반 마련이라는 점에서 의미가 크다"며 "안정적인 공급 체계를 바탕으로 글로벌 에스테틱 시장에서 사이노슈어 루트로닉의 기업 가치를 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.2026-06-29 16:25:25황병우 기자 -
"예방이 우선입니다" 대전마퇴, 대전역서 캠페인[데일리팜=강혜경 기자] 한국마약퇴치운동본부 대전지부(지부장 김연옥)가 마약류 및 약물 오남용에 대한 경각심을 높이기 위한 캠페인을 대전역 일원에서 실시했다. 마퇴본부 대전지부와 대전시, 대전지방식품의약품안전청, 한국철도공사 대전역, 대전광역시교육청, 건강보험심사평가원 대전지부, 개정과학기술대학교, 대전 5개구 보건소 등 8개 기관 관계자들은 26일 대전역 일대에서 합동 캠페인을 벌였다. 김연옥 지부장은 "마약 문제는 예방이 무엇보다 중요한 만큼 유관기관 합동 캠페인을 지속 실시해 마약 없는 밝은 사회 조성에 최선을 다하겠다"면서 "함께 참여해 준 40여분께 감사인사를 전한다"고 말했다. 한편 마약문제로 어려움을 겪고 있거나 도움이 필요한 경우 대전 함께한걸음센터 (042-710-3753)나 24시간 상담이 가능한 용기한걸음센터(1342), 카카오채널 1342 용기한걸음 마약류 상담센터를 통해 익명 상담을 받을 수 있다.2026-06-29 16:07:48강혜경 기자 -
서울 중구약, 경찰서와 약물 운전 예방 캠페인 돌입[데일리팜=강혜경 기자] 서울 중구약사회(회장 변수현)가 경찰서와 함께 약물 운전 예방, 마약 근절에 대한 홍보에 나선다. 구약사회 여약사위원회(담당부회장 최명자)는 26일 제3차 여약사위원회를 개최하고 주요 사업 진행 상황과 하반기 사업 계획 등을 논의했다. 위원회는 중부경찰서와 MOU를 체결해 본격적인 약물 운전 예방 캠페인 등을 실시하기로 했으며, 가정폭력 피해가정 의약품 전달 사업 등을 계속해 실시하기로 했다. 최명자 부회장은 "지역사회 내 손길이 미처 닿지 않는 취약계층을 발굴하고, 약사회가 도움을 줄 수 있는 부분에 대해 적극 서포트하겠다"고 말했다. 위원회는 또 신입회원 영입방안을 논의하고 위원 추천과 개별 안내를 진행하기로 했다.2026-06-29 16:02:36강혜경 기자 -
바이오인프라, 신규사업 본궤도…CRO 통합서비스 제공[데일리팜=이탁순 기자] 임상시험수탁기관(CRO) 전문기업 바이오인프라가 지난 3년간 공들여 준비해 온 신규 사업을 본격 궤도에 올리며, 의약품 연구개발(R&D) 후반부를 책임지는 전방위 서비스 기업으로의 도약에 나섰다. 기존의 생동성 및 PK 임상시험 사업부문 역시 완연한 회복세를 보이며 올해 실적 턴어라운드에 청신호가 켜졌다. 시험검사·임상·면역분석 등 3대 신사업 ‘기관 지정 및 실사’ 순항 바이오인프라는 시험검사, 효능평가임상, 면역분석 등 3대 분야를 중심으로 신규 사업을 확장하며 시장 공략을 가속화하고 있다. 우선 시험검사 부문에서는 지난 2023년 시험검사센터를 설립한 이후, 2025년 6월 경구용 제제 시험기관 지정에 성공했다. 이어 올해 6월에는 무균제제 시험 및 유전독성불순물 시험에 대한 기관 지정까지 연달아 획득하는 쾌거를 이뤘다. 특히 회사가 20년간 축적해 온 LC-MS/MS 기술을 활용한 ‘나이트로사민류 분석법’은 업계의 두터운 신뢰를 받고 있으며, 사업 확장을 위해 기존 50:50 합작회사의 지분 전량을 인수하는 작업도 추진 중이다. 효능평가임상을 담당하는 임상사업부의 성장도 눈에 띈다. 지난 2023년 12월 사업부 신설 이후 2년간의 시스템 구축과 교육훈련을 거친 바이오인프라는 2025년 하반기부터 의약품 허가용 임상, 연구자 주도 임상, 시판 후 조사(PMS) 등의 서비스를 성공적으로 개시했다. 