[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 지난 12일 원주 본원에서 기후위기 대응과 지속가능한 삶을 위한 청소년 환경실천 및 환경교육 지원사업인 ‘2026년 행복해지구나 이음(E) 프로젝트’ 공동선언식을 개최했다. ‘행복해지구나’는 일상 속 친환경 실천으로 기후위기의 지구를 살리고 우리 자신(나)의 삶도 행복해진다는 의미를 가지고 있다. 이 프로젝트는 지난 2021년부터 추진해 온 강원지역 청소년 대상 생태환경 교육, 탄소중립 실천 사업이다. 환경교육과 학생들의 실천활동을 사회공헌과 연계해 지속가능한 가치를 확산한다는 점에서 의미가 있다. 그동안 심평원은 협력기관과 함께 환경교육, 탄소중립 실천활동, 기부를 연계한 선순환 구조를 만들어가며 실천 중심의 이에스지(ESG, 환경·사회·투명 경영) 문화 확산에 동참해 왔다. 공동선언식에는 국립평창청소년수련원, ㈜SK AX, 행복한학교재단 등 프로젝트 협약기관과 원주지속가능발전협의회, 명륜종합사회복지관 등 지역 환경경영 협력기관 관계자가 참여했다. 또 프로젝트 참여학교를 대표한 금산초등학교 교사와 학생들이 참석해 기후위기 대응과 환경보전을 위한 공동 실천 의지를 다졌다. 행사는 탄소중립 포토존에서 환경보전 실천을 다짐하는 사진 촬영과 환경퀴즈 챌린지로 시작했다. 또 프로젝트 성과와 추진 계획을 공유하고, 기후위기 대응 역량 강화를 위한 특강 순으로 진행됐다. 참여 학생과 기관 대표가 함께 친환경 의지를 다짐하는 공동 선언, 저탄소커피 나눔을 진행하며 행사를 마무리했다. 프로젝트는 올해 12월까지 진행된다. 참여학교 학생들은 온·오프라인 환경교육을 이수하고 ‘행가래’ 모바일 애플리케이션을 활용해 일상 속 탄소중립 활동에 참여한다. 활동을 통해 적립한 탄소중립 포인트는 기부금으로 전환돼 지역사회 문제 해결과 발전을 위한 청소년 토론행사 개최 비용 지원 등에 활용될 예정이다. 홍승권 원장은 “기후위기 극복은 어느 한 기관의 노력만으로 이뤄질 수 없다. 지역사회 구성원 모두가 연결돼 동참할 때 비로소 결실을 맺을 수 있다”며, “이번 ‘행복해지구나 이음 프로젝트’를 통해 청소년 환경교육을 적극 지원하고 보건의료계와 지역사회 전반에 탄소중립 실천 문화가 확산될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, 심평원은 이번 공동선언을 계기로 원주지역 환경경영실천단인 ‘감탄위크실천단’ 등 시민 동참형 환경 프로그램을 확대한다. 또 보건의료계와 지역 맞춤형 상생협력 사업을 지속적으로 추진할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국병원약사회(회장 정경주)는 오는 20일 코엑스 컨벤션센터 3층 오디토리움에서 '병동전담약사와 팀의료를 통한 치료이행기 환자안전 강화'를 주제로 '2026 춘계학술대회'를 진행한다. 병원약사회는 급변하는 보건의료 환경과 제도에 대한 이해를 높이고 병원약사의 전문성 강화를 위한 학술 지식·최신 정보 공유를 위해 매년 6월 춘계학술대회를 진행하고 있다. 이번 행사는 전국의 약 1500여명 병원약사가 사전 신청을 마쳤으며, 감염, 내분비, 종양, 노인, 소아, 약물부작용, 환자안전과 질 향상 등 다양한 임상 분야를 아우르는 27편의 회원 포스터 발표와 우수연제 시상식이 진행될 예정이다. 약사회는 최근 다약제 복용 환자의 증가와 함께, 입원부터 퇴원 이후까지 이어지는 치료이행기 환자안전 문제가 중요한 과제로 대두되고 있는 만큼 지난해부터 ‘병동전담약사 TF’를 신설, 운영 중에 있으며 그 성과로 지난해 12월 ‘병동전담약사 표준업무 모델’을 발간했다고 밝혔다. 이런 흐름을 반영해 이번 심포지엄에서는 ▲다제약물관리를 통한 통합돌봄 지원과 약사의 역할 ▲치료이행기 약물조정절차의 의의 및 해외 운영 사례 ▲입원에서 퇴원까지, 병동전담약사의 다학제 팀기반 암환자 관리 등을 주제로 심도 있는 강의가 이어질 예정이다. 더불어 비만, 골다공증 등 최근 주목받는 내분비질환의 최신 약물치료 지견에 대한 학술특강도 마련됐다. 이날 학술대회 행사는 정경주 회장 개회사를 시작으로 권영희 대한약사회 권영희 회장 축사에 이어 병원약제업무 개선과 병원약사의 직능 발전에 기여한 회원을 대상으로 한 ‘한국병원약사회장 표창’과 박사학위 취득 회원에 대한 ‘축하패’ 시상이 진행될 예정이다. 