[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 지난 19일 서울 서초구 소재 aT센터 그랜드홀에서 ‘임상 현장의 근거, 희귀·중증질환 치료의 미래를 열다’ 심포지엄을 성황리에 개최했다. 이번 심포지엄은 심평원이 지난 11일에 제정·공개한 ‘약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인’ 발표와 희귀·중증질환 약제 레지스트리를 활용한 RWE 생성 체계와 미래 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 심포지엄에는 보건의료 전문가 산업계, 환자단체 등 300여 명이 참석했다. 홍승권 심평원장의 환영사를 시작으로 정은경 보건복지부장관, 더불어민주당 서미화 의원, 개혁신당 이주영 의원의 축사가 이어졌다. 심평원 희귀·중증질환성과평가실 이소영 실장은 기조발제에서 희귀·중증질환 치료제의 고비용과 근거 격차를 해소하기 위해 국제적 흐름인 ‘RWE 기반의 통합적 평가체계’를 제안했다. 이 실장은 “이를 통해 환자의 치료 접근성과 안전, 건강보험 지속가능성이라는 핵심 가치들이 조화를 이룰 수 있을 것”이라고 강조했다. 첫 번째 세션에서는 ‘약제성과평가를 위한 RWE 생성 가이드라인’의 개발 연구를 맡았던 연세대학교 약학대학 한은아 교수가 가이드라인의 주요 내용과 취지를 소개했다. 이어서 심평원 강라원 약제성과평가운영부장이 RWE 기반 보험급여 의사결정에 대해 발표하며 신뢰도 높은 RWE 생성의 중요성을 언급했다. 두 번째 세션에서는 ‘RWE 생성 체계와 미래: 희귀·중증질환 약제 레지스트리’를 주제로 분당서울대학교병원 소아청소년과 조안나 교수, 심평원 조도연 약제성과평가개발부 부연구위원, 목원대학교 보건안전대학 권혜영 교수가 각각 임상적·정책적·학술적 관점에서 국가 단위 희귀·중증질환 레지스트리의 필요성을 발표했다. 종합 토론에서는 서울아산병원 임상의학연구소 반준우 소장을 좌장으로 학계, 환우회, 정부, 산업계 등 각계 전문가들이 참여해 RWE를 활용한 희귀·중증질환 관리와 환자의 치료 접근성 향상 방안을 심도있게 논의했다. 홍승권 심평원장은 “임상 현장에서 축적된 데이터는 치료 효과와 안전성을 보다 충실히 확인할 수 있는 근거가 되며, 환자의 치료를 뒷받침하는 기반이 될 것”이라며, “이번 심포지엄이 희귀·중증질환 환자의 삶에 희망을 더하고 지속 가능한 건강보험 체계를 다지는 계기가 되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회 범의료계 국민건강보호 대책특별위원회(이하 범대위)는 오는 28일 오후 4시 서울 중구 대한문 앞에서 '국민의 치료권, 의사의 진료권을 침해하는 관리급여 반대' 궐기대회를 개최한다. 궐기대회는 정부가 추진 중인 관리급여 제도의 문제점을 국민에게 알리고, 국민의 치료 선택권과 의사의 전문적 진료권을 침해하는 정책 추진에 반대하기 위해 마련됐다. 의협 범대위가 주최하고 대한정형외과의사회, 대한신경외과의사회, 대한마취통증의학과의사회, 대한재활의학과의사회가 공동 주관하는 이번 행사에는 대한의사협회 범대위 위원들을 비롯해 관련 학회 및 의사회 회원, 관리급여 저지에 뜻을 함께하는 의사회원들이 참석할 예정이다. 의료계는 관리급여 제도가 의학적 판단보다 행정적 통제를 우선시함으로써 환자 개개인의 상태에 따른 적절한 치료를 제한하고, 결과적으로 국민의 치료권을 침해할 수 있다고 우려하고 있다. 또한 의료인의 전문성을 기반으로 한 진료 행위가 과도한 규제와 통제 아래 놓이게 될 경우 환자 중심 의료가 위축되고 의료현장의 혼란이 가중될 수 있다고 지적하고 있다. 이번 궐기대회에서는 관리급여 제도의 문제점과 의료현장에 미칠 영향을 알리는 대회사와 격려사, 연대사, 결의문 낭독 등이 진행될 예정이며, 국민 건강권 보호와 의료전문성 존중을 위한 제도 개선을 촉구할 계획이다. 의협 범대위는 “도수치료 통제로 시작된 관리급여는 단순한 급여체계 개편의 문제가 아니라 국민의 치료 선택권과 의료인의 전문적 판단에 직접적인 영향을 미치는 중대한 사안”이라며 “국민 건강과 의료체계의 지속가능성을 훼손하는 정책 추진을 중단하고 의료계와 충분한 논의를 거쳐 합리적인 대안을 마련해야 한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부여당이 현재 운영중인 제네릭 '위탁(공동)생물학적동등성 시험 1+3' 제도의 선진화 필요성을 놓고 고민에 빠졌다. 공동생동 1+3 허용 기준을 지금보다 축소하거나 아예 폐지하는 게 고민 방향성인데, 1개 성분 당 적게는 10여개 많게는 100여개를 초과하는 제네릭이 품목허가를 유지중인 기형적인 의약품 생태계를 쇄신하는 게 배경이다. 더욱이 보건복지부가 국내 제약산업 체질 개선과 건강보험재정 지속 가능성 강화를 목표로 약가제도 개편안을 확정·시행중인 상황에서 공동생동 규제 강화는 개편안 효과를 극대화하기 위한 정부여당의 방편으로도 꼽힌다. 