[데일리팜=이정환 기자] 위고비·마운자로 등 비만치료 주사제를 해외에서 구매한 뒤 국내로 반입하려다 세관에서 통관 보류된 사례가 급증 비만치료제를 국내로 반입하려다 세관에서 통관이 보류된 사례가 급증하고 있다. 올해 1월부터 5월까지 비만치료제 통관보류 건수는 3441건으로 지난해 연간 전체 통관보류 건수 1241건보다 2.8배 가량 증가했다. 28일 더불어민주당 정일영 국회의원(인천 연수을)이 관세청으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과다 식품의약품안전처의 유해 의약품 지정 규정에 따르면 위고비·마운자로·삭센다 등 비만치료제는 수입업자가 아닌 개인이 해외에서 구매해 국내로 반입할 수 없다. 정식 수입 절차를 거치지 않은 제품을 들여오려다 적발되면 통관이 보류된다. 그러나 저렴한 가격 등을 이유로 해외직구를 이용하거나 해외여행 중 구매한 뒤 국내로 반입하는 사례가 지속해서 늘고 있다. 특히 국제우편을 통한 해외직구가 많이 증가했다. 국제우편 통관보류 건수는 지난해 1107건에서 올해 5월까지 2940건으로 166% 증가했다. 국가별 반입 경로는 인도가 2811건으로 전체의 95.6%로 가장 많았다. 이어 일본 70건(2.4%), 카자흐스탄 47건(1.6%), 중국 7건(0.2%) 순이다. 여행자 휴대품을 통한 반입도 많았다. 올해 여행자휴대품 통관보류 건수는 501건이다. 국가별로는 일본이 319건(63.7%)으로 가장 많았다. 이어 중국 125건(25.0%), 미국 21건(4.2%), 베트남 14건(2.8%) 순이다. 정 의원은 “위고비·마운자로 등 비만치료제 반입이 특정 국가와 특정 반입 경로를 통한 유입이 뚜렷하다”며 “해외직구와 해외구매를 통한 불법 반입 시도가 계속 증가하고 있는 만큼, 관계기관의 관리 강화가 시급하다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] "한 달에 6000km를 뜁니다." 서울과 부산, 광주와 대구를 오가는 일정이 반복된다. 전국 대학병원 비뇨의학과를 직접 찾고 교수들을 만난다. 약사 출신 조성룡(48) 아진약품 대표의 일상이다. 사람을 가장 중요한 자산으로 보는 조 대표의 경영 철학은 현장을 누비는 실행력으로 이어지고 있다. 같은 자리에서 만난 임선민(78) 부회장도 "결국 기업 경쟁력은 사람"이라고 말했다. 아진약품은 지난해 매출 100억원을 기록했다. 창업 3년6개월여 만에 달성한 성과다. 올해는 200억원 안팎이 목표다. 하지만 회사가 강조하는 경쟁력은 매출 규모가 아니다. 월 6000km를 뛰는 대표와 전국 대학병원을 누비는 일당백 15명의 영업 조직이다. 2023년 설립된 아진약품은 비뇨의학과 전문 판매법인으로 출발했다. 이후 의료기기와 의약품 도매업을 각각 확보하며 사업 영역을 넓혔다. 조 대표는 "우리는 판매대행 회사로 남기 위해 창업한 것이 아니다"며 "대한민국을 대표하는 비뇨기 전문 제약사를 만드는 것이 목표"라고 말했다. 현재 아진약품의 성장에는 조성룡 대표의 실행력과 임선민 부회장의 경험이 함께 녹아 있다. 한미약품 총괄사장을 지낸 임 부회장은 창업 초기부터 '21세기형 판매전문 법인'을 제시했고, 조 대표는 이를 현장에서 실행하고 있다. 임 부회장은 "기업은 패자부활전이 없는 전쟁"이라며 "21세기형 판매전문 법인의 새로운 성공 사례를 만들겠다"고 강조했다. 한미약품 영업 DNA…조성룡·임선민의 의기투합아진약품의 뿌리에는 두 사람의 한미약품 시절 경험이 자리하고 있다. 조 대표는 한미약품 최연소 종병사업본부장 출신이다. 전국 대학병원 네트워크와 전문의약품 영업 경험을 바탕으로 지금도 직접 현장을 뛰고 있다. 임 부회장은 한미약품 총괄사장을 지낸 제약업계 대표 영업 전문가다. 업계는 임 부회장의 영업 철학과 조 대표의 실행력이 결합된 점을 아진약품의 가장 큰 자산으로 평가한다. 방향을 설계한 선배와 이를 현장에서 구현하는 후배의 조합이 지금의 아진약품을 만들었다는 것이다. 회사의 성장 배경에는 '일당백' 조직이 있다. 현재 아진약품 임직원은 15명이다. 규모만 보면 작은 회사다. 하지만 구성원 대부분이 한미약품 등 대형 제약사 출신 베테랑 영업 인력이다. 회사 내부에서는 이들을 '일당백' 조직이라고 부른다. 조 대표는 "15명이지만 1500명 이상의 가치를 만드는 조직을 지향한다"고 말했다. 회사는 인재 확보를 위해 보상에도 적극적이다. 