[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 최초 이중특이항체 치료옵션 '컬럼비'가 보험급여 첫 관문에 다시 선다. 관련 업계에 따르면, 한국로슈의 CD20·CD3 이중특이항체 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 컬럼비(글로피타맙)가 오늘(2일) 열리는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 전망이다. 다만 확정적인 것은 아니다. 정부는 본래 최소 11월 상정 정도를 고려했지만 빠른 절차 진행에 대한 요구가 많아 논의를 진행했다. 10월 상정이 확정된 것은 아니다. 이 약은 지난 7월 암질심에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패한 바 있다. 컬럼비가 이번에는 벽을 넘고 급여 등재에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다. 컬럼비는 지난해 12월, 2가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종치료제로 국내 허가됐다. 이 약은 기존 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제인 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 같은 DLBCL 3차 치료옵션이다. 두 약물은 각기 다른 장점을 갖추고 있어, 향후 환자 상태나 환경에 따라 의료진의 선택이 이뤄질 것으로 판단된다. 컬럼비는 2가지 이상의 전신요법 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 155명을 대상으로 진행한 임상1/2상 NP30179 연구에서 유효성을 입증했다. 임상 결과, 컬럼비는 CR 40%, ORR 52%를 기록했다. 효과는 하위그룹 분석에서도 일관되게 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 사이토카인 방출 증후군이었다. 여기에 얼마전 열린 유럽혈액학회(EHA 2024)에서 컬럼비는 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선을 입증한 STARGLO 3상 연구를 공개, 고무적인 데이터를 추가했다. STARGLO 연구는 한 가지 이상의 전신 치료 후 자가조혈모세포 이식이 불가능하거나, 2가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성(relapsed or refractory, R/R) 미만성 DLBCL 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 1차 분석(추적 관찰 기간 중앙값 11.3개월) 결과, 컬럼비와 젬시타빈+옥살리플라틴(GemOx) 병용요법은 리툭시맙과 GemOx 병용요법 대비 사망 위험을 41% 낮추면서 1차 평가변수인 OS를 유의미하게 개선했다. 한편 백혈병환우회는 지속적으로 컬럼비의 10월 암질심 상정을 촉구해 왔다. 또한 신속 등재를 위해 제조사인 로슈에 재정 분담안 마련을 요구했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)가 9월 29일 대전 안영체육공원 인조축구장에서 진행한 ‘제11회 대한약사회장배 지오영 전국약사 축구대회’에서 대구·경북지부가 우승을 차지했다. 단일리그로 진행된 이날 대회는 승부차기까지 가는 접전 끝에 대구·경북지부가 울산지부를 앞서 우승의 영예를 차지했다. 개인 시상에서는 득점왕에 김동현 약사(광주·전남지부), 페어플레이상에 이흥식 약사(울산지부)가 각각 수상했다. 