[데일리팜=김진구 기자] 최근 록시트로마이신 성분 항생제에서 미량의 불순물이 검출된 것을 두고, 제약업계가 매크로라이드 계열(마이신류) 항생제 전반의 도미노 수급난 가능성을 예의주시하는 모습이다. 넉 달 새 클래리트로마이신 입고알림만 1만건…초반 1~2개서 전방위 확산 30일 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 올해 3월 이후 이달 26일까지 클래리트로마이신 성분 의약품에 대한 입고 알림 신청은 총 1만368건이다. 해당 성분 의약품의 품절로 인해 일선 약국에서 넉 달 새 1만 건 이상 입고 알림을 신청한 셈이다. 직전 8개월(2025년 7월~2026년 2월)간 클래리트로마이신 성분에 대한 입고 알림 신청이 460회에 그친 점을 감안하면 넉 달 새 품절이 크게 확산됐다는 분석이다. 클래리트로마이신은 매크로라이드 계열 항생제로 기관지염‧폐렴 등 하기도감염증, 인두염‧부비동염 등 상기도감염증, 피부조직 감염증 등에 광범위하게 처방되는 의약품이다. 초반엔 특정 품목 1~2개에 품절이 집중됐으나, 갈수록 품절 품목이 늘어나고 있다. 6월 4주차엔 ▲대웅바이오 클래리트로마이신정250mg 304회 ▲안국약품 슈클래리정500mg 199회 ▲알리코제약 클로리드정250mg 134회 ▲대한뉴팜 클래마신정 104회 ▲HLB제약 클래리드정500mg 55회 등 주요 품목 전반에서 알림 신청이 급증했다. 대웅바이오의 경우 지난 24일자로 아예 클래리트로마이신정 250mg 제품의 장기품절을 일선 유통업체들에게 공지한 상태다. 특정 제품의 품절이 다른 제품의 품절을 불러오는 ‘품절 도미노’ 현상으로 이어지고 있다는 분석이 나온다. 일부 제품의 공급이 막히자, 대체 가능한 다른 제약사의 동일 성분 제품으로 처방이 일시에 몰리면서 시장 전반의 재고가 동시에 바닥나는 구조다. 문제는 클래리트로마이신의 높은 처방 점유율이다. 클래리트로마이신은 전체 매크로라이드계 항생제 매출의 70% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 시장 대부분을 차지하는 클래리트로마이신에서 반복적인 품절이 발생하자, 일선 의료기관들은 록시트로마이신‧아지트로마이신‧클린다마이신 등으로 처방을 일부 분산시키며 대응해왔다. 현재 록시트로마이신은 점유율 20% 내외를 형성하고 있으며, 아지트로마이신 등 나머지 성분은 10% 미만으로 추정된다. 점유율 70% 클래리트로마이신 연쇄 품절 이어 20% 록시트로마이신까지 불순물 암초 이런 상황에서 클래리트로마이신의 공백을 일부 메워주던 록시트로마이신마저 불순물 이슈에 노출됐다. 식품의약품안전처는 최근 제약사 76곳을 대상으로 록시트로마이신 함유 완제의약품의 불순물 점검을 주문했다. 록시트로마이신 원료‧완제의약품에서 니트로사민류 불순물인 ‘N-nitroso-N-desethyl roxithromycin’이 설정된 기준을 초과해 검출된 정보가 확인돼 시험 검사 결과를 9월 28일까지 제출할 것을 지시했다. 이와 관련 제약업계 관계자들은 실제 불순물이 검출돼 직접적으로 회수될 록시트로마이신 물량 자체는 미미할 것이라고 입을 모은다. 문제가 된 품목이 일부 제조번호에 국한돼 있어 시장 전반에 미치는 혼란은 제한적일 것이란 전망이다. 그러나 처방‧조제 현장의 '심리적 위축'이 가져올 파급 효과가 복병으로 꼽힌다. 지난 상반기엔 아목시실린 성분 항생제가 “수급이 불안정해질 것”이라는 소문 하나만으로 대규모 품절 사태를 겪은 바 있다. 한 유통업계 관계자는 "불순물 이슈가 터지면 실제 회수 대상 제품이 아니더라도, 일선 의료기관에서 안전성과 환자 컴플레인을 고려해 해당 성분(록시트로마이신) 전체의 처방을 기피하고 다른 성분으로 대체하려는 경향이 강하다"고 설명했다. 그는 “클래리트로마이신 공급이 원활하지 않은 상태에서 록시트로마이신마저 처방이 위축되면 처방 수요가 점유율 10% 미만의 아지트로마이신‧클린다마이신 등 나머지 성분으로 급격히 쏠릴 수밖에 없다”며 “그러나 나머지 성분들의 경우 시장 전체의 수요를 감당하기엔 어려운 상황이다. 