기허가 제네릭들의 전반적인 약가인하가 불가피해진 만큼 불필요하게 많이 허가돼 건전한 의약품 유통질서를 훼손하는 단일 성분 다품목 제네릭 허가 환경을 규제 강화로 해결할 필요가 있다는 판단이 서렸다. 21일 제약업계에 따르면 정부여당은 약가제도 개편안 후속 조치로 제네릭 난립 문제를 해결하기 위한 해법 모색을 검토중이다. 정부, 1개 성분 당 적정 제네릭 개수 연구 완료…약가인하 후속 규제 가능성 제약업계는 정부가 제네릭 약가제도 인하 개편안과 공동생동 1+3 제도 축소·폐지를 패키지로 기획, 추진을 검토해왔다고 바라보고 있다. 실제 보건복지부는 지난 2023년 김동숙 공주대 교수 연구팀과 '제네릭 의약품 약가제도 개선 방안 마련' 연구과제를 시행하면서 동일성분 별 의약품 약가 차등 기준 개수를 20개에서 변경할 필요성과, 특허 만료 후 제네릭 약가인하율인 53.55%를 손질해야 할 타당성을 연구했었다. 특히 제네릭 등재 순서에 따른 평균 보험청구액 비중과 1개 성분 당 적정 제네릭 품목허가 개수에 대한 분석도 연구에 포함됐었다. 이 중 이번에 복지부가 시행을 확정한 약가인하 개편안은 제네릭 약가 차등 기준 개수 축소와 약가인하율 하향 조정이 포함되고 제네릭 품목허가 개수에 대한 규제는 명확하게 담기지 않았다. 이에 정부여당은 약가제도 개편안 시행 후 이어져야 할 규제로 공동생동 1+3 제도를 축소·폐지하는 방향의 행정이 필요할지 여부를 검토하는 표정이다. 공동생동 폐지는 과거 2019년 식품의약품안전처가 제네릭 무제한 공동생동을 허용했던 규제 환경에서 1개 생동 수탁사 당 3개 위탁사까지만 허용하는 1+3 제도를 적용하며 공동생동 품목 허가 수 제한 정책을 확정했을 때 미리 예정됐던 결과다. 발사르탄 성분 고혈압제에서 불순물(NDMA)이 검출되는 문제가 촉발되면서 복지부, 식약처는 발사르탄 성분 함유 고혈압제 가운데 판매가 중지된 품목수를 분석했는데 영국 5개, 미국 10개, 캐나다 21개인 대비 우리나라는 무려 174개로 확인되면서 공동생동을 단계적으로 폐지할 타당성에 힘이 실렸다. 당시 식약처는 생동성시험과 관련해 1단계 규제로 위탁·공동 생동시험 품목 허가 수를 제한(1+3)하고, 3년이 지난 뒤에는 위탁·공동 생동시험을 전면 폐지하겠다는 방침을 공식화했었다. 해당 타임라인대로라면 지난 2022년부터는 공동생동 제도가 종식됐어야 하는 셈인데 여러가지 정책적 배경으로 제자리에 머물러 있었던 격이다. 다품목 제네릭 난립 환경, 공동생동 폐지론 부상 배경…제약계 "산업 위축 우려" 멈춰섰던 공동생동 폐지론에 다시 탄력이 붙게 된 이유는 1개 성분 당 백여개가 넘는 제네릭이 허가되는 환경을 규제해 약가인하 개편안 목적인 제약산업 체질전환과 시너지 효과를 낼 필요성이 정치권에서 제기되면서다. 올해 복지부가 약가제도 개편안을 여당에 보고하는 당정협의 과정에서 '1+3 공동생동' 제도의 전면적인 점검과 폐지 필요성이 국회 측으로부터 흘러나왔다. 직접 생동시험을 진행하며 제네릭 개발에 적극적으로 투자하는 제약사와, 다른 회사의 생동자료를 비용을 지불해 구매하는 방식으로 이름만 올리는 위탁 제약사가 동일한 약가를 보장받는 것은 불합리하다는 논리가 작용했다. 나아가 국회 다수당인 여당을 비롯한 주요 정책 관계자들 역시 제약 생태계의 혁신적 재편을 위해 1+3 위탁생동 전격 폐지가 가야 할 길이란 입장을 개진하면서 제네릭 중심의 국내 제약사들은 정부여당의 규제 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다. 일단 정부여당을 비롯한 국회 정치권은 22대 후반기 국회 원구성이 완료되는 대로 약가제도 개편한 효과를 극대화하고 국내 제네릭 환경을 선진화 하기 위한 다양한 입법안을 발의할 태세다. 조원준 더불어민주당 정책위원회 정책실장은 1곳의 제네릭 생동성시험을 수행하는 제약사에게 3곳의 공동위탁 제약사를 허용하는 현행 규제는 복지부 개편 약가제도와 상충지점이 크다며 1+3 공동생동을 축소하거나 폐지하는 방안을 검토하겠다고 밝힌 상태다. 조원준 실장은 "위탁생동 제도는 폐지해야 하는 시점에 도달했다. 앞서 정부(식약처)도 1+3 제도를 발표하면서 한시적이고 임시적으로 허용한다는 입장을 밝힌 바 있다"며 "일각에서 1+3 폐지가 일자리 축소로 이어진다는 주장을 하는데, 페이퍼컴퍼니 비중이 큰 위탁 제네릭사가 어떤 산업적·국가정 생산을 유발하는지, 고용 창출 효과를 보이는지 의문"이라고 밝힌 바 있다. 다만 약가제도 개편안 확정으로 제네릭 약가인하가 기정사실화 한 상황에서 공동생동을 급격하게 축소하거나 폐지할 경우 또 다른 변수로 작용해 제약사 경영에 영향을 미칠 수 있다는 제약업계 우려도 있다. 이에 정치권과 정부, 제약업계가 약가제도 개편안 세부 내용을 상호 조율하는데 우선 집중하고 공동생동 폐지 정책은 일부 시간을 두고 숙의를 거치게 될 가능성이 있다는 평가도 나온다. 