최광훈 회장은 이날 대회에 앞서 “일상을 벗어나 축구라는 매개를 통해 서로의 기량을 확인하고 친선을 도모해 온 회원 약사들의 활동에 감사를 드린다”며 “오늘 대회도 부상 없이 평소 준비해 온 기량을 맘껏 펼치시길 기대한다”고 말했다. 이번 대회는 총 15개 지부에서 12개 팀으로 구성됐으며 선수와 관계자, 가족 등 약 300여 명이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료행위가 제한적으로 이뤄지는 치과와 한의원에 다량의 모발용제, 발기부전치료제, 식욕억제제 등 전문약이 공급됐음에도 행정처분을 받은 사례는 단 한 건도 없었던 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 박희승 더불어민주당 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 의약품관리종합포털상 전문의약품 유통 현황 자료에 따르면, 최근 5년간 모발용제 10만731개, 발기부전치료제 2만4260개, 식욕억제제 3580개가 치과 병·의원과 한의원으로 공급된 것으로 확인됐다. 지난 2019년부터 올해 7월까지 경북 포항 A치과와 경기 오산 A한의원은 각각 모발용제 6500개, 480개를 공급받았다. 발기부전치료제는 서초구 B치과가 1200개, 수원 B한의원이 64개로 가장 많았으며 식욕억제제는 서대문구 C치과가 1800개, 인천 부평구 C한의원이 160개를 공급받았다. 암 통증 진통의 목적으로 사용되는 모르핀과 펜타닐도 조사기간 각각 20개, 60개가 공급됐는데 모두 양산시에 위치한 D치과에서였다. 의료법에 따르면 의료인이라 해도 면허 이외의 의료행위를 금지하고 있다. 치과의사는 치과 의료와 구강 보건지도, 한의사는 한방 의료와 한방 보건지도 외에는 제한되는 상황임에도 탈모, 발기부전, 비만 등과 관련된 전문의약품이 공급된 것이다. 그러나 같은 기간 치과의사, 한의사가 면허 이외의 의료행위로 행정처분을 받은 건수는 7건에 그쳤다. 처분 사유를 살펴보면 1명의 치과의사가 태반주사제 주사 사용으로 자격정지됐고, 6명의 한의사가 골밀도 측정기, X-레이 촬영, 보톡스 주사 등으로 자격정지 처분을 받았다. 모발용제, 발기부전치료제, 식욕억제제, 마약류 진통제 사용 및 처방으로 인한 행정처분은 단 한 건도 없었다. 박희승 의원은 "전문의약품은 습관성·의존성이 있거나 오남용의 우려가 있어 의사의 지시 또는 감독에 따라 엄격히 사용돼야 하며 관리 역시 철저해야 한다"며 "의약품 오남용이 이뤄지지 않도록 복지부와 식약처는 전문의약품, 의사 의료행위 관리에 만전을 기해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코아팜바이오가 해열·진통제 성분 아세트아미노펜 단일제로는 국내 최초로 산제형 허가를 받았다. 지금껏 국내 승인된 아세트아미노펜 산제형은 존슨앤존슨의 타이레놀산이 유일했다. 1일 업계에 따르면 코아팜바이오는 지난달 26일과 30일 각각 톡아세트산500mg과 톡아세트키즈산을 허가받았다. 톡아세트산500mg은 아세트아미노펜 500mg이 함유된 제품으로, 만 12세 이상이 복용 가능하다. 톡아세트키즈산은 아세트아미노펜 만 7~12세 소아에 사용 가능하다. 두 품목 모두 산제로, 물없이 혀를 통해 녹여먹는 제형이다. 지금껏 아세트아미노펜 단일제로서 산제형은 2022년 4월 허가받은 타이레놀산500mg와 2020년 8월 허가받은 어린이타이레놀산160mg이 유일했다. 산 제형은 알약을 삼키기 어렵거나 액제형이 불편한 환자에게 사용된다. 특히 아직 알약을 먹기 서투른 아이들에게 맞춤형 해열제다. 현탁액은 양이 많아 불편함을 호소하는 아이들도 있기 때문이다. 코아팜바이오는 기존에도 자체 OD!FS 기술을 통해 다양한 산제형 제품을 선보인 바 있다. 회사 측은 "OD!FS 기술은 입 안에 넣는 즉시 빠르게 용해되며 약물의 쓴맛을 차폐해 편안하게 먹을 수 있다"고 설명했다. 