정경주 회장은 “지난해 발간한 ‘병동전담약사 표준업무 모델’을 기반으로 앞으로 병동전담약사 운영 의료기관을 단계적으로 확대해 나갈 계획”이라며 “제도적 업무 범위 정립과 함께 적정 인력 및 배치 기준을 마련해 정부에 제안할 예정”이라고 말했다. 정 회장은 “이번 학술대회가 치료이행기 환자안전 강화를 향한 병원약사들의 의지를 결집하고 임상 현장에서 즉시 활용 가능한 실질적인 지식과 소통의 장이 되길 희망한다”고 했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 인공지능(AI) 기반 만성질환 합병증 조기 진단 전문기업 아크와 손잡고 주거단지 기반 디지털 헬스케어 서비스 확대에 나선다. 대웅제약은 아크와 프리미엄 AI 헬스케어 라운지 '상벨'의 건강관리 서비스 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결한다고 15일 밝혔다. 이번 협약은 양사가 보유한 디지털 헬스케어 역량과 AI 기술을 결합해 입주민들이 일상생활 공간에서 건강 상태를 상시 점검하고 지속적으로 관리할 수 있는 환경을 구축하기 위해 마련됐다. 상벨은 아파트 커뮤니티 내에 조성되는 AI 기반 헬스케어 라운지 서비스다. 입주민이 단지 내 라운지에서 건강 상태를 측정하면 AI 분석을 통해 건강 위험 신호를 확인할 수 있으며, 필요 시 인근 의료 서비스 정보도 제공받을 수 있도록 설계됐다. 협약에 따라 대웅제약은 상벨 운영에 필요한 건강기능식품과 디지털 헬스케어 솔루션을 제공하고, 만성질환 관리 역량을 플랫폼과 서비스에 적용할 수 있도록 지원한다. 아크는 상벨 서비스의 기획과 개발, 운영을 담당하며 고객 유치와 사업 확대를 위한 영업·마케팅 활동을 수행한다. 양사는 향후 입주민 특성에 맞춘 건강관리 프로그램과 맞춤형 서비스 개발도 공동 추진할 계획이다. 대웅제약은 이번 협력을 통해 기존 병원과 검진센터 중심이었던 디지털 헬스케어 사업 영역을 주거단지 기반 건강관리 서비스로 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아크 역시 대웅제약의 건강기능식품과 헬스케어 역량을 접목해 서비스 경쟁력을 높인다는 방침이다. 김병기 아크 인프라사업본부장은 "상벨은 주거 공간에서 입주민 건강을 보다 가까이에서 관리하기 위해 기획된 서비스"라며 "대웅제약과의 협력을 통해 예방 중심 헬스케어 모델을 더욱 고도화하고 다양한 주거단지로 확대해 나가겠다"고 말했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "이번 협약은 대웅제약의 헬스케어 역량을 주거 공간까지 확장하는 계기"라며 "입주민들이 일상 속에서 건강을 관리하고 질병을 예방할 수 있는 새로운 헬스케어 서비스를 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 일본삼나무 꽃가루 알레르기 치료 백신 후보물질의 임상시험에 돌입한다. HLB는 이뮤노믹이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 일본삼나무 꽃가루 알레르기 치료 백신 후보물질 'ITI-9001'의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 일본삼나무 꽃가루 알레르기를 가진 18세 이상 65세 이하 성인을 대상으로 진행되는 단일기관, 무작위배정, 위약대조 시험이다. 연구진은 저용량군과 고용량군에서 안전성과 내약성을 확인한 뒤 적정 용량을 선정해 위약군과 비교 평가할 계획이다. ITI-9001은 이뮤노믹의 면역치료 백신 플랫폼 '유나이트(UNITE)'에 자가증폭 RNA(saRNA) 기술을 결합한 차세대 면역치료 백신이다. 유나이트 플랫폼은 항원을 리소좀 연관 막단백질(LAMP)과 결합해 항원 제시 효율을 높이고 T세포 면역반응을 강화하는 기술이다. 이를 통해 보다 강력하고 지속적인 면역 반응을 유도할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다. ITI-9001은 일본삼나무 꽃가루 알레르기의 주요 항원인 'CryJ2'를 표적으로 삼아 면역반응을 조절한다. 단순 증상 완화를 넘어 질환 자체를 개선하는 질병 조절 치료제를 목표로 개발되고 있다. 일본삼나무 꽃가루 알레르기는 일본 인구의 약 40%가 겪는 대표적인 알레르기 질환이다. 