제약업계 관계자는 "단일 성분, 다품목 허가로 제네릭이 난립하는 환경을 규제해 제네릭에 대한 제약사 책임을 강화하고 비용 투자 등 제약사별 노력에 따라 보상체계를 달리 적용하는 정책을 설계하기 위해 공동생동 폐지 논의는 계속 이어질 것으로 본다"면서도 "다만 일부 제약사들이 급격한 제도 변화로 발생할 수 있는 충격파를 우려하고 또 일자리 축소란 부작용이 생길 수 있다는 점에서 정치권과 정부가 제약업계와 면밀히 상호 소통할 필요성이 클 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 탈모 치료제 건강보험 급여화 논의가 급물살을 탈 전망이다. 정은경 보건복지부 장관이 올해 하반기 집중할 과제로 이재명 대통령 공약인 탈모약 건보급여를 위한 대국민 의견수렴을 공표한 영향이다. 복지부는 사회적 합의 도출 시 행정적 지연 없이 즉각 제도를 시행할 수 있도록 대상과 방식, 재정 등 모든 시나리오에 대한 실무적 뼈대를 이미 어느정도 세워놓은 분위기다. 유정민 보건복지부 보험급여과장은 최근 전문기자협의회와 만나 탈모약 건보급여 적용과 관련한 복지부의 준비 상황과 향후 계획을 이같이 밝혔다. 앞서 정은경 복지부 장관이 탈모약 급여 적용을 위한 대국민 의견 수렴을 예고한 가운데, 내달(7월) 4일 행정안전부가 주최하는 국민참여형 공론의 장 '모두의 토론회'가 탈모약 급여화의 중대 분수령이 될 것으로 보인다. "탈모, 단순 미용 아닌 질환"…건보료 세대 형평성 조준 이번 건보급여 논의 기저에는 이 대통령이 언급한 '건강보험료 납부의 세대적 형평성'과 탈모의 질환적 특성이 영향을 미쳤다. 유정민 과장은 "건보 급여에 대한 계층별 효능감이 다른 부분이 존재한다"며 "탈모는 완전히 미용의 영역이라기보다 상병코드가 잡혀있는 질환이며, 피부과 학회에서도 질환의 중증도를 평가할 수 있는 검사법을 갖추고 있다"고 설명했다. 질환적 성격이 분명한 만큼, 건보 재정 투입 여부에 대해 본격적인 사회적 공론화 결과에 따라 행정 가닥을 잡겠다는 취지다. 특히 유 과장은 "사회적 합의에서 어떤 방향으로 결론이 나오든 복지부 내부 검토 때문에 시간을 끌지 않도록 시뮬레이션 세팅을 할 것이란 점"이라며 "급여 대상과 방식이 정해지면 곧바로 추진할 수 있도록 여러 안과 재정에 대한 검토를 마친 상태"라고 부연했다. 최대 쟁점 '급여 대상·기준'…"실무 검토 완료" 그간 의료계 일각에서는 탈모약 급여화의 가장 큰 난관으로 '적용 대상과 기준 설정'을 꼽아왔다. 사회적 요구가 있어도 구체적인 본인부담금 규모나 치료 범위를 정하는 것 자체가 상당히 모호하고 어렵다는 우려가 컸다. 이에 대해 유 과장은 65세 이상으로 대상을 한정한 '임플란트 급여화'를 선례로 들며, 이미 작년 12월 이 대통령 지시 이후 관련 학회 등과 심도 있는 논의를 거쳐 어느정도 방향성을 수립했음을 어필했다. 유 과장은 "안드로겐성 탈모는 상병 코드가 잡혀있고 학회가 보는 연령대별 유병률 데이터도 존재한다"며 "과거 대통령 공약 발표 당시보다 약값이 많이 인하됐고, 일부 탈모약은 이미 전립선 치료제로 등재된 점 등을 다각도로 고려해 실무적인 세팅을 마쳤다"고 피력했다. 재정 캡 없이 공론화…관건은 '제약사 급여 신청' 건보 재정 규모에 대해서는 '1조원 이내' 등 특정 금액을 미리 한정하는 꼼수를 쓰지 않고 모든 가능성을 열어두고 접근한다는 방침이다. 복지부는 7월 행안부 토론회에서 진행될 사전·사후 설문조사와 심층 토론 결과를 바탕으로 국민적 공감대를 명확히 분석해 재정 투입 규모와 대상을 최종 조율할 계획이다. 다만, 약제 급여화 특성상 제약사의 적극적인 협조 역시 핵심 과제다. 행위 급여는 정부가 직권으로 결정할 수 있지만, 약제는 제약사가 적정 보험상한가를 산정해 등재 신청해야 후속 급여 평가 절차를 밟을 수 있기 때문이다. 유 과장은 "절차 자체를 건너뛸 수는 없겠지만, 빠르면 좋다는 쪽으로 의견이 모아질 경우 제약사 신청 이후 약제과 논의 및 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결까지 이어지는 과정에서 복지부 검토 지연으로 정책 시행이 늦어지는 일은 결코 없을 것"이라고 못 박았다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회와 보건복지부가 약 5년 만에 약정협의체를 재가동하면서 약사사회 주요 현안 해결에 대한 기대감이 커지고 있다. 이번 협의체는 코로나19 이후 사실상 중단됐던 정례 협의 채널이 복원됐다는 의미를 넘어 한약사 문제와 창고형약국, 성분명처방 등 굵직한 정책 현안을 논의하는 공식 창구가 될 것으로 전망된다. 약사회에 따르면 이번 협의체 운영은 복지부의 제안으로 진행됐다. 권영희 대한약사회장은 "한약사 릴레이 집회를 지속하는 등 약사회가 문제 해결을 위해 많은 노력을 기울인 끝에 이뤄진 성과라고 생각한다"고 평가했다. 권 회장은 "약정협의체가 구성됐다고 해서 문제가 바로 해결되는 것은 아니지만 이번 협의체는 한약사 문제를 논의하는 것이 아닌 해결하는데 목적이 있다"며 "그 첫걸음을 뗀 것으로 생각한다"고 말했다. 