아세트아미노펜 단일제 산제형 국내 제품이 허가를 받으면서 수입 의존도도 다소 완화될 것으로 보인다. 코로나19가 한창이던 시기에는 해외 원료 의존도가 높은 아세트아미노펜 수급에 큰 어려움을 겪기도 했다. 코아팜바이오는 한국희귀필수의약품센터가 선정한 아세트아미노펜 완제 생산기술 개발기관이기도 하다. 지난해 10월 센터는 아세트아미노펜 원료 개발기관으로 엠에프씨를, 완제사로는 코아팜바이오를 선정하고 정제 개발에 나섰다. 코로나19 팬데믹 대응을 통해 아세트아미노펜의 안정적인 공급과 원료자급화 필요성에 따른 조치였다. 선정된 기업들은 계약일부터 1년 6개월간의 연구기간을 통해 원료부터 완제의약품까지 개발을 완료할 계획이다. 해당 품목에 대한 연구개발결과는 해당연구기관과 식약처가 공동으로 해당 의약품 생산기술에 대한 소유권을 가질 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 편의점 안전상비약 확대, 약배송 불씨가 좀처럼 잦아들지 않는 모습이다. 상비약 제도가 만들어 진 이후 '품목을 확대해 달라', '상비약에 대해 배송을 허용해 달라'는 목소리가 끊임없이 제기되고 있으며 비대면 진료에 따르는 약 배송을 허용해 달라는 경제계 움직임도 계속되고 있다. 지금은 불씨에 불과하다지만 언제고 화마가 될 수 있다는 것은 누구나 우려하는 부분이다. 더욱이 이들의 주장이 시민단체로부터, 혹은 시민단체와 함께 나오는 주장이다 보니 국민적 요구라는 정당성을 가진 것처럼 보이게 한다. 안전상비약 시민네트워크는 2024년 안전상비약 품목 지정 심의위원회 재개, 안전상비약 수요가 가장 높은 해열진통제·종합감기약 품목 재점검 및 교체, 매 3년마다의 타당성 검토 등을 주장하고 나섰다. 안전상비약 시민네트워크는 "지난 7월과 8월 두 달간 대한약사회와의 면담 요청을 했지만 끝내 아무런 응답을 받지 못했다"면서 "안전상비약 품목 지정에 있어 대표 전문가 집단인 약사회와 직접 대화하고 대안을 마련해 복지부에 전달할 계획이었지만 무산된 것"이라고 밝혔다. 복지부에 대해서도 "지난 1년 동안 다섯차례 서면, 온라인을 통한 민원 제기에 복지부는 사회적 합의가 필요하다고만 하고 있다"며 "복지부가 말하는 사회적 합의에 국민의 목소리는 포함되지 않는거냐"며 비판에 나섰다. 그러면서 "의료대란과 응급실 뺑뺑이 논란, 문 닫은 약국, 해열제 품절 등의 위협 속에서 그나마 국민이 기댈 수 있는 안전상비약까지 방치한다는 것은 정부의 업무 태만"이라고 주장했다. 안전상비약 시민네트워크 뿐만 아니라 시장조사전문기업, 대한상공회의소 등도 상비약 정책과 관련해 목소리를 냈다. 심지어 지난해 연말 공공야간약국 중단 논란에 서울시가 "편의점을 이용하라"고 했다가 논란이 돼 시정에 나선 사례도 있다. 약 배달에 대한 노크도 이어지고 있다. 한국경제인협회는 경기 부진과 극심한 내수 침체를 극복하기 위해서는 서비스 산업을 활성화해야 한다며 약 배송 허용이 포함된 규제개선 과제를 정부에 전달했다. 정부가 비대면 진료 시범사업을 하고 있지만 약사법에서 규정한 '약국 또는 점포 이외 장소 의약품 판매 금지' 조항(약사법 제50조)으로 인해 의약품을 대면으로 받아야 하는 불편이 뒤따르는 만큼, 약사법 제50조 예외조항에 '비대면 진료 발급 처방전'을 포함시켜야 한다는 주장이다. 상비약 확대, 상비약 배송, 비대면 진료 약 배송이 끝이 아닐 수 있다. 상비약 배송과 비대면 진료 약 배송이 시작되면 일반약 배송 역시 불가할 이유가 없어질 수 있다. 그렇다면 상비약 확대, 상비약 배송, 비대면 진료 약 배송에 대한 약사회와 약사사회의 플랜은 무엇이 있을까? 시민단체의 면담 요청을 외면하고, 정부에 의약품의 안전성과 안정성을 설명하는 것 이외 분명한 데이터와 반대에 대한 명분이 필요하다. 