콧물과 코막힘, 눈 가려움증 등의 증상을 유발하며 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. 일본 내 유병률은 1998년 16.2%에서 2019년 38.8%까지 증가했다. 관련 치료 시장 규모는 연간 약 1000억엔 수준으로 추산된다. 현재는 항히스타민제와 스테로이드 비강 스프레이 등 증상 완화 치료제와 면역요법이 주로 사용되고 있다. 다만 증상 완화 치료제는 효과가 일시적이고, 면역요법은 장기간 치료가 필요하다는 한계가 있다. 김동건 이뮤노믹 테라퓨틱스 대표는 "이번 PMDA 승인은 ITI-9001 임상 개발의 중요한 이정표"라며 "유나이트 플랫폼과 saRNA 기술을 기반으로 알레르기 질환의 근본적 개선을 목표로 한 새로운 치료 접근법을 제시하고, 향후 다양한 면역질환으로 적용 범위를 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약의 국산 혁신신약 '어나프라주'의 건강보험 신속 등재를 촉구하는 국민 청원이 올라 주목된다. 비마약성 진통제 건보급여를 통해 수술실 내 마약성 진통제 사용량을 줄이고, 비마약성 진통제를 수술 후 통증 관리 표준 프로토콜에 포함할 수 있는 국가 차원의 정책이 필요하다는 지적이다. 15일 국회 국민 청원 게시판에는 '수술실 마약성 진통제 근절 및 마약 중독 치료제 보급을 위한 지원 요청에 관한 청원'이 게시돼 동의가 진행중이다. 지난 8일 등록된 해당 청원은 국가 차원의 비마약성 진통제 지원 정책이 시급하다는 게 핵심이다. 청원인은 “마약 문제 해결을 위해서는 단속뿐 아니라 의료 현장에서 마약성 진통제를 대체할 수 있는 치료 옵션 확대가 병행돼야 한다”며 비마약성 진통제 건강보험 급여화, 수술 후 통증 관리 프로토콜 개선, 마약 중독 치료제 연구개발 지원 확대 등을 제안했다. 청원에는 비보존이 개발한 비마약성 진통제 어나프라주 관련 연구 결과도 소개됐다. 삼성서울병원 연구자 임상에 따르면 어나프라주 투여군은 수술 후 통증 관리 과정에서 마약성 진통제 사용량을 기존 443마이크로그램(㎍)에서 99㎍ 수준으로 줄여 약 78% 감소 효과를 보인 것으로 나타났다. 청원인은 정부와 국회를 향해 비마약성 진통제 신약의 건보급여 신속 등재와 현실적인 수가 보장을 요구하는 동시에 비마약성 진통제를 수술 후 통증 관리 표준 프로토콜에 포함하도록 정책적 유도가 필요하다고 주장했다. 아울러 국산 마약 중독 치료제 개발 기업에 대한 R&D 지원금을 확대하고 글로벌 임상 비용을 위한 정책금율 우선 지원 트랙을 신설하라고 피력했다. 또 마약 대체 의약품 개발 기업 전용 허가 패스트트랙 구축도 제안했다. 청원인은 "단속 칼날과 함께 의료 현장에서 마약을 몰아낼 국산 대안을 키워줄 때 진정한 마약과의 전쟁이 완성된다"고 썼다. 어나프라주는 국내 최초 비마약성 주사제 신약으로, 수술 후 통증 관리 과정에서 마약성 진통제 사용을 줄일 수 있는 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 최근 주요 상급종합병원을 중심으로 도입이 확대되고 있으며, 비보존제약은 증가하는 수요에 대응하기 위해 약 12만 바이알 규모의 추가 생산 물량을 발주한 바 있다. 한편 비보존이 개발 중인 경구용 비마약성 진통제 후보물질 VVZ-2471은 모르핀, 펜타닐, 코카인 의존성을 낮출 가능성을 확인하며 미국국립약물남용연구소(NIDA)로부터 약 640만달러(약 98억원) 규모의 연구비 지원을 받아 개발이 진행되고 있다. 비보존은 최근 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 주관하는 ‘2026년 바이오헬스 글로벌 진출 지원 사업(K-VIP)’의 주요 지원 기업으로 선정됐다. 회사는 어나프라주의 미국 시장 진출 전략을 고도화하는 한편 VVZ-2471 등 주요 파이프라인의 글로벌 개발 및 사업화를 적극 추진할 계획이다. 비보존제약 관계자는 “최근 주요 상급종합병원을 중심으로 어나프라주 도입이 확대되면서 비마약성 진통제에 대한 의료진의 관심도 높아지고 있다”며 “앞으로도 더 많은 환자들이 비마약성 치료 옵션의 혜택을 받을 수 있도록 안정적인 공급과 시장 확대에 힘쓰겠다”고 말했다. 이번 청원은 7월 8일까지 5만 명 이상의 동의를 얻을 경우 국회 보건복지위원회에 회부될 예정이다.

