[데일리팜=김진구 기자] 올 상반기 식품의약품안전처 특허목록집에 신규 등재된 품목은 총 142개으로, 전년동기 대비 41% 증가한 것으로 나타났다. 다국적제약사 한국법인과국내 제약사가 대조적인 흐름을 보였다. 다국적제약사의 경우 신규 등재 품목 수가 72개에서 110개로 53% 급증한 반면, 국내 제약사는 29개에서 32개로 10% 소폭 증가하는 데 그쳤다. 다국적제약사 가운데선 한국릴리의 비만신약 마운자로(터제파타이드) 관련 특허 등재가, 국내제약사는 종근당의 당뇨복합제 특허 등재가 두드러진 모습이다. 상반기 신규 특허 142건…다국적사 등재 77% 차지 24일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 특허목록집에 신규로 등재된 특허는 총 88건이다. 이 특허로 보호되는 품목수는 142개에 달한다. 지난해 상반기의 경우 신규 등재 품목은 총 101개(특허 기준 66건)였다. 1년 새 특허목록집 등재 품목수를 기준으로 41% 증가한 셈이다. 다국적제약사 한국법인의 특허 등재가 두드러졌다. 올해 신규 등재된 품목 142개 중 77%인 110개가 다국적제약사의 제품이었다. 1건 이상 특허를 등재한 업체는 18곳에서 24곳으로 증가했다. 이들이 등재한 품목은 72개에서 110개로 53% 증가했다. 특허수를 기준으로는 47건에서 74건으로 57% 늘었다. 반면 국내제약사는 주춤한 모습이다. 1건 이상 특허를 등재한 업체는 작년 상반기 14곳에서 올 상반기 8곳으로 줄었다. 등재된 품목수는 작년 29개에서 32개로 10% 소폭 증가하는 데 그쳤다. 특허수를 기준으론 19건에서 14건으로 26% 감소했다. 릴리 ‘마운자로’ 특허 등재 집중…2023년 이후 누적 48건 다국적사 중 가장 활발하게 특허를 등재한 업체는 한국릴리다. 올해 상반기에만 22개 품목을 특허목록집에 올렸다. 대부분 비만치료 신약 마운자로 관련 등재다. 마운자로퀵펜주 6개 품목(특허 1건)과 마운자로바이알주 12개 품목(특허 2건)이 신규 등재됐다. 릴리는 2023년 이후 마운자로 특허를 꾸준히 등재하고 있다. 2023년 12건, 2024년 6건, 2025년 12건, 올해 상반기 18건 등 현재까지 특허로 보호받는 품목수는 누적 48개에 달한다. 이와 함께 한국다이이찌산쿄가 ‘다트로웨이주’‧‘반플리타정’ 관련 10개 품목(특허 6건)을 신규 등재했다. 한국아스텔라스제약이 ‘빌로이주’ 관련 9개 품목을, 한국아스트라제네카가 ‘로켈마현탁용분말’ 8개 품목을 각각 등재했다. 이어 사노피-아벤티스코리아 7개, 한국애브비‧메디슨파마코리아‧한국로슈‧한국다케다제약이 각 6개를 등재했다. 종근당, 당뇨 복합제 14개 등재…이어 셀트리온>삼오 순 국내제약사 가운데선 종근당과 셀트리온의 신규 특허 등재가 두드러졌다. 종근당은 올 상반기 14개 품목을 특허목록집에 신규 등재하며 국내사 중 가장 많은 것으로 나타났다. '듀비엠폴서방정(로베글리타존‧엠파글리플로진‧메트포르민)' 관련 6개, '엠파맥스엠서방정(엠파글리플로진‧메트포르민)' 4개, '엠파맥스정(엠파글리플로진)' 2개, '듀비엠파정(로베글리타존‧엠파글리플로진)' 2개 등이다. 모두 당뇨 복합제다. 이 중 듀비엠폴서방정과 듀비엠파 관련 품목은 종근당의 자체개발 신약 ‘듀비에정’의 주성분인 로베글리타존을 기반으로 한 병용요법 제품들이다. 엠파맥스와 엠파맥스엠서방정 품목의 경우, 지난해 10월 물질특허가 만료된 베링거인겔하임 '자디앙'의 개량 제품이다. 종근당은 엠파글리플로진에 '공결정(Co-crystal)' 구조를 새롭게 적용해 기존 제품의 갈변 현상을 방지하고, 코팅 방식을 통해 수분에 약한 단점을 보완한 기술로 이 품목들을 등재했다. 셀트리온은 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러 '램시마펜주'와 '램시마프리필드시린지주' 각 1건과 고혈압복합제 '이달디핀정(아질사르탄‧암로디핀)' 관련 4건을 등재했다. 삼오제약은 소아 연골무형성증 치료제 ‘복스조고주(보소리타이드)’ 3개 용량을 신규 등재했다. 특허권자는 미국계 제약사 바이오마린이다. 삼오제약은 국내 특허권 등재자로 이름을 올리고 있다. 삼오제약은 휘귀전문의약품 사업부를 통해 복스조고를 국내 도입, 지난 2024년 12월 허가받았다. 이밖에 한미약품은 '미라벡서방정'과 '소라닙' 특허 각 1건을, 삼아제약은 '씨투스츄정' 2개 용량을, 한국파마는 '아크루퍼캡슐' 관련 특허 2건을 각각 신규 등재했다. 현대약품은 '원레비크림' 특허 1건을 등재했다.