영업 성과에 따른 업계 최고 수준의 인센티브를 지급하고 있으며 주유비와 주차비를 전액 지원한다. 향후 회사 상장 시 임직원에게 자사주 우선 취득 기회를 부여하는 제도도 운영 중이다. 조 대표는 "좋은 인재가 최고의 경쟁력"이라며 "성과를 낸 만큼 보상받는 문화를 만드는 것이 중요하다"고 말했다. 회사 내부에서는 대표보다 높은 보수를 받는 직원도 적지 않다. 조 대표는 "제 연봉은 회사에서 중간 수준"이라며 "좋은 인재가 성과를 내고, 그 성과가 다시 회사 성장으로 이어지는 구조를 만들고 싶었다"고 말했다. 이어 "억대 연봉을 받는 직원들도 적지 않다"며 "사람에 대한 투자를 아끼지 않는 것이 회사 성장의 출발점"이라고 강조했다. 임선민 부회장은 "이익이 생기면 어느 정도 쌓아줘야 하는데 조 대표는 직원에게 대부분을 투자한다"며 "그만큼 사람에 대한 믿음이 강하다"고 평가했다. CSO 넘어 비뇨기 전문기업으로 아진약품은 일반적인 CSO와는 다른 길을 걷고 있다는 평가를 받는다. 대부분의 CSO가 일부 병원이나 특정 지역 중심으로 영업하는 반면 아진약품은 전국 대학병원 비뇨의학과를 대상으로 활동한다. 영업사원 한 명이 한두 개 병원을 담당하는 수준이 아니라 전국 단위 네트워크를 구축하는 데 집중하고 있다. 조 대표는 "남들이 주목하는 시장을 따라가기보다 아직 충분히 활용되지 않은 적응증을 발굴하고 시장을 키우는 데 집중해 왔다"며 "학술 활동과 임상 근거를 바탕으로 새로운 치료 기회를 만드는 것이 우리의 강점"이라고 말했다. 최근에는 전립선암 치료제 프로엔자(엔잘루타마이드)를 출시하며 사업 영역도 확대했다. 프로엔자는 글로벌 블록버스터 전립선암 치료제 '엑스탄디(Xtandi)'의 제네릭으로, 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)과 전이성 거세민감성 전립선암(mCSPC) 치료에 사용된다. 아진약품은 비뇨의학과 네트워크를 바탕으로 프로엔자를 핵심 품목으로 육성한다는 계획이다. 프로엔자 개발 과정에는 조성룡 대표와 임선민 부회장이 쌓아온 업계 네트워크도 반영됐다. 두 사람이 한미약품 재직 시절 인연을 맺은 우종수 더블유사이언스 대표가 개발에 참여했고 연구개발은 계열사 지엘팜텍이 맡았다. 우 대표와 지엘팜텍의 김용일·진성필 대표 역시 한미약품 출신이다. 조 대표는 "프로엔자는 단순히 판매 품목 하나를 추가한 것이 아니라 오랜 기간 함께 호흡해 온 업계 전문가들과 협력해 만든 첫 결과물"이라며 "앞으로도 비뇨의학과 분야 경쟁력을 높일 수 있는 품목을 지속적으로 발굴해 나갈 것"이라고 말했다. 학술 활동도 차별점으로 꼽힌다. 제품설명회와 라운드테이블 미팅, 심포지엄 개최는 물론 연구자 주도 임상에도 적극 참여하고 있다. 단순 제품 판매가 아니라 임상 데이터와 학술 근거를 기반으로 시장을 확대하는 전략이다. 대표 사례가 비뇨기 의료기기 '블래드케어'다. 회사는 대학병원 중심으로 다수의 임상을 진행하며 새로운 활용 가능성을 검증해 왔다. 작은 판매법인이지만 임상과 학술 활동에 지속적으로 투자하는 이유도 여기에 있다. 조 대표는 지금도 주요 대학병원을 직접 방문한다. 고객 관리와 시장 개척을 대표 스스로 챙긴다. 회사 내부에서는 "대표가 가장 많이 뛰는 영업사원"이라는 말이 나올 정도다. 회사는 품목 판매 자체보다 비뇨의학과 분야 전문성 강화에 더 큰 의미를 두고 있다. 학술 활동과 임상 근거 축적을 통해 시장을 확대하는 것이 아진약품의 전략이다. 비뇨기 전문기업 향한 다음 단계 아진약품의 목표는 명확하다. 판매대행에서 출발해 도매업을 갖췄고, 앞으로 제조시설 확보까지 추진한다. 제조시설은 M&A를 활용할 계획이다. 조 대표는 창업 당시부터 '대한민국 제약주권에 기여하는 기업'을 비전으로 제시해 왔다. 궁극적으로는 비뇨의학과 한 분야에 집중한 전문 제약사로 성장해 코스닥 시장에 입성하겠다는 구상이다. 조 대표는 "아직은 작은 회사지만 방향만큼은 분명하다"며 "비뇨의학과 분야에서 가장 전문성 있는 기업, 대한민국을 대표하는 비뇨기 전문기업으로 성장하겠다"고 말했다. 임 부회장은 "제약산업에서 결국 성패를 가르는 것은 사람"이라며 "소수 정예 조직과 차별화된 영업 모델을 바탕으로 아진약품만의 길을 만들어 가겠다"고 강조했다. 한 달 6000km 대표의 발걸음. 