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심평원, 11개국 보건의료 전문가에 건보 운영 노하우 공유[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)이 11개국 보건의료 전문가들을 대상으로 한국의 건강보험 운영 노하우를 공유하는 자리를 마련했다. 심평원은 오늘(15일)부터 18일까지 원주 인터불고호텔에서 ‘2026년도 HIRA 국제연수과정(2026 HIRA Global Training Program)’을 운영한다. 올해로 14회를 맞은 이번 연수과정은 2013년부터 매년 개최해 왔다. 보건의료지출 관리경험과 한국 건강보험 제도의 운영 노하우를 개발도상국 보건의료 전문가들과 공유하기 위해 마련됐다. 심평원은 한국국제보건의료재단(KOFIH)과 공동으로 이번 연수과정을 기획했다. 한국의 보건의료제도와 심평원의 기능과 역할에 대한 이해도를 높이고, 연수생들의 실무 활용 역량을 강화하는데 중점을 뒀다. 또 강의 중심 교육뿐만 아니라 토론, 발표, 경험 공유 등 참여형 학습을 확대해 연수생들의 적극적인 참여를 유도할 예정이다. 연수 대상자는 아시아·아프리카 등 11개국 25명의 보건의료 관계자다. 한국국제보건의료재단 이종욱 펠로우십의 연수생과 각국 보건부가 추천한 보건의료 전문가들로 구성됐다. 주요 강의 내용은 ▲한국의 건강보험 제도 ▲요양급여 심사 ▲건강보험 지불제도 ▲급여 등재 및 의료기술평가 ▲의료서비스 질 평가 ▲빅데이터 관리 및 분석 등으로 구성된다. 특히 올해는 세계보건기구(WHO) 서태평양지역사무처(WPRO) 전문가 강의를 확대해 보편적 건강보장 달성을 위한 전략적 구매와 보건의료 재정 관리에 대한 교육을 강화했다. 아울러 디지털 전환(DX), 인공지능(AI), 보건의료 데이터 활용 등 최신 국제 보건의료 동향을 반영한 특강을 추가해 연수생들에게 보다 폭넓은 학습 기회를 제공할 예정이다. 학습의 연계성과 성과 확산을 강화하기 위해 전년도 우수 연수생을 초청해 연수 이후 업무 적용 경험과 성과를 공유하는 세션을 새롭게 마련했다. 이를 통해 연수생들은 각국의 보건의료 현안과 개선 사례를 비교·토론하고, 실제 정책 현장에서 활용할 수 있는 시사점을 도출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 홍승권 원장은 “보편적 건강보장 강화를 위해 심평원의 경험과 노하우에 대한 국제사회의 관심이 지속적으로 높아지고 있다”며, “이번 연수과정이 참여국의 보건의료 제도 발전과 전문가 간 협력 네트워크 확대에 도움이 되길 기대한다”고 전했다. 한편, 심평원은 2021년 12월 세계보건기구(WHO)로부터 ‘전략적 구매를 위한 WHO 협력센터(WHO Collaborating Centre for Strategic Purchasing)’로 지정돼 2025년 12월 재지정을 받았다. 이번 연수과정은 WHO 협력센터 활동의 일환으로 운영된다.2026-06-15 14:37:52정흥준 기자 -
인천시약, 회원 약사·가족 참여 나들이 행사 갖고 친목 도모[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 윤종배)는 지난 14일 경기도 제부도 일원에서 회원 약사들과 가족이 함께하는 ‘2026 회원&가족 힐링 나들이’를 진행했다. 이번 행사는 회원 간 화합과 친목을 도모하는 한편 평소 지역사회 보건 향상을 위해 헌신하는 회원들에 재충전의 시간을 제공하기 위해 마련됐다. 이날 행사에는 윤종배 회장을 비롯해 회원 81명, 회원 가족 109명, 사무국 직원 5명 등 총 196명이 참석했다. 참가자들은 이날 오전 약사회관에서 출발해 바다향기수목원을 방문해 산책하는 시간을 갖고, 제부도에 위치한 어가촌 식당에서 오찬을 함께했다. 