케케묵은 이슈에 대한 대처 마저 너무 케케묵은 건 아닌지 생각해 봐야 할 부분이다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 들어 제약바이오·헬스케어 기업 12곳이 코스닥 시장에 입성했다. 이들은 기업공개(IPO)를 통해 2946억원을 공모했다. 기업 1곳당 246억원 꼴이다. 대체로 공모 흥행에 성공했다는 분석이다. 상장 기업 12곳 중 10곳이 공모 희망밴드 상단을 초과해 공모가가 형성됐다. 나머지 2곳도 공모 희망밴드 상단을 기록했다. 다만 IPO 이후로는 부진한 주가 흐름이 이어지는 양상이다. 12곳 가운데 7곳이 공모가 이하의 주가 흐름을 보이는 것으로 나타났다. 12개 제약바이오·헬스케어 기업 상장…1곳 평균 공모액 246억원 1일 한국거래소에 따르면 지난달까지 유가증권 시장과 코스닥 시장에 상장한 기업은 총 47곳이다. 이들은 IPO를 통해 2조8535억원을 공모하는 데 성공했다. 이 가운데 제약바이오·헬스케어 기업은 12곳이다. 모두 코스닥 시장에 상장했다. 지난 3월 오상헬스케어를 시작으로 4월 아이엠비디엑스, 5월 디앤디파마텍, 6워 라메디텍과 씨어스테크놀로지가 각각 상장했다. 7월엔 하스·엑셀세라퓨틱스·피앤에스미캐닉스가, 8월엔 아이빔테크놀로지·티디에스팜·넥스트바이오메디컬·이엔셀이 코스닥 시장에 입성했다. 이들은 IPO를 통해 총 2946억원을 공모했다. 기업 1곳당 평균 공모액은 246억원이다. 디앤디파마텍의 공모액 규모가 363억원으로 12개 기업 중 가장 큰 것으로 나타났다. 이어 아이엠비디엑스는 325억원을 공모했다. 피앤에스미캐닉스·넥스트바이오메디컬·하스·이엔셀·아이빔테크놀로지·씨어스테크놀로지·라메디텍의 공모액이 200억원 이상이었다. 오상헬스케어·엑셀세라퓨틱스·티디에스팜은 100억원 이상 공모하는 데 성공했다. 12곳 중 10곳, 공모 희망밴드 상단 초과…IPO 흥행 성공 올해 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 대부분이 IPO 흥행에 성공했다는 분석이다. 실제 12개 제약바이오·헬스케어 기업 가운데 10곳이 공모 희망밴드 상단을 초과해 공모액을 확정한 것으로 나타났다. 오상헬스케어를 예로 들면, 이 회사의 공모 희망밴드는 1만3000~1만5000원이었으나 실제로 공모가는 2만원에 형성됐다. 이밖에 하스·아이엠비디엑스·엑셀세라퓨틱스·피앤에스미캐닉스·디앤디파마텍·라메디텍·티디에스팜·씨어스테크놀로지·아이빔테크놀로지가 공모 희망밴드 상단을 초과한 공모가를 확정했다. 나머지 2곳도 나쁘지 않은 성적을 거뒀다. 넥스트바이오메디컬과 이엔셀은 각각 공모 희망밴드 상단에서 공모가가 형성됐다. 이러한 경향은 올해 상장한 모든 기업에서 비슷하게 나타났다. 올해 9월까지 코스피·코스닥 상장 기업 47곳 가운데 37곳(79%)의 공모가가 공모 희망밴드 상단을 초과했다. 나머지 10곳 중 8곳이 공모 희망밴드 상단에서 공모가가 형성됐다. 공모 희망밴드 하단에서 공모가가 형성된 기업은 단 2곳에 그쳤다. 이에 대해 투자업계에선 신규 상장 기업들이 흥행 부진을 우려해 애초에 공모 희망밴드를 낮게 설정한다는 분석이 나온다. 시초가도 높게 형성됐지만…IPO 이후론 주가 흐름 부진 제약바이오·헬스케어 기업 12곳 중 10곳의 시초가도 공모가 대비 높게 형성된 것으로 나타났다. 라메디텍의 경우 공모가가 1만6000원으로 결정됐는데, 시초가는 이보다 3배 이상 높은 5만원에 형성됐다. 또한 이엔셀·아이엠비딕엑스·티디에스팜·씨어스테크놀로지의 시초가가 공모가보다 2배 이상 높았다. 하스·오상헬스케어·디앤디파마텍·피앤에스미캐닉스·엑셀세라퓨틱스도 시초가가 공모가보다 높았다. 유일하게 넥스트바이오메디컬은 공모가(2만9000원)보다 시초가(2만7000원)가 낮게 형성됐다. 아이빔테크놀로지는 공모가와 시초가가 같았다. 