이어 "연내 한약사 문제 해결 방향을 명확히 도출하는 것이 목표이며, 더 이상 한약사 문제가 약사사회의 현안으로 남지 않기를 바란다"고 밝혔다. 코로나 이후 멈춘 채널, 정례 협의체로 복원…한약사 문제 첫 아젠다 될까 이번 약정협의체는 코로나19 이후 사실상 중단됐던 복지부와 대한약사회 간 공식 정책 협의 채널이 다시 가동된다는 점에서 의미가 크다. 이광민 정책담당 부회장은 "5년 전 운영됐던 협의체가 코로나로 인해 지속되지 못했다"며 "이번에는 장관과 회장이 자주 만나자는 공감대를 형성했고 2주에 한 번씩 회의를 진행할 예정"이라고 설명했다. 복지부에서는 곽순헌 국장이 협의체 단장을 맡고, 대한약사회에서도 정책 담당 부회장급이 실무를 총괄하는 구조가 될 것으로 알려졌다. 정례 협의체가 운영되면 일회성 간담회와 달리 현안을 지속적으로 논의하고 추진 상황을 점검할 수 있는 장점이 있다는 평가다. 협의체의 최우선 의제는 역시 한약사 문제일 것으로 예상된다. 약사회는 앞선 첫 회의에서도 장관에게 한약사 문제에 대한 근본적인 해결이 필요하다는 입장을 전달했으며, 서영석 의원이 발의한 관련 법안이 통과돼야 실질적인 해결이 가능하다는 점을 설명한 것으로 알려졌다. 이 부회장은 "장관도 어떻게든 근본적으로 해결해야 한다는 인식에 공감한 것으로 본다"며 "상대가 있는 문제인 만큼 입법을 통한 해결 방향으로 논의가 진행될 것"이라고 말했다. 창고형약국 방지법도 속도…성분명처방·일반약 안전관리도 논의 가능성 협의체에서는 한약사 문제 외에도 최근 약사사회의 주요 현안들이 폭넓게 논의될 전망이다. 대표적인 것이 창고형약국과 약국 개설 전 면허대여 방지를 위한 약사법 개정이다. 현재 약사회는 국회와 약국 개설 예정자가 임대차계약서나 자금조달계획서를 시·군·구청장에게 의무적으로 제출하도록 하고, 이를 사전 검토해 면허대여나 담합 등이 의심될 경우 개설을 반려할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정을 추진 중인 것으로 나타났다. 현재 사후 적발 중심의 규제를 사전 심사 체계로 전환하겠다는 것이 핵심이다. 약사회는 해당 법안이 이르면 조만간 공동발의될 것으로 전망하고 있다. 성분명처방 역시 협의체에서 다뤄질 가능성이 높은 의제로 꼽힌다. 약사회는 수급 불균형 의약품 문제 해결을 위한 방안으로 성분명처방 확대 필요성을 지속적으로 제기해 왔으며, 복지부와도 방향성에 대해서는 일정 부분 공감대를 형성하고 있다는 설명이다. 이 밖에도 졸음운전 등 사회적 문제가 제기되는 일반의약품에 대한 안전관리 강화 방안 역시 내부 논의를 거쳐 추진될 가능성이 있다. 약정협의체 재가동은 약사회와 복지부가 대립보다는 정책 협의를 통해 현안을 풀어가겠다는 신호로도 해석된다. 특히 협의체가 2주 단위 정례 운영을 예고한 만큼 단발성 논의에 그치지 않고 실질적인 정책 성과를 만들어낼 수 있을지가 향후 성패를 가를 것으로 보인다. 약사회도 "방법론에는 차이가 있지만 큰 방향성에서는 복지부와 공감대를 형성한 사안들이 적지 않다"며 “이번 협의체를 통해 한약사 문제를 비롯한 약사사회 주요 현안 해결에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

제 할아버지는 늘 '이 일이 어떻게 나라에 도움이 될 수 있을까'를 물었던 분입니다. 그렇다면 할아버지는 유한양행이 단지 100년 된 기업이라는 사실만으로 자랑스러워하셨을까요. 모든 아버지가 자녀가 어떤 사람이 되었는지를 더 중요하게 여기듯, 할아버지도 유한양행이 어떤 가치 위에 세워졌고 그 가치가 지금도 어떻게 지켜지고 있는지를 더 중요하게 보셨을 것이라고 믿습니다. 유일링 유한학원 이사는 19일 오후 서울 중구 롯데호텔 서울에서 열린 유한양행 창립 100주년 전야제 '감사의 밤' 행사에서 이같이 말했다. 유 이사는 유한양행 창업주 고(故) 유일한 박사의 손녀로 현재 유한학원 이사로 활동 중이다. 유한재단에서는 2020년부터 2021년까지 이사로 활동했으나 2022년 임기 만료 이후 이사직에서 물러난 상태다. 유 이사는 이날 영어 축사를 통해 유일한 박사의 경영철학을 자세히 되짚었다. 유 이사는 "할아버지는 윤리에 있어 확고한 원칙을 가진 분이었고 가장 중요하게 여긴 덕목은 정직(Integrity)이었다"면서 "할아버지에게 정직과 진실성은 자신의 삶을 이끄는 원칙일 뿐 아니라 어떤 조직이든 일을 해나갈 때 반드시 지켜야 할 원칙이었다"고 말했다. 이어 유 이사는 "덕목과 원칙은 행동으로 옮겨지지 않으면 빈말에 불과하다"며 "유한양행의 100주년을 기념하는 가장 좋은 방법은 우리가 존중해온 가치를 실제로 실천하고 있는지 스스로 돌아보는 것"이라고 강조했다. 그러면서 "유한양행이 다음 100년에도 할아버지가 꿈꿨던 비전을 향해 나아가기를 기대한다"고 덧붙였다. 100년 여정 동반한 국내외 귀빈 300여명 집결 이번 행사는 유한양행 창립 100주년을 하루 앞두고 지난 한 세기 여정을 함께 돌아보고 회사 성장과 발전에 힘을 보탠 이들에게 감사의 뜻을 전하기 위해 마련됐다. 