오후에는 제부마리나에서 요트 체험을 진행해 서해 풍광을 감상하고, 자유시간에는 제부도 일대를 둘러보는 시간을 가졌다. 이어 서해랑 제부도해상케이블카를 탑승해 제부도와 전곡항을 잇는 해상 경관을 즐기기도 했다. 윤종배 회장은 “회원과 가족이 함께 어울리며 일상에서 벗어나 재충전할 수 있는 뜻 깊은 시간이 되었길 바란다”며 “앞으로도 회원 복지 증진과 화합을 위한 다양한 사업을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 말했다. 시약사회는 회원 복지 향상과 약사 직능 발전을 위한 다양한 사업을 추진하고 있으며 앞으로도 회원과 가족이 함께 참여할 수 있는 문화·복지 프로그램을 확대해 나갈 계획이다.2026-06-15 13:46:25김지은 기자 -
용산구약, 경기 포천서 전지야유회[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 경기 포천에서 전지야유회를 갖고 친목을 도모했다. 구약사회는 14일 오전 9시부터 오후 6시까지 포천 평강랜드와 산정호수 둘레길 일대에서 야유회를 개최하고, 약국 업무의 스트레스를 날려버렸다. 정창훈 회장은 "맑은 날씨를 만끽하며 힐링의 시간이 되시기를 바란다"고 말했다. 이날 야유회에는 상임이사단과 회원 등이 참석했다.2026-06-15 13:08:49강혜경 기자 -
광명시약, 고궁 정취 느끼며 회원들과 경복궁 나들이[데일리팜=강혜경 기자] 광명시약사회(회장 민필기)가 고궁의 정취를 느끼며 회원들과 함께 경복궁 나들이에 나섰다. 시약사회는 14일 '가족과 함께하는 경복궁 나들이' 행사를 개최, 약국 운영에 지친 회원들을 위로하고 가족간 화합을 돈독히 했다. 특히 전문 문화재 해설자의 깊이있는 설명이 더해져 문화유산이 역사적 가치를 재발견하는 유익한 프로그램이었다는 평가다. 또 소통의 시간을 통해 약업계 주요 현안들을 공유했다. 민필기 회장은 "오랜만에 회원들이 일상을 벗어나 가족들과 함께 소중한 추억을 쌓고, 약사회의 발전적인 미래를 위해 머리를 맞댈 수 있는 뜻깊은 시간이었다"며 "회원들의 복지 증진과 화합은 물론 현장의 목소리에 귀 기울이는 다양한 소통의 기회를 마련해 나가겠다"고 말했다.2026-06-15 13:04:26강혜경 기자 -
생동시험 급감…제약, 제네릭 약가 보존 재시도 고심[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 시도 건수가 주춤하는 양상이다. 공동개발 제한과 계단식 약가제도 등 허가와 약가 규제 강화로 새로운 수익원 창출에 어려움을 겪는 분위기다. 정부가 낮아지는 약가 산정률을 기등재 제네릭에 적용하겠다는 방침을 공식화하면서 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 재시도를 두 고심이 커지는 형국이다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 지난 5월까지 생동성시험 계획 승인 건수는 총 81건으로 작년 같은 기간 74건보다 9.5% 증가했다. 지난 2024년 1월부터 5월까지 승인 건수 95건과 비교하면 2년새 14.7% 줄었다. 올해 월평균 생동성시험 계획 승인 건수는 16.2건으로 2024년 16.4건, 지난해 16.6건과 큰 변화가 없었다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건으로 월평균 42.1건을 기록한 이후 큰 폭으로 줄었다. 올해 승인 건수는 2021년과 비교하면 61.5% 감소했다. 표면적으로 제약사들의 신규 제네릭 진입 시도가 크게 감소한 모습이다. 업계에서는 약가제도와 허가제도 변화로 제네릭 신규 진입 시도가 주춤하는 현상이 고착화한 것으로 분석한다. 