결국 마이신류 항생제 전체가 동반 품절되는 상황으로 이어질 수 있다”고 우려했다. 장기적으로는 호흡기질환 환자가 급증하는 가을·겨울 환절기에 마이신류 항생제 품절 대란이 발생할 가능성도 제기된다. 한 제약업계 관계자는 "마이신 계열 항생제는 이비인후과나 소아청소년과에서 호흡기질환에 대체가 불가능한 의약품"이라며 "상반기부터 삐걱거리던 항생제 수급 체계에 불순물 리스크로 인해 불안심리가 확대될 경우 본격적인 감기 시즌에 대규모 품절 사태가 발생할 가능성도 있다"고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 탈모 치료제 건강보험 급여 대국민 의견 수렴 절차인 모두의 토론회 개최를 전격 취소하면서 이재명 대통령 대선 공약인 '청년층 탈모약 건강보험 급여'는 제동이 걸리게 됐다. 특히 정은경 보건복지부 장관이 탈모약 급여를 올해 하반기 집중 추진할 정책 중 하나로 내세웠던 만큼 토론회 취소는 사실상 건보급여를 통한 탈모약 접근성 강화는 추진되기 어렵게 됐다는 평가다. 이와 동시에 정은경 장관을 비롯해 복지부가 여러차례 탈모약 급여 관련 정책 설계를 다면적으로 추진중이란 입장을 밝혔다는 점에서 이번 토론회 취소는 비단 복지부 혼자만의 결정이 아닌 청와대 등 윗선의 판단이 영향을 미쳤다는 관측도 흘러나온다. 29일 복지부는 '탈모 급여 확대에 대한 공론화 논의 중단'이란 제하의 보도참고자료를 배포하고 "토론회를 앞두고 다양한 의견이 제시되고 여러 입장이 충분히 제기된 점을 감안해 시간을 두고 검토할 필요가 있다고 판단한다"고 밝혔다. 이에 탈모약 건보급여 가능성은 대폭 하락하게 됐다. 사실상 백지화 수순에 돌입했다는 전망도 있다. 이런 배경엔 정은경 복지부 장관이 후반기 집중 추진 정책으로 탈모약 급여를 내세우며 "건보적용을 위한 내부 실무 검토를 마쳤다"고 밝힌데다, 주무 과장 역시 토론회 종료 후 사회적 합의가 도출되는 즉시 복지부가 급여에 착수할 수 있도록 다양한 정책을 꼼꼼히 준비하고 있다는 입장을 드러낸 게 한 순간에 무산된 데 있다. 특히 행정안전부가 주관하는 모두의 토론회를 복지부가 독단적으로 취소를 결정하기 어려울 것이란 측면에서 이번 탈모약 급여 논의 중단엔 행안부를 비롯해 청와대 등 복지부 넘어 윗선의 정책적 결단이 있었을 것이란 추측도 있다. 이재명 대통령 공약 선언, 복지부 장관 집중 추진 공표 이후 생명과 직결되지 않은 탈모에 한 해 수 천억원 규모 국민건강보험재정을 쓰는 게 합리적이냐는 반대 여론과 의료계, 환자단체 반발이 거세지자 포퓰리즘 행정 비판을 우려한 당정청 차원의 긴급 브레이크가 아니냐는 얘기다. 실제 야당 일각에서는 복지부의 갑작스러운 탈모약 급여 토론회 중단을 놓고 "전국민을 대상으로 한 건보 정책을 대통령 공약에 끼워 맞추려다 실패한 행정"이란 비판 목소리를 내는 형국이다. 이 대통령 공약 이후 청와대의 복지부를 향한 탈모약 급여 미션 수행 명령이 떨어졌고, 이후 국민 여론을 의식해 정부 스스로 뱉은 말을 주워 담게 됐다는 게 야당 논리다. 복지위 야당 의원실 관계자는 "정부가 대통령 탈모약 급여 공약에 속도를 내지 않다가 갑자기 올해 하반기 집중 추진 정책으로 낙점하더니 찬반 여론 갈등이 심화하자 돌연 중단을 선언했다"면서 "건보재정이 투입되는 급여 행정이 우왕좌왕하는 모습을 여과없이 드러낸 셈"이라고 평가했다. 그러면서 "중증·희귀질환 치료제 급여에도 쓸 재원이 모자란 상황에서 대통령 공약이란 사실 하나만으로 급하게 정책을 추진하려 든 결과로 보인다"며 "복지부 혼자 토론회 전격 중단을 결정할 수 없다는 점에서 복지부 바깥 의견이나 압력이 영향을 미쳤다는 합리적 의심을 할 수 있다"고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 정부와 6년째 진행 중인 보툴리눔독소제제 행정처분 행정소송에서 승전보를 이어갔다. 메디톡스에 이어 한국비엔씨가 대법원에서 승소 판결을 받아냈다. 