다만 상장 이후의 주가 흐름은 부진한 양상이다. 12개 기업 가운데 7개 기업의 지난달 30일 종가가 공모가보다 낮은 것으로 나타났다. 오상헬스케어는 공모가 2만원에 시초가 3만3250원으로 출발했지만, 지난달 30일 종가는 1만2730원으로 공모가 대비 36% 하락했다. 오상헬스케어를 비롯해 하스·피앤에스미캐닉스·아이빔테크놀로지의 주가가 공모가 대비 30% 이상 낮다. 또 라메디텍·씨어스테크놀로지·엑셀에라퓨틱스가 공모가 이하의 주가를 형성하고 있다. 반면 티디에스팜·넥스트바이오메디컬·아이엠비디엑스·이엔셀·디앤디파마텍은 공모가보다 높은 수준으로 주가 흐름을 보이고 있다. 티디에스팜의 경우 공모가(1만3000원)보다 현재가(2만350원)가 50% 이상 높다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의사에게 2년의 추가 교육을 통해 의사 면허를 부여한다면 의대정원 증원을 늘리는 것보다 빠르게, 효과적으로 의사 수급난을 해결할 수 있다는 한의계 주장이 일파만파 논란을 낳고 있다. 대한의사협회장은 한의계 주장에 '한의사 제도 폐지'까지 들고 나서면서 갈등이 점화될 양상이다. 대한한의사협회는 어제(30일) 기자회견을 열고 "2025년 의대 정원 증원을 늘려도 6~14년 뒤에야 그 효과를 거둘 수 있어 당장 의사 수급난을 해결하는 방안이 되지 못한다"면서 "한의사에게 2년 추가 교육을 통해 의사 면허를 부여한다면 빠른 의사 수급이 가능하다"고 주장했다. 공공의료분야 의사수급난 조기 해결을 위해 한의사를 활용하자는 것인데, 의료계는 펄쩍 뛰며 반박에 나섰다. 대한의사협회는 같은 날 성명으로 한의사협회의 주장을 정면으로 반박했다. 의사협회는 "한의협은 의과대학 6년 교육을 고작 2년의 추가교육만으로 단축시킬 수 있다고 주장하면서, 의과 교육과정이 11년에 걸쳐 연속적이고 체계적으로 구성된 이유와 그 중요성을 제대로 이해하지 못하고 있음을 스스로 자인하고 있다"며 "한의협의 주장은 한의학만으로는 할 수 있는 일이 한정적임을 인정하면서, 그동안 주장해 온 한의학의 의학으로서의 역할을 스스로 부정하는 것"이라고 꼬집었다. 이어 "한의협이 한의학의 과학화가 어렵다는 현실을 인식했다면 후배들에게 이를 솔직히 고하고 의대에 진학해 의과 교육과정을 제대로 밟아나가도록 권하는 것이 선배된 도리"라고 답변했다. 임현택 의협회장은 한 발 더 나아가 본인의 SNS를 통해 "우리나라를 뺀 OECD 국가 중 한의사를 의사로 인정하는 나라는 단 한 나라도 없다. 인정하지 않는 이유는 국민 건강에 유익하다고 어느 나라도 생각하지 않았기 때문"이라고 밝혔다. 이어 "이참에 한의사 제도는 국민건강을 위해, 또 국제 표준에 맞게 폐지하는 게 진정한 국민을 위한 의료개혁"이라며 "이제는 본인들 조차 자신들의 정체성에 혼란스러워 하는 한의사 제도 폐지를 공론의 장에서 진지하게 논의할 시점이라고 생각한다"고 지적했다. 지난해 한방사-양방사 갈등에 이은 대치다. 지난해 6월 한의계가 필수의료 인력 부족 사태의 원인은 양의사 위주로 짜여진 편향된 의료체계 때문이라며 한의사를 적극 활용할 것을 촉구하자 의료계가 반격에 나섰다. 의료계는 진정으로 대한민국 의료가 걱정된다면 한방대 폐교 및 한방사 제도를 폐지해 중증·응급·필수의료 분야에 환원하자고 반격에 나서며 한방사-양방사 갈등을 벌인 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전문약사 배출을 위한 수련교육기관 고시가 정부 계획과 달리 늦어지고 있다. 복지부는 9월 말 발표 예정이었으나, 10월로 넘어가면서 내년도 미특례 약사들의 시험 응시는 차질을 빚을 것으로 보인다. 복지부는 지난 8월 26일부터 9월 5일까지 전문약사 수련교육기관 신청 접수를 받았다. 평가위원회 심사를 거쳐 9월 말에는 기관을 선정 발표할 계획이었다. 