[데일리팜=김지은 기자] 창고형약국과 난매 약국 확산에 따른 약사사회의 문제의식이 일반의약품 가격질서 논의를 넘어 소비자 안전관리 강화로 확대되고 있다. 그동안 약국가에서는 창고형약국과 일부 난매 약국을 중심으로 일반의약품 가격 경쟁이 심화되면서 정찰제 등 가격정책 변화 필요성이 제기돼 왔다. 최근에는 여기에 더해 일반약의 무분별한 진열·판매 방식과 건강기능식품 혼합 진열 문제까지 관리 대상으로 봐야 한다는 목소리가 나오고 있다. 특히 대형 창고형약국을 중심으로 일반약이 대량 진열되고 소비자가 상품처럼 선택하는 판매 방식이 확산될 경우 약사의 전문적 관리와 복약지도 기능이 약화될 수 있다는 우려가 제기된다. 대한약사회 내부에서도 일반의약품 안전관리 강화를 위한 제도 개선 방안이 검토되고 있는 것으로 확인됐다. 약사회는 현재 창고형약국 대응과 별도로 일반의약품 안전관리 강화를 위한 입법 필요성을 내부적으로 논의하고 있는 것으로 확인됐다. 청소년 사이에서 확산되는 일반의약품 과다복용(OD) 문화와 졸음운전 우려 의약품, 슈도에페드린 성분을 이용한 불법 마약 제조 등 일반의약품과 관련한 사회 문제가 잇따르면서 안전관리 체계 보완이 필요하다는 판단이다. 일반약의 경우도 사용 방식에 따라 사회적 위해로 이어질 수 있는 품목에 대해서는 별도의 관리 체계가 필요하다는 판단이다. 약사회는 내부 숙의 과정을 거쳐 방향이 정리될 경우 관련 입법도 추진한다는 방침이다. 약사회 관계자는 "일반의약품이라고 해서 모두 안전한 것은 아니라는 사회적 인식이 필요하다"며 "사용 과정에서 오남용 우려가 있거나 사회적 문제가 반복되는 품목에 대해서는 별도의 안전관리 체계가 필요하다는 공감대가 형성되고 있다"고 설명했다. 더불어 창고형약국 대응 TF를 중심으로 오남용 우려가 있는 일반약을 별도로 관리하는 방안과 일반약·건강기능식품 분리 진열 필요성 등도 논의되고 있다. 약사회 관계자는 “고위험 우려 품목에 대해서는 별도 지정이 필요하지 않겠느냐는 논의가 있다”며 “이런 약들은 진열도 따로 하고 복약지도도 보다 강화하는 방향을 검토하고 있다”고 말했다. 이어 “최근 청소년들 사이에서도 특정 의약품 정보가 온라인을 통해 빠르게 공유되고 있다”며 “안전관리 측면에서 반드시 검토가 필요한 부분”이라고 설명했다. 건강기능식품과 일반의약품의 혼합 진열 문제도 논의 대상에 올랐다. 현재 약국 현장에서는 일반의약품과 건강기능식품이 함께 진열·판매되는 경우가 적지 않다. 그러나 창고형약국 등 대형 판매 형태가 확산되면서 소비자가 일반의약품과 건강기능식품을 명확히 구분하지 못할 수 있다는 우려가 제기되고 있다. 약사회 관계자는 “건강기능식품과 일반의약품을 분리 진열해야 하는 것 아니냐는 의견들이 나오고 있다”며 “창고형약국 대응 TFT는 물론 상임이사회와 지부 정책토론회 등을 통해 폭넓게 논의할 예정”이라고 밝혔다. 다만 이 같은 논의는 약국 현장에도 일정 부분 규제로 작용할 수 있다는 점에서 신중한 접근이 필요하다는 반응도 나온다. 오남용 우려 품목 별도 관리나 일반의약품·건강기능식품 분리 진열이 제도화될 경우 창고형약국이나 난매 약국뿐 아니라 일반 약국에도 동일하게 적용될 가능성이 높기 때문이다. 약사사회 내부에서도 소비자 안전관리 강화라는 취지에는 공감하면서도 실제 제도 설계 과정에서는 약국 현장의 부담과 자율성 침해 가능성을 함께 고려해야 한다는 의견이 제기된다. 약사회 관계자는 “이 부분은 약사회 내부에서도 다양한 의견이 있는 사안”이라며 “회원들의 의견을 충분히 수렴하는 과정을 거쳐 방향을 정해 나갈 계획”이라고 말했다. 현재 창고형약국은 5월 기준 개설 65곳, 개설 예정 34곳으로 파악되고 있다. 약사회는 외부 자본 개입 약국과 대형 창고형약국 확산을 차단하기 위한 입법 대응과 함께, 일반의약품 판매 환경 전반에 대한 제도 개선 방안도 병행 검토한다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 1966년 동작구 대방동에 건립돼 유한양행의 성장을 이끌어온 구사옥이 창립 100주년을 맞아 역사 기록 공간이자 지역사회와 소통하는 복합문화 공간으로 재단장했다. 24일 공개된 유한양행 ‘윌로우하우스(Willow House)’는 과거의 역사를 존중하면서도 미래 100년을 준비하는 차분하고 정제된 분위기를 담고 있다. 벽돌 하나하나에 새겨진 역사…4년여의 여정 끝에 '무재해 준공’ 이날 미디어투어 행사에서 진행된 경과보고에서 박찬환 유한양행 관리본부장은 "윌로우하우스는 유한의 역사적 의미와 상징성을 바탕으로, 지난 60여 년의 역사와 기억을 간직한 사옥의 가치를 보존하고자 했다"며 개발 목적을 밝혔다. 창업 정신을 다음 세대와 공유하고, 지역사회와 소통·교류하는 열린 복합문화 공간을 조성하겠다는 취지다. 유한양행은 지난 2022년부터 구사옥 재단장 사업에 착수했다. 2023년엔 전담조직을 구성해 구체적인 계획을 수립했고, 이듬해 설계와 건축 허가를 완료했다. 지난해 본격 착공에 나서, 올해 4월 30일 모든 공정을 마무리하며 정식 준공 승인을 받았다. 약 20개월의 공사기간 동안 연인원 5만명이 동원된 대규모 프로젝트였음에도 중 단 한 건의 안전사고도 발생하지 않은 '무재해 준공'을 달성하며 100주년의 의미를 더했다. 역사 담은 ‘유한 아카이브’+상생 중심 ‘윌로우 그라운드’로 구성 윌로우하우스는 지하를 포함해 4층 규모로 조성됐다. 이 복합문화공간은 크게 ‘유한 아카이브(Yuhan Archive)’와 ‘윌로우 그라운드(Willow Ground)’ 두 동으로 나뉜다. 유한 아카이브는 유일한 박사의 창업정신과 유한양행의 100년 역사를 집약한 전시·전달 공간이다. 1층엔 라운지형 카페 '티하우스 절기'와 '마음진단 Tea Lounge'가, 2층엔 역사관인 '메모리얼 홀'이, 3층엔 미래 홍보관인 '비전 홀'로 구성됐다. 과거의 발자취와 다가올 미래 비전을 한눈에 볼 수 있도록 했다. 윌로우 그라운드는 지역사회와의 소통과 상생에 방점을 둔 열린 공간이다. 1~2층에는 카페 '가배도'가 입점했고, 1~3층에는 복합 문화 공간 '파빌리온'이 들어섰다. 3층에는 다양한 문화 행사와 비즈니스 이벤트를 진행할 수 있는 다목적 홀인 '뉴스퀘어'가 위치한다. 4층에는 아티장 피자 다이닝 '테라토리아 폴베리'가 마련됐다. 