사람과 전문성을 기반으로 한 아진약품의 성장 스토리는 오늘도 전국 병원 현장에서 계속 쓰이고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 편의점 안전상비약 공급액이 지난 2023년 최고치를 찍은 이후 2년 연속 하락세를 보이고 있다. 코로나로 급증했던 상비약 수요가 안정화되는 것으로 풀이된다. 작년 안전상비약 공급액은 512억원으로 전년 555억원 대비 7.8% 감소했다. 13개 상비약 품목 중 가장 큰 비중을 차지하는 타이레놀500mg도 전년 보다 공급액이 8.7% 줄어들며 200억 밑으로 떨어졌다. 26일 건강보험심사평가원의 2021~2025년 안전상비약 공급현황을 분석한 결과, 2023년을 기점으로 공급액이 지속 감소하고 있다. 코로나로 상비약 수요가 급증하면서 지난 2022년 안전상비약 공급액은 크게 치솟은 바 있다. 지난 2021년 443억4600만원이었던 공급액이 2022년 537억5300만원으로 21% 가량 증가했다. 상승세는 계속 이어졌다. 2023년 상비약 공급액은 581억9400만원으로 전년 대비 8.3%인 44억원이 늘어났다. 상비약 공급액은 재작년부터 꺾이기 시작했다. 2024년 555억4200만원으로 전년 대비 4.6%가 감소했다. 작년에는 더 큰 하락세로 511억8400만원까지 공급액이 줄어든 상황이다. 한 때 사재기와 공급 불안 등으로 편의점 상비약 수요가 크게 증가했다가 평년 수준으로 서서히 돌아오는 것으로 분석된다. 특정 품목에만 집중된 감소세는 아니다. 작년에는 안전상비약 전 품목이 전년 대비 줄어드는 추세를 보였다. 타이레놀500mg 218억8300만원에서 199억7400만원으로 19억 가량이 감소했다. 판콜에이내복액은 162억9900만원에서 155억9400만원으로 4.3%, 어린이부루펜시럽은 11억8800만원에서 10억으로 15.8% 줄어들었다. 건위소화제 품목인 베아제정은 10억700만원에서 9억700만원으로 9.9% 감소했고, 훼스탈플러스정은 16억4900만원에서 14억990만원으로 9.1% 하락했다. 또 제일쿨파프는 4억8000만원에서 3억8200만원으로 20.4%, 신신파스아렉스는 34억6600만원에서 29억7700만원으로 11.1%가 감소했다. 한편 보건복지부가 13품목으로 고정돼 있는 편의점 안전상비약 품목수 확대를 검토하겠다고 밝힌 바 있어 안전상비약 이슈는 계속될 것으로 보인다.

[데일리팜=김지은 기자] 동물병원에 인체용 전문의약품을 공급하는 이른바 ‘동물병원 전문 약국’을 둘러싼 면허대여 의혹 사건에서 법원이 무죄를 선고했다. 동물약 취급 도매업체와 약국이 같은 건물에서 협업하며 동물병원에 인체용 전문의약품을 공급해 온 구조가 문제 된 사건이었지만, 법원은 이런 운영 형태만으로 비약사가 약국을 실질적으로 개설·운영했다고 단정하기 어렵다고 봤다. 의정부지방법원 고양지원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 약사 B씨와 동물의약품 도매법인 운영자 C씨, 약국 직원 A씨에게 각각 무죄를 선고했다. 검찰은 C씨와 A씨가 약사 자격이 없음에도 약사 B씨 명의로 약국을 개설·운영하고, B씨 명의 계좌를 이용해 동물·인체의약품 매입·매출금을 관리했다고 보고 기소했다. 해당 약국은 동물병원에 공급되는 인체용 전문약을 취급하는 약국이었다. 동물용약과 달리 인체용 전문약은 의약품 도매상이 동물병원에 직접 판매할 수 없고, 약국을 통해서만 판매가 가능하다. 이 때문에 일반 약국과는 달리 조제 중심이 아닌 동물병원 거래처 관리, 의약품 주문, 수금, 배송 연계 등을 중심으로 운영되는 이른바 동물병원 전문 약국 형태가 형성돼 왔으며 국내에서 소수만 이 같은 형태를 유지하고 있는 것으로 확인되기도 했다. 법원도 이번 판결에서 이 같은 시장 구조를 상세히 짚었다. 일반 약국은 처방 조제와 일반의약품 판매가 중심이지만, 동물병원 전문 약국은 동물병원에 인체용 전문의약품을 공급하기 위한 별도의 유통 기능을 수행한다는 것이다. 특히 법원은 국내 동물병원에 공급되는 인체용 전문의약품 대부분이 소수의 동물병원 전문 약국과 도매업체 간 협업을 통해 거래되고 있다고 설명했다. “일반 약국과 비교한 증거만으로는 혐의 인정 부족” 이번 판결의 핵심은 비교 기준이었다. 검찰은 해당 약국이 일반 약국과 달리 도매업체와 같은 건물에 있고 전산프로그램을 공유하며 도매업체로부터 의약품 대부분을 공급받은 점 등을 면허대여 정황으로 봤다. 