유한양행은 1926년 6월 20일 창립해 지난 20일 창립 100주년을 맞았다. 유한양행은 '신뢰의 100년, 약속의 100년'이라는 창립 100주년 슬로건 아래 행사를 진행했다. 이날 행사에는 유한양행 임직원과 창업주 가계 인사, 학계·의료계, 글로벌 파트너사, 국내 바이오벤처 관계자 등 300여명이 참석했다. 조욱제 유한양행 대표이사 사장과 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장, 이정희 유한양행 이사회 의장 등을 포함해 원희목 유한재단 이사장, 김홍기 유한공업고등학교 교장, 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 윤동섭 연세대학교 총장, 조병철 연세암병원 교수 등이 자리를 함께했다. 창업주 가계 인사도 축하 행렬에 동참했다. 유일링 이사뿐만 아니라 유승필 유유제약 회장, 유승흠 전 연세대 보건대학원장, 유승삼 전 마이크로소프트코리아 대표 등이 모습을 드러냈다. 유승필 회장은 유일한 박사 동생 유특한 유유제약 창업주 장남으로 유일한 박사의 조카다. 유승흠 전 원장과 유승삼 전 대표는 유일한 박사의 동생 유동한 전 유한산업 공동설립자의 아들이다. 유한양행과 협력 관계를 맺어온 국내 바이오벤처 대표도 대거 현장을 찾았다. 문한림 메디라마 대표와 허남구 에임드바이오 대표, 서보광 유빅스테라퓨틱스 대표, 이상훈 에이비엘바이오 대표, 김하숙 코랩 대표, 인경수 프레이저테라퓨틱스 대표 등이 전야제에 동석, 유한양행 100주년을 축하했다. 이들은 모두 유한양행과 투자, 공동연구, 기술도입 등 다양한 방식으로 파트너십을 쌓아온 기업 대표다. 주요 협력사 대표가 자리를 함께하면서 유한양행 오픈이노베이션 네트워크가 여전히 굳건하다는 점을 보여줬다. 조욱제 사장 "100년 성취는 자기혁신의 결과…세계 무대 닿아" 조욱제 사장은 인사말에서 "1926년 창업주 유일한 박사는 국민 건강과 나라 사랑의 신념으로 유한양행을 세웠고 기업은 개인의 소유가 아닌 사회의 공기라고 생각했다"며 "한국 최초로 소유와 경영을 분리하고 전 재산을 사회에 환원했으며 좋은 약을 만들어 국민 보건에 기여하고 기업 이익을 사회에 환원한다는 경영철학을 실천했다"고 말했다. 이어 조 사장은 "유한양행은 전쟁과 위기 속에서도 원칙에 꺾이지 않았고 아픈 사람을 향한 마음을 잃지 않았다"며 "1933년 안티푸라민에서 시작한 국민 건강의 염원이 2024년 국산 항암제 최초 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 '렉라자'로 세계 무대에 닿았다"고 했다. 그러면서 그는 유한양행의 100년을 "급변하는 환경 속에서도 스스로 변화를 시도해온 자기혁신의 결과"라고 평가했다. 윤동섭 연세대학교 총장도 축사를 통해 유일한 박사의 정신을 강조했다. 윤 총장은 "유일한 박사는 기업의 존재 이유를 사회적 책임과 봉사에서 찾았고 기업의 성과는 다시 사회와 나누어야 한다고 믿었다"며 "기업은 특정 개인이나 가문의 소유가 아니라 사회의 자산으로 남아야 한다는 뜻이야말로 유 박사가 우리 사회에 남긴 가장 위대한 유산"이라고 말했다. 윤 총장은 인공지능과 바이오 혁명의 시대에는 기술 자체보다 이를 어떤 가치와 철학으로 활용할지가 더 중요하다고 설명했다. 그는 "유한양행이 지난 100년 동안 보여준 기업 윤리와 사회적 책임은 앞으로의 100년에도 우리 사회를 이끄는 소중한 지침이 될 것"이라고 했다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장 역시 유한양행의 글로벌 신약개발 성과에 의미를 부여했다. 노 회장은 "유한양행의 선진 시장 진출은 우리나라 신약 개발 역사에 새로운 이정표를 세웠다"면서 "오랜 연구개발 역량과 과감한 투자가 결실을 맺으며 우리 제약바이오 산업이 세계 무대에서 충분한 경쟁력을 갖출 수 있다는 가능성을 분명하게 보여줬다"고 강조했다. 연세대·J&J 등 6곳 감사패…유일한 정신 문화 콘텐츠로 확장 유한양행의 한 세기 여정에 든든한 동반자가 되어준 글로벌 파트너사와 주요 기관 6곳에 대한 감사패 수여식도 거행됐다. 감사패는 연세대학교, 베링거인겔하임, 길리어드사이언스, 존슨앤드존슨, 킴벌리클라크, 더 클로락스 컴퍼니에 전달됐다. 조욱제 사장과 각 기관·기업 대표들은 무대 위에서 북을 함께 두드리는 세레머니를 펼치며 신뢰와 협력의 의미를 되새겼다. 연세대학교는 연구 협력과 의료사업 등 다양한 분야에서 유한양행과 협력해온 공로로 감사패를 받았다. 윤동섭 연세대학교 총장이 수상자로 무대에 올랐다. 베링거인겔하임은 오랜 기간 신뢰와 협력을 이어온 글로벌 제약 파트너로 감사패를 받았으며 토르스텐 마우 베링거인겔하임 아시아태평양 대표가 수상했다. 길리어드사이언스에는 최재연 길리어드사이언스코리아 대표가 감사패를 받았다. 