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 급여등재 시기가 늦을수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다는 평가다. 허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 이른바 '1+3' 규제가 도입되면서 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 거쳐 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘는 불가능해졌다. 업계에서는 약가제도 개편을 앞두고 기허가 제네릭의 약가 유지를 위한 생동성시험 수행 여부에 크게 관심이 쏠리는 상황이다. 보건복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 복지부는 지난 3월 건강보험정책심의위원회에서 국민건강보험 약가제도 개선방안을 의결하면서 기등재 의약품을 개정 산정률 기준 약가로 조정하겠다는 입장을 공식화했다. 복지부는 기존 의약품을 2012년 이전과 이후 등재된 그룹으로 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭 등재 특허만료 오리지널 의약품이 약가인하 대상이다. 제약사 입장에서는 기등재 제네릭의 약가 인하에 따른 손실이 가장 큰 고민이다. 예를 들어 연 매출 100억원 규모 제품의 약가 가 53.55원에서 45원로 내려가면 산술적으로 연간 16억원의 매출이 감소한다는 계산이 나온다. 1개 제품의 영업이익이 16억원 증발하는 셈이다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 제약사 입장에서는 생동성시험 미수행 제네릭에 대해 20.9%의 약가인하를 감수해야 하는 처지다. 제약사들은 자체 보유 제네릭 제품 중 생동성시험 미수행으로 약가인하 폭이 큰 제품의 수익성을 살펴보는 작업에 착수했다. 예를 들어 기준 요건 미충족 제네릭의 약가인하율을 수용했을 때 수익성이 크게 훼손되는 제품에 대해서 생동성시험 수행 등으로 약가인하를 최소화하는 전략을 강구할 수 있다. 기등재 제네릭의 개편 약가제도 적용 시기가 관건이다. 업계에서는 개편 약가제도 시행 이후 기등재 제네릭의 약가 조정 일정이 구체화할 것으로 예상하고 있다. 지난 2020년 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하면서 생동성시험 수행 건수가 급증한 이력이 있다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다. 제약사 한 관계자는 “지난 제네릭 약가재평가 당시 생동성시험을 실시하지 않고 약가가 내려간 제품을 대상으로 약가인하율과 매출 규모를 계산해 생동성시험 수행 여부를 검토하고 약가인하에 따른 손실을 최소화하는 방안을 고심 중이다”라고 말했다.2026-06-15 11:56:00천승현 기자 -
1년치 처방 나오는데 사용기한 10개월 남은 제품 공급 논란[데일리팜=김지은 기자] 장기처방이 빈번한 일부 의약품에서 유효기간이 부족한 제품이 지속 공급되면서 약국 현장의 불만이 커지고 있다. 약국들은 환자 민원과 추가 배송 부담까지 떠안고 있다며 처방기간 조정이나 공급 구조 개선이 필요하다고 지적한다. 13일 지역 약사들에 따르면 최근 공급되고 있는 메가디쓰리정의 경우 유효기간이 2027년 4월까지인 제품이 주로 유통되고 있다. 그러나 의료기관에서는 여전히 12개월, 13개월 분량의 장기 처방이 이뤄지고 있어 약국들이 조제 과정에서 어려움을 겪고 있다는 것이다. 약사법상 유효기간이 경과한 의약품은 조제할 수 없기 때문에 약국은 환자에게 처방 기간 전체를 한 번에 제공할 수 없는 경우가 발생한다. 남은 분량은 추후 유효기간이 더 긴 제품이 입고되면 별도로 전달하는 방식으로 대응하고 있다. 한 지역 약사회 회장은 "작년에도 동일한 문제가 반복됐다. 