[데일리팜=손형민·어윤호 기자] 과언이 아니다. 지금 의약품 시장은 '급여'의 시대다. 비만 신약의 돌풍이 아무리 거세다 하더라도 말이다. 보험급여 등재 여부와 속도는 신약의 성패를 결정한다. 다적응증 고가약의 홍수 속에서 제약회사 약가담당자(MA, Market access)는 이제 가장 '귀하신 몸'이 됐다. 항암제는 그 중심에 있다. 최근 항암제 개발은 하나의 약물이 특정 암종에 머무르지 않고 다양한 암종과 치료 단계로 확장되는 방향으로 진화하고 있다. 폐암에서 시작한 면역항암제가 위암·식도암·삼중음성유방암(TNBC)·자궁내막암·신세포암 등으로 적응증을 넓히는 흐름이 대표적이다. 과거 말기 치료 중심이던 항암치료는 수술 전·후 보조요법, 조기 재발 예방, 유지요법까지 적용 범위를 넓히며 치료 전략 자체를 바꾸고 있다. 문제는 역시 급여다. 국내에서 항암신약이 급여권에 진입하기 위해서는 암질환심의위원회, 약제급여평가위원회, 국민건강보험공단 약가협상, 건강보험정책심의위원회 등을 거쳐야 한다. 이중 암질심은 급여기준 설정 여부를 결정하는 첫 관문이다. 허가 이후 급여 진입 가능성을 가르는 필수 관문이며 출발선으로 평가된다. 하지만 암질심은 항암제를 보유한 회사들에게 각각의 이유로 이른바 '통곡의 벽'으로 불린다. 상정 약제 절반은 탈락...3년 반 시간의 도전과 실패 데일리팜이 최근 3년6개월(2023년 1월부터 2026년 6월까지)간 암질심과 약평위 심의 결과를 적응증 기준으로 분석한 결과, 약평위 통과 이후 실제 약가협상과 건정심을 거쳐 등재에 성공한 비율은 65.2% 수준이었다. 다만 암질심에서 심의된 항암신약 적응증은 총 244건이었다. 이 가운데 급여기준이 설정된 적응증은 124건으로 전체의 50.6%에 그쳤다. 반면 급여기준 미설정은 86건(35.2%), 재논의는 34건(13.9%)이었다. 항암신약 적응증 2건 중 1건만 암질심 문턱을 넘은 셈이다. 반면 약평위 단계에서는 상대적으로 높은 인정률을 보였다. 최근 3년 약평위에 오른 항암신약 적응증은 총 81건으로, 이 가운데 59건이 급여 적정성을 인정받았다. 인정률은 75.6%였다. 재논의는 9건(11.1%), 급여 적정성 미인정은 13건(16.0%)으로 집계됐다. 이 가운데 공단과의 약가협상을 통해 최종 급여가 결정된 비율은 65.2%였다(2026년 6차 제외). 급여 절차에 소요되는 시간 역시 여전히 과제로 꼽힌다. 한국환자단체연합회에 따르면 2021년부터 2025년까지 건강보험에 등재된 항암제 32개의 허가 후 급여 등재 소요기간은 평균 659일로 집계됐다. 허가 이후 실제 환자들이 건강보험 혜택을 받기까지 평균 1년 10개월이 걸린 셈이다. 암질심과 약평위, 약가협상, 건정심에서 항암신약의 임상적 가치 평가와 재정 검토가 반복적으로 이뤄지면서 급여 진입까지 상당한 시간이 소요되고 있다는 분석이다. MSD 최다 도전…멀티 적응증 시대 본격화 회사별로는 MSD가 가장 활발하게 급여 확대를 추진한 기업으로 집계됐다. 최근 3년간 MSD 관련 항암 적응증 심의는 총 44개로 가장 많았다. 대부분 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)‘의 적응증 확대와 관련된 안건이다. 이어 얀센(28개), 로슈(17개), 화이자·릴리(각 10개), 아스텔라스(9개), 아스트라제네카(8개) 순이었다. '다잘렉스(다라투무맙)', '리브리반트(아미반타맙)', '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)', '테빔브라(티슬렐리주맙)' 등 블록버스터 품목이 다양한 암종과 치료 단계로 적응증을 넓히면서 반복적으로 암질심과 약평위 심의에 오른 영향이 컸다. 이는 단순히 특정 기업의 신청 건수가 늘었다는 의미를 넘어 항암신약 개발 패러다임 자체가 멀티 적응증(multi-indication) 중심으로 변화하고 있음을 보여준다. 하나의 신약이 단일 암종에 머무르지 않고 조기·전이성 치료, 병용요법, 바이오마커 기반 환자군 등으로 적용 범위를 확대하면서 급여 심의 역시 반복적·연속적으로 이뤄지는 구조가 형성된 것이다. 제품별로 구분해도 키트루다가 가장 활발했다. 키트루다는 최근 3년간 폐암·위암·식도암·삼중음성유방암·자궁경부암·자궁내막암·신세포암 등 총 11개 고형암 적응증에서 급여 확대를 추진했다. 세부 심의 기준으로 보면 총 41개 적응증 심의가 이뤄졌다. 