하지만 법원은 동물병원 전문 약국은 시설, 운영 방식, 고객, 매출 형태, 수익구조가 일반 약국과 현저히 다르다고 판단했다. 따라서 면허대여 여부를 판단하려면 일반 약국이 아니라 같은 형태의 동물병원 전문 약국을 비교 대상으로 삼았어야 한다고 봤다. 법원은 “검사가 제출한 증거만으로는 비약사들이 필요한 자금을 투자해 시설을 갖추고 약사를 고용해 그 명의로 약국을 개설·운영했다고 단정할 수 없다”고 판단했다. 약국 인수 과정에서 권리금이 없었다는 점도 면허대여의 근거로 인정되지 않았다. 법원은 동물병원 전문 약국의 경우 일반 약국과 달리 영업 양도에 따른 권리금이 존재하지 않는다는 피고인 측 주장을 허위로 볼 증거가 없다고 봤다. 또 약사 B씨가 도매업체 운영자 C씨로부터 보증금 1000만원, 월 차임 77만원 조건으로 약국을 임차한 계약도 형식적 가장행위라고 인정할 증거가 부족하다고 판단했다. 운영 방식에 대해서도 법원은 동물병원 전문 약국의 특수성을 강조했다. 이번 재판을 통해 그간 회자됐던 동물약 전문약국의 운영 형태를 일정 부분 엿볼 수 있었다. 실제 이 약국의 경우 동물병원이 거래 도매상에 의약품을 주문하면 도매상은 이 중 인체용 전문의약품을 해당 약국에 주문하고, 약국은 재고 확인 후 도매상을 통해 동물병원에 배송하는 구조였다. 이 과정에서 약국과 도매상이 전산프로그램을 공유하거나 같은 건물에서 협업하는 것은 업무 효율과 물류비 절감 목적일 수 있다는 것이 재판부 판단이다. 법원은 해당 약국이 도매업체와 같은 건물에 위치하고 전산프로그램을 공유한 점, 의약품 대부분을 해당 도매업체로부터 공급받은 점만으로 면허대여를 인정할 수 없다고 봤다. 수익 귀속 역시 검찰 주장이 받아들여지지 않았다. 법원은 도매업체 운영자 C씨가 약국 사업계좌를 실질적으로 지배·관리했다고 볼 증거가 없다고 판단했다. 또 C씨는 약국과의 의약품 거래를 통해, A씨는 약국 직원으로 받은 급여를 통해 각각 수익을 취득한 것으로 볼 수밖에 없다고 설명했다. 검찰은 A씨가 월 1000만원의 급여를 받은 점도 문제 삼았지만, 법원은 이를 면허대여의 결정적 정황으로 보지 않았다. A씨가 약 20년간 의약품도매상을 운영하며 400여개 동물병원 거래처를 확보·관리한 경험이 있었고, 동물병원 전문 약국에서는 거래처 확보와 수금, 관리가 매출과 수익을 좌우한다는 이유에서다. 법원은 “이 사건 공소사실은 범죄 증명이 없어 형사소송법 제325조에 따라 무죄를 선고한다”고 판시했다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 1000억원 규모의 대상포진 예방 백신 시장에서 ‘싱그릭스’가 매출 선두를 질주했다. 가장 늦게 시장에 진출했지만 강력한 대상포진 예방 효과를 앞세워 전체 시장의 3분의 2를 가져갔다. 국내 개발 대상포진 백신 '스카이조스터'도 꾸준한 상승세를 나타내며 판매량은 전체 시장의 절반을 차지했다. 27일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 대상포진 예방 백신 시장 규모는 309억원으로 전년동기대비 25.9% 증가했다. 대상포진 백신 시장은 처음으로 분기 매출 300억원을 넘어서며 역대 최대 규모를 형성했다. 대상포진 백신 시장은 지난 2022년 1분기 89억원과 비교하면 최근 4년 동안 3배 이상 확대됐다. 대상포진 사전 예방에 대한 인식이 확산하면서 백신 시장이 급성장한 것으로 분석된다. 글락소스미스클라인의 새로운 백신 싱그릭스의 등장이 시장 확대를 견인했다는 평가다. 지난 1분기 싱그릭스의 매출은 전년동기보다 32.5% 증가한 204억원을 기록했다. 지난 2022년 12월부터 접종이 시작된 싱그릭스는 발매 직후부터 뛰어난 예방 효과로 큰 호응을 얻었다. 싱그릭스의 가장 큰 장점은 강력한 대상포진 예방 효과다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험(ZOE-50) 결과 3.2년 추적 관찰에서 97.2%의 방어율을 입증했고, 70세 이상(ZOE-70)에서는 3.7년 추적 관찰 결과 89.8%의 효능을 보였다. 조스타박스가 50세 이상 환자에서 51%, 70세 이상에서 41% 방어율을 보인 것과 비교하면 월등한 수치다. 스카이조스터는 조스타박스와 유사한 수준이다. 