유한양행과 길리어드는 1996년부터 관계를 이어오며 전문의약품과 위탁생산(CMO) 분야 등에서 협력해왔다. 존슨앤드존슨 감사패는 크리스찬 로드세스 한국얀센 대표 겸 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨 북아시아 총괄이 받았다. 존슨앤드존슨은 유한양행과 40년 넘게 협력해온 파트너로 최근에는 렉라자 글로벌 개발과 사업화를 함께 추진하며 협력 관계를 이어왔다. 킴벌리클라크 감사패는 이제훈 유한킴벌리 대표가 대리 수상했다. 유한양행과 킴벌리클라크는 1970년 유한킴벌리를 함께 설립한 이후 50여년간 생활용품과 위생문화 발전을 함께 이끌어왔다. 더 클로락스 컴퍼니 감사패는 김광호 유한클로락스 대표가 대리 수상했다. 유한양행과 클로락스는 유한클로락스를 통해 생활위생 분야에서 협력 관계를 이어오고 있다. 행사의 대미는 뮤지컬 '스윙 데이즈_암호명 A' 미니 콘서트가 장식했다. 스윙 데이즈는 유한양행이 창업주 유일한 박사의 지식재산권(IP)을 활용해 제작을 지원한 창작 뮤지컬로 조국 독립을 위해 비밀 요원으로 활동했던 유일한 박사의 실화를 바탕으로 했다. 일제강점기 미군의 항일 독립작전 '냅코 프로젝트'에 참여한 유 박사의 이야기를 모티브로 한 작품이다. 이날 무대에는 주연 배우 유준상과 여주인공 '베로니카' 역 배우 나하나가 올라 폭발적인 가창력으로 공연을 선보였다. 참석자는 스윙 재즈 선율에 맞춰 뜨거운 박수를 보내며 유한양행이 걸어온 희생과 도전, 혁신의 역사를 공유했다. 창업주 정신을 문화 콘텐츠로 풀어내며 유한양행 100년의 역사적 의미를 생생하게 전했다는 평가다. 끝으로 원희목 유한재단 이사장은 유한양행 100년을 함께 지켜온 유가족과 역대 경영진, 임직원에게 감사의 뜻을 전했다. 원 이사장은 "유일한 박사는 유한양행을 넘어 약업계와 대한민국 전체가 기려야 할 선배"라며 "기업의 모든 것을 사회에 환원하는 과정에서도 끝까지 뜻을 함께해 준 유가족과 유일한 박사의 뜻을 지키며 회사를 '모두가 주인인 회사'로 이끌어온 유한양행 가족에게 깊이 감사한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행의 고지혈증 치료제 '페노웰정145mg(성분명 페노피브레이트)'의 독점 특허 장벽이 허물어진 데 이어, 최근 후발의약품(제네릭) 품목허가 신청이 접수되면서 최종 시장 진입 단계에 접어들었다. 다른 경쟁사들이 중도에 특허 도전을 포기한 상황에서, 유일하게 특허 회피에 성공했던 개발사가 시장 선점의 유리한 고지를 차지할 전망이다. 식품의약품안전처에 따르면, 지난 6월 5일자로 페노웰정145mg의 후발의약품이 허가신청됐다. 식약처는 허가-특허 연계제도에 따라 원개발사에 허가신청 사실을 통지했다. 의약품 허가-특허 연계제도에 따라 후발 제약사가 식약처에 허가를 신청하면 원개발사에 이 사실이 즉각 통지된다. 허가 신청 업체의 명단은 공식적으로 공개되지 않았으나, 업계에서는 최근 소송 결과와 개발 일정을 고려할 때 홀로 특허 회피에 성공하고 생물학적동등성(생동) 시험을 진행해 온 다산제약이 유력한 신청 주체일 것으로 추정하고 있다. 이번 허가 신청이 주목받는 이유는 15년 넘게 남은 오리지널 특허 장벽이 무력화되었기 때문이다. 해당 제품의 유일한 등재 특허인 '생체이용율이 개선된 페노피브레이트 입자를 포함하는 약제학적 조성물(최종권리자 애드파마)'은 본래 2041년 9월 29일까지 존속될 예정이었다. 그러나 다산제약이 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 '청구성립' 심결을 받아내면서 2041년이라는 시간적 장벽을 완전히 걷어낸 상태다. 특히 함께 특허 도전에 나섰던 제뉴원사이언스와 제뉴파마 등 다른 경쟁사들이 심판을 취하하고 개발을 포기함에 따라, 현재 페노웰정의 후발주자는 사실상 다산제약이 독주하는 형세다. 이에 따라 향후 '우선판매품목허가권(우판권)' 확보 역시 유력시된다. 우판권을 획득하면 제품 출시 후 약 9개월간 다른 경쟁 제네릭사의 진입 없이 시장을 독점할 수 있는 특권을 누리게 된다. 수혜 대상인 유한양행의 '페노웰정145mg'은 원발성 고지혈증(고콜레스테롤혈증 및 고트리글리세라이드혈증) 치료에 쓰이는 개량신약이다. 기존의 160mg 제형 페노피브레이트 제제들은 공복 상태에서 흡수율이 크게 떨어져 반드시 '식후 즉시' 복용해야 하는 치명적인 번거로움이 있었다. 반면 페노웰정은 입자 크기를 제어해 생체이용률을 끌어올리는 기술을 적용, '식사 여부와 관계없이' 하루 한 알만 복용하면 되도록 편의성을 획득한 것이 최대 강점이다. 2022년 7월 건강보험 급여 등재 이후 2023년 기준 매출 약 27억 원을 기록하며 시장에서 꾸준한 우상향 성장세를 보이고 있다. 작년에는 36억원의 원외처방액을 기록했다. 같은 기간 경쟁품목인 녹십자 네오페노정은 25억원, 한국애보트 리피딜엔티정은 29억원의 실적을 올렸다. 업계 관계자는 "매출 규모 자체는 아직 크지 않지만 복용 편의성을 무기로 기존 식후 복용 제형의 처방을 빠르게 대체하고 있어 성장 잠재력이 높은 품목"이라며 "단독 특허 회피 성공 제약사가 이미 특허 리스크를 완벽히 해소한 상태에서 허가 절차를 밟고 있는 만큼, 이르면 올 하반기 또는 내년 초 약가 등재를 거쳐 독점적인 후발 시장 체제를 구축할 것으로 보인다"고 내다봤다.