초기 일부 전이성 암종 중심에서 시작한 면역항암제가 수술 전·후 보조요법, 바이오마커 기반 환자군, 병용요법까지 적용 범위를 넓히면서 급여 심의 대상 역시 빠르게 증가한 결과다. 뒤를 이어 다잘렉스(11개), 리브리반트(9개), 엔허투·테빔브라(각 7개), 버제니오(아베마시클립, 5개), 컬럼비(글로피타맙)·폴라이비(폴라투주맙 베도틴)·파드셉(엔포투맙 베도틴)·옵디보(니볼루맙)(각 4개) 순으로 나타났다. 희귀암 영역에서도 적응증 확대 시도는 이어졌다. '웰리렉(벨주티판)'은 폰히펠-린다우(VHL)병 관련 신세포암과 진행성 신세포암(mRCC) 등에서 급여 가능성을 타진했지만 제한적 환자군과 비용효과성 문제 등이 맞물리며 논의가 길어지는 모습이었다. 특히 면역항암제는 적응증 추가 속도가 가장 빠른 분야로 꼽힌다. 키트루다와 옵디보, 테빔브라 등은 전이성 치료를 넘어 조기 치료와 병용요법으로 확장되며 급여 논의 범위도 함께 넓히고 있다. 반면 적용 환자군 증가와 치료기간 장기화 가능성이 맞물리면서 암질심과 약평위 판단 역시 더욱 복잡해지고 있다는 평가가 나온다. 리브리반트·버제니오·웰리렉…암질심에 멈춘 치료제들 급여기준 미설정 또는 재논의가 반복된 품목도 적지 않았다. 가장 많았던 품목은 키트루다였다. 최근 3년간 키트루다의 미설정·재논의 적응증은 총 30개로 집계됐다. 적응증 확대 속도가 빠른 만큼 급여 논의 역시 반복적으로 이뤄진 셈이다. 리브리반트와 다잘렉스는 각각 8개 적응증에서 재논의 또는 미설정이 반복됐다. 리브리반트는 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암과 1차 병용요법 등 치료 옵션이 제한적인 환자군에서 반복적으로 급여 확대를 시도했지만 다수 적응증이 급여기준 설정까지 이어지지 못했다. 엔허투와 버제니오는 각각 4개, 웰리렉과 옵디보·여보이(이필리무맙)·폴라이비는 각각 3개 적응증에서 미설정 또는 재논의가 확인됐다. 버제니오의 경우 HR+/HER2- 조기 유방암 보조요법 급여 논의가 반복되며 재발 예방 효과와 비용효과성 사이 균형이 주요 쟁점으로 떠올랐다. 결국 최근 3년 성적표는 국내 항암신약 급여 체계가 허가 확대 속도를 완전히 따라가지 못하고 있음을 보여준다. 면역항암제와 ADC처럼 멀티 적응증 확대가 빠른 치료제가 늘어날수록 급여 판단은 더욱 복잡해지고 있다. 환자 접근성과 건강보험 재정 지속 가능성 사이 균형점을 어떻게 찾을 것인지가 향후 암질심과 약평위 논의의 핵심 과제가 될 전망이다. 통과율 절반…허가와 급여 기준 사이의 간극 최근 수치만 놓고 보면 국내 항암신약 급여 구조에서 가장 높은 문턱은 암질심 단계에 형성돼 있었다. 암질심은 항암제 급여기준 설정 여부를 결정하는 첫 단계로, 원칙적으로는 임상적 필요성과 치료 대체 가능성, 적용 환자군 등을 검토한다. 반면 약평위는 비용효과성과 재정 영향, 위험분담계약(RSA) 적용 여부 등을 평가하는 절차다. 그러나 실제 심의 과정에서는 암질심 단계에서도 재정 영향이 주요 고려 요소로 작용하고 있다는 지적이 나온다. 급여기준 설정 여부 자체가 향후 건강보험 재정 부담 규모와 직결되는 만큼, 비용효과성 평가 이전 단계부터 사실상 재정적 판단이 이뤄지고 있다는 것이다. 결과적으로 항암신약 급여 여부가 암질심 단계에서 상당 부분 결정되는 구조가 형성되면서 글로벌 표준치료로 자리 잡은 치료제조차 급여기준 설정에 어려움을 겪는 사례가 반복되고 있다. 의료계 일각에서는 비용효과성 검토가 약평위와 암질심에 이중으로 반영되면서 환자 접근성이 늦어지는 것 아니냐는 문제 제기도 나온다. 특히 최근에는 조기 암 보조요법(adjuvant) 확대가 급여 논의를 더욱 복잡하게 만들고 있다. 수술 이후 재발 위험을 낮추기 위한 면역항암제와 표적치료제, CDK4/6 억제제 등이 잇따라 등장하면서 재발 예방 효과를 어디까지 급여 가치로 인정할 것인지가 새로운 쟁점으로 떠오르고 있다. 암질심의 낮은 통과율을 두고 해석은 엇갈린다. 의료계 일각에서는 항암신약 적응증 확대 속도가 빨라지는 상황에서 급여기준 설정 단계의 재정 영향과 비용효과성 판단이 지나치게 앞단에 배치되고 있다는 지적도 나온다. 반면 암질심 참여 전문가들은 제한된 건강보험 재정 안에서 실제 치료 가치와 적용 환자군을 선별하는 과정이 불가피하다는 입장이다 한 암질심 위원은 항암신약 급여 논의가 단순히 약효 여부만으로 결정되기 어려운 구조라고 설명했다. 