회원 약국들에서도 관련 민원이 지속되고 있다"며 "약국은 환자에게 약을 모두 드리지 못한 이유를 설명해야 하고, 이후 제품이 입고되면 별도로 연락해 택배를 보내거나 재방문을 안내해야 하는 상황"이라고 말했다. 문제는 환자들이 이런 사정을 알기 어렵다는 점이다. 약국 입장에서는 제약사의 공급 문제로 발생한 상황임에도 불구하고 환자의 불만이 약국으로 향하는 경우가 적지 않다는 설명이다. 실제 현장에서는 약을 한 번에 수령하지 못한 환자들이 약국에 항의하거나 남은 약 배송이 지연될 경우 추가 민원이 발생하는 사례도 있는 것으로 알려졌다. 이 같은 문제는 메가디쓰리정에만 국한되지 않는다는 것이 약국가의 설명이다. 고함량 비타민D 제제인 디3베이스25000을 비롯해 일부 점안제에서도 유사한 상황이 반복되고 있다는 지적이다. 특히 안약의 경우 개봉 후 사용기한이 짧고 제품 유효기간도 상대적으로 짧아 오래전부터 약국 현장의 고질적인 애로사항으로 꼽혀 왔다. 약국가에서는 장기처방이 이뤄지는 품목에 대해서는 유효기간을 고려한 공급이 필요하다고 입을 모은다. 일각에서는 일정 기간 이상 장기처방이 어려운 품목의 경우 처방 일수를 제한하는 방안도 검토할 필요가 있다는 의견이 나온다. 지역의 한 약사는 "1년 처방이 나오는 품목이라면 최소한 처방 기간을 충족할 수 있는 유효기간의 제품이 공급돼야 한다"며 "현 구조에서는 약국만 환자와 제약사 사이에서 민원을 감당하는 상황이 반복된다"고 말했다. 이 약사는 “제약사의 공급 계획 개선은 물론이고 장기처방이 빈번한 품목에 대한 유효기간 관리와 처방 기준 전반에 대한 논의가 시급히 진행돼야 한다”고 강조했다.2026-06-15 11:55:55김지은 기자 -
정부, 편의점약 확대 하반기 추진 공식화…약사회 전선 재정비[데일리팜=김지은 기자] 보건복지부가 편의점 안전상비의약품 확대 추진 방침을 공식화한 가운데 대한약사회가 최근 대응 조직을 꾸린 배경에도 관심이 쏠리고 있다. 약사사회는 정부의 정책 추진 움직임을 감지하고 내부적으로 대응 방안과 수위를 검토해온 것으로 알려지면서 추후 제도 개편 과정에서의 적잖은 진통이 예상된다. 14일 정은경 보건복지부 장관은 올해 하반기 중점 추진 과제를 발표하며 ▲탈모 치료 건강보험 급여 확대 ▲편의점 안전상비의약품 품목 확대 ▲비대면진료 처방약 배송(재택수령) 확대 등을 추진하겠다고 밝혔다. 특히 정 장관은 약사 단체 반발로 그동안 정부가 신중론을 유지해 왔던 편의점 안전상비의약품 확대와 처방약 배송 문제에 대해서도 확대 기조를 분명히 했다. 정 장관은 현재 11개인 편의점 안전상비의약품을 최대 20개까지 늘리고 24시간 운영 등 판매점 지정 기준도 완화하는 정책을 하반기 중 추진하겠다고 밝혔다. 현재 관련 법안이 국회 보건복지위원회에 계류 중인 상황에서 주무 부처 장관이 직접 확대 의지를 밝힌 만큼 향후 제도 개편 논의에도 속도가 붙을 것이라는 전망이 나온다. 안전상비약은 2012년 제도 도입 당시 지정된 13개 품목을 기반으로 운영돼 왔지만 어린이용 타이레놀 2개 품목이 생산 중단되면서 실제 판매 품목은 11종으로 줄어든 상태다. 약사법상 지정 가능 품목 수는 최대 20종인 만큼 정부가 확대를 추진할 경우 최대 9개 품목이 추가될 수 있으며, 그간 업계에서는 지사제와 위장관계 의약품, 인공눈물 등이 후보군으로 거론돼 왔다. 주목되는 부분은 약사회가 장관 발언 이전부터 관련 대응 체계를 가동해 왔다는 점이다. 약사회는 장관 발언에 앞서 지난달 '안전상비의약품 확대 저지 TF'를 구성하는 등 관련 법안 발의와 자동판매기 실증특례 등에 대한 검토와 대응 방안 마련에 착수한 상태다. 약사회로서도 안전상비약 정책 추진에 대한 정부 의지를 일정 부분 확인하고, 여러 방향에서의 대응 방안을 검토해 왔던 것으로 읽혀진다. “무조건 반대만이 답일까”…약사회 대응 전략 관심 그간 복지부는 수차례 품목 확대 필요성을 언급해 왔지만 약사사회의 반발에 부딪혀 제도 개편이 본격화되지는 못했다. 