싱그릭스는 만 18세 이상의 면역 저하자를 대상으로 한 5건의 임상시험을 통해서도 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 근거로 일반인 대비 대상포진 위험이 높은 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형 장기 이식 환자 등 면역 저하자에서도 싱그릭스 접종이 가능하다. 싱그릭스는 지난 2023년 2분기 111억원의 매출로 단숨에 매출 선두에 오른 이후 상승세를 이어가며 선두 자리를 견고하게 지켰다. 당초 싱그릭스는 기존 백신보다 월등히 비싼 가격이 시장 조기 안착의 걸림돌로 작용할 수 있을 것이란 지적도 제기됐다. 총 2회 접종하는 싱그릭스의 접종가는 40만~50만원대로 15만~20만원 수준인 기존 백신보다 2배 이상 높은 가격대다. 하지만 비싼 가격에도 싱그릭스의 월등한 효능을 바탕으로 시장에 빠른 속도로 시장 점유율을 확대한 것으로 분석된다. 지난 1분기 기준 대상포진 백신 시장에서 싱그릭스의 매출 점유율은 66.2%에 달했다. 전체 매출의 3분의 2를 싱그릭스가 차지한 셈이다. 국내 개발 대상포진 백신 스카이조스터도 선전하는 모습이다. SK바이오사이언스의 스카이조스터는 지난 1분기 매출이 104억원으로 전년대비 47.3% 증가했다. 역대 처음으로 분기 매출 100억원을 돌파하며 신기록을 달성했다. 스카이조스터는 SK바이오사이언스가 자체 기술로 개발한 대상포진 예방백신이다. 수두-대상포진 바이러스를 약독화시킨 생백신으로, 국내 임상기관 8곳에서 만 50세 이상 성인을 대상으로 경쟁제품(조스타박스) 대비 비열등성을 입증했다. SK바이오사이언스는 2017년 10월 식품의약품안전처로부터 스카이조스터를 '만 50세 이상 성인의 대상포진 예방’ 용도로 승인받았다. 기존 대상포진 백신 시장은 MSD의 조스타박스 독점 체제가 유지됐으나 스카이조스터의 등장으로 경쟁 체제로 전환됐다. 스카이조스터는 지난 2023년 1분기 매출 95억원을 기록한 이후 2024년 1분기에는 39억원으로 절반 아래로 떨어졌지만 이후 다시 상승세를 되찾았다. 지난해 1분기 70억원을 넘어섰고 올해 들어 3년 만에 신기록을 갈아치웠다. 스카이조스터는 1분기 매출이 싱그릭스의 절반 수준에 그쳤지만 상대적으로 저렴한 가격 덕분에 판매량 점유율은 대등한 것으로 나타났다. 지난 1분기 스카이조스터는 대상포진 백신 판매량 점유율에서 49.7%를 기록하며 싱그릭스 점유율 50.3%와 근소한 차이를 유지했다. 스카이조스터의 판매량 점유율은 지난 2024년 1분기 28.5%를 기록했는데 2년 만에 20%포인트 이상 수직 상승했다. 시장에서 철수한 조스타박스의 공백을 스카이조스터가 상당 부분 흡수하면서 판매량이 증가했다는 분석도 나온다. 한국MSD는 지난 2024년 6월 조스타박스의 공급 중단을 결정했고 지난해 10월에는 허가를 자진 취하했다. 지난 2009년 국내 허가를 받은 조스타박스는 처음으로 등장한 대상포진 백신이다. 국내에서 대상포진 백신 시장을 열며 승승장구했다. 조스타박스는 지난 2017년 837억원의 매출을 올리며 시장에서 호평을 받았다. 하지만 2018년 국내 개발 대상포진 백신이 발매되면서 조스타박스의 입지는 위축되기 시작했다. 싱그릭스가 등장하며 조스타박스의 영향력은 더욱 축소됐고 지난해 3분기부터 매출이 발생하지 않았다.

[데일리팜=황병우 기자] 소아 연골무형성증 치료제 복스조고주(보소리타이드)가 건강보험 급여 적용 이후 본격적인 처방 확대에 나서고 있다. 26일 대한유전성대사질환학회 정기학술대회 현장에서는 급여 적용 여부를 묻던 의료진 관심이 실제 처방과 투약 관리, 환자 교육 등 실무 중심으로 옮겨간 모습이 확인됐다. 현재 4개 병원에서 처방이 시작됐으며 약사위원회 절차를 진행 중인 의료기관까지 포함하면 약 15개 병원으로 도입이 확대될 전망이다. 삼오제약은 학술 활동과 실제 임상자료 축적을 병행하며 복스조고의 치료 현장 안착을 지원하고 있다. 삼오제약은 26일 개최된 '제26회 대한유전성대사질환학회 정기학술대회'에 부스를 설치하고 복스조고 관련 정보를 제공했다. 학회 현장 문의 변화…'급여 시점'서 '처방 실무'로 복스조고는 연골무형성증의 원인 경로와 관련된 FGFR3 신호 조절을 목표로 하는 치료제다. 국내에서는 성장판이 닫히지 않은 4개월 이상 소아 연골무형성증 환자를 대상으로 허가됐으며, 6월부터 건강보험 급여권에 진입했다. 그동안 복스조고는 허가 이후에도 고가 비급여 부담으로 실제 사용이 제한적이었다. 