올해 6월에는 3상 임상 통계 부문에 대한 식품의약품안전처(식약처) 실사를 받는 등 대내외적인 신뢰도를 탄탄히 쌓아가고 있다. 면역분석 서비스 본격 개시… 고감도 분석 기술 확대로 미래 경쟁력 확보 바이오인프라는 면역분석 분야에서도 가시적인 성과를 내며 서비스 영역을 빠르게 넓혀가고 있다. 회사는 지난 2024년 11월 임상시험검체분석기관(KGCLP) 지정 항목에 면역분석을 추가 완료했다. 이후 ‘재현성 있는 면역분석’ 구현을 목표로 면역분석 각 단계에서 반응에 영향을 미치는 모든 인자에 대한 심도 있는 기초연구를 진행해 왔으며, 최근 ELISA(효소결합면역흡착분석법) 분석 서비스를 본격적으로 시장에 선보였다. 여기서 그치지 않고 바이오인프라는 향후 ‘고감도 면역분석’ 시장 선점을 위한 차세대 기술 도입에도 박차를 가할 계획이다. 회사는 향후 미량의 바이오마커까지 검출 가능한 디지털 엘리사(Digital ELISA) 분석을 비롯해 전기화학발광(Electrochemiluminescence) 분석법을 도입할 예정이다. 아울러 면역 포획 기술과 액체크로마토그래피 질량분석기를 결합한 하이브리드 분석(Immuno capture + LC-MS/MS) 서비스까지 포트폴리오를 확대해 글로벌 수준의 분석 경쟁력을 갖추겠다는 포부다. 매출 300억원 재진입 가시화… ‘통합 R&D 파트너’ 도약 지난 2년간 바이오인프라는 기존 사업의 부진과 신규 사업 지연이 겹치며 다소 힘든 시기를 보냈으나, 올해 들어 완벽한 반등에 성공한 모양새다. 회사 측에 따르면 올해 상반기 매출액 150억원(계산서 기준)을 달성하며 연간 매출 300억 원선 재진입을 눈앞에 두고 있다. 특히 올해 신규 사업 부문에서만 100억원 이상의 계약 목표를 달성해 장기적인 성장 기반을 확실하게 다지겠다는 포부다. 바이오인프라는 앞으로 의약품 개발 기업들에게 시험검사, 생동·PK비교임상, 효능임상시험을 원스톱으로 연계한 ‘통합 서비스’를 제공함으로써 헬스케어 R&D 파트너로서의 입지를 굳힐 계획이다. 이상득 바이오인프라 대표는 “그동안 철저히 준비해 온 신규 사업들이 올해를 기점으로 본격적인 결실을 맺으며 장기 성장 모멘텀을 확보했다”라며 “앞으로도 휴먼 에러가 없는(human-error free) 분석 시스템과 임상 데이터 처리 자동화 시스템에 지속적인 투자를 감행해, 고객사들에게 최고 품질의 연구개발 서비스를 합리적인 가격에 제공하는 최고의 헬스케어 R&D 파트너가 되겠다”고 강조했다.2026-06-29 15:58:26이탁순 기자 -
"마약청정 대한민국" 대전마퇴, 교도소와 합동 캠페인[데일리팜=강혜경 기자] 한국마약퇴치운동본부 대전지부(지부장 김연옥)가 세계마약퇴치의날을 맞아 교도소와 함께 합동 캠페인을 펼쳤다. 대전마퇴는 25일 대전교도소 방문 민원인들을 대상으로 마약류 및 약물 오남용 예방 합동 캠페인을 실시, 마약류 및 약물 오남용의 위험성을 알리고 올바른 약물 사용 문화에 대해 홍보했다. 이들은 리플릿과 홍보물품을 배부하고 마약류 예방·재활 서비스와 중독의 폐해를 안내하며 관심과 참여를 당부했다. 김연옥 지부장은 "마약류 예방은 지역사회 모두의 관심과 실천이 중요하다"며 "앞으로도 대전교도소화 협력해 예방교육과 인식개선 활동을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다. 한편 마약문제로 어려움을 겪고 있거나 도움이 필요한 경우 대전 함께한걸음센터(042-710-3753)나 24시간 상담이 가능한 용기한걸음센터(1342), 카카오채널 1342 용기한걸음 마약류 상담센터를 통해 익명상담을 받을 수 있다.2026-06-29 15:55:18강혜경 기자 -