치료 효과와 삶의 질, 재정 지속 가능성까지 함께 고려해야 하는 복합적인 판단이라는 의미다. 이 위원은 "환자 입장에서는 좋은 약을 빨리 쓰고 싶겠지만 건강보험은 국민 재정을 기반으로 운영되는 만큼 비용 대비 효과를 볼 수밖에 없다"며 "특히 항암제는 적응증 확대가 빠르고 고가 치료가 많아질수록 어떤 환자군에서 얼마만큼의 가치가 있는지 더 엄격히 평가하게 된다"고 설명했다. 이어 "생존기간 차이가 크지 않더라도 독성이 낮고 삶의 질을 유지할 수 있는 치료는 의미가 있지만, 결국 재정 안에서 우선순위를 정해야 하는 것이 현실"이라며 "항암신약 급여 논의는 임상적 가치와 재정 지속 가능성 사이 균형을 찾는 과정"이라고 말했다. 다만 현장의 시각은 조금 다르다. 항암신약 급여 논의가 임상 혁신 속도를 충분히 따라가지 못하고 있다는 문제의식이다. 한 종양내과 전문의는 "재발 환자는 치료 기간이 길어지고 여러 약제를 순차적으로 사용하게 되기 때문에 결국 사회·경제적 비용이 더 커질 수 있다"며 "조기에 재발 위험을 낮춰 건강한 상태를 오래 유지하는 것이 환자 개인뿐 아니라 장기적 재정 측면에서도 의미가 있다"고 전했다. 다만 그는 "모든 치료를 급여화하자는 접근보다는 어떤 환자군에서 임상적 가치가 높은지 선별하는 과정 역시 중요하다"며 "항암신약 급여 논의는 단기 비용과 장기 치료 가치 사이 조율이 필요하다. 현재 설정된 본인부담률 5%를 조정하는 것도 하나의 방법"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 정부 출범 1주년을 맞아 하반기 중점 추진 과제를 발표, 그동안 명확한 입장을 유보해왔던 쟁점들에 대해 전면적인 드라이브를 걸면서 그 배경에 시선이 모인다. 정치권과 청와대 안팎이 정은경 장관을 향해 간헐적으로 제기해 온 '정책 퍼포먼스 부족'이란 지적으로부터 벗어나기 위해 이해관계가 첨예한 쟁점 의제들을 비교적 과감히 밀어붙이는 승부수를 던졌다는 분석이 나온다. 14일 정 장관은 올해 하반기 중점 추진 과제를 통해 ▲탈모 치료 건강보험 급여 확대 ▲편의점 안전상비의약품 품목 확대 ▲비대면진료 처방약 배송(재택수령) 확대 등 비교적 폭발력이 큰 현안들을 수면위로 띄우는 동시에 복지부 정책 기조를 제시했다. 가장 눈에 띄는 건 이재명 대통령이 공약으로 내세워 여론 반응이 뜨거웠던 '탈모약 건보 적용'이다. 앞서 이 대통령은 젊은층 남자들의 탈모 고민을 언급하며 탈모가 단순히 외모 문제를 넘어 우울감과 대인기피, 자존감 저하 등 청년 건강과 일상에 미치는 영향이 커 치료가 필요한 질환이란 이유로 탈모약 급여를 약속했었다. 하지만 복지부는 한정된 건보재정 속 암, 희귀난치질환 치료제 급여에도 쓸 돈이 부족한 상황에서 탈모약 급여가 합당하느냐는 반론 속 뚜렷한 입장을 밝히지 않아왔다. 그랬던 정 장관은 오는 7월 4일 행정안전부와 함께 탈모치료제 건강보험 급여 적용을 주제로 제1차 모두의 토론회를 개최하기로 했다. 사실상 탈모약 급여 관련 대국민 여론 수렴에 나서겠다는 계획을 공식화 한 셈이다. 토론회는 전문가 발제 후 국민 숙의를 거치는 방식이다. 특히 정 장관은 "건보재정이 얼마나 들어갈지 실무 검토를 완료했다"고 밝히며 적극성을 띄는 모습까지 보였다. 이를 두고 관가에서는 정 장관이 대통령 공약 이행을 하반기 최우선 과제로 전면에 내세워, 청와대와 주파수를 맞추고 국정 추진력을 내보이려는 움직임이 아니냐는 해석을 내놓고 있다. 정 장관은 약사 단체 반발이 커 복지부가 신중론을 펴왔던 '편의점 상비약'와 '처방약 배송' 문제에 대해서도 확대 기조를 드러냈다. 정 장관은 현재 11개인 편의점 안전상비의약품을 최대 20개까지 늘리고, 24시간 운영 등 판매 점포 기준도 완화하는 정책을 하반기에 추진하겠다고 못 박았다. 관련 법안이 현재 국회 보건복지위원회에 계류 중인 상황에서, 장관이 직접 확대 의지를 밝힘에 따라 하반기 법안소위 통과에 강한 드라이브가 걸릴 전망이다. 오는 12월 26일 정식 제도화되는 비대면 진료와 관련해서도 '처방약 배송 시스템 안정화 및 확대'를 명시했다. 현재 섬·벽지 거주자나 희귀질환자 등 일부 계층에게만 허용된 처방약 재택수령(택배 배송) 대상을 하위법령 제정을 통해 대폭 확대할 수 있음을 시사한 셈이다. 이처럼 의약계의 거센 반발이 예상되는 핵심 쟁점들을 정 장관이 일거에 하반기 과제로 끌어올린 것을 두고, 그간 정책 퍼포먼스 미흡 꼬리표를 떼어내기 위한 결정이란 평가도 나온다. 