미특례 약사가 1년 수련교육 조건을 충족하기 위해서는 9월 말 고시도 빠듯한 상황이다. 올해 국가 전문약사시험 접수가 10월에 이뤄지는 것을 감안하면 늦어도 10월부터는 교육이 시작돼야하기 때문이다. 병원약사회 전문약사운영단은 수련교육기관 신청 병원들이 교육 체계를 이미 갖추고 있어, 9월 말 고시 후 즉각 수련교육을 시작할 수 있을 것으로 예상한 바 있다. 다만, 교육 시작이 늦어질 경우 2026년 응시 조건을 갖추게 되는 약사가 생길 수 있다고 봤다. 이대로 정부 고시가 지연되면 교육 개시가 늦어지는 의료기관의 약사들은 내년 3차 국가시험에 응시할 자격을 갖출 수 없게 된다. 수련교육 조건을 충족하지 않아도 민간 전문약사 자격 취득으로 응시 특례를 갖고 있는 약사는 총 1411명이다. 이들에게는 3년간의 특례 기간이 적용중이다. 이 중 작년 1회 시험에서 481명이 합격했고, 올해 2회와 내년 3회 시험은 작년 대비 지원자가 소폭 감소할 것으로 예상하고 있다. 결국 매년 일정 규모의 전문약사를 배출하기 위해서는 미특례 약사들에 대한 수련교육이 시급한 상황이다. 올해 상반기부터 수련교육기관 지정 발표는 지연돼왔다. 병원약사회는 정부에 교육기관 지정을 서둘러달라고 여러 차례 요청해왔다. 전공의 파업 이후 의료대란 대응을 논의하는데 정부 관심이 집중하면서 전문약사 수련교육기관 지정이 결국 4분기까지 늦어진 상황이다. 한편, 복지부가 평가위를 거쳐 몇 곳의 의료기관을 지정하는지도 관건이다. 수련교육을 담당할 전문약사를 보유한 의료기관은 상급종병 포함 전국 80여 곳으로 파악하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 난치성 질환으로 분류되는 파킨슨병 영역에서 성과를 나타내고 있다. 최근 애브비는 임상3상에서 1차 평가변수를 충족했다. 이 회사가 개발 중인 타바파돈은 위약군과 효능을 비교했을 때 통계적으로 유의한 결과가 나타났다. 카이노스메드, 에이비엘바이오 등 국내 제약바이오업계도 파킨슨병 치료제 시장에 도전장을 내밀었다. 애브비 ‘타바파돈’, 임상3상서 가능성 확인…K-바이오도 도전장 1일 관련 업계에 따르면 애브비는 최근 공개한 타바파돈의 임상3상에서 일상 생활에 필요한 운동 능력 개선을 보였다. 애브비는 지난해 12월 미국 생명공학 기업 세레벨 테라퓨틱스를 87억달러에 인수하며 타바파돈을 확보했다. 타바파돈은 1일 1회 경구 복용하는 도파민 D1/D5 수용체 부분 작용제로 운동 조절 활동과 내약성의 균형을 맞추도록 설계됐다. TEMPO-1로 명명된 임상3상 연구는 파킨슨병으로 진단받은 40세부터 80세까지 환자 529명을 대상으로 진행됐다. 탑라인 결과에 따르면 타바파돈 단독요법은 기저시점에서 위약군 대비 일상 생활에 필요한 운동 능력의 개선을 보였다. 또한 타바파돈은 26주 차에 측정한 일상 생활 경험의 운동 개선에서도 효과를 나타냈다. 애브비는 타바파돈 단독요법 외에도 레보도파 병용요법과의 가능성도 확인 중이다. 레보도파는 파킨슨병의 주 원인으로 지목되는 도파민 부족을 해결하기 위해 사용된다. 연구 결과, 레보도파와 타바파돈을 병용한 파킨슨병 환자들은 주요 1차 평가지표인 고질적인 운동장애를 수반하지 않으면서 약효가 발현된 시간이 1.7시간으로 나타났다. 반면 레보도파와 위약을 병용한 환자들은 0.6시간으로 나타났다. 또 레보도파+타바파돈 병용요법은 임상시험의 주요 2차 평가지표인 파킨슨병 증상이 다시 나타나는 시간에서도 통계적으로 유의미한 감소가 관찰됐다. 안전성 측면에서 타바파돈의 내약성은 전반적으로 양호했으며, 임상시험에서 관찰된 안전성은 이전 임상시험 결과와 일치했다. 대부분의 보고된 부작용은 경증에서 중등도 수준이었다. 국내 제약업계도 파킨슨병 신약 개발을 지속하고 있다. 카이노스메드는 파킨슨병 신약후보물질 ‘KM-819’를 보유하고 있다. 카이노스메드는 현재 미국에서 임상2상을 진행하고 있다. 