경희대 약대 총동문회, 길광섭배 춘계 골프대회 갖고 친목 도모[데일리팜=김지은 기자] 경희대학교 약학대학 총동문회(회장 김정태)는 28일 동문회 회원들이 참석한 가운데 춘천시 라비에벨 CC에서 길광섭배 춘계 골프대회를 진행했다. 이번 대회에는 약대 동문 36명, 9개팀이 경기를 펼쳤다. 이날 대회에서 조원제 동문(약학 78)이 메달리스트를 김정태 동문회장(약학 85학번)이 신페리오 우승을 차지했으며, 남녀 롱기스트, 니어리스트, 다파, 다보기, 롱디스턴스 참가상 등 다양한 상이 시상됐다. 김정태 총동문회장은 인사말에서 “큰 후원으로 대회를 주관하신 길광섭 명예회장에게 감사드린다”며 “가을에 있을 홈커밍데이를 비롯해 동문 행사에 많은 동문들의 참여와 관심을 바란다”고 말했다. 동문회는 이날 경기 이후 행운상을 추첨하는 시간을 가졌으며, 이날 행사 시상품은 길광섭 명예회장(66학번), 김동근 명예회장(81학번), 조강현 골프회장(85학번), 김재영 동문(99학번)이 후원했다.2026-06-29 15:49:22김지은 기자 -
복지부, 탈모약 급여 공론화 논의 돌연 '백지화' 선언데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 뜨거운 감자로 떠오른 '탈모 치료 건강보험 급여 확대'에 대한 공론화 논의를 갑작스레 중단했다. 토론회를 열지 않겠다는 방침이다. 내달(7월) 초 개최를 예고했던 토론회를 코앞에 두고 찬반 양론이 거세지자 부담을 느낀 게 아니냐는 평가가 나온다. 복지부는 행안부 주도 '모두의 토론회'는 멈추지만, 청년을 비롯한 건강보험 보장성 강화 정책은 앞으로도 계속 발굴한다고 밝혔다. 29일 복지부는 보도참고자료를 내고 "탈모 급여 확대를 주제로 한 토론회 추진을 중단한다"고 기습 발표했다. 복지부는 토론회를 앞두고 다양한 의견이 제시되고, 탈모 급여확대에 대한 여러 입장이 충분히 제기된 점을 감안해 시간을 두고 검토할 필요가 있다는 판단을 내렸다고 설명했다. 복지부는 "모두의 토론회는 중단하더라도, 청년을 비롯한 국민들의 건강 문제를 해결하고 건강보험 보장성을 강화하기 위한 정책 발굴은 계속해나갈 계획"이라며 원론적 입장만 밝혔다.2026-06-29 15:29:49이정환 기자 -
식약처, PDG 국제조화 반영 '대한약전' 전부 개정 고시[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 규제환경 변화에 대응하고 의약품 기준·규격의 국제조화를 강화하는 내용을 담은 대한민국약전 제13개정을 29일 전부개정 고시한다고 밝혔다. 이번 개정은 글로벌 기준에 부합하는 의약품 품질관리 체계를 구축해 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 하고, 국내 제약산업의 해외 시장 경쟁력을 높이기 위해 추진됐다는 설명이다. 대한민국약전의 주요 개정사항은 국제약전인증협의체(PDG)의 국제조화를 반영한 시험법 정비와 최신 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인의 최신 개정사항(시험방법 밸리데이션 및 금속 불순물과 잔류용매 관리 기준 등) 반영, 통칙 및 제제총칙의 전반적인 개편, 의약품각조 규격 개선, 일반시험법 및 일반정보 시험법 마련 등이다. PDG(Pharmacopoeia Discussion Group)는 전 세계 약전의 국제조화를 추진하는 협의체(미국·유럽·일본·인도 4개국)로 우리나라는 작년 7월 정회원 후보로 선정되어 오는 10월까지 관찰 단계 평가 수행 중이다. 이후 1년간(‘26.10~’27.10) 적극 활동 단계평가 후 정회원으로 결정된다. PDG가 권고하는 적절한 약전 전부개정 주기는 5년마다 최소 1회이다. 