정치권 관계자는 "정 장관이 신중 노선을 유지했던 쟁점 의제에 대해 비교적 명확한 입장을 개진하는 분위기"며 "개각설이 흘러 나오는 상황에서 대통령 공약 사안 등을 비롯해 정책 성과를 대외 어필하기 위한 것으로도 보인다"고 귀띔했다. 그러면서 "청와대가 부처별 업무 성과를 요구하는 시점과 맞물린데다, 국정과제와 대선 공약 관련 진행 사항 관련 보고를 별도로 받고 있다"며 "결국 청와대와 여당의 가시적 성과 요구에 반응하는 동시에, 진척없었던 보건의료 현안에 대한 장관으로서의 돌파력을 보여주는 측면이 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제(미로가발린)’ 제네릭 조기발매 경쟁이 더욱 가열되는 모습이다. 오리지널 제품이 비급여 상태라는 점에서 특허도전 업체들이 제네릭 조기발매에 성공할 경우, 단독 급여 등재를 통해 사실상 무주공산인 미로가발린 성분 신경병증성 통증 치료제 시장을 선점할 수 있을 것이란 전망이 나온다. 15일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 대웅제약‧삼진제약‧경동제약이 한국다이이찌산쿄를 상대로 청구한 탈리제정 염‧조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다. 지난달엔 동아에스티‧JW중외제약‧휴온스가 같은 특허의 회피에 성공한 바 있다. 작년 말 심판을 자진 취하한 HK이노엔‧동화약품‧비씨월드제약을 제외하면, 특허도전 업체 모두가 1심에서 승리를 따낸 셈이다. 탈리제 관련 등재 특허는 총 3건이다. 이번에 6개사가 회피에 성공한 염·조성물특허(2034년 4월 만료)와 물질특허(2031년 6월 만료), 제제특허(2036년 3월 만료) 등으로 보호된다. 이 가운데 제네릭사들은 염‧조성물특허를 먼저 회피한 상태로 2036년 만료되는 제제특허를 추가로 극복한 뒤, 2031년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매하려는 전략으로 분석된다. 흥미로운 점은 오리지널 제품인 탈리제가 아직 건강보험 비급여 상태라는 점이다. 다이이찌산쿄는 지난 2020년 1월 이 제품의 4개 용량(2.5mg‧5mg‧10mg‧15mg)을 허가받았다. 다만 보건당국과의 약가협상이 결렬되면서 건강보험 급여 등재가 불발됐다. 회사는 현재까지 비급여 상태로 제품을 판매 중이다. 오리지널이 수년째 비급여 장벽에 갇힌 상황에서 국내사들이 제네릭 조기 출시에 성공한다면, 제네릭이 주도하는 새로운 시장 개척이 가능할 것으로 전망된다. 이미 제네릭사들은 우선판매품목허가(우판권)를 위한 요건을 충족한 상태다. ‘최초 심판 청구’와 ‘해당 심판에서의 승리’ 요건을 확보했다. 올해 1월엔 미로가발린 성분 제제에 대한 19건의 후발의약품 허가 신청이 식약처에 접수됐다. 2.5mg 용량 1건과 5mg‧10mg‧15mg 용량 각 6건씩이다. 특허도전 중인 6개사가 제네릭 허가를 동시에 신청하고, 이 가운데 1개사만 2.5mg 저용량에 도전했을 가능성이 크다는 분석이다. 이런 상황에서 특허도전 업체들이 나머지 제제특허 극복에도 성공해, 2031년 제네릭을 조기발매할 경우 건선 치료제 ‘오테즐라(아프레밀라스트)’ 사례가 반복될 것으로 분석된다. 앞서 국내 제네릭사들은 국내 미출시 상태인 암젠 오테즐라에 특허 심판을 청구, 지난 2021년 승리했다. 오테즐라 역시 약가협상에 난항을 겪으며 급여 등재가 불발됐고 결국 암젠은 2022년 6월 오리지널 제품의 자진 취하를 결정하며 한국 시장에서 철수했다. 특허도전 업체들은 2024년 4월 오테즐라 제네릭 허가를 받았다. 이어 무주공산이나 다름없는 아프레밀라스트 성분 건선 치료제 시장에 단독으로 급여 등재 절차를 밟아, 제품을 발매했다. 현재 동아에스티와 대웅제약, 동구바이오제약이 제품을 판매 중이다. 업계에선 오테즐라 제네릭보다 높은 시장성을 기대한다. 오테즐라 이후 다양한 기전‧계열의 신약이 쏟아진 건선 치료제 시장과는 달리, 신경병증성 치료제 시장의 경우 오랜 기간 새로운 기전의 의약품 발매가 없는 상황이기 때문이다. 현재 국내 신경병증성 통증 시장은 약 2000억원 규모로 추산된다. 기존에 급여 등재된 ‘프레가발린(오리지널 제품명 리리카)’ 성분과 ‘가바페틴(오리지널 제품명 뉴론틴)’ 성분 등이 주로 처방된다. 