제약사들의 보툴리눔독소제제 간접수출의 위법성을 인정하면서도 재량권을 일탈·남용한 위법한 처분이라는 판단이 속출했다. 정부의 무더기 보툴리눔독소제제 허가취소 처분이 타당성을 상실할 가능성이 커졌다. 30일 업계에 따르면 대법원은 대구지방식품의약품안전청장이 한국비엔씨를 상대로 청구한 의약품 회수‧폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소 소송 상고를 기각한다고 판결했다. 한국비엔씨가 보툴리눔독소제제 행정처분 취소소송을 제기한 지 4년 만에 최종 승소 판결을 받았다. 식품의약품안전처는 지난 2022년 12월 한국비엔씨가 보툴리눔독소제제 비에녹스를 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 품목허가 취소를 통지했다. 당시 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위 등도 동일한 혐의로 행정처분이 예고됐다. 이 업체들은 보툴리눔독소제제를 모두 수출용으로 허가받았는데도 국내에 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분도 통보받았다. 이번에 대법원 판결이 나온 처분은 한국비엔씨의 비에녹스에 대해 내려진 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 처분이 부당하다는 내용이 핵심이다. 한국비엔씨는 식약처의 행정처분 결정과 함께 처분 취소 소송을 제기했고 지난해 9월 일부 승소 판결을 받았다. 1심 재판부는 국내 수출업자에게 대가를 받고 의약품의 소유권을 이전하는 간접수출 행위는 약사법상 판매에 해당한다는 판단해 처분 사유를 인정했다. 다만 회수·폐기 명령만으로도 목적을 달성할 수 있음에도 의약품 제조 자체를 중지시키는 것은 최소 침해성 원칙에 어긋나고 오랜 기간 간접수출 관행에 대해 제재가 없었던 점을 고려할 때 지나치게 가혹하므로 재량권 일탈·남용에 해당한다고 봤다. 대구식약청장의 항소로 진행된 2심 재판에서도 같은 이유로 1심 판결이 유지됐고 상고심도 기각으로 결론 났다. 이 재판과 별도로 한국비엔씨가 청구한 허가취소 처분에 대한 취소 소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 지난 2020년부터 식약처가 결정한 무더기 보툴리눔독소제제 허가 취소 처분에 대한 두 번째 대법원 판결이다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 작년 3월 대법원 승소 판결을 받았다. 대법원은 메디톡스가 허가된 내용과 다른 성분의 의약품을 제조·판매했다는 사실이 증명되지 않았고, 실질적으로 유효성분이 동일하다는 이유로 식약처의 처분사유가 인정되지 않는다는 원심 판결이 정당하다고 판단했다. 지난 2020년부터 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목에 대해 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다. 제약사들은 일제히 행정처분에 불복하는 행정소송을 제기했고 현재까지 모두 승기를 잡은 상태다. 메디톡스는 메디톡신 성분 변경을 포함해 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 간접수출 위반으로 품목 허가 취소 행정처분 절차에 착수했다. 이 처분에 대한 행정소송은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 1심 재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다. 재판부는 “일반적으로 수출은 제조업자가 직접 해외 수입자에게 물품 등을 판매하는 ‘직접수출’ 뿐만 아니라 국내 수출업자를 통해 해외 수입자에게 판매하는 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 보는 것이 타당하다”고 판단했다. 2심 재판부에서는 간접수출이 국내 판매에 해당한다며 약사법 위반을 인정하면서도 처분 기준이 가혹하다는 비례의 원칙 위반으로 허가 취소 처분이 부당하다고 봤다. 