하지만 최근에는 상황이 달라졌다는 평가가 나온다. 정부가 규제혁신 과제의 일환으로 안전상비의약품 자동판매기 도입을 위한 실증특례를 추진하고 있는 데다 국회에서도 의약품 접근성 강화를 위한 제도 개선 요구가 이어지고 있기 때문이다. 여기에 이번 장관 발언까지 더해지면서 안전상비의약품 확대 논의가 다시 속도를 낼 가능성이 커졌다는 분석이다. 약사회 입장에서는 안전상비약 품목 확대와 자동판매기 도입, 화상투약기 논의 등이 동시에 진행되면서 대응해야 할 정책 현안이 크게 늘어난 상황이다. 약계 내부에서는 정부와 국회 모두 의약품 접근성 확대를 정책 방향으로 제시하고 있는 만큼 향후 대응 전략에 대한 고민도 깊어지고 있는 것. 일부에서는 확대 논의에 대한 대응과 별개로 약국이 없는 의료취약지나 이른바 '무약촌'을 중심으로 약사 전문성이 개입될 수 있는 실효성 있는 대안 모델을 함께 제시해야 한다는 의견도 나온다. 한 약업계 관계자는 "정부는 물론 여론에서도 의약품 접근성 확대 요구가 커진 상황에서 약사사회가 무조건적 반대만 주장하기에는 무리가 따를 수 있다"며 "약사사회가 어떤 방식으로 국민 안전과 전문성을 담보할 수 있는 대안을 제시할 것인지도 중요한 과제가 된 것"이라고 말했다.2026-06-15 11:55:51김지은 기자 -
미 의회, 바이오시밀러 규제완화 심의…상호교환성 삭제 속도[데일리팜=김진구 기자] 미국 의회가 바이오시밀러의 시장 진입 장벽을 낮추는 법안 심의에 착수하면서, 미국 현지에 진출한 국내 바이오시밀러 기업들의 수혜 여부에 이목이 쏠리고 있다. 15일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 미국 상원 보건·교육·노동·연금 위원회는 오는 17일(현지시간) 바이오시밀러의 시장 진입 촉진과 약가 인하를 골자로 하는 미 식품의약국(FDA) 관련 법안 3건을 심의할 예정이다. 이 중 핵심 법안은 ‘바이오시밀러 규제완화법(Biosimilar Red Tape Elimination Act, S.1954)’이다. 해당 법안은 현재 미국에서만 유일하게 운영 중인 ‘인터체인저블(상호 교환 가능한) 바이오시밀러’ 제도의 법적 근거를 삭제하는 것을 골자로 한다. 기존 제도 하에서는 오리지널 의약품을 대체해 약국에서 교차 처방(대체조제)을 받으려면 FDA로부터 별도의 상호 교환성 승인을 받아야 했다. 그러나 이번 개정안이 통과되면 허가된 모든 바이오시밀러는 참조 제품과 상호 교환이 가능한 것으로 자동 간주돼, FDA의 별도 판단 필요성이 제거된다. 법안 세부 조항에 따르면 공중보건서비스법(PHSA)과 연방 식품·의약품·화장품법(FDCA)을 개정해 바이오시밀러와 상호 교환성 간의 구분을 삭제한다. 법 시행 후 60일의 전환 기간이 설정되며 이미 허가된 제품은 전환 기간 종료 시점에, 향후 허가될 제품은 허가와 동시에 상호 교환성이 인정된다. 미 보건복지부 장관은 법 제정 후 18개월 이내에 개정안에 맞춘 최종 지침을 발행해야 한다. 이와 함께 상원 상임위는 ▲의약품 특허 제도를 개혁하는 ‘의약품 가격 적정성 및 특허 무결성법’ ▲제네릭 의약품의 시장 진입 지연 수단으로 악용되던 시민 청원 절차의 감독을 강화하는 ‘제네릭 의약품의 적시 접근 보장법’도 함께 심의할 계획이다. 미국 정치권에서는 지난해 9월 하원에서도 동일한 내용의 법안(H.R.5526)이 발의되는 등 상·하원 모두에서 규제 완화 움직임이 뚜렷하다. 한국바이오협회 관계자는 "이번 주 상원 상임위 심의를 시작으로 법안 통과를 위한 진전이 있을 것으로 예상되며, 하원에서도 같은 내용의 법안이 발의된 상황이라 상원 및 하원 통과에 큰 장애물은 없을 것으로 전망된다"고 설명했다. 