이외에도 야외 친환경 공간인 '윌로우 파크'와 '미러폰드', 건물 상층부의 '옥상공원' 등이 유기적으로 연결돼 인근 주민들이 언제든 찾을 수 있는 역할을 하도록 설계됐다. 빛바랜 안티푸라민 용기와 60년 전 월급명세서…역사의 숨결을 마주하다 준공식 직후 진행된 공간 투어에서 확인한 윌로우하우스 내부의 전반적인 정서는 ‘차분함’과 ‘진정성’이었다. 외형적 변화에 치중하기보다 건물의 뼈대와 외벽, 굴뚝을 그대로 보존한 채 그 속에 유한의 정신을 정교하게 채워 넣었다는 인상을 남겼다. 가장 먼저 발길이 닿은 곳은 유한아카이브 동의 2층 메모리얼 홀이었다. 전시관 내부는 우드톤과 은은한 간접 조명으로 연출돼, 관람객들이 사색하듯 차분하게 유한의 발자취를 따라갈 수 있도록 이끌었다. 벽면 한편에는 유일한 창업주를 비롯해 유명한‧구영숙‧연만희‧김윤섭‧이정희 사장 등 유한양행을 이끈 역대 대표이사들의 흉장 동판이 늘어서 있어 100년 기업의 무게감을 전한다. 유한양행은 유일한 박사의 뜻에 따라 전문경영인 체제를 유지하고 있다. 현 대표이사인 조욱제 사장은 퇴임 후 이 동판에 얼굴과 이름을 올릴 예정이다. 쇼케이스 안에 보존된 수십 년 전의 기록물들도 눈길을 끈다. 1926년 종로 덕원빌딩에서 수입 의약품을 소분해 판매하기 시작했다는 유한양행 설립 초기 연혁 옆으로, 유한양행의 역사가 된 제품들이 전시돼 있다. 유한양행 최초의 자체 의약품인 1933년산 ‘안티푸라민’ 연고와 초기 자양강장제 브랜드인 ‘네오톤’, 결핵치료제 ‘오로파스정’‧‘이소짓(1962년 유한짓으로 개칭)’, 진통‧소염제 ‘트리돌’, 항생제 ‘키목신’ 등이 옛 모습 그대로 관람객을 맞이한다. 또한 1970년대 급여명세서와 1973년 수기로 작성된 서류, 빛바랜 직인과 사료들도 전시돼 있다. 대형 미디어아트홀 공간에서는 유일한 박사의 일대기와 함께 유리돔 안에 전시된 그가 남긴 친필 유언장 실물이 유리돔 안에 전시돼 존재감을 더한다. "기업에서 얻은 이익은 그 기업을 키워준 사회에 환원해야 한다"는 유 박사의 신념이 느껴지는 대목이다. 렉라자 너머 세계로…‘글로벌 유한’ 향한 새로운 100년의 이정표 유한아카이브 3층 비전 홀(Vision Hall)로 올라서면 분위기가 반전된다. 통유리창을 통해 들어오는 채광과 화이트톤의 탁 트인 인테리어가 유한의 미래를 대변하고 있다. 비전 홀의 중심부에는 유한양행의 현대사에서 주요 성과이자, 국산 31호 신약 ‘렉라자(레이저티닙)’ 정제가 전시돼 공간의 상징성을 더했다. 국민 건강을 책임지던 기업에서 이제는 글로벌 빅파마로 도약하겠다는 의지가 이 한 알의 약에 집약돼 있다는 설명이다. 렉라자 전시 부스 옆으론 유한양행이 차세대 글로벌 무대를 향해 준비 중인 미래 전략 비전이 벽면 가득 펼쳐진다. 유한양행은 ‘차별화된 혁신 신약 파이프라인 구축’을 선언하며 ▲항암 ▲심혈관·신장·대사 질환(CVRM) ▲면역질환 등 ‘3대 전략 질환군’에 연구개발 역량을 집중하겠다는 청사진을 시각화해 제시하고 있다. 탐색부터 임상시험까지 신약 파이프라인 현황판은 신약개발을 위한 유한의 이정표 역할을 하고 있다. 유한양행 성장의 핵심 축인 오픈이노베이션 성과도 한눈에 확인할 수 있도록 구성됐다. ‘글로벌 오픈 이노베이션 파트너’ 벽면에는 유한양행이 국내외 제약바이오기업‧연구기관과 협력 중인 파트너사들의 로고가 촘촘히 배열돼 있다. 전시관을 나서는 벽면에는 ‘GREAT YUHAN, GLOBAL YUHAN(지난 100년의 유산을 발판 삼아 위대한 유한을 향한 새로운 100년으로!)’이라는 문구가 적혀 있어 글로벌 무대를 타깃으로 하는 유한양행의 지향점을 명확히 보여준다. ‘마음진단’ 등 현장 참여형 공간도 구성…지역주민과 소통 목적 과거와 미래 비전을 보여주는 전시 외에, 관람객이 직접 체험하고 머무를 수 있도록 한 참여형 공간들도 마련됐다. 1층에 위치한 ‘체험전시관(Interactive Zone)’은 버드나무 숲을 모티브로 조성됐다. 관람객들은 키오스크를 통해 '마음 열기-마음 풍경-마음 산책-마음 진단-마음 회복'으로 이어지는 5단계 맞춤형 마음진단을 경험하고, 마지막 단계로 맞춤형 차(Tea)를 제공받을 수 있다. 참여형 공간들은 유한양행이 지향하는 '지역사회와의 상생과 소통'이라는 목적과도 맞닿아 있다. 단순히 기업의 홍보관에 그치는 것이 아니라, 인근 주민과 시민들이 언제든 편하게 찾아와 휴식하고 교류할 수 있는 문턱 낮은 사랑방으로 기능하도록 설계됐다는 설명이다. 체험관과 자연스럽게 연결된 야외 친환경 공간인 '윌로우 파크'와 '미러폰드', 건물의 ‘옥상공원’ 등은 지역 주민들에게 쉼터 역할을 할 것으로 보인다. 조욱제 대표 "과거-현재-미래 품은 나침반…글로벌 유한으로 도약“ 조욱제 대표이사는 인사말을 통해 구사옥이 가진 역사적 가치와 이를 통한 미래 도약의 의지를 강조했다. 조 대표는 "이 자리는 1966년부터 회사의 본사가 있던 소중한 터전"이라며 "건물을 허물지 않고 외벽을 보존한 채 그 안에 새로운 숨결을 불어넣었다"고 말했다. 이어 "벽돌 하나하나에 35년의 시간이 새겨져 있고, 그 위에 새로운 100년이 얹어졌다"며 "윌로우하우스는 유한양행의 과거와 현재, 미래를 모두 품은 공간"이라고 의미를 부여했다. 조 대표는 윌로우하우스가 창유일한 박사의 창업 정신을 계승하는 실천임을 명확히 했다. 그는 "윌로우하우스는 임직원만을 위한 곳이 아니라 시민과 지역 주민을 위한 열린 공간"이라며 "기업의 사회환원을 강조하셨던 유일한 박사님의 가르침을 오늘의 방식으로 잇고자 하는 작은 실천"이라고 말했다. 조 대표는 "지난 시간을 걸어온 박사님의 정신은 유한양행 임직원들의 핵심 가치로 살아있다"며 "지난 100년의 길에서 변하지 않은 가치들은 앞으로도 유한 100년의 나침반이 될 것"이라고 강조했다. 아울러 "국산 신약 렉라자가 세계 환자들에게 닿아있듯, 국민의 건강을 넘어 세계의 건강을 향해 나아가는 '글로벌 유한'이 되겠다"며 유한양행의 미래 비전을 제시했다.