한국비엔씨의 재판과 마찬가지로 간접수출의 위법성을 인정하면서도 처분 수위가 과도하다는 판단이다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속 조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목 허가와 변경 허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가 취소 절차에 착수했다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소 소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 휴젤은 지난 2024년 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다. 휴젤의 행정소송 사건에서 재판부는 “의약품 자체를 판매할 수 없는 품목허가 취소 처분은 지나치게 가혹하다”라면서 재량권 일탈 남용에 해당한다고 판단했다. 재판부는 “위반행위의 동기와 경위, 비난가능성, 국민보건상 위해 발생 정도 등과 관련해 참작할 만한 사정이 있음에도 불구하고 관련 규정이 정한 기준을 기계적으로 적용해 처분한 것으로 보인다”라고 결론내렸다. 현재 2심 재판이 진행 중이다. 파마리서치바이오도 지난 2023년 11월 1심 재판에서 일부 승소 판결을 선고받았고 현재 항소심이 진행되고 있다. 한국비엠아이와 제테마도 보툴리눔독소제제 행정처분 취소 소송 1심에서 각각 승소했고 현재 2심 재판이 진행 중이다. 휴온스바이오파마는 1심 재판이 진행되고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 활성형 비타민D 제제인 알파칼시돌 시장이 급부상하면서, 제약사들은 연질캡슐에 이어 정제로 제형을 다변화하고 있다. 연질캡슐의 한계를 개선해 복약·조제 편의성을 높여 시장 경쟁력을 확보하기 위해서다. 또 시장을 주도하는 제약사들은 시장 방어의 목적도 있다. 29일 업계에 따르면, 한국프라임제약(아시돌정), 메딕스제약(아시칼정), 건일바이오팜(알파건정), 바스칸바이오제약(디카렉알파정)이 내달 급여 등재한다. 이들 모두 1㎍ 용량으로 지난 4월에 허가를 받고 약 3개월만에 급여 목록에 이름을 올린다. 현재 알파칼시돌 급여 시장은 연질캡슐이 주를 이루고 있다. 총 39개 등재 품목 중 정제는 9개에 불과하다. 프라임제약은 아시돌연질캡슐 0.5㎍, 1㎍을 보유하고 있지만, 아시돌정 1㎍으로 급여 라인업을 추가한다. 정제는 연질캡슐보다 제형의 부피를 줄일 수 있고, 조제 시에도 ATC를 활용할 수 있다는 강점이 있다. 프라임제약 관계자는 “기존 연질캡슐에 정제를 추가해 제형을 다변화하기 위해서다. 정제는 ATC 활용에 편의성이 있고, 연질캡슐 보다 정제를 선호하는 환자들도 있다. 다양한 수요를 고려해 급여 신청하게 됐다”며 제형 확대 배경을 설명했다. 프라임제약의 아시돌은 시장 선두 품목 중 하나다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아시돌은 2023년 44억, 2024년 56억, 작년 68억으로 가파른 상승세를 보이고 있다. 연질캡슐 중심으로 급여 품목이 무더기 진입하는 상황에서 정제 추가는 시장 방어의 성격도 있는 것으로 풀이된다. 이번에 등재하는 4개 품목은 모두 226원으로 동일 약가가 책정됐다. 이로써 급여가 적용되는 알파칼시돌 정제는 13개가 된다. 정제는 1㎍ 용량에 집중돼있다는 특징도 있다. 급여 적용이 되는 0.5㎍은 일성아이에스의 원알파정이 유일하다. 이는 1㎍와 0.5㎍ 약가차이가 나지 않기 때문이다. 이같은 이유로 내달 급여 진입하는 아시돌정 등 4개 품목 모두 1㎍으로 0.5㎍ 후속 등재 가능성은 낮다. 한편, 알파칼시돌 시장은 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러의 증가로 병용투여에 대한 기대감이 커지며 급성장하고 있다. 