국내 바이오업계는 미국에서 바이오시밀러 규제완화 법안 통과 시 현지 시장 진입 장벽이 대폭 낮아질 것으로 기대하고 있다. 기존에는 미국 시장에서 인터체인저블 지위를 획득하기 위해 오리지널 의약품과 바이오시밀러를 교차 투약하는 별도의 임상 시험을 진행해야 했다. 법안 통과로 이 절차가 폐지되면 국내 기업들은 추가 임상 비용을 절감하고 제품 출시 기간을 축소할 수 있다. 아울러 약국에서 의사의 별도 처방 변경 없이도 바이오시밀러로 즉시 대체 조제가 가능해져 시장 점유율 확대 속도가 빨라질 것이라는 분석이다. 현재 미국 FDA 승인을 획득해 현지 시장에 진출한 국내 바이오시밀러 기업은 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티다. 셀트리온은 ▲레미케이드 바이오시밀러 '램시마(미국명 인플렉트라)' ▲맙테라 바이오시밀러 '트룩시마' ▲허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' ▲휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' ▲아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마'의 미국 허가를 획득했다. 여기에 램시마의 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라'의 경우, 미국 FDA로부터 바이오시밀러가 아닌 신약으로 품목허가를 획득해 현지 시장을 공략 중이다. 삼성바이오에피스는 ▲휴미라 바이오시밀러 '하드리마' ▲레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스' ▲엔브렐 바이오시밀러 '에티코보' ▲스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' ▲허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' ▲루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈' ▲솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' ▲아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈' ▲프롤리아 바이오시밀러 '오스포미브' ▲엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'의 미국 허가를 획득했다. 전통 제약사 중에서는 동아에스티가 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'의 미국 FDA 품목허가를 획득해 현지 시장에 진출해 있다. 이밖에 종근당과 삼천당제약, 에이프로젠 등이 미국 바이오시밀러 시장 진출을 추진 중이다.2026-06-15 11:55:46김진구 기자 -
영유아 수족구 환자 한달새 4배 증가…의사들도 '깜짝'[데일리팜=강혜경 기자] 영유아 수족구 환자가 급증하면서 소아 보호자들이 비상에 걸렸다. 지역 약국가에 따르면 한달 새 수족구 양상을 보이는 환자들이 급격히 증가하고 있는 것으로 확인됐다. 입안이나 손, 발에 수포가 생기거나 발열, 인후통 등 증상을 보이는 환자와 환자 보호자들이 늘고 있는 것. 소아과 인근 약사는 "특히 최근 1~2주 사이 수족구 환자가 눈에 띄게 증가했다"면서 "환절기 유행하던 감기 환자를 수족구, 수두 환자들이 대신하고 있다"고 말했다 질병관리청에 따르면 수족구 환자는 한 달 새 4배 넘게 늘었다. 감염병표본감시 현황을 보면 23주(5월 31일~6월 6일) 수족구병 의사환자분율은 1000명당 7.2명으로 전 주 4.2명 대비 2배 가까이 증가했다. 