[데일리팜=천승현 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마가 사업 확장에 속도를 내고 있다. 주력 사업 보툴리눔독소제제의 국내외 시장 침투력을 높이고 신약 개발에도 뛰어들며 기업 경쟁력 제고에 나섰다. 신생 기업임에도 출범 당시 확보한 대규모 자금과 연속된 흑자로 부채 비율이 10%에도 못 미치는 탄탄한 재무 체력을 기반으로 신사업 발굴에 적극적인 행보를 보이고 있다. 25일 업계에 따르면 휴온스바이오파마의 점안제형 항반변성 치료제가 최근 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2026년 제1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구’ 지원 사업에 점안제형 황반병성 치료제가 선정됐다. 이 회사가 개발 중인 ‘황반변성으로 인한 지도성 위축증을 적응증으로 하는 펩타이드 점안치료제’는 향후 2년간 연구비를 지원받아 미국 임상 2상 승인을 목표로의 원료 물질 제조, 제제연구, 독성연구 및 완제 생산을 추진한다. 미국 안과 전문 임상시험수탁기관 오라(ORA) 사 및 위탁생산기관(CMO) 등과 협업할 계획이다. 지도성 위축증은 건성 황반변성의 말기 단계로, 망막 세포가 소실돼 시력이 영구적으로 저하되는 질환이다. 최근 미국에서 2종의 지도성 위축증 의약품이 허가를 받았지만 안구에 직접 주사하는 주사제형으로 환자에게 시각적 공포 및 이물감을 유발한다. 병변의 진행을 늦출 뿐 시력을 회복시키지 못하고 망막혈관염 등 부작용을 발생시킬 수 있다는 단점도 있다. 휴온스바이오파마가 개발 중인 점안제형 황반변성 치료제는 망막 염증 신호전달을 선택적으로 차단하는 방식으로 기존 안구 주사 치료를 대체할 수 있다는 특징이 있다. 기존 주사제형 대비 환자의 투약 순응도가 높고, 경제적 부담을 줄이면서도 편의성을 개선할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 해당 물질은 휴온스바이오파마가 시도하는 첫 신약 후보물질이다. 휴온스바이오파마는 이 물질의 활용 가능성과 기술 가치가 높다고 판단해 지난 2024년 12월 한국과학기술연구원(KIST) 천연물신약사업단과 건성 황반변성 펩타이드 치료제에 대한 기술 이전 계약을 맺었다. 독점권을 확보한 해당 후보물질을 기반으로 지도성 위축증 치료제 개발에 본격 착수하며 노인성 질환 치료제 시장 진출 목표를 세웠다. 지난 2021년 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인으로 보툴리눔독소제제가 주력 사업이다. 작년 말 기준 휴온스글로벌이 지분 71.84%를 보유 중이다. 중국 에스테틱 전문 기업 아이메이커테크놀로지가 25.4%를 지분을 확보했다. 휴온스바이오파마는 지난 2021년 보툴리눔독소제제 리즈톡스 3종을 허가받고 판매를 진행 중이다. 2021년 허가받은 종근당의 원더톡스와 휴메딕스의 비비톡신도 휴온스바이오파마가 생산·공급하는 제품이다. 휴온스바이오파마는 신생 바이오 기업으로는 이례적으로 출범 이후 매년 흑자 행진을 이어가고 있다. 영업이익은 출범 첫해 28억 원에서 2022년 62억 원, 2023년 149억 원으로 급성장했다. 2024년과 지난해 영업이익은 각각 118억 원, 48억 원으로 하락세를 보였지만 출범 이후 단 한번도 적자를 낸 적이 없었다. 5년 누적 영업이익은 404억 원에 달한다. 매출 역시 출범 첫해 152억 원에서 2023년 443억 원으로 상승했으나, 2024년 397억 원, 지난해 373억 원을 기록하며 최근 성장세가 다소 주춤한 양상이다. 휴온스바이오파마는 출범 이후 보툴리눔독소제제의 사업 호조로 급성장을 기록했지만 정부의 행정처분 예고 이후 성장세가 주춤한 양상이다. 식품의약품안전처는 2023년 6월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실을 적발하고 해당 제품에 대해 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인됨에 따라 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다. 수출용으로만 허가받았을 때 판매행위가 적발되면서 추가 처분이 예고됐다. 휴온스바이오파마는 처분 불복 행정소송을 제기했고 현재 1심 재판이 진행 중이다. 휴온스바이오파마는 내수 위기를 돌파하기 위해 최근 보툴리눔독소제제의 해외 시장 진출에 적극적인 행보를 보이고 있다. 지난 1월 휴온스바이오파마의 중국 협력사 아이메이커가 중국 국가약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스’의 허가를 받으며 휴젤에 이어 국내 기업 중 두 번째로 중국 시장에 진출했다. 아이메이커는 중국 보툴리눔독소제제 시장 진출을 위해 지난 2018년 휴온스글로벌과 10년간의 휴톡스 독점 공급 계약을 체결하고 파트너십을 맺었다. 휴톡스는 중증도 및 중증 미간개선 목적으로 현지 중국 임상 3상을 완료하고 지난 2024년 6월 품목허가신청서(NDA)를 제출한 지 1년 7개월만에 중국 상용화가 실현됐다. 휴톡스는 중국에서 7번째로 상용화한 보툴리눔독소제제다. 미국 애브비, 중국 란저우바이오, 프랑스 입센, 독일 멀츠, 이스라엘 시스람메디컬테크콜로지 등이 휴젤과 함께 중국 시장에서 보툴리눔독소제제를 판매 중이다. 아이메이커는 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 상용화를 본격화할 예정이다. 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있어 현지에서 신속한 시장 론칭과 안정적인 공급체계 구축에 나서겠다는 방침이다. 휴온스바이오파마는 지난 5월 쿠웨이트 보건당국(Ministry of Health Kuwait, MOH Kuwait)으로부터 휴톡스의 품목허가를 승인받았다. 휴온스바이오파마의 걸프협력회의(Gulf Cooperation Council) 국가 첫 진출 사례로, 중동 및 걸프 지역 시장 확대의 교두보가 될 것으로 회사 측은 기대했다. 휴온스바이오파마는 현재까지 전 세계 16개국에서 보툴리눔독소제제의 품목허가를 취득했다. 현재 중남미, 동남아시아, 중동 등 주요 신흥 시장을 중심으로 허가절차를 진행 중이다. 휴온스바이오파마는 지난 4월 보툴리눔독소제제 전문가 이정희 전무이사를 신임 대표이사로 선임했다. 이정희 대표는 입센코리아, 한화제약, 휴젤, 대웅제약, 제테마, 종근당바이오 등에서 23년 이상 근무하며 피부 의료 미용 시장에서 마케팅, 영업 및 전략기획업무 전문가로 경력을 쌓았다. 휴젤과 대웅제약 근무 당시 해외 사업개발을 담당하며 글로벌 시장 진출 기틀을 마련했다는 평가다. 휴온스바이오파마의 공격적인 확장의 배경은 탄탄한 재무 체력이다. 작년 말 기준 휴온스바이오파마의 부채와 자본 총계는 각각 103억원과 1482억원으로 부채 비율은 7.0%에 불과하다. 출범 당시 중국 파트너사로부터 유입된 자금이 건전한 재무구조의 원동력이다. 아이메이커는 휴온스바이오파마 출범 당시 주식 122만주를 1554억원에 취득했다. 아이메이커는 기존에 휴온스글로벌이 보유한 휴온스바이오파마 주식 400만주 중 42만주를 535억원에 넘겨받았고 휴온스바이오파마의 제3자 배정 유상증자에 참여해 신주 80만주를 1019억원에 취득했다. 휴온스바이오파마의 자본잉여금 1041억원이 아이메이커로부터 유입된 자금이 대부분이다. 휴온스바이오파마는 지난 2023년 보툴리눔독소제제 해외 진출 강화를 위해 700억원을 투입해 신규 바이오공장 건립을 결정했다. 연면적 1만㎡, 지상 5층 규모로 지어지는 이 공장은 연간 720만 바이알 생산 능력을 갖출 예정이다. 기존 생산 능력(1공장 288만 바이알, 2공장 360만 바이알)을 포함해 연간 1368만 바이알의 생산 능력을 확보하게 된다.