연골무형성증은 치료 가능한 시기가 성장판이 닫히기 전으로 제한되는 만큼 환자와 보호자 사이에서는 급여 적용에 대한 기대가 컸다. 급여 이후 의료 현장의 문의도 달라지고 있다. 이전까지는 '언제 급여가 되느냐'가 주된 관심이었다면, 최근에는 실제 처방과 투약 관리에 필요한 실무 질문으로 옮겨가는 분위기다. 관련 학회 현장에서 만난 삼오제약 관계자는 "이제는 처방이 시작됐고, 진단 이후 기다렸던 환자가 있던 만큼 당분간은 계속해서 환자가 늘어날 것으로 예상하고 있다"며 "처방 초기인 만큼 약 보관 방법이나 투약 교육, 관리 절차 등 실질적인 내용을 많이 문의하고 있다"고 말했다. 복스조고는 매일 투여가 필요한 주사제다. 치료 시작 이후에는 성장속도 평가, 골단 상태 확인, 안전성 모니터링, 보호자 교육 등이 함께 이뤄져야 한다. 급여 적용만으로 처방이 자동 확대되는 구조가 아니라 병원별 약사위원회, 공급 절차, 환자 교육 체계가 맞물려야 실제 치료로 이어진다. 삼오제약이 학회 부스와 심포지엄 등 의료진 접점을 넓히는 배경도 여기에 있다. 복스조고는 희귀질환 치료제 특성상 일반적인 영업 활동만으로 처방이 좌우되는 제품은 아니지만, 급여 이후에는 치료 대상 선별과 투약 관리 기준을 공유하는 작업이 중요해졌다. 4개 병원 처방 시작…도입 병원 확대 속도 현재 복스조고는 초기 처방이 이미 시작된 상태다. 삼오제약 측에 따르면 급여 적용 이후 서울대병원을 포함한 일부 의료기관에서 첫 처방이 이뤄졌고, 현재는 약 4개 병원에서 처방이 진행 중인 것으로 파악된다. 초기 치료 환자도 약 40명 수준으로 알려졌다. 향후 병원 도입도 순차적으로 확대될 전망이다. 회사 측은 약사위원회 절차를 마쳤거나 진행 중인 병원까지 포함하면 당분간 약 15개 병원 수준을 중심으로 처방 기반이 형성될 것으로 보고 있다. 다만 병원별 속도 차이는 불가피하다. 고가 희귀질환 치료제 특성상 병원 내부 구매 절차와 입찰, 정규 약사위 일정이 필요하기 때문이다. 일부 병원은 응급 약사위원회를 통해 먼저 처방을 시작하고, 이후 정규 절차를 밟는 방식으로 접근하고 있다. 지역 접근성도 변수다. 초기 처방은 수도권 대형병원과 전문 진료 경험이 있는 기관을 중심으로 이뤄질 가능성이 크지만, 매월 처방과 추적 관찰이 필요한 만큼 지방 환자가 지속적으로 서울을 오가는 데는 부담이 따를 수 있다. 처방 경험이 쌓인 뒤 지역 거점 병원으로 치료 기반이 넓어질 가능성이 거론되는 이유다. 복스조고는 삼오제약 희귀질환 사업에서도 상징성이 큰 품목이다. 원개발사인 바이오마린은 희귀 유전질환 분야에 경험을 가진 글로벌 제약사로, 삼오제약은 바이오마린과 장기간 협력하며 국내 희귀질환 치료제 공급 경험을 쌓아왔다. PMS·RWD 병행…하반기 학술행사 검토 현장 안착을 위해 해결해야 할 과제도 있다. 복스조고는 치료 지속 여부를 주기적으로 평가해야 하는 제품이다. 처방 초기부터 키, 앉은키, 성장속도, 삶의 질 관련 자료 등을 축적해야 하고, PMS와 RMP, 향후 성과평가에 필요한 실제 임상자료 관리도 병행해야 한다. 최근 고가 희귀질환 치료제의 급여 이후에는 실제 환자에서 어떤 성과를 보였는지 확인하는 과정이 중요해지고 있다. 복스조고 역시 실제 처방 데이터와 장기 추적 결과를 어떻게 수집하고 관리하느냐가 향후 치료 기반 확대의 핵심 변수로 꼽힌다. 삼오제약은 하반기 학술 활동도 검토 중이다. 11월 또는 12월에는 아시아권 의료진을 초청해 연골무형성증 치료 경험을 공유하는 학술행사도 준비 중이다. 삼오제약 관계자는 "올해 안에 기존에 진단된 환자들의 대부분이 치료를 시작할 수 있도록 하는 것이 목표"라며 "병원마다 절차와 시스템이 달라 케이스별로 풀어가고 있다"고 말했다. 이어 "복스조고는 이미 진단돼 있었지만 치료 옵션이 없던 환자들에게 의미가 큰 제품"이라며 "해외 및 국내 의료진의 치료 경험을 공유하는 학술 활동도 준비해 치료 현장 안착을 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 국세청이 예고한 사업자 대출 주택 취득 검증이 시작된 가운데, 일부 의사 등이 대상에 포함된 것으로 알려졌다. 