상반기에만 22개 제약사의 29개 품목이 급여 등재했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임상 현장과 환자 가족들이 간절히 기다려온 소아 뇌종양 신약 ‘오젬다(성분명 토보라페닙)’가 마침내 국내 신속심사 절차에 진입했다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 지 약 2년 만이다. 식품의약품안전처는 입센코리아(주)가 신청한 소아 저등급 신경교종(pLGG) 치료제 ‘오젬다’를 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 품목으로 공식 지정했다. 지정 일자는 지난 6월 24일이다. 소아 저등급 신경교종은 전체 소아 뇌종양 중 가장 빈번하게 발생하는 질환 중 하나다. ‘저등급’이라는 명칭 때문에 경미한 질환으로 오해받기 쉽지만, 실상은 시신경이나 뇌 한가운데 발생해 수술이 불가능한 경우가 많다. 뇌 손상으로 인한 팔다리 마비, 시력 상실 등 평생에 걸친 신경학적 후유증을 남기고 점진적으로 생명을 위협하는 잔인한 종양이다. 그동안 임상 현장에서는 카보플라틴, 빈크리스틴 같은 기존 항암제에 의존해왔으나, 통상 1~2년이 지나면 내성이 생겨 종양이 다시 자라는 한계가 있었다. 부작용으로 인한 탈모, 성장 부전, 신경병증 등 환아들이 감당해야 할 고통도 극심했다. 오젬다는 이러한 한계를 극복할 유일하고 강력한 대안으로 꼽힌다. 중추신경계(뇌)에 침투하도록 설계된 선택적 ‘Type II RAF 키나아제 억제제’로, 암세포 성장 경로(MAPK)의 비정상적 신호전달을 표적 타격한다. 과거 재발성 환자 대상의 기존 치료제 반응률(종양이 줄어들 확률)은 20~30%에 불과했으나, 오젬다는 무려 50~60%의 높은 반응률을 보이며 글로벌 학계의 기립박수를 받았다. 실제 국내 임상시험에서도 시력을 잃어 가던 환아의 종양이 눈에 띄게 줄어들거나, 시한부 판정을 받았던 연수막 전이(말기 상태) 환아가 뇌·척수 속 종양이 거의 사라진 채 3~4년째 생명을 유지하는 사례가 확인된 바 있다. 오젬다는 이미 글로벌 규제기관으로부터 그 혁신성을 인정받았다. 미국 FDA는 획기적 치료제(BTD)로 지정해 2024년 4월 23일 승인했으며, 유럽의약품청(EMA) 역시 조건부심사(CMA)를 통해 2026년 4월 22일 허가했다. 반면 한국은 허가 절차가 지연되면서 환아들이 인도적 무상 공급 프로그램의 혜택조차 받지 못한 채 독한 항암제로 하루하루를 버텨야 했다. 임상 전문가들은 “소아 희귀 질환은 환자 수가 적어 대규모 임상 데이터를 쌓기 어렵다”며 “행정 절차로 도입이 지연되는 한두 달 사이에 아이들이 시력을 잃거나 목숨을 잃을 수 있다”고 식약처의 신속한 결단을 촉구해왔다. 이번 식약처의 GIFT 지정에 따라 오젬다는 정식 허가 심사 기간을 최대 25% 단축할 수 있게 되었다. 국내 신청 효능·효과는 ‘이전에 전신 요법을 받은 경험이 있는 6개월 이상 소아 환자에서 BRAF 융합·재배열 또는 BRAF V600 돌연변이를 가진 재발성 또는 불응성 소아 저등급 신경교종 치료’이다. 식약처의 신속심사 궤도에 오르며 국내 출시의 첫 단추는 꿰었지만, 환아들이 비용 부담 없이 약을 쓰기 위해서는 ‘건강보험 급여 적용’이라는 거대한 관문이 남아있다. 의료계 관계자는 “대체 치료제가 없는 소아 희귀 뇌종양 환자들에게 신속심사 진입은 매우 가슴 벅찬 소식”이라면서도 “향후 급여 심사 과정에서 소아 질환의 특성과 임상 현장의 의견을 적극 반영해, 부작용으로 잠시 투약을 중단했다가 재개할 때도 제한 없이 약을 쓸 수 있도록 유연한 급여 기준이 마련되어야 진정한 치료 사각지대가 해소될 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사단체의 '한약사 전문약 조제 고발'건에 대해 한약사단체가 "문제가 없다"면서 지원사격에 나섰다. 대한한약사회(회장 임채윤)가 대한약사회의 불복 수사심의 신청과 관련해, 경찰에 법리의견서를 제출한 것으로 알려졌다. 