최근 10주간 추이를 보면 14주 0.6명→15주 1.6명→16주 0.7명→17주 1명→18주 0.9명→19주 1.1명→20주 1.7명→21주 2.3명→22주 4.2명→23주 7.2명 등 뚜렷한 증가세를 확인할 수 있다. 연령대 역시 0~6세가 9.8명으로 7~18세 1.6명 대비 월등히 높았다. 여름철 소아 감염 사례가 늘면서 의사단체도 대응 채비에 나섰다. 대한소아청소년병원협회는 15일 수족구병 관련 Q&A 자료를 발표하고, 손 씻기 등 개인위생 관리의 중요성을 당부했다. 소아청소년병원협회는 "여름철은 기온과 습도가 높아지면서 장바이러스 감염이 증가해 수족구병 환자가 크게 늘어나는 시기로, 발열과 함께 손, 발, 입안에 물집이나 발진이 생기는 것이 대표적인 특징"이라며 "초기에는 열이 나거나 입안만 헐어 단순 감기나 구내염으로 생각하는 경우가 많다"고 말했다. 이어 "보통 7~10일 정도 지나면서 자연스럽게 호전되지만 입안 통증은 며칠 동안 지속될 수 있고, 탈수가 쉽게 발생할 수 있어 ▲38.5℃ 이상의 고열이 지속되는 경우 ▲물이나 음식도 거의 먹지 못하는 경우 ▲소변량이 줄거나 탈수가 의심되는 경우 ▲심하게 처지거나 계속 잠만 자는 경우 ▲반복적인 구토나 경련이 있는 경우 ▲보호자가 평소와 다르게 상태가 나쁘다고 느끼는 경우 등은 반드시 의료기관을 찾아야 한다"고 강조했다. 그러면서 가장 중요한 예방법은 올바른 손 씻기로 외출 후, 식사 전, 화장실 사용 후에는 비누로 손을 씻고 장난감과 자주 만지는 물건을 깨끗하게 관리하는 것이 도움이 된다고 안내했다. 약국가에 따르면 해열진통제, 항바이러스제 같은 경구용 처방약 뿐만 아니라 일반의약품 등 수요도 덩달아 증가하는 모습이다. 지역의 약사는 "가려움이 심한 경우 칼라민로션, 디판큐어 등을 함께 추천하고 챔푸 구강스프레이, 엘레멘에프시럽 등을 함께 구입하겠다는 보호자들도 적지 않다"면서 "수족구와 관련해 미리 정보를 파악하고 약국을 방문하는 환자들"이라고 말했다. 소아청소년병원협회는 수족구가 침, 콧물, 대변, 손 등을 통해 쉽게 전파될 수 있고 함께 생활하는 형제자매, 부모 등도 감염 위험이 높은 만큼 손 씻기를 철저히 하고 장난감, 수건, 식기 등을 함께 사용하는 것을 피하라고 조언했다. 아울러 한 번 수족구에 걸렸다고 해도 수족구병을 일으키는 바이러스 종류가 여러 가지이기 때문에 다른 종류의 바이러스에 감염되면 다시 걸릴 수 있다고 강조했다.2026-06-15 11:55:36강혜경 기자 -
하태길 복지부 간호정책과장, 청와대 보건행정관 발탁[데일리팜=이정환 기자] 하태길 보건복지부 서기관(간호정책과장)이 청와대 사회수석실 보건복지비서관실 소속 보건행정관으로 새롭게 직무를 시작했다. 직무 시작일은 15일부터다. 청와대 보건행정관은 지역·필수·공공의료, 건강보험 재정 지속 가능성 향상, 비대면진료 제도화, 약가제도 개편, 제약·바이오 규제 등 국내외 보건의료 정책 전반에 걸친 실무와 정부 국정과제, 국회 보건복지위원회 입법 동향 등 세부 현안을 전담하는 직책이다. 하태길 서기관은 서울대약대와 법대를 졸업하고 제49회 행정고시에 합격한 약사 출신 엘리트 관료로, 지난해 11월 복지부 간호정책과장으로 부임해 직무를 수행해왔다. 앞서 복지부에서 의약품정책과, 보험약제과, 생명윤리정책과, 약무정책과, 노인건강과 직무를 역임한 바 있다. 의약과 법률, 행정 실무 전반에 대한 이해도가 높아 보건의료 정책 설계에 필요한 실무에 적합한 인사라는 평가가 나온다. 현재 청와대 사회수석실은 문진영 사회수석 산하에 있으며, 임준 보건복지비서관을 중심으로 움직이고 있다. 하 서기관은 보건행정관으로서 이재명 정부 보건의료 분야 공약 이행 방안과 보건의료 현안 대응, 국정과제 추진 상황 점검 등 청와대와 복지부 간 실무 조율 역할에 나설 전망이다.2026-06-15 11:55:22이정환 기자
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