[데일리팜=차지현 기자] 한림제약 원료의약품(API) 자회사 HL지노믹스가 기업공개(IPO) 초읽기에 들어갔다. 회사는 공모 자금을 활용해 생산능력을 확대하고 위탁개발생산(CDMO)과 해외 수출 등 신사업을 본격화한다는 포부다. 특히 상장 과정에서 모회사 오너 2세 경영 미참여와 오너 일가 이사회 진입 제한 등을 약속하며 경영 독립성과 주주 보호 의지를 강조한 점이 눈에 띈다. 오너 2세 경영 미참여 확약·한림제약 5년 배당 포기…독립 경영 강조 22일 금융감독원에 따르면 HL지노믹스는 지난 16일 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 돌입했다. 지난 15일 한국거래소가 상장 예비심사를 승인한 지 1영업일 만에 증권신고서를 제출하며 상장 작업에 속도를 내는 모습이다. 앞서 HL지노믹스는 지난 4월 3일 거래소에 상장 예비심사 청구서를 제출한 바 있다. HL지노믹스는 한림제약이 지분 100%를 보유한 기초 의약물질 제조 업체다. 한림제약은 지난 2008년 HL지노믹스 지분 51%를 확보하며 연결 종속회사로 편입했다. 이후 2013년 주식 포괄적 교환을 통해 100% 자회사로 전환했다. 이 회사는 합성 API 연구개발과 제조를 주력 사업으로 영위 중이다. 완제의약품에 들어가는 주성분 합성 공정 개발부터 생산, 정제, 결정화, 품질관리까지 수행한다. 고지혈증·고혈압 등 심혈관계 치료제와 알레르기성 비염 등 호흡기계 치료제 원료가 주력 제품이다. 지난해 매출 289억원, 영업이익 93억원을 기록했다. HL지노믹스가 IPO를 추진하는 배경은 생산능력 한계다. 현재 주력 생산기지인 제1공장 가동률이 사실상 포화 상태에 이르면서 외형 성장에 제약이 생겼다는 게 회사 측 설명이다. 이에 따라 회사는 IPO를 통해 확보한 자금으로 유럽 의약품 제조·품질관리 기준(EU-GMP) 수준의 제2공장을 증설하고 기존 API 생산 확대와 함께 CDMO·해외 수출 사업을 본격화한다는 구상이다. 이번 증권신고서에서 가장 눈에 띄는 대목은 HL지노믹스가 제시한 경영 독립성·주주 보호 관련 확약이다. 회사는 상장예비심사 과정에서 총 14개 확약사항을 제시했다. 통상 보호예수와 이사회 구성에 그치는 IPO 확약과 달리 오너 경영과 배당, 특수관계인 거래, 구주매출대금 사용처까지 제한하는 장치를 이례적으로 설정했다. 우선 HL지노믹스는 한림제약 최대주주 김정진 회장이 향후 회사 경영에 직·간접적으로 참여하지 않을 것을 약속했다. 김 회장은 창업주 고(故) 김재윤 전 회장의 아들로 올 1월 회장 승진 이후 한림제약그룹 경영을 총괄 중이다. 김 회장이 모회사인 한림제약에서는 오너 2세 경영을 공식화했지만 상장 자회사인 HL지노믹스 경영에서는 한발 물러나겠다는 의미다. 오너 측 특수관계인 이사회 진입 제한을 위해 정관도 개정한다. 한림제약 최대주주 측 친인척 등 특수관계인이 HL지노믹스 이사로 선임될 수 있는 인원을 최대 1명으로 제한하는 게 골자다. 해당 특수관계인을 이사로 선임할 때는 한림제약과 그 특수관계인이 보유한 지분 중 3%를 초과하는 주식에 대해 의결권을 행사할 수 없도록 한다. 감사위원 선임 때 적용하는 '3%룰'을 오너 일가 이사 선임에 도입, 오너 경영 개입을 제한하는 장치를 둔 셈이다. 회사는 오는 7월 임시 주주총회를 열고 관련 정관을 개정할 예정이다. 한림제약은 상장 이후 5년간 HL지노믹스의 현금배당과 기타 이익배당 가운데 자사에게 귀속되는 배당금 수령도 포기한다. HL지노믹스가 배당을 결정할 경우 한림제약 몫을 받지 않겠다는 뜻이다. 한림제약이 상장 후에도 상당한 지분을 보유하는 만큼 자회사에서 모회사로 배당금이 빠져나가는 것을 일정 기간 차단한 조치로 풀이된다. HL지노믹스는 독립이사 1명을 추가로 선임하고 독립이사 3명과 사내이사 1명으로 구성된 투명경영위원회도 설치했다. 오너와 특수관계인의 채용과 보수 적정성을 위원회가 심의하도록 했으며 특수관계인과 자금거래는 내부거래위원 전원의 찬성을 받도록 결의 요건을 강화했다. 오너 일가와 특수관계인 거래를 이사회 차원에서 통제하겠다는 취지다. 상장 예비심사 과정에서 경영 독립성과 특수관계인 거래 투명성이 주요 쟁점으로 부각되면서 한림제약 측이 자발적 확약을 통해 지배구조 개선과 주주 보호 의지를 적극적으로 드러낸 것으로 해석된다. HL지노믹스는 작년 기준 매출의 과반인 54.5%가 한림제약으로부터 발생했으며 올 1분기에는 상위 두 고객에 대한 매출 비중이 무려 90.2%까지 높아졌다. 모회사와 소수 고객에 대한 의존도가 높은 상황에서 상장사로서 독립성과 투명성을 보강하려는 움직임으로 읽힌다. 