지난해 9월 한약사 전문약 조제에 대한 경찰의 불송치 결정에 약사회가 불복해 수사심의를 신청한 데 대해 한약사단체가 맞불 대응에 나선 것이다. 한약사회에 따르면 제출된 서류에는 보건복지부의 국민신문고 회신, 검찰·경찰의 무혐의 및 불송치 결정 사례 등이 담겨 있는 것으로 파악됐다. 현행법상 양약제제와 한약제제를 구분하는 명확한 기준이 없고, 형사처벌의 근거 역시 명확치 않다는 이유를 들어 수사기관에서 일관되게 판단해 왔고, 이번 수사심의에서도 이러한 법리와 선례가 충분히 검토될 필요가 있다는 논리다. 특히 이들은 ▲행정처분 기준상 '무자격 조제'에 해당하지 않는다는 점과 ▲처방전에 따른 전문약 조제를 '무자격 조제'로 판단하는 것은 법률 체계에 맞지 않다는 점 ▲현행법에는 전문의약품을 양약제제와 한약제제로 구분하는 명확한 법적 기준이 없다는 점을 제시했다. 약사법 시행규칙 행정처분 기준에서 무자격 조제는 약사 또는 한약사가 아닌 사람이 의약품을 조제한 경우를 의미하는 것으로, 이번 사건의 당사자는 한약사 면허를 가진 적법한 약국개설자인 만큼 해당 규정을 적용하기 어렵다는 주장이다. 또한 처방전에 따른 전문약 조제·판매는 약사법 제50조 제2항이 적용되는 사안인 만큼, 약사회가 근거로 제시한 무자격 조제 관련 약사법 제23조 제1항으로 판단하는 것은 법률 체계에 맞지 않다는 지적이다. 뿐만 아니라 현행법에는 양약제제와 한약제제를 구분하는 명확한 기준이 없어 이를 전제로 형사처벌 여부를 판단하기 어렵다는 입장이다. 임채윤 대한약사회장은 "이번 의견서는 특정 직역의 주장을 앞세우기 위한 것이 아니라, 같은 법률 쟁점에 대해 축적된 법리와 객관적인 자료를 충실히 검토해 달라는 취지에서 제출된 자료로, 같은 법률 쟁점에 대해서는 축적된 법리와 선례를 바탕으로 공정하고 일관된 법 적용이 이뤄질 때 법적 안정성을 확보하고 불필요한 사회적 혼란을 줄일 수 있다"며 "공정하고 일관된 판단을 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]반지형 커프리스 혈압계 기업 스카이랩스가 코스닥 상장을 위한 첫 관문을 통과했다. 의료기기 허가와 건강보험 수가를 확보한 제품을 기반으로 매출 성장세를 확인한 데 이어, 대웅제약의 디지털헬스케어 플랫폼 '씽크'와의 협업까지 더해지며 기업공개(IPO)를 앞둔 사업 확장성이 부각되는 모습이다. 제도권 진입 이후 매출 성장세 확인 스카이랩스는 지난 25일 한국거래소 코스닥시장본부로부터 코스닥 상장을 위한 상장예비심사 승인을 받았다고 밝혔다. 스카이랩스의 핵심 자산은 반지형 혈압계 '카트 비피 프로(CART BP pro)'다. 기존 24시간 활동혈압측정기는 커프가 일정 간격으로 팔을 압박하는 방식이어서 환자 불편과 수면 방해가 불가피했다. 반면 카트 비피 프로는 손가락에 착용하는 방식으로 일상생활과 수면 중 혈압 변화를 확인할 수 있도록 설계됐다. 중요한 점은 스카이랩스가 기술 개발 단계의 스타트업을 넘어 제도권 의료시장 진입 경험을 갖췄다는 점이다. 카트 비피 프로는 식품의약품안전처 허가와 건강보험 급여 적용을 기반으로 병의원에서 처방·사용되고 있다. 최근에는 대한고혈압학회 진료지침에도 진료실 밖 혈압 모니터링에 고려할 수 있는 기기로 반영됐다. 실적도 성장 구간에 진입했다. 감사보고서 기준 스카이랩스 매출은 2023년 약 6억원에서 2024년 약 41억원, 2025년 약 79억원으로 증가했다. 아직 영업손실은 이어지고 있지만, 2025년에는 매출총이익이 플러스로 전환되며 제품 판매 확대에 따른 손익 구조 변화 가능성을 보였다. 재무구조 측면에서도 상장 전 정비가 이뤄진 모습이다. 2024년 말 재무상태표에 남아 있던 전환상환우선주부채와 파생상품부채는 2025년 말 기준 모두 사라졌고, 자본총계도 2024년 말 마이너스에서 2025년 말 약 255억원으로 양수 전환했다. 기존 발행 전환상환우선주가 모두 보통주로 전환된 영향이다. IPO 심사 과정에서 누적 결손보다 자본 구조 개선과 사업 성장성이 함께 평가될 수 있는 대목이다. 