◆기획·진행 : 제약바이오산업2팀 황병우 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 백영 모티바코리아 전략기획팀 과장 모티바코리아가 가슴보형물 'Motiva Ergonomix' 10주년을 맞아 건강한 아름다움과 웰니스의 의미를 전했습니다. 어고노믹스 10주년을 기념해 'Your Beauty, Over Time' 캠페인을 전개하고 있는데요. 캠페인 주제는 '시간이 증명한 아름다움'입니다. 지난 10년 동안 가슴성형 분야에서 쌓아온 브랜드 경험과 신뢰를 돌아보고, 고객과 의료진이 함께 만들어온 여정을 다시 조명하기 위해 마련됐습니다. 모티바코리아는 이번 캠페인을 통해 가슴보형물 브랜드로서의 경험을 넘어 건강한 아름다움, 삶의 질, 자기 돌봄의 가치로 브랜드 메시지를 확장하고 있습니다. 최근 가슴성형 시장은 단순히 볼륨이나 가격을 중심으로 선택하던 흐름에서 벗어나 자연스러움과 임상 데이터, 환자 중심 가치를 함께 고려하는 방향으로 변화하고 있는데요. 모티바코리아는 이러한 변화 속에서 환자 중심 가치에 기반한 브랜드 철학을 강조하고 있습니다. 그 중심에는 모티바의 의료 철학 'Preservé'(프리저베)가 있습니다. 'Preservé'는 조직 보존 개념을 바탕으로 환자 중심의 시술 경험을 지향하는 접근입니다. 모티바코리아는 어고노믹스 10주년을 계기로 아름다움이 외형적 변화에만 머무르지 않고, 일상 속 건강한 습관과 웰니스 라이프스타일로 이어질 수 있다는 메시지를 전하고 있습니다. 캠페인의 첫 오프라인 활동으로는 'MOTIVA THE SIGNATURE DAY'가 열렸습니다. 모티바코리아는 웰니스 스포츠 브랜드 '에블바레'와 협업해 특별 웰니스 클래스를 진행했는데요. 프로그램은 에블바레의 조여름 강사가 이끌었습니다. 조 강사는 현대 여성들을 위한 맞춤형 바레 프로그램을 통해 참가자들이 몸의 균형과 움직임을 직접 경험할 수 있도록 했습니다. 모티바코리아는 이번 캠페인을 시작으로 소셜미디어와 디지털 채널, 다양한 오프라인 프로그램을 통해 고객과의 접점을 이어간다는 계획입니다. 가슴보형물 브랜드의 10년은 단순히 제품의 시간을 의미하지 않습니다. 여성과 의료진이 함께 만들어온 선택의 시간, 그리고 아름다움을 바라보는 기준이 변화해온 시간이기도 합니다. 모티바코리아가 어고노믹스 10주년을 맞아 전하는 건강한 아름다움과 웰니스의 현장을 데일리팜이 '캠코더'를 통해 직접 찾았습니다. [오프닝] 오늘 이곳은 모티바의 10년 여정을 축하하고, 새로운 웰니스 라이프스타일을 제안하는 특별한 공간으로 꾸며졌는데요. 모티바코리아는 어고노믹스 10주년을 기념해 '시간이 증명한 아름다움' 캠페인을 진행하고 있습니다. 이번 행사에서는 발레와 필라테스, 요가의 요소를 결합한 운동인 바레 클래스를 통해 아름다움의 의미를 몸으로 경험하는 시간이 마련됐습니다. 특히 이번 클래스는 현대 여성들을 위한 맞춤형 프로그램으로 구성해 참가자들의 관심 속에 진행됐는데요. 모티바의 지난 10년, 그리고 앞으로 펼쳐질 새로운 10년의 여정을 데일리팜 캠코더와 함께 만나보시죠. Q. 모티바코리아 어고노믹스 10주년 캠페인 '시간이 증명한 아름다움'은 어떤 의미인가요? [백영 모티바코리아 기획전략실 과장] '시간이 증명한 아름다움'은 모티바코리아의 어고노믹스 10주년을 기념하는 캠페인입니다. 저희는 아름다움이 한순간의 변화가 아니라, 시간이 지나도 흔들리지 않는 나다움이라고 생각합니다. 그런 가치를 모티바 어고노믹스 10주년을 맞아 고객분들께 전하고자 했습니다. 이번 클래스는 말보다는 행동으로 그 가치를 직접 전달하기 위해 기획됐습니다. 운동과 웰니스를 통해 아름다움이 자신을 꾸준히 돌보는 삶의 태도와 맞닿아 있다는 점을 보여드리고 싶었습니다. 디지털 채널이 일상 속 소통의 통로라면, 오프라인 행사는 그 가치를 직접 느끼고 고객분들과 만나는 자리라고 생각합니다. Q. 에블바레와 함께 클래스를 진행한 이유는 무엇인가요? [백영 모티바코리아 전략기획팀 과장] 에블바레와 모티바는 지향하는 가치가 비슷하다고 생각했습니다. 가장 나다움, 그리고 지속적인 여성의 아름다움이라는 키워드를 중심으로 꾸준히 성장하고 있다는 점에서 두 브랜드가 맞닿아 있다고 봤습니다. 발레도 작은 습관들이 모여 하나의 아름다움을 만들어내는 운동입니다. 모티바 역시 꾸준한 관리와 나다움을 통해 여성이 더 건강하고 아름답게 자신을 표현할 수 있도록 돕는 브랜드라고 생각합니다. 그런 점에서 두 브랜드가 함께하게 됐습니다. Q. 앞으로 캠페인은 어떻게 이어갈 계획인가요? [백영 모티바코리아 과장] 앞으로도 다양한 오프라인 클래스를 진행하면서 고객분들과의 접점을 더 많이 마련할 계획입니다. 모티바가 추구하는 아름다움의 가치를 일상 속에서 직접 경험할 수 있도록 지속적인 프로그램을 기획하고 있습니다. [황병우 기자] 이번 클래스는 실제 참가자들이 모티바 10주년의 의미를 직접 몸으로 경험하는 자리이기도 했습니다. 참가자들의 소감도 들어봤습니다. Q. 오늘 바레 클래스에 참여한 소감은 어떠셨나요? [참가자] 평소에는 웨이트 운동을 주로 했는데 오늘 처음으로 바레 수업을 듣게 됐습니다. 굉장히 힘들었지만 다시 해보고 싶다는 생각도 들었습니다. 모티바 10주년 축하드립니다. [참가자] 솔직히 정말 힘들었습니다. 하지만 내일 아침에는 더 예쁘고 아름다운 제가 될 수 있을 것 같아 기대됩니다. 모티바 어고노믹스 10주년을 축하드리고, 앞으로도 더 많은 여성분들을 아름답고 행복하게 만들어 주셨으면 좋겠습니다. Q. 오늘 클래스를 마친 소감은 어떠신가요? [조여름 에블바레 대표] 드디어 모티바와 에블바레가 함께한 10주년 클래스가 마무리됐습니다. 기다렸던 수업인 만큼 잘 마친 것 같아 기분이 좋습니다. 오늘은 많은 분들이 가장 자연스럽게 움직이고, 가장 자연스럽게 웃었던 클래스였다고 생각합니다. 함께해주신 분들께 감사드리고, 모티바 10주년도 진심으로 축하드립니다. 앞으로의 10년도 함께할 수 있으면 좋겠습니다.