여기에 ‘세레콕시브(오리지널 제품명 쎄레브렉스)’ 등 COX-2 억제제 계열 진통제, ‘둘록세틴(오리지널 제품명 심발타)’ 등 SNRI 계열 항우울제와도 잠재적 경쟁이 가능하다. 특히 탈리제의 경우 신경통증 환자들이 기존 치료제에서 느꼈던 졸음과 어지럼증 부작용 발생률이 낮다는 점에서 처방현장에서 수요가 높을 것이란 전망이다. 또한 제품의 주요 타깃 영역인 당뇨병성 말초신경병증(DPNP)에서 우수한 통증 개선율을 보였다는 것도 장점으로 꼽힌다. 이런 이유로 탈리제는 비급여 상태로 연 37억원(2024년 기준) 규모의 수입실적을 기록했다. 비급여 상태로도 적지 않은 실적을 내는 만큼, 제네릭사 입장에선 특허도전과 우판권 획득 가치가 충분하다는 분석이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일본의 주요 유전자치료제 개발 기업들이 오는 7월 이연제약 충주스마트공장을 잇따라 방문할 것으로 알려졌다. 업계는 글로벌 임상 및 상업화를 앞두고 생산 파트너와 공급망 확보에 나선 움직임으로 해석하고 있다. 업계에 따르면 일본의 대표적인 유전자치료제 개발 기업 두 곳이 7월 중 이연제약 충주스마트공장을 방문할 계획이다. 이들 기업은 각각 차세대 유전자치료제 플랫폼과 상용화 경험을 보유한 일본 유전자치료제 분야 선도 기업으로 평가받는다. 한 기업은 유전자·세포치료제 분야에서 세계적인 기술력을 인정받고 있는 바이오의약품 기업이다. 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있는 AAV(아데노연관바이러스) 벡터 기반 차세대 퇴행성 뇌질환 유전자치료제 플랫폼을 보유하고 있으며 알츠하이머병 등 중추신경계 질환 치료제 개발을 진행 중인 것으로 알려져 있다. 업계는 해당 기업이 글로벌 임상 확대와 상업화를 추진하는 과정에서 대규모 생산 역량 확보가 중요한 과제가 될 것으로 보고 있다. 유전자치료제 상업화 단계에서는 대량의 AAV 벡터 생산이 필요하다. 특히 AAV 생산의 핵심 원료인 플라스미드 DNA(pDNA)를 GMP 수준으로 안정적으로 공급할 수 있는 생산시설 확보가 필수적이다. 업계 관계자는 "유전자치료제는 기술력뿐 아니라 생산 능력이 사업 성공을 좌우하는 분야"라며 "후기 임상과 상업화 단계에 진입할수록 대규모 생산 역량 확보가 중요해진다"고 말했다. 또 다른 일본 기업 역시 생산 인프라 확보 차원에서 충주공장 방문을 검토하는 것으로 전해진다. 이 회사는 일본 1세대 바이오벤처 가운데 하나로 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제를 상용화한 경험을 보유한 것으로 알려져 있다. 족부궤양 환자를 대상으로 혈관 신생을 유도하는 유전자치료제를 개발했으며 최근 미국 임상 2상에서 긍정적인 결과를 확보해 미국 품목허가(BLA) 신청을 준비 중인 것으로 전해진다. 업계는 미국 시장 진출을 앞둔 상황에서 생산 규모 확대와 원가 절감이 핵심 과제로 떠오르고 있다고 평가한다. 바이오업계 관계자는 "유전자치료제 산업은 여전히 제조원가가 높고 대량 생산이 쉽지 않다"며 "상업화 단계에서는 생산 수율과 원가 경쟁력이 수익성을 결정하는 중요한 요소가 된다"고 설명했다. 업계는 이연제약 충주스마트공장이 일본 기업들에게 매력적인 선택지가 될 수 있다고 보고 있다. 충주스마트공장은 플라스미드 DNA 생산부터 바이러스 벡터 생산, 완제의약품 생산까지 가능한 원스톱 생산체계를 갖춘 시설이다. 대규모 배양 및 정제 설비를 기반으로 GMP 수준의 생산이 가능해 유전자치료제 CDMO 사업 확대 거점으로도 평가받고 있다. 시장 관계자는 "전 세계적으로도 pDNA부터 유전자치료제 완제품까지 일괄 생산할 수 있는 시설은 많지 않다"며 "충주공장은 생산 인프라와 확장성 측면에서 경쟁력을 갖추고 있어 글로벌 기업들의 관심을 받고 있다"고 말했다. 이연공장 충주공장에는 최근 일본 기업뿐 아니라 유럽계 다국적 제약사와 국내 대형 제약사들의 방문도 이어지고 있는 것으로 알려졌다. 바이오 생산시설은 물론 첨단 케미컬의약품 생산시설까지 갖춘 복합 생산기지라는 점도 관심을 끄는 요인으로 꼽힌다. 업계는 이번 일본 기업들의 방문이 단순 공장 견학을 넘어 실제 생산 협력으로 이어질지 주목하고 있다. 특히 후기 임상과 상업화를 추진하는 기업들의 방문이라는 점에서 충주스마트공장의 CDMO 경쟁력을 확인하는 계기가 될 전망이다.