대웅 협업, 병원 채널 확장 변수로 IPO 이후 성장성은 대웅제약과의 협업에서 시험받을 가능성이 크다. 대웅제약은 스마트 병상 모니터링 시스템 씽크를 기반으로 병원 내 실시간 환자 모니터링 시장을 넓히고 있다. 특히 연초 대웅제약은 간담회를 통해 스카이랩스의 '카트 온(CART ON)' 등 추가 기술의 연동 사실을 공개했다. 스카이랩스의 기술 연동으로 기존 맥박, 호흡, 체온, 산소포화도 중심의 모니터링에 혈압이 추가됐다. 병동 환경에서 혈압은 기본 바이탈 사인이지만, 연속 측정에는 여전히 불편함이 컸다. 커프형 혈압계는 반복 측정 과정에서 환자 수면을 방해하고 간호사의 업무 부담도 키운다. 카트 온이 씽크에 결합되면 혈압, 맥박, 호흡, 체온, 산소포화도 등 5대 바이탈 사인을 한 플랫폼에서 관리할 수 있어 병동 모니터링의 완성도를 높이는 역할을 할 수 있다. 이 지점에서 씨어스의 사례가 비교 대상으로 거론된다. 씨어스는 대웅제약과의 협업을 통해 씽크 공급을 확대하며 매출 성장세를 보였다. 디지털헬스케어 기업이 병원 시장에서 제품을 확산하기 위해서는 기술 자체 못지않게 영업망과 의료기관 접점이 중요하다는 점을 보여준 사례다. 스카이랩스도 유사한 경로를 밟을 수 있다. 다만 씨어스가 씽크 플랫폼의 핵심 축이라면, 스카이랩스는 혈압 데이터를 더하는 확장 파트너에 가깝다. 따라서 관건은 씽크 설치 기반이 확대되는 과정에서 혈압 모니터링 수요가 얼마나 빠르게 붙느냐가 매출 확장을 좌우될 것으로 전망된다. 카트 온이 병동 모니터링의 필수 모듈로 자리 잡을 경우, 스카이랩스의 매출 구조도 외래 검사 중심에서 입원환자 모니터링 영역으로 넓어질 수 있다. 제품 포트폴리오도 확장되고 있다. 카트 비피 프로가 병의원 처방 기반 제품이라면, 개인용 '카트 비피(CART BP)'는 가정 내 혈압 관리 시장을 겨냥한다. 여기에 카트 온은 병동 모니터링 시장을 맡는다. 외래 검사, 일상 관리, 입원환자 모니터링을 하나의 혈압 데이터 축으로 연결하는 구상이다. 해외 확장성도 IPO 스토리의 한 축으로 꼽힌다. 스카이랩스는 유럽 CE-MDR 인증과 영국 MHRA 의료기기 등록을 완료했고, 오므론헬스케어, 일본 오츠카제약 등과의 협력 기반도 마련했다. 국내에서는 수가와 병원 채널을, 해외에서는 인증과 파트너십을 기반으로 시장을 넓히는 구조다. 결과적으로 스카이랩스 IPO의 핵심은 '검증된 커프리스 혈압계'라는 기술을 얼마나 빠르게 매출로 바꾸느냐가 핵심이 될 것으로 보인다. 식약처 허가, 건강보험 수가, 진료지침 반영은 의료기기 기업이 넘기 어려운 허들이다. 여기에 대웅제약 씽크와의 협업은 병원 현장 확산 속도를 높일 수 있는 변수다. 이병환 스카이랩스 대표는 "이번 상장예비심사 승인은 스카이랩스가 축적해온 커프리스 혈압 측정 기술과 의료기관 기반 사업모델의 성장 가능성을 인정받은 중요한 단계"라며 "코스닥 상장 절차를 차질 없이 추진하고, 글로벌 의료시장에서 혈압을 포함한 생체신호 모니터링 플랫폼 기업으로 도약하겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 박관우(40) 김앤장법률사무소 변호사가 '2026 대한민국 로펌 컨수머 리포트'에서 입법 대응 분야 최고의 변호사 중 1인으로 선정됐다. 최근 법률신문이 발표한 해당 '2026 대한민국 로펌 컨수머 리포트'는 법무 서비스 실수요자인 기업 법무 담당자와 임원 등을 대상으로 분야별 최고의 변호사를 처음으로 집계한 결과물이다. 단순한 인지도 조사가 아닌 실제 법률 서비스를 경험한 수요자의 평가라는 점에서 업계의 주목을 받고 있다. 해당 리포트에서 '최고의 변호사' 관련 응답은 중복 포함 3605건이었고, 최고의 변호사로 한 차례 이상 언급된 변호사는 1443명이었다. 특히 최고의 변호사로 3표 이상을 받은 변호사는 374명이었다. 최고의 변호사로 선정된 변호사들을 소속 로펌별로 분류하면, 가장 많은 인원이 이름을 올린 곳은 김앤장 법률사무소로, 251명(17.4%)이 언급됐다. 