[데일리팜=이석준 기자] 취임 두 달째를 맞은 차현준 하이텍팜 대표가 첫 실적 시험대에 올랐다. 창업주 김정수 전 대표로부터 경영 바통을 넘겨받은 차 대표는 생산 안정화와 수익성 회복을 핵심 과제로 제시했지만 올해 1분기 영업손실을 기록하며 녹록지 않은 출발을 보이고 있다. 생산시설 가동률도 여전히 60%대에 머물고 있어 수주 확대와 실적 반등 여부가 차현준 체제의 첫 평가 기준이 될 전망이다. 차 대표는 지난 4월 말 이사회에서 대표이사로 선임돼 5월 1일부터 공식 임기를 시작했다. 2017년 하이텍팜에 합류해 해외영업과 품질보증 업무를 맡아온 그는 취임 직후 생산 안정화와 글로벌 시장 확대, 수익성 회복을 주요 과제로 제시했다. 첫 실적은 기대에 미치지 못했다. 하이텍팜은 최근 공개한 기업설명회(IR) 자료에서 올해 1분기 매출 141억원, 영업손실 11억원, 순손실 3억원을 기록했다고 밝혔다. 지난해 연간 매출 702억원, 영업이익 129억원을 기록했던 것과 비교하면 수익성이 둔화된 모습이다. 생산시설 가동률도 60%대에 머물렀다. 충주사업장과 대소사업장 가동률은 각각 62.7%, 62.9%였다. 지난해 생산 공백 해소 이후에도 가동률이 기대 수준까지 올라오지 못하면서 생산 안정화와 수주 확대라는 차현준 체제 과제가 여전히 진행형이라는 평가가 나온다. 사업 구조 역시 특정 지역과 품목에 집중돼 있다. 하이텍팜은 지난해 기준 해외 매출 비중이 99.95%에 달하는 수출 중심 기업이다. 유럽 매출 비중은 87%를 넘는다. 주요 고객인 이탈리아 ACS 도브파(ACS Dobfar) 관련 매출 비중도 87.4% 수준으로 나타났다. 사실상 특정 거래처와 특정 시장 의존도가 높은 구조다. 품목 편중도 뚜렷하다. 주력 사업인 카바페넴계 항생제 원료의약품(API) 매출 비중은 지난해 95.3%를 기록했다. 무균이미페넴과 에르타페넴 등이 핵심 품목으로 세팔로스포린계 매출 비중은 0.2%에 그쳤다. 실적 둔화는 지난해부터 이어지고 있다. 하이텍팜의 지난해 매출은 702억원으로 전년 대비 감소했고 영업이익도 129억원으로 줄었다. 회사는 사업보고서를 통해 충주·대소 합성동 설비투자에 따른 생산 공백과 해외 중간원료 공급업체 사고, 중국 업체들의 가격 경쟁 등을 실적 감소 원인으로 설명했다. 다만 성장 동력도 남아 있다. 무균이미페넴은 EU GMP 승인을 받은 데 이어 미국 FDA 승인까지 확보했다. 최근에는 캐나다와 브라질 등록도 추진하며 신규 시장 진출 기반을 넓히고 있다. 회사는 미국·유럽을 비롯해 중국, 대만, 브라질, 인도네시아 등으로 글로벌 허가 네트워크를 확대하고 있다. 업계는 차현준 체제의 첫 과제가 생산 안정화와 실적 회복이라고 보고 있다. 글로벌 인증 확대와 시장 진출 성과는 이어지고 있지만 실제 수주 증가와 수익성 개선으로 연결되지 못할 경우 성장 전략의 설득력도 약해질 수 있다는 분석이다. 업계 관계자는 "하이텍팜은 국내에서 드문 카바페넴 API 전문 기업으로 기술력과 규제시장 경쟁력을 갖추고 있다"며 "FDA 승인과 신규 국가 등록 성과가 실제 수주 증가로 연결될 수 있느냐가 차현준 체제 첫 성적표가 될 전망"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 재발·불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료에서 CAR-T 치료제의 역할이 확대되고 있다. 예스카타가 1차 치료 후 12개월 이내 재발하거나 치료에 불응한 환자군 대상 장기 추적 생존 데이터를 확보하면서 2차 치료 전략에도 변화가 나타나고 있다. 길리어드사이언스코리아는 24일 서울에서 CAR-T 치료제 '예스카타(악시캅타젠실로류셀)'의 국내 출시 기자간담회를 열고 재발·불응성 DLBCL 치료 환경과 임상적 가치를 소개했다. 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수는 재발·불응성 DLBCL 환자에서 여전히 높은 미충족 수요가 존재한다고 강조했다. 윤 교수는 "DLBCL은 비호지킨 림프종 가운데 가장 흔한 아형으로 1차 치료 이후에도 일부 환자는 재발하거나 치료에 불응한다"며 "특히 1년 이내 재발 환자는 예후가 매우 불량하다. 2차 치료 단계에서 어떤 치료를 선택하느냐가 장기 예후에 큰 영향을 미친다"고 설명했다. DLBCL은 공격적인 진행 양상을 보이는 대표적인 림프종이다. 1차 치료로 'R-CHOP(리툭시맙, 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니손)' 기반 면역항암화학요법이 표준으로 사용된다. 이 치료법은 상당수 환자에서 완전관해를 기대할 수 있지만 약 30~40% 환자는 재발 또는 불응 상태를 경험한다. 문제는 재발 이후 치료 성적이다. 현재 국내에서는 세포독성 항암제 기반 구제항암요법과 자가조혈모세포이식이 주된 치료 전략으로 활용되고 있지만 실제 치료 성과에는 한계가 있다는 평가다. 