사업 운영을 위한 자금을 용도 외 유용해 주택을 취득, 대출 관련 이자를 경비로 계상하는 등의 행위가 탈세에 해당한다는 것이다. 26일 세무 업계에 따르면 국세청은 사업자 대출로 주택을 취득한 것으로 추정되는 120명을 특정해 지역세무서에 통보, 세무사 등에 명단이 전달된 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "주택 취득자 가운데 사업자 대출을 통해 30억원 이상을 취득한 30대 등이 첫 타깃이 된 것으로 파악된다. 의·약사 등 전문직이 다수 포함돼 있는 것으로 확인된다"고 말했다. 이 관계자는 "국세청이 하반기 전수 검증을 예고했던 만큼 확대 범위 등에 대해 세무업계도 촉각을 곤두세우고 있다"고 말했다. 또 다른 관계자도 "아직까지 자진신고 기간이 남아있어 하반기 전수 검증 등은 지켜봐야 하겠지만 금융당국의 움직임을 주시하고 있는 것은 사실"이라고 전했다. ◆사업자 대출로 초고가 아파트 취득, 국세청 '방아쇠' 국세청이 공개한 실제 적발 사례를 보면 고소득 전문직 사업자 A씨가 사업자 대출로 초고가 아파트를 취득한 사실이 밝혀지며 조사에 착수했다. A씨는 서울 강남권 초고가 아파트를 ○○억원에 취득하고 대출금 등을 자금원천으로 자금조달계획서를 제출했다. 하지만 주탁 취득자금에 비해 신고소득 등이 부족, 국세청이 조사를 실시한 결과 A씨는 사업자 대출 ○○억원을 용도 외 유용하고 관련 이자비용 ○억원을 경비로 부당 계상한 사실이 확인됐다. 또 ○○억원의 사업 관련 수입금액도 신고 누락한 사실을 확인했다. 국세청은 부당 계상한 이지비용과 수입금액 누락 금액에 대해 소득세 ○억원을 추징했으며, 상반기까지 자진 시정 기회를 부여한 후 시정하지 않을 경우 강도 높은 검증에 나서겠다고 밝힌 바 있다. ◆하반기 사업자 대출 전수 검증 핵심은 하반기 사업자 대출 전수 검증이다. '25년 귀속 종합소득세 신고기한이 경과한 올해 하반기부터 본격적으로 사업자 대출 전수 검증을 실시하겠다는 게 올해 3월 국세청 발표안이다. 국세청은 "자금조달계획서상 그 밖의 대출자료와 국토부 등 관계기관 협조를 통해 수집된 자료를 토대로 사업자 대출을 유용한 의심사례를 선별, 대출금의 종류·사용처, 사업체 신고내용 등을 종합적으로 분석해 탈루 혐의가 확인되는 경우 조사대상으로 선정해 엄정하게 조사하겠다"고 밝혔다. 주택 취득자금을 끝까지 추적해 사업자 대출로 주택을 취득했는지, 그외 편법 증여받은 사실은 없는지 자금흐름의 적정성 등을 면밀히 살펴본다는 계획이다. 뿐만 아니라 소득누락 등 사업체 전반에 대한 탈세여부도 철저히 검증하겠다는 입장이다. 자진 시정 기회도 부여됐는데, 국세청은 "유용한 대출금을 자발적으로 상환하고 탈루사항에 대해 수정신고하는 경우 검증대상에서 제외하겠다"며 "수정신고 시점에 따라 가산세 감면 등 법령이 허용하는 범위 내에서 세제상 혜택이 부여될 수 있다"고 안내했다. 그러면서 "조세범처벌법 위반행위가 확인될 경우 수사기관에 고발하는 등 무관용 원칙에 따라 강력히 조치하겠다"며 "부동산 거래질서를 교란하고 공정과세 원칙을 훼손하는 부동산 탈세행위에 대해 모든 수단을 동원해 강력히 대응하겠다"고 강조했다. 업계 관계자는 "만약 자진 시정 등 기회를 놓친 경우 대출금을 상환해야 하며, 경비처리 등을 중단하는 것이 급선무"라고 조언했다.

[데일리팜=정흥준 기자]작년 국내 완제의약품 시장은 상위사 쏠림과 전문의약품 편중 현상이 더욱 심화된 것으로 나타났다. 특히 2000억원 이상 실적을 올린 상위 제조사의 점유율이 63.8%에서 66.6%로 증가하며 시장독식이 고착화되고 있었다. 26일 건강보험심사평가원의 ‘2025년 완제의약품 유통정보 통계집’에 따르면, 작년 완제약 생산실적은 28조 5247억원으로 집계됐다. 지난 2023년 25조 9792억원이었던 생산실적은 3년 동안 꾸준한 상승세를 보였다. 업체수는 274~275개로 큰 변동이 없었다. 연간 생산실적 구간별로 살펴보면 양극화 현상이 뚜렷했다. 2000억 이상의 업체 41곳이 전체 생산액의 66.6%인 19조41억원을 차지하고 있었다. 지난 2024년에는 2000억 이상 업체 39곳의 생산 규모는 17조6298억원으로 전체 63.8%를 차지한 바 있다. 1년 만에 상위사들의 점유율이 약 2.8% 늘어난 셈이다. 반면, 100억에서 500억 미만 65개소의 실적은 1295억원이 감소했다. 또 500억에서 1000억 미만 34개소는 1122억원, 1000억에서 2000억 미만의 제조사 36개소의 생산액은 2668억원이 줄어들었다. 