이중 헬스케어 영역에서는 박관우 변호사가 가장 많은 표를 획득했으며, 강인제, 최규원, 이제하 등 3인도 이름을 올렸다. 한편 박 변호사는 약사 출신이다. 삼육대학교 약학대학 졸업과 동시에 전남대학교 로스쿨을 합격했다. 하지만 바로 휴학계를 제출하고 1년 동안 병원약사 6개월, 개국약사 6개월의 경험을 쌓았다. 로스쿨을 졸업 후 서울중앙지방검찰청 1년, 식품의약품안전처 1년, 법무부 1년 등 법무관으로 군복무를 마치고, 2016년 10월부터 2020년 3월까지 건강보험심사평가원에서 전문 경험을 쌓고 김앤장에 합류했다.

[데일리팜=김지은 기자] 지역 약국이 복약상담을 넘어 복지 사각지대를 발굴하는 지역사회 안전망 역할을 맡는다. 대한약사회는 한국사회보장정보원과 함께 약국 기반 위기가구 발굴 시범사업을 시작하고, 성과를 토대로 전국 확대를 추진한다는 계획이다. 정동만 대한약사회 건강증진이사는 29일 전문언론 브리핑을 통해 한국사회보장정보원과 협력해 추진 중인 '약국기반 위기가구 발굴 시범사업' 추진 계획을 공개했다. 이번 사업은 지역 약국을 주민 건강뿐 아니라 복지까지 연결하는 지역사회 거점으로 활용하기 위한 첫 시도라는 것이 정 이사의 설명이다. 약사가 상담 과정에서 경제적 어려움이나 사회적 고립, 건강 이상 등을 발견하면 이를 복지체계와 연계해 필요한 지원을 받을 수 있도록 하는 것이 핵심이다. 정 이사는 "현재 사회복지 제도는 본인이 직접 신청해야 지원이 이뤄지는 신청주의를 기반으로 하고 있다"며 "복지제도를 모르거나 신체적·정신적 이유로 신청하지 못하는 위기가구가 여전히 많은 상황"이라고 사업 추진 배경을 설명했다. 그는 "지역 약국은 주민 누구나 부담 없이 방문할 수 있고 장기간 주민들의 건강 상태와 생활 변화를 가장 가까이에서 살펴볼 수 있는 공간"이라며 "전국 2만5000여 약국의 촘촘한 인프라와 주민 신뢰를 바탕으로 복지 사각지대를 메우는 '지역사회 복지 안테나' 역할을 수행하고자 한다"고 말했다. 이번 시범사업은 오는 7월 중순부터 8월 중순까지 약 한 달간 서울 강서구, 관악구, 구로구 소재 회원 약국을 대상으로 진행된다. 참여 대상은 강서구 258곳, 관악구 196곳, 구로구 178곳 등 모두 600여 개 약국이다. 참여 약국은 '복지위기 알림앱'을 설치한 뒤 상담 과정에서 위기가구로 의심되는 사례를 발견하면 앱을 통해 지원을 요청하게 된다. 접수된 내용은 한국사회보장정보원과 해당 지방자치단체로 전달돼 실제 복지서비스 연계 여부를 검토하게 된다. 약사회는 약사의 역할이 복지 대상자를 선별하거나 판단하는 것이 아니라 위기 신호를 발견하고 경청한 뒤 전문기관으로 연결하는 데 있다고 강조했다. 정 이사는 "약사는 복지 대상자를 결정하는 사람이 아니라 지역사회에서 가장 먼저 이상 신호를 발견하는 보건의료인"이라며 "복지서비스 제공은 전문기관이 담당하고 약국은 발견과 연결 역할을 수행하게 된다"고 설명했다. 약국에서는 장기간 동일 주민을 지속적으로 접하는 특성을 바탕으로 갑작스러운 체중 감소나 복약순응도 저하, 우울감, 생활고 호소, 치매 의심 행동 변화 등을 조기에 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 약사회는 이번 시범사업을 통해 위기가구 조기 발굴과 복지 사각지대 해소는 물론 고독사 예방과 지역사회 통합돌봄 체계 강화에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 시범사업 종료 후에는 운영 성과와 우수 사례를 평가한 뒤 전국 지부와 분회를 중심으로 사업을 확대한다는 계획이다. 약사회는 시범사업 효과가 확인될 경우 오는 9~10월 전국 단위 확대를 추진하고, 우수 약국과 우수 분회에 대한 포상과 연말 시상식도 함께 마련할 예정이다. 정 이사는 "국민이 가장 가까이에서 만나는 보건의료인은 약사"라며 "약국이 국민의 건강뿐 아니라 삶까지 지키는 지역사회 건강안전망으로 자리매김할 수 있도록 새로운 약국 모델을 만들어 가겠다"고 말했다.