윤 교수는 "재발·불응 환자는 구제항암요법에 대한 반응률 자체가 낮고 자가조혈모세포이식까지 이어지는 환자도 제한적"이라며 "기존 치료만으로는 충분한 성과를 기대하기 어려운 만큼 장기 생존 가능성을 높일 수 있는 치료 옵션을 적절한 시점에 활용하는 것이 중요하다"고 전했다. 임상서 확인된 2차 CAR-T 치료 가치 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 예스카타의 핵심 임상 근거인 ZUMA-7 연구 결과를 소개하며 CAR-T 치료 시점의 중요성을 강조했다. 예스카타는 환자 자신의 T세포를 채취한 뒤 유전자를 조작해 암세포 표면의 CD19를 인식하도록 만든 CAR-T 치료제다. 국내에서는 1차 화학면역요법 이후 12개월 이내 재발하거나 불응한 DLBCL 성인 환자의 2차 치료와 2차 이상 전신치료 후 재발·불응한 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 치료에 허가돼 있다. 특히 국내 허가된 CAR-T 치료제 중 유일하게 2차 치료 적응증을 확보했다. ZUMA-7 연구는 1차 치료 후 12개월 이내 재발하거나 치료에 불응한 대형 B세포 림프종 환자를 대상으로 예스카타와 공고요법과 조혈모세포이식 등 기존 표준치료를 비교한 임상 3상 연구다. 연구 결과, 예스카타는 표준치료 대비 무사건생존기간(EFS)을 유의하게 개선했으며 재발 또는 사망 위험을 60% 감소시켰다. 4년 추적 분석에서는 사망 위험을 27% 줄였으며 전체생존기간(OS) 중앙값은 아직 도달하지 않았다. 김 교수는 "기존 치료군에서도 상당수 환자가 이후 CAR-T 치료나 이중특이항체 치료를 받았음에도 예스카타 투여군의 생존 이점이 유지됐다"며 "이는 재발 이후 여러 차례 치료를 반복하기보다 적절한 시점에 CAR-T를 활용하는 것이 중요하다는 점을 보여준다"고 말했다. 이어 "재발·불응성 DLBCL 환자 가운데 특히 1년 이내 재발하거나 처음부터 치료에 불응한 환자는 질환으로 인한 사망 위험이 매우 높다"며 "이들 환자에서 2차 치료 단계부터 CAR-T를 고려해야 하는 이유"라고 덧붙였다. 그는 "과거에는 장기 생존을 기대하기 어려웠던 환자군에서도 절반 이상이 4년 이상 생존한 것으로 나타났다"며 "재발·불응 DLBCL 치료 목표도 단순한 질병 조절을 넘어 장기 생존으로 확대되고 있다"고 강조했다. 글로벌 표준과 국내 치료 현실 간 간극 전문가들은 CAR-T 치료 활용 시점이 앞당겨지고 있다는 점에도 주목했다. 현재 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인은 1차 치료 후 12개월 이내 재발하거나 불응한 DLBCL 환자에서 CAR-T 치료를 주요 2차 옵션으로 권고하고 있다. 과거에는 재발 환자에게 구제항암요법과 자가조혈모세포이식을 우선 시행한 뒤 이후 단계에서 CAR-T를 고려하는 방식이 일반적이었지만, 최근에는 고위험 환자에서 보다 이른 시점에 CAR-T를 활용하는 방향으로 치료 패러다임이 변화하고 있다는 게 전문가들의 설명이다. 김 교수는 "이미 해외에서는 2차 치료 단계에서 CAR-T를 활용하는 것이 표준 치료로 자리 잡고 있다"며 "국내에서도 환자들이 적절한 시기에 치료받을 수 있는 환경이 마련될 필요가 있다"고 피력했다. 예스카타는 현재 전 세계 30개국에서 급여가 적용되고 있으며 누적 치료 환자는 2만8700명을 넘어섰다. 길리어드사이언 코리아는 향후 국내 환자들의 치료 접근성 확대를 위해 관련 논의를 이어간다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 오는 12월 비대면진료 본사업 전환을 앞두고 적정 수가를 검토한다. 지난 2023년 시범사업 시작 후 이어져왔던 30% 가산 수가가 마침표를 찍을 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 연구용역을 통해 해외 주요국의 비대면진료 수가를 비교 분석하고, 비대면진료에 투입되는 자원을 객관적으로 평가해 적정 수가를 제시할 예정이다. 대부분의 주요국은 비대면진료 수가가 대면진료 보다 같거나 낮다. 시범사업 내내 한국의 30% 가산 수가는 이례적 사례로 지적받아 왔다. 또 이번 연구에서는 대면진료 대비 비대면진료의 자원 절감 요인을 포함해 적정 수가를 분석한다. 연말에 나올 연구 결과를 지켜봐야겠지만 30% 가산 종료가 이뤄질 가능성이 높아 보인다. 3년 만의 적정 수가 검토는 본사업으로 가기 위한 단계지만, 달리 보자면 불명확한 근거로 유지돼왔던 시범사업의 문제점이 드러나는 순간이기도 하다. 비대면진료의 정책 결정이 부실한 근거 위에서 이뤄졌다는 의미다. 아직도 가산 수가의 명확한 근거가 무엇이었는지 알 수 없다. 초기 시장 안착을 위해 적정 보상이 필요하다는 정책적 판단이 가산 수가로 이어졌고, 이후 수가를 재조정할 동기가 없었으리라고 짐작할 뿐이다. 그동안 가산 수가를 왜 줬냐고 따지려는 것은 아니다. 모든 정책적 결정을 연구용역 후에 진행할 수도 없다. 현장이 수용할 수 있는 적당한 타협점을 찾는 과정도 시범사업이 가진 의미일 수 있다. 다만, 비대면진료 시범사업만 놓고 보자면 정책의 유연성보다는 근거 부실의 정책 결정이 얼마나 큰 혼란을 야기하는지를 보여준 사례다. 지난 2020년 한시적 허용, 2023년 공식 시범사업 전환 이후에도 비대면진료 운영 방식은 축소와 확대를 수시로 반복해왔다. 