최대 551억 공모, 구주매출 184억…제2공장 증설로 CDMO·수출 확대 HL지노믹스는 이번 IPO에서 256만5000주를 공모한다. 공모 구조는 신주모집 171만주 (66.7%)와 한림제약 구주매출 85만5000주(33.3%)로 구성된다. 희망 공모가 범위는 1만8500원에서 2만1500원이다. 이를 기준으로 한 공모금액은 475억~551억원이며 예상 시가총액은 1436억~1669억원이다. 상장 이후 한림제약 지분율은 100%에서 66.3%로 낮아지게 된다. 한림제약은 구주매출을 통해 최소 158억원에서 최대 184억원을 확보할 전망이다. 회사는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다. HL지노믹스 상장 주관사는 희망공모가를 산정하기 위해 기업가치 대비 상각 전 영업이익 배수인 EV/EBITDA 방식을 활용했다. API 업체마다 생산설비 규모와 감가상각비 수준이 다른 만큼 감가상각비 영향을 제외한 영업현금 창출력을 기준으로 기업가치를 비교하는 것이 적절하다고 판단했다. 비교기업으로는 경보제약과 하이텍팜, 폴라리스AI파마 등 3곳을 선정했다. 세 회사의 2026년 1분기 말 기준 최근 12개월 EV/EBITDA 평균은 12.85배다. HL지노믹스 같은 기간 EBITDA 109억원에 해당 배수를 적용하고 순현금 등을 반영해 주당 평가가액을 2만6921원으로 산정했다. 여기에 20.1~31.3%의 할인율을 적용해 희망공모가를 결정했다. HL지노믹스는 상장 이후 기존 제네릭 API 공급업체에서 임상·상업화 단계까지 지원하는 CDMO 기업으로 사업영역을 넓힌다는 계획이다. 제2공장에 100~200L 규모 소형 반응기를 갖춰 다품종·소량 생산체계를 구축하고 한림제약과 진행 중인 신약·제네릭 원료 공동개발 경험을 외부 고객 확보를 위한 레퍼런스로 활용한다는 구상이다. 해외 인허가와 수출을 확대하고 장기적으로는 백신 마이크로니들 패치 위탁생산까지 사업 영역을 넓히겠다는 목표도 제시했다. 공모를 통해 회사로 유입되는 순수입금은 희망공모가 하단 기준 317억원이다. 회사는 이를 전액 제2공장 건설과 생산설비에 투입할 예정이다. 제2공장 관련 총투자금액은 765억원이며 산업단지 조성, 공장 건축, 생산설비 구축, 제조·품질관리기준(GMP) 적격성평가 등에 사용한다. 회사는 2027년 10월 제2공장 준공을 목표로 하고 있으며 인허가와 공정검증 등을 거쳐 이르면 2029년부터 상업생산에 나선다는 계획이다. HL지노믹스는 오는 7월 2일부터 8일까지 5영업일 동안 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한다. 수요예측 결과를 바탕으로 최종 공모가를 확정한 뒤 같은 달 13일과 14일 기관투자자와 일반투자자를 대상으로 청약을 실시한다. 납입일은 7월 16일이며 7월 중 코스닥시장에 입성할 예정이다. 대표주관사는 KB증권, 공동주관사는 IBK투자증권이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 여정이 순탄치 았았던 한국로슈의 항암제 2종에 대한 보험급여 절차에 관심이 쏠린다. 로슈의 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 '폴라이비(폴라투주맙 베도틴)'와 PD-L1저해 기전 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'은 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과, 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행중이다. 이들 약제는 모두 두차례 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못하고 세번째 도전 만인 지난 7월 급여기준 설정에 성공했다. 폴라이비는 본래 첫 적응증인 3차치료에서 BR요법(벤다무스틴·리툭시맙) 병용 적응증에 대해 2021년 급여권 진입을 노렸지만 암질심의 벽을 넘지 못했다. 이후 2023년 상반기 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 등 이른바 R-CHP요법과 병용하는 1차요법에 대한 급여 신청을 제출했지만 역시 2024년 2월 암질심에서 고배를 마셨다. 티쎈트릭의 경우 2023년 5월 처음 암질심에 상정됐지만 급여기준 설정에 실패했다. 이후 두번째 도전을 시도했지만 2024년 7월 암질심에서도 고배를 마셨다. 당시 로슈는 미국임상종양학회(ASCO, America Society of Clinical Oncology)에서 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선 결과를 추가했음에도, 결과를 얻지 못했다. 유독 암질심 통과 등 등재 과정에서 최근 몇년 간 고초를 겪었던 항암제 특화 제약사 로슈가 이번에는 고형암과 혈액암에서 동시에 진전을 이룰 수 있을 지 지켜 볼 부분이다.