특히, PDG 국제조화를 위해 제제균일성시험법 중 ‘단위용량 제제 질량편차시험법’과, 붕해시험법 중 ‘좌제’에 대한 시험법을 분리‧신설했다고 식약처는 강조했다. 아울러 통칙 및 제제총칙에서는 의약품 표기 방식 정비, 한글화 및 용어 순화 등 전반적인 표현을 개선했다고 덧붙였다. 의약품각조에서는 원료의약품과 완제의약품에 공통된 시험법을 적용할 수 있도록 개선하는 등 28개 품목의 규격을 정비했으며, 생약 및 생약제제 중 ‘오매(烏梅)’, ‘초과(草果)’의 순도시험 중 최신 분석기술을 활용한 시험법(제2법)을 추가 신설했다. 일반시험법에서는 기관지·폐에 적용하는 제제의 품질관리를 위한 흡입제의 전달량 균일성시험법 등을 새로 도입하고, 기존 시험법의 용어 및 기준을 정비했다. 일반정보에는 핵산기반기법, 첨단바이오의약품 미생물 신속검출법 등 국제조화 및 품질평가를 위한 시험법을 신설하고, 비무균제품에 대한 수분활성도 측정법의 적용, 에탄올 도수표, 표준생약 확립법 및 한약(생약) 유전자 분석법 등 의약품의 품질관리 지원 정보를 신설했다. 식약처는 이번 개정으로 의약품 품질관리 기준이 국제 수준으로 향상되고 국내 제약산업의 글로벌 진출 기반이 강화될 것으로 기대되며, 앞으로도 국제 기준과의 조화를 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.2026-06-29 15:21:41이탁순 기자 -
캐논메디칼, 최상위 CT 원주의료원 가동…강원 최초[데일리팜=황병우 기자]캐논 메디칼시스템즈 코리아가 강원특별자치도원주의료원에 최상위 CT 모델 '애퀼리언 원 인사이트 에디션(Aquilion ONE INSIGHT Edition)'을 공급하고 본격 가동에 들어갔다고 29일 밝혔다. 이번 장비는 강원 지역에 처음 도입된 캐논 메디칼의 최상위 CT 모델이다. 원주의료원은 장비 가동을 계기로 영상진단 역량을 강화하고, 지역 내 심뇌혈관질환 등 필수의료 대응 체계를 고도화한다는 계획이다. 원주의료원에서 열린 가동식에는 권태형 원주의료원장 등 주요 보직자와 캐논 메디칼 관계자들이 참석했다. 양측은 장비 가동을 기념하고 지역 의료 서비스 향상을 위한 협력 방안을 공유했다. '애퀼리언 원 인사이트 에디션'은 초고해상도 재구성 기술인 '피크(PIQE)'를 탑재한 것이 특징이다. 피크는 미세 구조를 정밀하게 보강해 검출기의 최대 해상도를 활용하도록 설계된 기술이다. 폐, 심장, 복부 영상 등에서 활용할 수 있으며, 영상 노이즈나 선량 증가 없이 미세 병변 확인을 돕는다. 저선량 촬영 기술도 적용됐다. 캐논 메디칼은 독자 영상 기술을 통해 방사선 노출에 취약한 소아 환자도 초저선량으로 CT 검사를 받을 수 있도록 했다고 설명했다. 한 번의 회전으로 심장 전체를 촬영할 수 있어 심뇌혈관질환 환자의 신속한 진단에도 활용될 수 있다. 검사 편의성과 업무 효율을 높이는 기능도 포함됐다. 검사 위치를 자동으로 조정하는 기능을 통해 검사 정확도를 높이고 감염 위험을 낮출 수 있으며, 자동 검사범위설정 기능은 의료진의 업무 부담을 줄이고 검사의 정밀도를 높이는 데 기여한다. 캐논 메디칼은 이번 장비 가동을 통해 최근 심뇌혈관센터를 개소하고 증축·리모델링을 진행해 온 원주의료원과의 협력 기반을 강화하게 됐다. 김영준 캐논 메디칼시스템즈 코리아 대표는 "강원 지역을 대표하는 거점 의료기관인 원주의료원에 자사의 최상위 CT 솔루션을 선보이고 본격 가동하게 돼 뜻깊다"며 "캐논의 차세대 의료 기술을 기반으로 지역 내 고도화된 의료 솔루션을 제공하겠다"고 말했다.2026-06-29 14:41:29황병우 기자
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