그때마다 관련 업계는 호황과 위기를 번갈아가며 롤러코스터를 탔고, 제도 변화를 쫓아가야 하는 요양기관들도 혼란을 겪었다. 여러 잡음 끝에 가까스로 제도화되며 본사업을 앞두고 있지만 디테일이 담긴 하위법령 개정은 아직이다. 초진을 며칠까지 제한할지, 제한 약물 범위를 어떻게 할 것인지를 두고 여전히 협의점을 찾아야 하는 상황이다. 한시적 허용 이후 6년이 지났고, 시범사업 이후로도 3년이다. 정책 결정을 위한 근거를 마련하고 이해 관계자들을 납득시키기에 시간이 부족했던 걸까. 그게 아니라면 수가의 적정성을 뒤늦게 검토하는 것처럼 “시범사업인데 뭐 어때”라는 안일한 생각으로 시간을 보냈기 때문일까. 비대면진료 사례를 돌아보며 정부가 또 다른 시범사업으로 같은 실수를 반복하지 않길 바란다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 아토피 피부염 치료제 누겔(HY209 Gel)의 미국 개발 전략 재정비에 나선다. 글로벌 임상 2b상에서 1차 평가지표를 충족하지 못했지만 회사는 보습제 사용과 기관별 평가 편차 등 임상 환경 요인이 결과에 영향을 미쳤을 가능성에 주목하고 있다. 이에 오는 9월까지 추가 데이터 분석을 진행하는 한편 미국 3상 진입을 위한 추가 임상(quasi-registrational study) 검토에 착수했다. 샤페론은 최근 누겔 글로벌 임상 2b상 1차 분석 결과를 수령했다고 밝혔다. 이번 임상은 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행됐으며 8주차 EASI(Eczema Area and Severity Index) 개선 정도를 위약군과 비교하는 것을 1차 평가지표로 설정했다. 분석 결과 HY209 겔 시험군은 사전에 정의된 통계적 유의수준을 충족하지 못했다. 보습제·평가 편차 변수로 지목…9월까지 추가 분석 회사는 다만 이번 결과가 약물의 잠재력 부족만으로 설명되기보다는 임상 설계와 운영 환경에서 발생한 여러 요인이 복합적으로 작용한 결과일 가능성에 무게를 두고 있다. 특히 미국 임상 환경에서 연구자 요청과 연구 윤리적 관점에 따라 환자들의 보습제 사용을 허용한 점을 주요 변수로 꼽았다. 경증 아토피 피부염 환자의 경우 보습제 사용과 표준화된 피부 관리만으로도 피부 장벽 기능이 회복되면서 증상이 개선될 수 있어 시험약과 위약 간 차이가 축소될 수 있다는 설명이다. 환자 구성도 영향을 미친 것으로 보고 있다. 지역 의료기관 중심으로 환자 모집이 진행되면서 상대적으로 경증 환자 비율이 높아졌고, 이로 인해 시험약의 실제 효과가 충분히 반영되지 못했을 가능성이 있다는 분석이다. 기관별 평가 편차 역시 주요 검토 대상이다. 회사에 따르면 모집 환자 수가 가장 많았던 상위 10개 병원 자료를 분석한 결과 최대치와 최소치 간 병원별 차이가 83%에 달했다. 이러한 평가자 간 차이가 우연일 확률은 통계적으로 1만분의 1 미만으로 분석됐다고 회사는 설명했다. 샤페론은 오는 9월까지 임상시험수탁기관(CRO)과 함께 세부 데이터에 대한 심층 분석을 진행할 계획이다. 환자 중증도 분포와 보습제 사용 양상, 기관별 평가 편차, 치료 반응이 우수했던 환자군 특성 등을 면밀히 검토하고 이를 바탕으로 규제기관 및 외부 전문가들과 향후 개발 전략을 협의할 예정이다. 미국 3상 전략 재정비…추가 임상 검토 착수 회사는 미국 임상 3상 진입 및 허가 전략 수립 가능성을 보다 명확히 하기 위해 추가 임상도 검토 중이다. 검토 중인 quasi-registrational study는 허가용 3상에 준하는 설계의 임상시험으로 향후 허가기관 협의와 후속 pivotal study 설계에 활용할 수 있는 임상적 근거 확보를 목표로 한다. 후속 임상은 기존 국소 스테로이드 치료에도 충분한 개선을 보이지 않거나 재발이 반복되는 환자군에 초점을 맞출 전망이다. 장기 사용에 따른 안전성 우려로 지속 치료가 어려운 steroid-refractory 환자군을 중심으로 누겔의 비스테로이드 국소 치료제로서의 차별성을 입증하고 성공 가능성이 높은 환자군을 선별하겠다는 전략이다. 누겔 외 차세대 파이프라인 개발도 이어지고 있다. 아토피 피부염 치료제 후보물질 HY310은 임상 1상 진입을 위한 약리·독성 연구가 GLP 공인기관에서 진행 중이며 차세대 합성신약 프로그램 역시 다수 후보물질에 대한 동물 모델 기반 유효성 및 안전성 평가를 수행하고 있다. 나노바디 기반 항암제 프로그램도 기술이전 파트너사와 임상 추진을 위한 데이터 패키지 구축을 진행 중이다. 회사는 인공지능(AI) 기반 신약개발 시스템을 활용해 후보물질 합성과 대사, 독성 예측 효율을 높이며 연구개발 생산성 향상에도 힘쓰고 있다. 재무 기반 강화에도 나서고 있다. 회사는 최근 두 차례 자금조달을 통해 연구개발과 운영을 지속할 수 있는 재무 기반을 확보했다고 설명했다. 최근 인수한 니즈테크는 뷰티 소비재 제품 기획·생산 역량을 기반으로 사업 안정성과 성장 기반 확대에 기여할 것으로 기대하고 있다. 니즈테크 관련 사업은 지난해 약 170억원 규모 매출을 기록했으며 올해는 200억원 이상으로 확대하는 것을 목표로 하고 있다. 샤페론 관계자는 "확보된 데이터를 객관적으로 분석해 보다 정교하고 성공 가능성이 높은 개발 전략을 마련할 것"이라며 "핵심 연구개발 과제를 지속 추진하는 동시에 사업 포트폴리오 균형도 강화해 나가겠다"고 말했다.