현재 파킨슨병 환자 24명을 대상으로 임상2상 파트1 B 단계를 진행하고 있다. 이를 통해 카이노스메드는 KM-819의 최적 투여 용량을 확인할 계획이다. KM-819는 FAF1(Fas Associated Factor 1) 단백질을 타깃해 알파-시누클레인의 응집을 억제하는 기전이다. 최근 공개된 임상결과에 따르면 건강한 사람에게 투여된 KM-819는 최대 800mg 용량까지도 중대한 이상반응이 발견되지 않았다. KM-819 200mg, 300mg 용량도 중도탈락 없이 임상을 완료했고 사망이나 중대한 부작용을 포함한 이상반응이 나타나지 않았다. 에이비엘바이오는 파킨슨병 신약후보물질 ‘ABL301’의 미국 임상1상을 진행 중이다. 에이비엘바이오는 임상1상을 맡아 진행하고 임상2상부터 상업화까지는 글로벌 파트너사 사노피가 진행한다. 양 사는 지난 2022년 ABL-301의 공동개발 계약을 체결한 바 있다. ABL-301은 알파-시뉴클레인의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달하는 이중항체 후보물질이다. 알파-시뉴클레인은 사람의 뇌세포 손실과 연관됐을 것이라고 추정되는 물질이다. ABL-301에는 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼이 적용됐다. 그랩바디-B 플랫폼은 인슐린 유사 성장인자1 수용체(IGF1R)을 타깃해 신약후보물질의 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier, BBB) 침투를 극대화하는 것으로 알려졌다. 실패의 역사 파킨슨병 신약개발…이번엔 가능할까 부광약품, 디앤디파마텍, 펩트론 등 다양한 제약바이오기업들은 임상에서 효능 입증에 성공하지 못한 바 있다. 디앤디파마텍의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 기전 신약후보물질 NLY01은 2020년 임상2상에서 유효성 입증에 실패했다. 1차 평가변수로 설정한 총 36주 투여 후 증상 개선에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보이지 못했다. 펩트론 역시 2022년 공개한 국내 임상2상에서 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘PT320’ 유효성 확보에 실패했다. 임상 결과, 1차 평가변수인 파킨슨병의 운동 증상을 평가하는 지표(UPDRS part 3 score)에서 PT320 2.0mg의 경우 위약군과 차이가 없었고 PT320 2.5㎎ 투여군에서는 증상 개선 효과가 확인됐으나 통계적 유의성을 입증하지는 못했다. 부광약품 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 신약후보물질 JM-010의 유효성을 확인하기 위한 임상2상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다. JM-010은 파킨슨병 이상운동증을 타깃한다. 파킨슨병 환자에게서 나타나는 팔다리 또는 얼굴 움직임이 자연스럽지 못한 증상 완화가 목적이다. 임상 결과, JM-010 저용량·고용량군의 UDysRS 총 점수가 각각 0.3점·4.2점 감소했으나 통계적으로 유의하지 못한 결과값을 보였다. 한 신경과 전문의는 “환자 상태, 의료진에 따라 차이가 있으나 항파킨슨제 처방은 대부분 유사한 약제를 분복 방식으로 처방되고 있다”며 “이는 야간 근무를 비롯한 환자의 생활 방식과 개인 특성 등을 반영하기 어려워 동일 처방을 해도 환자마다 다른 반응, 부작용과 만족도가 나타날 수 있다”고 말했다. 이어 ”현재 항파킨슨제가 대부분 증상 완화에 초점을 맞추고 있다. 질병조절치료제 개발을 통해 진행을 늦추거나 예방을 위한 효과적인 치료제가 필요하다”고 강조했다.