시장의 허리를 담당하고 있는 중소, 중견 기업들의 생산 실적이 감소하고 이를 상위사가 흡수하고 있는 모습이다. 완제약 수입사도 마찬가지 상황이다. 작년 전체 수입 실적은 9조4019억원으로 지난 2023년 7조6976억원에 비해 약 22% 성장했다. 2000억 이상의 실적을 낸 수입사는 15개소지만, 이들의 수입 금액이 6조1288억원으로 전체 65.2%를 차지했다. 2024년 62.8%였던 상위사의 시장 점유율이 2.4% 상승했다. 완제약 생산 실적 중 전문의약품이 차지하는 비중도 늘어났다. 작년 완제약 생산 28조5247억원 중 전문의약품이 24조5864억원으로 86.2%를 차지했다. 반면, 일반의약품은 13.8%에 그쳤다. 2024년 통계에서는 전문의약품이 85.8%, 일반약이 14.2%였던 걸 고려하면 ETC 편중이 서서히 심화되고 있는 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 필수·지역의료 강화를 골자로 하는 제4차 상대가치점수 개편안을 발표하면서 향후 수가 구조에 큰 변화가 발생할 전망이다. 이번 조치는 25년 만에 이루어지는 가장 큰 규모의 수가(의료서비스 대가) 구조 개편이지만, 복지부는 수가 인상에 따른 환자 본인부담금이나 건강보험료는 인상되지 않을 것이란 입장이다. 최근 정은경 복지부 장관은 수가 개혁에 따른 건보료 인상 우려에 대해 언론 질의응답에서 "추가적인 환자 부담은 없을 것"이라고 선을 그었다. 특히 복지부는 관행적인 CT·MRI 중복 촬영을 줄이기 위해 의료기관 간 영상 정보 공유 시스템을 대폭 강화한다. 26일 정 장관이 공표한 건강보험 수가 체계 개편 방향과 세부 실행 방안을 들여다 본 결과다. "필수·지역의료 수가 올려도 환자 부담 증가는 없어" 수가 인상으로 인해 환자의 진찰료나 입원료 등 본인부담금과 건강보험료가 오를 수 있다는 우려에 대해 복지부는 다양한 완화 제도를 통해 부담을 통제하겠다고 밝혔다. 고위험 분만, 신생아 중환자, 1세 미만 소아의 경우 현재도 본인부담금이 발생하지 않아 수가가 오르더라도 환자 부담은 커지지 않는다. 또한, 중증·응급수술은 산정특례가 적용되어 본인부담률이 5~10%로 제한된다. 이번 수가 개편 핵심인 '지역 우대 수가' 도입과 관련해서도 추가적인 본인 부담이 발생하지 않도록 설계할 예정이다. 오히려 특수 검사비 수가 자체가 인하되면서 해당 검사에 대한 환자 부담은 줄어들게 된다. 건보재정 지출 효율화를 위한 건보료 인상 우려에 대해 복지부는 급여 지출 효율화를 지속적으로 추진하겠다는 의지다. 지난 3월 약가 인하 단행, 외래 과다 이용자(본인 부담 90%) 기준 강화(360일→300일), 부정수급 행정조사 등 강도 높은 재정 관리도 병행 중이라는 게 복지부 입장이다. 과잉 CT·MRI 중복 촬영 제동…"영상 공유 시스템 강화" 병원 이동 시 관행적으로 이루어지는 CT, MRI 재촬영 문제에 대해서는 일률적인 규제보다는 시스템 개선을 통한 접근을 예고했다. 복지부 관계자는 "환자의 상태 변화에 따라 검사 필요성이 달라질 수 있어 일괄적인 관리 기준을 만들기는 어렵다"면서도, 비효율적인 중복 검사를 줄이기 위한 종합적인 대안을 제시했다. 먼저 병원 간 원활한 영상 공유를 통해 불필요한 재촬영을 방지한다. 의료기관 간 영상 품질 차이로 인해 발생하는 '타 병원 검사 결과 불신'을 해소하기 위해 전반적인 특수영상 검사의 질을 높이고 관리 체계를 마련한다. 수가 개편 주기 5~7년 → 2년으로 단축…"신속 대응" 복지부는 이번 개편이 20년 만에 이루어지는 진찰료 개편을 포함해 역대 최대 규모의 구조 개혁임을 강조했다. 특히 단순한 점수 조정을 넘어 '필수·지역의료 살리기'라는 명확한 정책 방향성을 담았다는 점에서 의미가 크다고 평가했다. 아울러 급변하는 의료 환경에 발맞추기 위해 기존 5~7년이던 수가 개편 주기를 2년 이내로 대폭 단축한다. 복지부 관계자는 "그동안 주기가 너무 길어 긴급한 의료 수요에 대응하지 못하는 측면이 있었다"며, "앞으로는 2년 주기로 비용 대비 수익 분석 등을 자주 실시하여, 의료 환경 변화와 정책 방향을 예측 가능하고 맞춤형으로 수가에 반영할 것"이라고 밝혔다. 한편, 이번 수가 개편에 수반되는 재정 투입은 준비 작업을 거쳐 대부분 올해 12월부터 적용(일부 모자의료 분야는 3분기 적용)될 예정이며, 본격적인 재정 반영은 내년도 예산을 통해 이루어질 전망이다.